Avisos; Potenciais Efeitos Adversos; Precauções - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

• ceratometria inferior a 39 D
• ceratometria superior a 48 D
• pacientes que não conseguem aguentar o aumento momentâneo da pressão intra-ocular.

5.5 AVISOS

• A concepção de cabeças CBSU e lâminas CBm não permite a sua reutilização. A reutilização
deste dispositivo médico afecta os seus desempenhos clínicos e expõe o doente a potenciais
efeitos adversos.
• Não utilize materiais descartáveis e/ou componentes de uma marca diferente da MORIA com este
micro-ceratótomo CB.
• As lâminas só podem ser inseridas nas cabeças manualmente. Nunca utilize quaisquer ferramentas
ou chaves de fendas. A montagem incorrecta pode causar cortes incompletos ou desiguais devido
à falta de oscilação da lâmina.
• As cabeças só devem ser aparafusadas à mão. Nunca use quaisquer outras ferramentas ou chaves.
A montagem incorrecta pode causar cortes desiguais ou incompletos devido à oscilação da lâmina.
• As lâminas CBm (#19333) são compatíveis com as cabeças CB (#19307/xxx) e cabeças CBm
(#19332/xxx).

5.6 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Como qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. A cirurgia LASIK requer a utilização de um
micro-ceratótomo que corta um disco corneal, os potenciais efeitos secundários da cirurgia refractiva com
laser podem incluir, entre outros: anomalias visuais, secura ocular e complicações relacionadas com a
lamelar da córnea (sem pedículo, lamelar da córnea incompleta, perfuração central da lamelar da córnea,
defeito epitelial, deslocamento da lamelar da córnea, estriamento da lamelar da córnea, enrugamentos,
etc.).
O uso inapropriado, a deterioração do micro-ceratótomo e/ou a não consideração das contra-indicações (§
5.4) e os avisos (§ 5.5) expõem os doentes a um risco mais elevado de eventos adversos.
Nota: Poderá ser necessária uma cirurgia adicional para corrigir alguns destes potenciais eventos adversos.
5.7 PRECAUÇÕES
• A ceratectomia deve ser realizada apenas por cirurgiões experientes em cirurgia refractiva, com
formação específica no micro-ceratótomo CB-CBm-CBSU.
• Os procedimentos pré-operatórios e de operação, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas,
selecção apropriada da cabeça e do anel, montagem e colocação do micro-ceratótomo são
considerações importantes no uso bem sucedido do sistema por parte do cirurgião. Além disso, a
selecção adequada do paciente e o seu cumprimento irão afectar bastante os resultados.
Outros avisos e precauções pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios são os seguintes:
• PRÉ-OPERATÓRIO:
o Só devem ser seleccionados os pacientes que preencham os critérios descritos nas indicações.
o Deve ter cuidado ao manusear e guardar os componentes da turbina CB. Estes não devem
ser riscados ou de outra forma danificados. A peça de mão deve estar protegida durante o
armazenamento, especialmente em ambientes corrosivos.
o Verifique a etiqueta no pacote selado da cabeça CBSU e lâminas CBm, e a data de validade.
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MORIA #65005-F-02.2017
Sistema
CB
CBm
CBSU
Cabeça
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
Lâmina CBm (#19333)
Compatível
Compatível
Incompatível