Životnosť Batérie; Informácie O Bezdrôtovej Technológii - Masimo Radius PPG Mode D'emploi

VÝZNAM STAVOV SVETELNÝCH KONTROLIEK
Bezdrôtový
Farba
prijímač
Žiadne
--
svetlo
Biela stály svit
stály svit
(2 sekundy)
Zelená
blikanie
(30 sekúnd)
Modrá
stály svit
Fialová blikanie
Oranžová blikanie
Červená blikanie
ŠPECIFIKÁCIE PRESNOSTI (A
Saturácia kyslíkom (SpO )
2
Presnosť SpO bez pohybu (70 – 100 %)
1
2
Presnosť SpO s pohybom
2
2
Presnosť SpO pri slabom prekrvení
2
*POZNÁMKA: Presnosť A
je štatistický výpočet rozdielu medzi meraniami pomocou zariadenia a referenčnými meraniami. V kontrolovanej štúdii približne dve
rms
tretiny meraní pomocou zariadenia spadali do intervalu ± A
Presnosť technológie Masimo SET pri nehybnosti pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až
1
tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri pohybe pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až
2
tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii pri vykonávaní pohybov trenia a ťukania s frekvenciou 2 – 4 Hz a amplitúdou 1 – 2 cm a neopakujúcich sa pohybov
s frekvenciou 1 – 5 Hz a amplitúdou 2 – 3 cm v rozsahu merania 70 – 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri slabom prekrvení bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri
3
signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencie v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru
4
od spoločnosti Masimo pri signáloch s intenzitou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %.
Presnosť merania saturácie pri senzoroch pre novorodencov a predčasne narodené deti bola overená na dospelých dobrovoľníkoch a vlastnosti fetálneho hemoglobínu
5
boli zohľadnené pripočítaním 1 % k tolerancii.
ŠPECIFIKÁCIE PROSTREDIA
Teplota pri skladovaní/preprave
Prevádzková teplota
Vlhkosť pri skladovaní/preprave
Prevádzková vlhkosť
Atmosférický tlak
ŽIVOTNOSŤ BATÉRIE
Životnosť batérie
INFORMÁCIE O BEZDRÔTOVEJ TECHNOLÓGII
Typ modulácie
Max. výstupná úroveň
Frekvenčný rozsah
Najvyšší zisk antény
Odporúčaný rozsah
Kvalita služby (QoS)
Zabezpečenie
Identifikátory FCC ID: čip: VKF-AIRTB01, prijímač: VKF-AIRDG01
Identifikátory IC ID: čip: 7362A-AIRTB01, prijímač: 7362A-AIRDG01
Prijímač Radius PPG:
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 301 489-3 V2.1.1
Vysielací čip
• Kábel bezdrôtového prijímača nie je pripojený
-- k hostiteľskému zariadeniu s napájaním
• Čip nie je pripojený k senzoru s batériou
• Bezdrôtový prijímač je pripojený k hostiteľskému
zariadeniu s napájaním a je pripravený na
--
spustenie párovania s vysielacím čipom
• Uplynul čas vyhľadávania v rámci párovania.
-- • Čip a prijímač sú spojené
blikanie
• Prebieha vyhľadávanie v rámci párovania
(30 sekúnd)
blikanie • Úspešné spárovanie prijímača a čipu
• Neodstránili ste izolačný prúžok batérie, takže
batéria nie je aktivovaná
blikanie
• Batéria nemá kontakt
blikanie • Slabá batéria v senzore
• Vybitá batéria v senzore
blikanie
• Porucha hardvéru senzora; blikanie čipu
signalizuje kód poruchy dosky
*)
rms
Dospelí, deti, dojčatá
Novorodenci
Všetky populácie pacientov
Všetky populácie pacientov
3
referenčných meraní.
rms
–40 – +70 °C pri okolitej vlhkosti
0 – 40 °C pri okolitej vlhkosti
5 – 95 % bez kondenzácie
5 – 95 % bez kondenzácie
540 až 1 060 mbar pri okolitej teplote a vlhkosti
96 hodín pri typickom nepretržitom používaní
Informácie o bezdrôtovej technológii Bluetooth LE
GFSK
+8 dBm
2 402 – 2 480 MHz
1 dBi
~30 metrov (100 stôp) na priamu viditeľnosť
Oneskorenie < 30 sekúnd
Výhradný binárny protokol
Smernica EÚ o rádiových zariadeniach (2014/53/EÚ)
EN 300 328 V2.2.1
EN 300 330 V2.1.0
Opis
2 %
3 %
5
3 %
2 %
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 300 328 V2.2.1
72
Ďalšie kroky
• Zapnite pacientsky monitor a pripojte kábel
k pacientskemu monitoru
• Pokyny k zapojeniu nájdete v časti Pokyny, bod a)
• Podržte opakovane použiteľný čip pri drážke na
bezdrôtovom prijímači, aby sa spustilo párovanie
• Pokyny k párovaniu nájdete v časti Pokyny, bod b)
• Opakovane použiteľný čip zasuňte do fixačného
remienka senzora, a tým dokončite párovanie
• Pokyny k párovaniu nájdete v časti Pokyny, bod b)
• Overte pripevnenie senzora, aby mohlo hostiteľské
zariadenie prijímať údaje
• Odstránením prúžka aktivujte batériu.
• Pozrite si Návod na použitie adhezívneho senzora
Radius PPG
• Odpojte opakovane použiteľný čip od senzora,
počkajte 30 sekúnd, vložte čip do senzora (pozrite
si obr. č. 9 a 10.)
• Zvážte možnosť výmeny senzora; opakovane
použiteľný čip nelikvidujte
• Pokyny k odpojeniu nájdete v časti Pokyny, bod c)
• Vymeňte senzor; opakovane použiteľný čip
nelikvidujte. Ak problém pretrváva, vymeňte
opakovane použiteľný čip
• Pokyny k odpojeniu nájdete v časti Pokyny, bod c)
• Kontaktujte technickú podporu spoločnosti Masimo
alebo vymeňte senzor a čip
Srdcová frekvencia (PR) 25 – 240 bpm
4
Všetky populácie pacientov
Bez pohybu
V pohybe
Slabé prekrvenie
Čip Radius PPG:
3 bpm
5 bpm
3 bpm
10353C-eIFU-1219