Medtronic FA565 Information Urgente De Sécurité

Kit d'électrodes pour stimulation cérébrale
profonde Deep Brain Stimulation (DBS™)
Risque d'endommagement de l'électrode lié au capuchon de l'électrode DBS :
Référence: Medtronic FA565
Cher Professionnel de Santé,
Cette lettre est destinée à vous informer d'un risque d'endommagement de l'électrode lié à l'utilisation
du capuchon d'électrode fourni dans les kits d'électrodes pour stimulation cérébrale profonde (DBS™).
Ce capuchon est utilisé pour protéger l'extrémité proximale du connecteur de l'électrode lors de
l'implantation.

Si vous n'utilisez pas le capuchon d'électrode lors de vos procédures, vous n'êtes pas
concerné par cette lettre et aucune action n'est requise de votre part.

Si vous utilisez le capuchon d'électrode DBS, veuillez suivre les instructions modifiées
indiquées dans ce courrier.
Explication du problème
Medtronic a reçu des rapports faisant état d'électrodes ayant été endommagées au niveau de
l'extrémité du connecteur suite à l'utilisation du capuchon. L'extrémité du connecteur de l'électrode est
la partie proximale par laquelle l'électrode est connectée à l'extension. Serrer ou desserrer les vis de
fixation peut tordre le bloc connecteur des vis de fixation et peut endommager l'extrémité proximale du
connecteur de l'électrode. Si cela survient, l'endommagement apparaîtra le plus probablement sur le
contact N°3 de l'électrode et affectera le plot N°3 de l'électrode.
En fonction de l'importance de l'endommagement de l'électrode et du besoin d'utiliser le plot n° 3, il
pourra être nécessaire de changer l'électrode pour obtenir un effet thérapeutique optimal. Le taux des
dommages occasionnés à l'électrode par une torsion du bloc connecteur rapporté à Medtronic est de
Information Urgente de Sécurité
Modèles 3387, 3387S, 3389, 3389S, 3391, 3391S
Instructions d'utilisation modifiées
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Février 2013