Masimo Radius PPG Mode D'emploi page 68

GHID PRIVIND INDICATORUL LUMINOS
Culoare Receptorul fără fir
Nicio lumină --
Alb
fix
fix
(2 secunde)
Verde
intermitent
(30 de secunde)
Albastru fix
Violet intermitent
Portocaliu
intermitent
Roșu intermitent
SPECIFICAȚII PRIVIND PRECIZIA (A
Saturația în oxigen (SpO )
2
Precizia SpO , în repaus (70–100%)
1
2
Precizia SpO , în mișcare
2
2
Precizia SpO , perfuzare slabă
2
* NOTĂ: precizia A este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință. Aproximativ două treimi din valorile măsurate
rms
de dispozitiv se încadrează în intervalul ± A
1 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în repaus prin studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație de la
deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă, în intervalul 70–100% SpO
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în mișcare prin studii ale sângelui uman realizate pe voluntari adulți sănătoși, bărbați și femei, cu pigmentație
2
de la deschisă până la închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă, efectuând mișcări de frecare și atingere cu 2–4 Hz la o amplitudine de 1–2 cm și o mișcare
non-repetitivă de 1–5 Hz la o amplitudine de 2–3 cm în studii cu hipoxie indusă, în intervalul de 70–100% SpO
de laborator.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în caz de perfuzare slabă prin testare pe bancuri de încercare, comparând rezultatele obținute cu un simulator
3
Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70%
până la 100%.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia frecvenței pulsului în intervalul de 25–240 bpm prin testare pe platforme de încercare, comparând rezultatele
4
obținute cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse
în intervalul de la 70% până la 100%.
Precizia saturației măsurate de senzorii pentru nou-născuți și copii născuți prematur a fost validată utilizând voluntari adulți și a fost adăugat 1% pentru a lua în calcul
5
proprietățile hemoglobinei fetale.
SPECIFICAȚII LEGATE DE MEDIU
Temperatură de depozitare/transport
Temperatură de funcționare
Umiditate de depozitare/transport
Umiditate de funcționare
Presiune atmosferică
AUTONOMIA BATERIEI
Autonomia bateriei
INFORMAȚII PRIVIND TEHNOLOGIA FĂRĂ FIR
Tip de modulație
Putere max. de ieșire
Intervalul de frecvență
Amplificare maximă antenă
Rază recomandată
Calitatea serviciilor (QoS – Quality of Service)
Securitate
Identificatoarele FCC sunt următoarele: Cip: VKF-AIRTB01 Receptor: VKF-AIRDG01
Identificatoarele IC (Industry Canada) sunt următoarele: Cip: 7362A-AIRTB01 Receptor: 7362A-AIRDG01
Cipul transmițător
• Cablul receptorului fără fir nu este
--
• Cipul nu este conectat la un senzor
• Receptorul fără fir este conectat la
--
• Perioada de căutare a interconectării
-- • Cipul și receptorul sunt interconectate
intermitent
• Perioada de căutare a interconectării
(30 de secunde)
• Interconectare reușită între receptor
intermitent
• Foița de sigilare a bateriei nu a fost
intermitent
• Bateria este obstrucționată
intermitent • Nivelul bateriei senzorului este redus
• Bateria senzorului este descărcată
intermitent
• Eroare hardware sau senzor; placa de cip
*)
rms
Adulți, copii, sugari
Nou-născuți
Toate categoriile de pacienți
Toate categoriile de pacienți
3
corespunzător valorilor de referință într-un studiu controlat.
rms
Între -40°C și +70°C, la umiditate ambiantă
Între 0°C și 40°C, la umiditate ambiantă
Între 5% și 95%, fără condensare
Între 5% și 95%, fără condensare
Între 540 mbar și 1060 mbar, la temperatură și umiditate ambiante
96 de ore la utilizare obișnuită continuă
Informații privind tehnologia fără fir Bluetooth cu consum redus de energie
GFSK
+8 dBm
2402–2480 MHz
1 dBi
Câmp vizual de ~30 de metri (100 de picioare)
Întârziere < 30 de secunde
Protocol brevetat în format binar
Descriere
conectat la dispozitivul gazdă alimentat
cu energie
cu baterie
dispozitivul gazdă alimentat cu energie
gata pentru a iniția interconectarea cu
cipul transmițător
a expirat
și cip
îndepărtată pentru a activa bateria
pâlpâie conform codului de eroare
2%
3%
5
3%
2%
, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
2
68
Pașii următori
• Porniți dispozitivul de monitorizare a pacientului și
conectați cablul la acesta
• Pentru configurare, consultați capitolul Instrucțiuni,
secțiunea a)
• Țineți cipul reutilizabil deasupra crestăturii de pe
receptorul fără fir pentru a iniția interconectarea
• Pentru interconectare, consultați capitolul
Instrucțiuni, secțiunea b)
• Introduceți cipul reutilizabil în banda de fixare
a senzorului pentru a finaliza interconectarea
• Pentru interconectare, consultați capitolul
Instrucțiuni, secțiunea b)
• Asigurați-vă că senzorul este fixat în așa fel încât
dispozitivul gazdă să poată primi date
• Îndepărtați foița pentru a activa bateria
• A se vedea instrucțiunile de utilizare pentru senzorul
adeziv Radius PPG
• Deconectați cipul reutilizabil de la senzor, așteptați
30 de secunde, apoi introduceți cipul în senzor (A se
vedea Fig. 9 și Fig. 10.)
• Vă recomandăm să înlocuiți senzorul; nu eliminați
cipul reutilizabil
• Pentru deconectare, consultați capitolul Instrucțiuni,
secțiunea c)
• Înlocuiți senzorul; nu eliminați cipul reutilizabil. Dacă
problema persistă, înlocuiți cipul reutilizabil
• Pentru deconectare, consultați capitolul Instrucțiuni,
secțiunea c)
• Contactați serviciile de asistență tehnică Masimo sau
înlocuiți senzorul și cipul
Frecvența pulsului (PR) (25–240 bpm)
4
Toate categoriile de pacienți
În repaus
În mișcare
Perfuzare slabă
, comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru
2
3 bpm
5 bpm
3 bpm
10353C-eIFU-1219