Masimo Radius PPG Mode D'emploi page 52

LYSINDIKATORVEILEDNING
Farge Trådløs mottaker
Intet lys --
Hvit
kontinuerlig
kontinuerlig
(2 sekunder)
Grønn
blinkende
(30 sekunder)
Blå kontinuerlig
Lilla blinkende
Oransje
blinkende
Rød
blinkende
NØYAKTIGHETSSPESIFIKASJONER (A
Oxygen Saturation (SpO ) (oksygenmetning)
2
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse
2
SpO -nøyaktighet, bevegelse
2
SpO -nøyaktighet, lav perfusjon
2
* MERK: A
-nøyaktigheten er en statistisk beregning av differansen mellom enhetsmålinger og referansemålinger. Omtrent to tredjedeler av enhetsmålingene
rms
falt innenfor ±A av referansemålingene i en kontrollert studie.
rms
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt
1
pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet, med bevegelse, i studier av humant blod hos friske, voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt
2
pigmentert hud i studier med indusert hypoksi, mens de utførte gnibevegelser og bevegelser med lett banking ved 2 til 4 Hz med en amplitude på 1 til 2 cm, og ikke-repetitiv
bevegelse mellom 1 og 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
3 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved lav perfusjon i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker
større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blitt validert for pulsfrekvensnøyaktighet i området 25–240 slag/min i laboratorietester mot en Biotek Index 2-simulator og Masimos
4
simulator med signalstyrker større enn 0,02 % og transmisjon større enn 5 % for metning i området 70 % til 100 %.
Metningsnøyaktigheten til sensorene for nyfødte og premature er blitt validert på friske frivillige, og 1 % ble lagt til for å oppveie for egenskapene til føtalt hemoglobin.
5
OMGIVELSESSPESIFIKASJONER
Temperatur – oppbevaring/transport
Temperatur – bruk
Fuktighet – oppbevaring/transport
Driftsluftfuktighet
Atmosfæretrykk
BATTERILEVETID
Batterilevetid
INFORMASJON OM TRÅDLØS TEKNOLOGI
Moduleringstype
Maks. utgangseffekt
Frekvensområde
Antennetoppforsterkning
Anbefalt område
Servicekvalitet (QoS)
Sikkerhet
FCC-ID-en er som følger: Chip: VKF-AIRTB01 Mottaker: VKF-AIRDG01
IC-ID-er er som følger: Chip: 7362A-AIRTB01 Mottaker: 7362A-AIRDG01
Radius PPG mottaker:
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 301 489-3 V2.1.1
Senderchip
• Trådløs mottakerkabel er ikke koblet til en
vertsenhet med strøm
--
• Chipen er ikke koblet til en sensor med batteri
• Trådløs mottaker er koblet til en vertsenhet
med strøm og er klar til å initiere
--
sammenkobling med senderchipen
• Søkeperioden for sammenkobling er utløpt
-- • Chip og mottaker er koblet sammen
blinkende
• Søkeperiode for sammenkobling
(30 sekunder)
blinkende • Mottaker og chip ble koblet sammen
• Batteriets forseglingsflik har ikke blitt fjernet for
å aktivere batteriet
blinkende
• Batteriet er blokkert
blinkende • Lavt sensorbatterinivå
• Utladet sensorbatterinivå
blinkende
• Maskinvare- eller sensorfeil, blinkende
kortfeilkode for chip
*)
rms
1 (70–100 %)
2
3
-40 °C til +70 °C ved omgivelsesluftfuktighet
0 °C til 40 °C ved omgivelsesluftfuktighet
5 % til 95 % ikke-kondenserende
5 % til 95 % ikke-kondenserende
540 til 1060 mBar ved omgivelsestemperatur og luftfuktighet
96 timer ved typisk kontinuerlig bruk
Informasjon om den trådløse Bluetooth LE-teknologien
GFSK
+8 dBm
2402–2480 MHz
1 dBi
~30 meter (100 fot) siktlinje
Forsinkelse < 30 sekunder
Proprietær binærprotokoll
EU-direktiv om radioutstyr (RED 2014/53/EU)
EN 300 328 V2.2.1
EN 300 330 V2.1.0
Beskrivelse
Voksne, barn, spedbarn
Nyfødte
5
Alle pasientpopulasjoner
Alle pasientpopulasjoner
mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 300 328 V2.2.1
52
• Slå på pasientmonitoren og koble kabelen til
pasientmonitoren
• Se Instruksjoner, avsnitt a) for oppsett
• Hold den gjenbrukbare chipen mot fordypningen
på den trådløse mottakeren for å initiere
sammenkobling
• Se Instruksjoner, avsnitt b) for sammenkobling
• Før den gjenbrukbare chippen inn i
sensorfestestroppen for å fullføre sammenkoblingen
• Se Instruksjoner, avsnitt b) for sammenkobling
• Kontroller sensorfestet, slik at vertsenheten kan
motta data
• Fjern fliken for å aktivere batteriet
• Se brukerhåndboken for Radius PPG selvklebende
sensor
• Koble den gjenbrukbare chipen fra sensoren, vent
30 sekunder og før chipen inn i sensoren (se figur 9
og 10.)
• Vurder å skifte sensor, ikke kast den gjenbrukbare
chipen
• Se Instruksjoner, avsnitt c) for frakobling
• Skift sensor, ikke kast den gjenbrukbare chipen.
Hvis problemet vedvarer, skift ut den gjenbrukbare
chipen
• Se Instruksjoner, avsnitt c) for frakobling
• Kontakt Masimos tekniske kundestøtte, eller skift ut
sensor og chip
Pulsfrekvens
4
2 % Alle pasientpopulasjoner
3 % Ingen bevegelse
3 % Bevegelse
2 % Lav perfusjon
mot et laboratorie-CO-oksymeter.
2
Radius PPG chip:
Tiltak
(PR) 25–240 slag/min
3 slag/min
5 slag/min
3 slag/min
10353C-eIFU-1219