Kulzer Translux 2Wave Mode D'emploi page 99

Guide et déclaration du constructeur – immunité électromagnétique
Port du boîtier
L'appareil Translux 2Wave est conçu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique désigné ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du Translux 2Wave doit toujours vérifi er que l'appareil est utilisé dans ce type d'environnement.
Phénomène Norme de CEM de
base ou méthode
de test
Décharges IEC 61000-4-2
électrostatiques
(DES)
Champs IEC 61000-4-3
électromagnétiques
a)
rayonnés
Champ magnétique IEC 61000-4-8
à la fréquence nomi-
nale du réseau d) e)
a) L'interface entre la simulation du signal physiologique du PATIENT, si elle est utilisée, et l'appareil Translux 2Wave doit être située à 0,1 m, sur le plan vertical,
d'un champ uniforme placé dans une orientation du Translux 2Wave.
b) Le Translux 2Wave qui reçoit intentionnellement une énergie électromagnétique RF dans le cadre de son fonctionnement doit être testé à la fréquence
de réception. Le test peut être eff ectué à d'autres fréquences de modulation identifi ées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES. Ce test évalue la
SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un récepteur intentionnel lorsqu'un signal ambiant se trouve dans la bande passante. Il est
possible que le récepteur ne parvienne pas à obtenir de réception normale au cours du test.
c) Le test peut être eff ectué à d'autres fréquences de modulation identifi ées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES.
d) S'appliquent uniquement au Translux 2Wave équipé de composants ou de circuits sensibles aux champs magnétiques.
e) Au cours du test, le Translux 2Wave peut être alimenté à une tension NOMINALE en entrée, mais à la même fréquence que celle du signal de test.
f) Avant l'application de la modulation.
g) Ce niveau de test suppose qu'une distance minimum de 15 cm est respectée entre le Translux 2Wave et les sources de champs magnétiques à la fréquence
du réseau. Si l'ANALYSE DES RISQUES indique que le Translux 2Wave sera utilisé à moins de 15 cm des sources de champs magnétiques à la fréquence du
réseau, le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ doit être ajusté en fonction de la distance minimum prévue.
Niveaux de test Environnement électromagnétique – remarques
d'immunité
±8 kV en contact Les sols doivent être en bois, en béton ou en
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, céramique. Si le sol est recouvert d'une matière
±15 kV à l'air synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins
30 %.
f)
3 V/m Les appareils de communication à RF portables
80 MHz – 2,7 GHz b) ou mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité
c)
80 % AM à 1 kHz du produit, y compris de ses câbles, sauf si les
distances de séparation recommandées et calculées
grâce à l'équation applicable à la fréquence de
l'émetteur sont respectées.
30 A/m g) Les champs magnétiques à la fréquence du réseau
50 Hz ou 60 Hz doivent présenter les niveaux caractéristiques d'un
environnement commercial ou hospitalier typique.
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