Waarschuwingen; Mogelijk Nadelige Gevolgen; Voorzorgsmaatregelen - MORIA 65005 Manuel Utilisateur

• een keratometrie van minder dan 39 D
• een keratometrie van meer dan 48 D
• patiënten die geen tijdelijke verhoging van de intraoculaire druk verdragen.

5.5 WAARSCHUWINGEN

• Het ontwerp van deze CBSU-koppen en CBm-messen staat geen hergebruik toe. Het
hergebruiken van dit medisch hulpmiddel beïnvloedt zijn klinische prestaties en stelt de
patiënt bloot aan bijwerkingen.
• Gebruik geen disposables en/of andere onderdelen van derden met de MORIA CB-microkeratoom.
• De messen mogen enkel met de hand ingebracht worden. Nooit andere gereedschappen of sleutels
gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen incisies veroorzaken omwille van
een gebrekkige oscillatie van het mes.
• De koppen mogen enkel manueel vastgeschroefd worden. Nooit andere gereedschappen of sleutels
gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen incisies veroorzaken omwille van
een gebrekkige oscillatie van het mes.
• CBm-messen (#19333) zijn compatibel met CB-koppen (#19307/xxx) en CBm-koppen (#19332/xxx).

5.6 MOGELIJK NADELIGE GEVOLGEN

Zoals bij elke chirurgische ingreep zijn er risico's. De mogelijke complicaties van laser refractieve chirurgie,
kunnen de volgende zijn, maar zijn er niet toe beperkt: visuele gebreken, een droog oog en flapgerelateerde
verwikkelingen ("free cap", onvolledig doorgesneden flap, onvolledige flap, knoopsgat, epitheliaal defect,
flapverplaatsing, flap striae, plooien, enz.).
Een ongepast gebruik, slijtage van de microkeratoom en/of de niet-naleving van de contra-indicaties (§ 5.4)
en waarschuwingen (§ 5.5) vergroten de kans voor de patiënt op mogelijk nadelige gevolgen
Opmerking: Extra chirurgische ingrepen kunnen noodzakelijk zijn om deze mogelijk nadelige gevolgen te
corrigeren.

5.7 VOORZORGSMAATREGELEN

• De operatie mag alleen uitgevoerd worden door een ervaren chirurg die een specifieke training heeft
gehad met de CB-CBm-CBSU microkeratoom.
• Preoperatieve en operatieve procedures, met inbegrip van de kennis van de chirurgische technieken,
de juiste kop- en ringkeuze, assemblage en plaatsing van de microkeratoom zijn belangrijke
overwegingen voor een succesvol gebruik van het systeem door de chirurg. Voorts zal ook een
goede patiëntselectie en zijn/haar volgzaamheid de resultaten in grote mate beïnvloeden.
Ook de volgende preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve waarschuwingen zijn nog van toepassing:
• PREOPERATIEVE:
o Enkel patiënten die voldoen aan de criteria beschreven in de indicaties mogen geselecteerd worden.
o Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling en opslag van de microkeratoomonderdelen. Deze
mogen niet bekrast of op een andere wijze beschadigd zijn. De CB-turbine moet tijdens de opslag
beschermd worden, vooral in corrosieve omgevingen.
o Controleer het etiket op de ongeopende verpakking voor de kop en de vervaldatum voor CBSU-
koppen en CBm-messen
o Na het openen van de steriele verpakking van CBSU-koppen moet u nagaan dat de informatie op de
kop overeenkomt met de informatie op het etiket aan de buitenkant van de verpakking.
o De knop, de zuigring, de CB-turbine en de bedieningseenheid moeten vóór gebruik volledig
86
MORIA #65005-F-02.2017
Kop
CB
CBm
CBSU
MORIA-referentie
19307/xxx
19332/xxx
19312/xxx
CBm mes (#19333)
Compatibel
Compatibel
Niet compatibel