Advertencias; Efectos Adversos Potenciales; Precauciones - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

• sujetos con queratometría por debajo de 39 D
• sujetos con queratometría por encima de 48 D
• sujetos que no pueden soportar un aumento transitorio de presión intraocular.

5.5 ADVERTENCIAS

• El diseño de los cabezales CBSU y cuchillas CBm no permite volver a utilizarlo. Volver a
utilizar este dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente a

efectos adversos potenciales.

• La seguridad y eficacia del microqueratomo CB han sido estudiadas para los candidatos que han
sido seleccionados para un caso primario de LASIK.
• Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje no debería realizarse con
herramientas u otras llaves. Un montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos
debido a la falta de oscilación de la cuchilla.
• Las cuchillas CBm (#19333) son compatibles con los cabezales CB (#19307/xxx) y los cabezales
CBm (#19332/xxx).
5.6 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES
Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía LASIK requiere el uso de un
microqueratomo que corta un flap corneal. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con
láser pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con
el flap ("free cap" (separación del flap con respecto de la córnea), flap incompleto, perforación del flap
("buttonhole"), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías del flap, arrugas, etc.).
El uso inapropiado o deterioro del microqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.4)
y advertencias (§ 5.5) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos.
Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.

5.7 PRECAUCIONES

• La queratectomía debe ser realizada sólo por cirujanos con experiencia refractiva y con entrenamiento
específico en el uso del microqueratomo CB-CBm-CBSU.
• Los procesos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas,
un cabezal adecuado y la selección del anillo, el montaje y colocación del microqueratomo son
consideraciones importantes en el éxito de la utilización del sistema por parte del cirujano. Además,
la correcta selección de los pacientes y su buena disposición tendrán consecuencias positivas en
los resultados.
Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:
• PREOPERATORIAS:
o Sólo deberían ser seleccionados los pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones.
o Debería prestarse especial atención a la hora de manipular y almacenar los componentes de
microqueratomo. Deben evitarse rayazos o cualquier otro tipo de daño. La turbina CB debería ser
protegida durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos.
o Consulte la información sobre la etiqueta y la fecha de caducidad de los paquetes de cabezales
CBSU y cuchillas CBm.
o Después de abrir el envase de los cabezales CBSU, compruebe que la información del cabezal
coincida con la información sobre el etiquetado del envase externo.
o Debería revisarse completamente el cabezal, el anillo de succión, la turbina CB y la unidad de
control antes de su uso. La cuchilla preinsertada debería ser revisada por ambos lados con la ayuda
de un microscopio.
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MORIA #65005-F-02.2017
Systema
CB
CBm
CBSU
Cabezal
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
Cuchilla CBm (#19333)
Compatible
Compatible
Non compatible