Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
RD SET™ DCI® & DCI-P Series
Adult & Pediatric Reusable Finger Clip Sensors
© 2018 Masimo Corporation
Images
en
English
fr
French
de
German
it
Italian
es
Spanish
sv
Swedish
nl
Dutch
da
Danish
pt
Portuguese
zh
Chinese
ja
Japanese
fi
Finnish
no
Norwegian
cs
Czech
hu
Hungarian
p l
Polish
ro
Romanian
sk
Slovak
tr
Turkish
el
Greek
ru
Russian
ar
Arabic
fa
Farsi
Performance Specs
2
3-5
6-8
9-11
12-14
15-17
18-20
21-23
24-26
27-29
30-32
33-35
36-38
39-41
42-44
45-47
48-50
51-53
54-56
57-59
60-62
63-65
68-66
71-69
72
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour Masimo RD SET DCI Série
Sommaire des Matières pour Masimo RD SET DCI Série
- Page 1 Dutch 21-23 Danish 24-26 Portuguese 27-29 Chinese 30-32 Japanese 33-35 Finnish 36-38 Norwegian 39-41 Czech 42-44 Hungarian 45-47 Polish 48-50 Romanian 51-53 Slovak 54-56 Turkish 57-59 Greek 60-62 Russian 63-65 Arabic 68-66 Farsi 71-69 Performance Specs © 2018 Masimo Corporation...
- Page 2 RD SET™ DCI® & DCI-P Series Adult & Pediatric Reusable Finger Clip Sensors Fig. 1a Fig. 1b Fig. 1c Fig. 2a Fig. 2b Fig. 3a Fig. 3b 8994B-eIFU-0318...
- Page 3 DESCRIPTION The RD SET DCI and DCI-P reusable sensors are for use only with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use RD SET DCI and DCI-P sensors. Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether its device is compatible with each sensor model.
- Page 4 The Masimo SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO against a laboratory co-oximeter.
-
Page 5: Warranty Exclusions
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH CLAIM. -
Page 6: Série Rd Set™ Dci® Et Dci-P
DESCRIPTION Les capteurs réutilisables RD SET DCI et DCI-P sont destinés à être utilisés uniquement avec les appareils contenant la technologie d’oxymétrie Masimo SET® ou prévus pour utiliser des capteurs RD SET DCI et DCI-P. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécifique et de modèles de capteur, consulter le fabricant d’appareils. -
Page 7: Nettoyage
équivaut plus ou moins à un écart-type englobant 68 % de la population. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à... -
Page 8: Garantie
GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT. - Page 9 BESCHREIBUNG Die wiederverwendbaren RD SET DCI- und DCI-P-Sensoren sind nur zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die Masimo SET®-Oximetrie enthalten oder zur Verwendung von RD SET DCI- und DCI-P-Sensoren lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit welchen Sensormodellen das von ihm hergestellte Gerät kompatibel ist.
- Page 10 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25 - 240 Schlägen/min durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert. Diese Abweichung entspricht ±...
- Page 11 OHNE EINSCHRÄNKUNG EINGESCHLOSSEN ENTGANGENE GEWINNE), SELBST DANN NICHT, WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKT(E) BEZAHLTE KAUFPREIS. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE.
- Page 12 DESCRIZIONE I sensori riutilizzabili RD SET DCI e DCI-P sono intesi per l’utilizzo esclusivo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o con dispositivi che abbiano ottenuto la licenza d'uso con sensori RD SET DCI e DCI-P. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi. È...
-
Page 13: Specifiche Tecniche
68% della popolazione. La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25-240 bpm in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, che include il 68% della popolazione. -
Page 14: Esclusioni Della Garanzia
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ... - Page 15 DESCRIPCIÓN Los sensores reutilizables RD SET DCI y DCI-P deben usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET® o que cuenten con licencia para usar sensores RD SET DCI y DCI-P. Consulte a cada fabricante individual de dispositivos para verificar la compatibilidad de los modelos específicos de instrumentos y sensores. Cada fabricante de dispositivos es responsable de determinar si su dispositivo es compatible con cada modelo de sensor.
- Page 16 La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 bpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones de 70 % a 100 %. Esta variación equivale a una desviación estándar de ± 1, que comprende al 68 % de la población.
- Page 17 Marca de conformidad con la directiva europea sobre Peso corporal que cuentan con la marca de certificación CE. productos sanitarios 93/42/CEE Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Masimo, SET, DCI y son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. RD SET y X-Cal son marcas comerciales de Masimo Corporation. 8994B-eIFU-0318...
- Page 18 BESKRIVNING De återanvändbara RD SET DCI- och DCI-P-sensorerna är endast avsedda för användning med enheter som innehåller Masimo SET®-oximetri eller är licensierade att användas med RD SET DCI- och DCI-P-sensorer. Rådfråga tillverkarna av de enskilda enheterna om kompatibiliteten för specifika enhets- och sensormodeller. Varje enhetstillverkare ansvarar för att fastställa huruvida en enhet är kompatibel med respektive sensormodell.
-
Page 19: Rengöring
-noggrannheten beräknas baserat på statistiskt fördelade mätvärden. Cirka 68 % av mätvärdena hamnade inom +/- Arms-värdet vid jämförelse med referensenheten under en kontrollerad studie. Masimo SET-tekniken har validerats för noggrannhet vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med CO-oximeter i laboratorium. - Page 20 Denna garanti omfattar inte sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats eller återvunnits. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD SKADA (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (ENLIGT KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR) ÖVERSKRIDA SUMMAN SOM BETALATS AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA...
- Page 21 BESCHRIJVING De herbruikbare RD SET DCI- en DCI-P-sensoren zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met apparaten met Masimo SET®-oximetrie of apparaten die zijn goedgekeurd voor gebruik met RD SET DCI- en DCI-P-sensoren. Raadpleeg de fabrikant van het apparaat inzake compatibiliteit van een bepaald apparaat of sensormodel. Iedere apparaatfabrikant moet voor elk apparaat bepalen of het compatibel is met de verschillende sensormodellen.
-
Page 22: Specificaties
De precisie van Masimo SET Technology is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo- simulator met signaalsterkte van ten hoogste 0,02 % en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%. Deze variatie is gelijk aan plus of min één standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat. - Page 23 GARANTIE Masimo biedt alleen de eerste koper de garantie dat deze producten, indien gebruikt volgens de bij de producten van Masimo geleverde aanwijzingen, geen gebreken zullen vertonen qua materialen en uitvoering gedurende een periode van zes (6) maanden. De producten voor eenmalig gebruik hebben slechts een garantie voor gebruik bij één patiënt.
- Page 24 BESKRIVELSE RD SET DCI- og DCI-P-genbrugssensorerne er kun beregnet til brug med enheder, der indeholder Masimo SET®-oximetri eller har licens til at bruge RD SET DCI- og DCI-P- sensorer. Kontakt den individuelle enheds producent for at få oplyst, om en bestemt enhed og sensormodellerne er kompatible. Hver enkelt enheds producent skal bestemme og angive, om vedkommendes enhed er kompatibel med den enkelte sensormodel.
- Page 25 GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse til en enkelt patient.
- Page 26 MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVER FOR KØBER ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE HÆNDELIGE SKADER, INDIREKTE SKADER, SÆRLIGE SKADER ELLER FØLGESKADER (HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, DRIFTSTAB), UANSET AT MASIMO ER BLEVET GJORT OPMÆRKSOM PÅ MULIGHEDEN FOR DISSE. MASIMOS ERSTATNINGSANSVAR, SOM MÅTTE OPSTÅ AF ET PRODUKT, DER ER SOLGT TIL KØBER (INDEN FOR KONTRAKT, I HENHOLD TIL GARANTIEN, UDEN FOR KONTRAKT ELLER I HENHOLD TIL ANDET RETSKRAV), VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE DET BELØB, SOM KØBER HAR BETALT FOR DET PARTI PRODUKTER, SOM ET...
- Page 27 DESCRIÇÃO Os sensores reutilizáveis RD SET DCI e DCI-P destinam-se a ser utilizados apenas com dispositivos que utilizam a oximetria Masimo SET® ou com licença para a utilização de sensores RD SET DCI e DCI-P. Consulte o fabricante do dispositivo relevante para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos. Cada fabricante de dispositivos é...
-
Page 28: Especificações
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25-240 bpm em testes de bancada com comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%. Esta variação é igual a mais ou menos um desvio padrão, abrangendo 68% da população. - Page 29 INDIRETOS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL, OU OUTROS) NÃO PODERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S) RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO.
- Page 30 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 说明 RD SET DCI 和 DCI-P 可重复使用型传感器仅可与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 RD SET DCI 和 DCI-P 传感器使用授权的设备配合使用。关于特定设备与传感器型 号的兼容性，请咨询各设备制造商。各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与各个型号的传感器相兼容。 RD SET DCI 和 DCI-P 传感器已使用 Masimo SET Oximetry 技术进行验证。 警告 ： Masimo 传感器和导联线设计用于与包含 Masimo SET® 血氧仪或具有 Masimo 传感器使用授权的仪器配合使用。...
- Page 31 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70%-100% SpO 范围内诱导性缺氧人体血液研究，在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的频率、1 至 2 cm 的幅度的摩擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、2 至 3 cm 的幅度的非重复运动情况下，并对照实验室 co-oximeter，证实 Masimo SET 技术在无体动状态下 的监测是精确的。此差异等于加上或减去一个标准差，可覆盖人口总数的 68%。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试，在 70% 到 100% 的饱和度范围内，Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%，在传输百分...
- Page 32 售 TechDocs 即可获得电子格式的 说明 / 使用说明 / 手册 PCX-2108A 02/13 注意 ： 电子使用说明书不提 表明符合欧盟医疗器材指令 供给 CE 认证国家 / 地区。 体重 93/42/EEC 的标识 专利 ： http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、SET、DCI 和 是 Masimo Corporation 的联邦注册商标。 RD SET 和 X-Cal 是 Masimo Corporation 的商标。 8994B-eIFU-0318...
- Page 33 Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 個々の患者の皮膚の状態と灌流レベルによって異なるため、センサーの装着場所をより頻繁に動かすことが必要になる場合があります。長時間のモニタ リングが必要な場合は、RD SET ディスポーザブルセンサーの使用をお勧めします。 説明 RD SET DCI および DCI-P リユーザブルセンサーは、Masimo SET® オキシメトリーを含む機器、または RD SET DCI および DCI-P センサーの使用が許諾さ れている機器とのみ使用できます。特定の機器およびセンサーのモデルとの互換性については、各機器の製造元にお問い合わせください。各機器の製造 元は、当該機器が各センサーモデルと互換性があるかどうかを判断する義務があります。 RD SET DCI および DCI-P センサーは、Masimo SET オキシメトリーテクノロジーで検証済みです。 警告：Masimo センサーとケーブルは Masimo SET® オキシメトリーを含む機器、または Masimo センサーの使用が許諾されている機器用に設計されてい ます。...
- Page 34 Masimo SET テクノロジーは、低灌流時の精度について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較し、0.02% 以上の 信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。標準偏差は ± 1 で、母集団の 68% を包含して います。 Masimo SET テクノロジーは、脈拍数の精度 (25 ～ 240bpm) について Biotek Index 2 シミュレータとの Masimo のシミュレータをベンチトップ比較 し、0.02% 以上の信号強度および 5% 以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は 70 ～ 100% でした。標準偏差は ± 1 で、母集団の 68% を包含しています。...
- Page 35 手順 / 使用方法 / マニュアルは、 よるものか、あるいは Masimo 参照番号 電子形式で入手できます 医師の指示によるものに制限さ （http://www.Masimo.com/TechDocs） れています 注記：電子取扱説明書は、 PCX-2108A 02/13 CE マークの採用国では EU 医療機器指令 使用できません。 体重 93/42/EEC 準拠 特許 : http://www.masimo.com/patents.htm Masimo、SET、DCI は米国 Masimo Corporation の連邦政府による登録商標です。 RD SET および X-Cal は Masimo Corporation の商標です。 8994B-eIFU-0318...
- Page 36 KUVAUS Uudelleenkäytettävät RD SET DCI- ja DCI-P-anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo SET® -oksimetri tai jotka ovat saaneet lisenssin yhteensopivuudesta RD SET DCI- ja DCI-P-anturien kanssa. Tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta saat laitteiden valmistajilta. Kunkin laitevalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko eri anturimallit yhteensopivia sen valmistaman laitteen kanssa.
- Page 37 Masimo SET -tekniikan matalan perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin yli 0,02 %:n signaalinvoimakkuuksilla ja yli 5 %:n siirtymällä saturaatioalueella 70–100 %. Tämä vaihtelu vastaa plus tai miinus yhtä keskihajontaa, mikä käsittää 68 % väestöstä.
- Page 38 (SOPIMUKSEN, TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN, JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET EIVÄT ESTÄ SELLAISTA VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN EI VOI ESTÄÄ SOPIMUKSELLA.
- Page 39 BESKRIVELSE Gjenbrukssensorene RD SET DCI og DCI-P skal bare brukes med enheter som inneholder Masimo SET®-oksimetri, eller som er lisensiert for bruk av RD SET DCI- og DCI-P-sensorer. Kontakt produsenten av enheten for å få vite om bestemte enheter eller sensormodeller er kompatible. Hver enkelt enhetsprodusent har ansvaret for å fastslå om deres enhet er kompatibel for bruk sammen med den enkelte sensormodellen.
-
Page 40: Spesifikasjoner
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner og menn med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70 %–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksimeter. - Page 41 ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER SOLGT TIL KJØPEREN (I HENHOLD TIL KONTRAKT, GARANTI, ERSTATNINGSRETTSLIGE FORHOLD ELLER ANDRE KRAV) SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET SOM ER BETALT AV KJØPEREN FOR PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIK KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT, REKONDISJONERT ELLER...
- Page 42 POPIS Senzory pro opakované použití RD SET DCI a DCI-P jsou určeny pouze k použití se zařízeními využívajícími oxymetrii Masimo SET® nebo licencovanými k použití senzorů RD SET DCI a DCI-P. Informace o kompatibilitě jednotlivých zařízení a senzorů vám poskytne výrobce daných produktů. Každý výrobce je povinen stanovit, zda je jeho zařízení...
- Page 43 ARMS při porovnání s referenčním zařízením. Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70 – 100 % SpO ve srovnání...
- Page 44 SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE NA MOŽNOST VZNIKU ŠKODY BYLA UPOZORNĚNA. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI MASIMO ZA JAKÉKOLI PRODUKTY PRODANÉ...
- Page 45 LEÍRÁS A RD SET DCI és DCI-P újrafelhasználható érzékelők kizárólag Masimo SET® oximetriás technológiát tartalmazó vagy RD SET DCI és DCI-P érzékelők alkalmazására jóváhagyott berendezésekkel használhatóak. Az egyes készülékekkel és érzékelőmodellekkel való kompatibilitásért forduljon az illetékes készülékgyártókhoz. Mindegyik készülék gyártója felelősséggel tartozik annak meghatározásáért, hogy az általa gyártott készülék kompatibilis-e az egyes érzékelőmodellekkel.
-
Page 46: Műszaki Jellemzők
JÓTÁLLÁS Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítások alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes. - Page 47 A MASIMO SEM A VEVŐ, SEM BÁRMILYEN MÁS SZEMÉLLYEL SZEMBEN NEM FELELŐS SEMMILYEN VÉLETLEN, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT (BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN AZ ELVESZETT NYERESÉGET IS), MÉG AKKOR SEM, HA A MASIMO ELŐRE TÁJÉKOZTATÁST KAPOTT ILYEN KÁR LEHETŐSÉGÉRŐL. A VEVŐNEK ELADOTT BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO FELELŐSSÉGE (SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY MÁS IGÉNY FORMÁJÁBAN) NEM HALADHATJA MEG AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET A VEVŐ...
- Page 48 • Nie należy podejmować prób sterylizacji przez napromieniowanie, za pomocą pary, w autoklawie ani tlenkiem etylenu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie czujnika. • Nie należy podejmować prób przystosowania kabli pacjenta bądź czujników Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania lub poddawania recyklingowi, gdyż te procesy mogą...
-
Page 49: Dane Techniczne
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 uderzeń/min w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%. Zmienność jest równa +/- jednemu odchyleniu standardowemu, co obejmuje 68% populacji. - Page 50 FIRMA MASIMO W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY ANI JAKIEJKOLWIEK INNEJ OSOBY ZA ŻADNE PRZYPADKOWE, POŚREDNIE, SPECJALNE ANI WTÓRNE SZKODY, W TYM BEZ ŻADNYCH OGRANICZEŃ ZA UTRATĘ ZYSKÓW, NAWET JEŚLI ZOSTAŁA POWIADOMIONA O TAKIEJ MOŻLIWOŚCI. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDANIA JAKICHKOLWIEK PRODUKTÓW NABYWCY (NA MOCY UMOWY, GWARANCJI, CZYNU NIEDOZWOLONEGO LUB INNYCH ROSZCZEŃ) PRZEKRACZAJĄCEJ KWOTĘ...
- Page 51 DESCRIERE Senzorii reutilizabili RD SET DCI şi DCI-P sunt destinaţi numai utilizării cu dispozitive care conţin dispozitive de oximetrie Masimo SET® sau sunt licenţiate pentru utilizarea senzorilor RD SET DCI şi DCI-P. Consultaţi producătorul fiecărui dispozitiv pentru compatibilitatea anumitor dispozitive şi modele de senzori. Fiecare producător de dispozitive este responsabil pentru determinarea compatibilităţii dispozitivului său cu fiecare model de senzor.
- Page 52 68% din populaţie Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru acurateţea determinărilor obţinute în condiţii de perfuzie redusă la testările de probă faţă de un simulator Biotek Index 2 şi simulatorul Masimo cu intensităţi ale semnalului mai mari de 0,02% şi o transmitere mai mare de 5% pentru saturaţii cuprinse în intervalul de la 70 la 100%. Variaţia este egală cu plus sau minus o abatere standard, care cuprinde 68% din populaţie.
- Page 53 Această garanţie nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate, recondiţionate sau reciclate. ÎN NICIUN CAZ, MASIMO NU POATE FI TRAS LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU ORICE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV, DAR FĂRĂ...
- Page 54 OPIS Senzory RD SET DCI a DCI-P sú určené na použitie iba so zariadeniami obsahujúcimi oxymetrickú technológiu Masimo SET® alebo so zariadeniami licencovanými na použitie senzorov RD SET DCI a DCI-P. Informácie o kompatibilite príslušného zariadenia a modelov senzorov získate od výrobcu príslušného prístroja. Za overenie a potvrdenie kompatibility zariadení...
- Page 55 Presnosť technológie Masimo SET pri meraní srdcovej frekvencii v rozsahu 25 – 240 bpm bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2 a simulátoru od spoločnosti Masimo pri signáloch so silou vyššou ako 0,02 % a podiele prenosu vyššom ako 5 % pri saturáciách v rozsahu od 70 do 100 %. Táto variácia zodpovedá štandardnej odchýlke plus/mínus jedna, čo zahŕňa 68 % populácie.
-
Page 56: Vylúčenie Záruky
SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE VO VZŤAHU KU KUPCOVI ANI INÝM OSOBÁM ZODPOVEDNOSŤ ZA NÁHODNÚ, NEPRIAMU, ZVLÁŠTNU ANI NÁSLEDNÚ ŠKODU (VRÁTANE, OKREM INÉHO, UŠLÉHO ZISKU), A TO ANI V PRÍPADE, AK SÚ TIETO OSOBY UPOZORNENÉ NA TÚTO MOŽNOSŤ. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI MASIMO VYPLÝVAJÚCA Z PREDAJA VÝROBKOV KUPCOVI (NA ZÁKLADE ZMLUVY, ZÁRUKY, PORUŠENIA PRÁVA ALEBO INÉHO NÁROKU) NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE VYŠŠIA AKO SUMA ZAPLATENÁ... - Page 57 AÇIKLAMA RD SET DCI ve DCI-P tekrar kullanılabilir sensörler, yalnızca Masimo SET® oksimetrisini içeren veya RD SET DCI ve DCI-P sensörlerinin kullanımı için lisanslı olan cihazlarla kullanıma yöneliktir. Belirli cihaz ve sensör modellerinin uyumluluğu için her cihaz üreticisine danışın. Her cihaz üreticisi, kendi cihazının her sensör modeliyle uyumlu olup olmadığını...
- Page 58 Bu varyasyon, popülasyonun %68'ini kapsayan artı veya eksi bir standart sapma değerine eşittir Masimo SET Teknolojisi, %70 ila %100 arasındaki doygunluklar için sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörüne karşı...
- Page 59 HİÇBİR DURUMDA MASIMO, GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA İLGİLİ HERHANGİ BİR TAVSİYE ALMIŞ OLSA DAHİ ARIZİ, DOLAYLI, ÖZEL VEYA SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN HASARLARDAN (KAR KAYIPLARI DAHİLDİR ANCAK KAR KAYIPLARIYLA SINIRLI DEĞİLDİR) DOLAYI ALICI VEYA DİĞER KİŞİLER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇBİR DURUMDA MASIMO'NUN ALICIYA SATILAN HERHANGİ BİR ÜRÜNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUĞU (BİR SÖZLEŞME, GARANTİ, HAKSIZ FİİL VEYA DİĞER TALEP ÇERÇEVESİNDE), BU TÜR BİR TALEP DAHİLİNDEKİ...
- Page 60 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Οι επαναχρησιμοποιήσιμοι αισθητήρες RD SET DCI και DCI-P προορίζονται για χρήση μόνο με συσκευές που διαθέτουν οξυμετρία Masimo SET® ή έχουν αδειοδοτηθεί να χρησιμοποιούν αισθητήρες RD SET DCI και DCI-P. Συμβουλευτείτε τον κατασκευαστή της αντίστοιχης συσκευής για τη συμβατότητα συγκεκριμένων μοντέλων συσκευών και αισθητήρων. Κάθε κατασκευαστής συσκευών είναι...
- Page 61 και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%. Η διακύμανση είναι ίση με συν ή πλην μία τυπική απόκλιση, η οποία περιλαμβάνει το 68% του πληθυσμού. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25-240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη...
- Page 62 ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ MASIMO ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΓΟΡΑΣΤΗ (ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ, ΑΔΙΚΗΜΑ Η ΑΛΛΗ ΑΞΙΩΣΗ) ΔΕΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Η ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ Η ΑΞΙΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ...
- Page 63 ОПИСАНИЕ Многоразовые датчики RD SET DCI и DCI-P предназначены для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET® или лицензированными для использования с датчиками RD SET DCI и DCI-P. За информацией о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков обращайтесь к изготовителю. Каждый изготовитель несет...
-
Page 64: Технические Характеристики
стандартному отклонению, которое охватывает 68% населения. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%. Это изменение соответствует плюс-минус одному стандартному отклонению, которое... - Page 65 ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ (ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ПОТЕРЮ ПРИБЫЛИ), ДАЖЕ ЕСЛИ КОМПАНИЯ БЫЛА УВЕДОМЛЕНА О ТАКОЙ ВОЗМОЖНОСТИ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ КОМПАНИИ MASIMO, СВЯЗАННАЯ С ЛЮБЫМИ ЕЕ ИЗДЕЛИЯМИ, ПРОДАННЫМИ ПОКУПАТЕЛЮ (ПО ДОГОВОРУ, ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОМУ ТРЕБОВАНИЮ), НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ СУММЫ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ПАРТИЮ ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДАННОЙ ПРЕТЕНЗИЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБОЙ...
- Page 66 .أي منتج تم توصيله بأي جهاز أو نظام دون قصد، أو تم تعديله، أو تم فك أجزائه، أو إعادة تجميعها. ال يشمل هذا الضمان المستشعرات أو كبالت المريض التي تمت إعادة معالجتها، أو تجديدها، أو تدويرها مسؤولة تجاه المشتري أو أي شخص آخر عن أي أضرار عرضية أو غير مباشرة أو خاصة أو تبعية (بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر التعويض عنMASIMO ال يمكن بأي حال من األحوال أن تصبح...
- Page 67 الضمان أنها ستكون خالية من أي عيوب في المواد أو الصناعة لمدة ستة (6) أشهر. تخضع المنتجاتMasimo للمشتري األول أن هذه المنتجات، عندما يتم استخدامها طب ق ً ا للتوجيهات المرفقة بمنتجاتMasimo تضمن .المعدة لالستخدام مرة واحدة للضمان مع استخدام مريض واحد فقط...
- Page 68 .• ال تحاول تعقيمه بتعريضه لإلشعاع، أو البخار، أو وعاء التعقيم، أو أي وسيلة أخرى غير أكسيد اإليثيلين، حيث سيؤدي ذلك إلى تلف المستشعر . أو كبالت المريض، أو إصالحها، أو إعادة تدويرها، فقد تؤدي هذه العمليات إلى تلف المكونات الكهربية، مما يؤدي بدوره إلى إيذاء المريضMasimo • ال تحاول إعادة معالجة مستشعرات...
- Page 69 .بيماری که تعمير شده است، درست يا بازسازی شده اند قابل تعميم نمی باشد ، در برابر خريدار يا هر فرد ديگری در قبال آسيب های خاص، اتفاقى، مهم يا غيرمستقيم (شامل اما نه محدود به از دست رفتن سرمايه)، حتی اگر احتمال آن هم ذکر شده باشدMASIMO در هيچ شرايطی...
- Page 70 فناوری با قدرت سيگنال بيشتر از 20.0% و انتقال بيشتر از 5% برای اشباع های در محدوده 07 تا 001 درصد مورد ارزيابی و تأييد صحت قرار گرفته است. اين اختالفMasimo و شبيه سازBiotek Index 2 .برابر با مثبت و منفی يک انحراف استاندارد است که 86 درصد جمعيت را شامل می شود...
- Page 71 .• نيازی نيست حسگر را همانطور که گفته شده با پرتوافکنی، بخار، اتوکالو، يا اکسيد اتيلن استرليزه کنيد، چون ممکن است باعث آسيب ديدگی حسگر شود . يا کابل های بيمار را تعمير، درست يا بازسازی کنيد زيرا اين دستکاری ها به قطعات الکتريکی آسيب وارد کرده، و می تواند موجب آسيب رساندن به بيمار شودMasimo • سعی نکنيد حسگرهای...
-
Page 72: Performance Specifications
PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows Arms (Accuracy Root Mean Square) values measured using the DCI sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. 90-100% 1.44 (1,44) % 80-90% 2.30 (2,30) % 70-80% 1.84 (1,84) % Overall 1.90 (1,90) % 70 -100% (SpO2-SaO2) vs. - Page 73 © 2018 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 8994B-eIFU-0318...