Kulzer Translux 2Wave Mode D'emploi

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Gebrauchsanweisung

Instructions for use

Mode d'emploi

Instrucciones de uso

Istruzioni per l'uso

Instruções de uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Brugervejledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Οδηγίες χρήσης

Инструкция по

применению

Table des Matières

Chapitres

Table des Matières

Dépannage

Sommaire des Matières pour Kulzer Translux 2Wave

Page 1 Gebrauchsanweisung Instructions for use Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugervejledning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες χρήσης Инструкция по применению...
Page 2 4.1 / 4.2.4 / 5.2...
Page 3 4.2.1 / 4.2.2 4.2.3 “Time/Program” 20 s 20 s 10 s “Soft-Start”...
Page 4 4.2.2...
Page 6 4.2.4 8.5.2 8.6.1 8.6.2...
Page 8 Distributed in USA / Canada exclusively by: Importado e Distribuído por Kulzer, LLC Kulzer South América Ltda. 4315 South Lafayette Blvd. CNPJ 48.708.010/0001-02 Made in Italy South Bend, IN 46614-2517 Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42 1-800-431-1785 São Paulo – SP – CEP 05036-010 sac@kulzer-dental.com...
Page 9: Table Des Matières
Inhaltsverzeichnis Anwendung ______________________________________________________________________ Allgemeines ____________________________________________________________________ EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes __________________________________________ Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ Eigentümerpﬂ ichten ______________________________________________________________ Gerätebuch ____________________________________________________________________ Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ Sicherheitsanforderungen _________________________________________________________ 3.2.1...
Page 10 Reinigung, Desinﬁ zierung und Sterilisation _____________________________________________ 18 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 18 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 18 8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 19 BLENDSCHUTZKEGEL – Reinigung und Desinfektion ______________________________________ 19 8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation _____________________________________ 19 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL –...
Page 11: Anwendung
Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit. Konformitätserklärung des Herstellers Hiermit bestätigen wir, dass das Translux 2Wave-Gerät den Richtlinien 93/42 EG und den Normen IEC 60601-1 - 3 - und IEC 60601-1-2 entspricht.
Page 12: Transportschaden - Auspacken Und Inspektion
Das Gerät ist stoßempﬁ ndlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung besondere Vorsicht geboten. Die von Kulzer versandte Ware wurde vor dem Versand genau kontrolliert. Das Gerät wird ordnungsgemäß geschützt und verpackt geliefert.
Page 13: Beschreibung Des Gerätes
Verwendung). Es wird dringend davon abgeraten, das Gerät zu einem anderen Zweck zu verwenden. Jede Nichteinhaltung dieser Sicherheitsvorschrift kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder Anwenders des Gerätes sowie zu Schäden oder Defekten am Gerät führen. Kulzer haftet nicht für Folgeschäden aufgrund der Nichteinhaltung der vorgenannten Vorschrift! WARNHINWEIS Der Anwender ist dafür verantwortlich, dasTranslux 2Wave-Gerät auf seine Gebrauchstauglichkeit für die...
Page 14: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise befolgt werden. Verwenden Sie nur Original-Akkus von Kulzer! Die Verwendung von Akkus eines anderen Herstellers als Kulzer oder von nicht auﬂ adbaren Batterien und / oder Primärbatterien stellt eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät beschädigen. Den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren! Niemals den Akku öff nen, durchstechen oder zerdrücken –...
Page 15 WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Verwenden Sie zum Auﬂ aden des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux 2Wave-Gerät mitgelieferte Ladegerät und das mitgelieferte Netzteil. Versuchen Sie niemals, den Translux 2Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen. Die Verwendung eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und Brandgefahr! Das Translux 2Wave-Ladegerät niemals zum Auﬂ...
Page 16: Haftung
• Akkulebensdauer: Der Translux 2Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird, eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen. HINWEIS Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die Akku-Leistung nicht nur bei Verwendung, sondern auch mit der Zeit, wenn der Akku nicht benutzt wird.
Page 17 Diese Programme werden über die Schaltﬂ äche „ Zeit / Programm “ ausgewählt Neben den ausgewählten Aushärtungsprogrammen leuchtet ein Kreissymbol auf. 4 Anzeige „LED“-Lichtquelle Diese Anzeige blinkt an der oberen linken Ecke des Displays, wenn die Translux 2Wave- LED-Lichtquelle defekt ist. blinkt 5 Anzeige „T“...
Page 18: Ladegerät
4.2.4 Ladegerät Ansicht der Elemente Ladegerätabdeckung Handstückhalter mit Ausrichtungshilfe und austauschbare Ladegerätkontakte Lichtintensitätssensor – GRÜNE LED Funktion: Zeigt an, dass das Ladegerät mit Strom versorgt wird. – 2-farbige LED (GRÜN / GELB) Funktion: Informationen zur Lichtintensität. GRÜN: Zeigt an, dass die Lichtintensität, die mit Hilfe des integrierten Lichtmessgerätes gemessen wird, für eine eff ektive Behandlung geeignet ist.
Page 19: Led Information Bezüglich Ausgesendeter Strahlung
Funktion / Schaltﬂ ächenbedienung am Hand- Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Display- Fehlermeldung stück Anzeige ÜBERHITZUNG • 3 Signaltöne , die Belichtung wird gestoppt. gleich- bleibend INTEGRIERTER • 4 Signaltöne beim Start eines Belichtungs- zyklus. Überhitzungssensor defekt blinkt Die Ladeschaltung • 1 Signalton pro Sekunde für die Dauer von 30 Sekunden.
Page 20: Installation Und Inbetriebnahme
Installation und Inbetriebnahme Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux 2Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen Reihenfolge zu befolgen. Das Medizinprodukt beﬁ ndet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.
Page 21: Einsetzen Des Akkus In Das Handstück
9 Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol Einsetzen des Akkus in das Handstück Das Translux 2Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.
Page 22: Einsetzen Des Lichtleiters In Das Handstück
Lade-/ Entladezyklen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux 2Wave-Gerät zum Auﬂ aden des Akkus mitgeliefert wurde. Versuchen Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen, da Explosions- und Brandgefahr besteht.
Page 23: Betrieb
Kapitel 14 Service). Bei sichtbaren Schäden dürfen Gerät und Zubehör nicht verwendet werden. Vor der Verwendung des Translux 2Wave-Gerätes muss sichergestellt werden, dass die Intensität des ausgestrahlten Lichts für die Polymerisation ausreicht. Die Lichtintensität mit Hilfe des im Ladegerät integrierten Lichtmess- gerätes überprüfen (siehe Kapitel 6.3 Messen der Lichtintensität).
Page 24: Auswählen Der Aushärtungszeit
Auswählen der Aushärtungszeit Das Translux 2Wave-Gerät kann mit vier verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden: • Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung: „ Soft-Start “ (Zyklusdauer 20 Sekunden). Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an. • Belichtung mit konstanter Lichtleistung: Zyklusdauer 20, 10 oder 5 Sekunden.
Page 25: Ruhemodus
Die Schaltﬂ äche „ Zeit / Programm “ ist während der Lichtemission nicht aktiv. Translux 2Wave ist mit einem Mikroprozessor ausgestattet, der zur kontinuierlichen Kontrolle der optimalen Ladungsparameter des Akkus dient. Daher sollte das Handstück nach jeder Behandlung, unabhängig vom Akkustand, in das Ladegerät eingesetzt werden.
Page 26: Überhitzungsschutz
Ein Betrieb mit defektem Überhitzungssensor ist nicht möglich. Signal bei schwachem Akku Wenn nach häuﬁ gem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux 2Wave- Mikroprozessor noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Auﬂ adung.
Page 27: Lichtleiter - Inspektion Vor Der Sterilisation
1) Nach der Verwendung müssen alle Rückstände (Kompositmaterial) von der Oberﬂ äche des Lichtleiters entfernt werden. Polymerisiertes Kompositmaterial und Rückstände müssen mit Ethanol und einem Kunststoff spatel oder einer weichen Nylonbürste entfernt werden. 2) Den Lichtleiter mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch desinﬁ zieren, das mit einer milden Desinfektions- lösung mit mittlerem pH-Wert (pH 7) gemäß...
Page 28: 8.4.1.2 Sterilisationsparameter
8.4.1.2 Sterilisationsparameter –6 • Mindest-Sterilisationsparameter mit einem SAL-Wert von 10 (Sterility Assurance Level). Zyklusart Mindesttemperatur Mindestbehandlungszeit (Beutel) Mindesttrockenzeit Dreimal Vorvakuum 132°C + 3°C 4 Minuten 20 Minuten (Mindestdruck 60 mbar) (270°F + 5°F) ACHTUNG Die Temperatur darf 135°C (275°F) nicht überschreiten. HANDSTÜCK –...
Page 29: Ladegerät - Reinigen Der Kontakte Des Ladegerätes
WICHTIG Die Kontakte des Handstücks müssen regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) und immer nach dem Reinigen und Desinﬁ zieren des Kunststoff gehäuses des Handstücks gereinigt werden. Verschmutzte oder durch Reinigungs- oder Desinfektionsmittel benetzte Kontakte können den Ladevorgang beeinträchtigen, so dass der Akku nicht aufgeladen werden kann.
Page 30: Ladegerät - Ersatzkontakte Für Das Ladegerät
Verfahren gereinigt werden konnten) können die Leitfähigkeit und damit das Auﬂ aden des Akkus beeinträchtigen. In diesem Fall können die beschädigten Kontakte des Ladegerätes durch neue ersetzt werden. Weitere Informationen zum Austauschen der Kontakte am Ladegerät und zu Ersatzteilen können bei der Kulzer-Nieder- lassung vor Ort eingeholt werden.
Page 31: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung WARNHINWEIS Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, Kulzer oder den zuständigen Mitarbeiter des Kundendienstes informieren: Translux 2Wave NICHT VERWENDEN und NICHT VERSUCHEN , das Gerät zu warten. Es besteht Verletzungsgefahr. Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, dieses Handbuch erneut lesen und folgende Tabelle heranziehen: PROBLEM MÖGLICHE URSACHE...
Page 32 Lichtleiter ist beschädigt oder veraltet. Den Lichtleiter durch einen neuen ersetzen. Die vier runden Punkte auf dem Die Ladeschaltung im Handstück ist Kulzer oder den zuständigen Mitarbeiter Display blinken, wenn das Handstück defekt. des Kundendienstes informieren. in das Ladegerät eingesetzt wird.
Page 33: Technische Daten
60601-1 (3. Edition) +AMD1:2012 einem Umkreis von 1,5 Metern um den Patienten herum. Klassiﬁ zierung gemäß der Norm IEC 60601-1: Schutzklasse II; Typ B, Anwendungsteil : Lichtleitstab mit Blendschutz. IP 20 (Ladegerät). IP 20 (Translux 2Wave) - 25 - Ladegerät: Translux 2Wave-Ladegerät Schaltnetzteil (Direktanschluss) hergestellt von: Stromversorgung des Ladegerätes:...
Page 34: Elektromagnetische Kompatibilität Gemäß En 60601-1-2
Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Translux 2Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Translux 2Wave hat sich zu vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
Page 35 Für dieses Prüfungsniveau wird davon ausgegangen, dass der Mindestabstand zwischen dem Translux 2Wave und den Quellen des Netzfrequenz-Magnetfelds 15 cm beträgt. Sollte die RISIKOANALYSE ergeben, dass das Translux 2Wave in einem geringeren Abstand als 15 cm zu den Quellen des Netzfrequenz-...
Page 36 10/12 bedeutet beispielsweise 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. i) Ein Translux 2Wave mit einem NENNEINGANGSSTROM von über 16 A/Phase muss für 250/300 Zyklen für jeden Winkel und für jede Phase gleichzeitig einmal unterbrochen werden (sofern zutreff end). Ein Translux 2Wave mit Notstrombatterie sollte nach der Prüfung den Betrieb über den Netzstrom wieder aufnehmen.
Page 37 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Patientenverbindung Das Translux 2Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux 2Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
Page 38 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Signaleingang/-ausgang Das Translux 2Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux 2Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
Page 39 5100–5800 217 Hz 5785 HINWEIS Um das IMMUNITÄTSPRÜFUNGSNIVEAU zu erreichen, kann der Abstand zwischen der Senderantenne und dem Translux 2Wave auf 1 Meter verringert werden. Der Prüfabstand von 1 Meter ist gemäß IEC 61000-4-3 zugelassen. a) Für manche Services sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
Page 40: Typenschild Des Ladegerätes
Kulzer-Wiederverkäufer oder -Importeur neu gekauften Kulzer-Produkte eine Gewährleistung von 2 (zwei) Jahren ab dem Kaufdatum für Material- und Produk tionsfehler. Kulzer verpﬂ ichtet sich, während der Gewähr leistungszeit die seines Erachtens schadhaften Teile der Produkte kostenlos instandzusetzen (oder nach freier Entscheidung zu ersetzen).
Page 41 Table of contents Application _______________________________________________________________________ In general ______________________________________________________________________ EC – Declaration of Conformity ______________________________________________________ Manufacturer’s declaration __________________________________________________________ Instructions on using the unit safely ___________________________________________________ Explanation of symbols and accompanying word(s) _______________________________________ Transport damage – Unpacking and inspection __________________________________________ Owner’s obligations ______________________________________________________________ Machine journal _________________________________________________________________ Intended use _____________________________________________________________________ Description of the device ___________________________________________________________...
Page 42 Cleaning, disinfection and sterilisation _________________________________________________ 18 Disassembly ____________________________________________________________________ 18 LIGHT GUIDE – Cleaning and disinfection _______________________________________________ 18 8.2.1 LIGHT GUIDE – Inspection before the sterilisation _________________________________________ 19 PROTECTIVE LIGHT CONE – Cleaning and disinfection _____________________________________ 19 8.3.1 PROTECTIVE LIGHT CONE – Inspection before the sterilisation ________________________________ 19 LIGHT GUIDE and PROTECTIVE LIGHT CONE –...
Page 43: Application
This declaration shall become invalid in the event of an alteration made to the unit without our prior authorisation. Manufacturer’s declaration We hereby conﬁ rm that the unit Translux 2Wave complies with the directive 93/42 EC and the standards IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2.
Page 44: Transport Damage - Unpacking And Inspection
The device must be used exclusively by specialized personnel with appropriate medical background; no training activities for the use of the device are foreseen by Kulzer. The use of the device does not cause side eff ects if it is used correctly.
Page 45: Description Of The Device
Any non-compliance of this regulation can result in serious injury of the patients or operators of the unit as well as damage or faults to the unit. Kulzer is not liable for consequential damages due to the non-observance of the aforementioned provision! WARNING The user is responsible for testing the Translux 2Wave for its use and suitability for the intended purposes.
Page 46: Safety Precautions
Use only original spare parts or accessories from Kulzer GmbH. Kulzer provides a light guide suitable for use with the Translux 2Wave. Other light guides must not be used. Kulzer GmbH will not accept any liability for damage resulting from the use of non original Kulzer spare parts or accessories.
Page 47: Battery - Information
In case of extended period of inactivity replace the battery from the hand piece. • Battery Typical Life Characteristics: The Translux 2Wave battery has a typical life expectancy of 300 – 400 charging cycles depending on the application and environmental conditions in which it is used. NOTE The battery is a chemical product utilising a chemical reaction, so the performance will deteriorate not only through use but also with the passage of time even if it left unused.
Page 48: Liability
For possible damage coming from a fault / malfunction of the unit due to improper repair, which was not carried out by Kulzer service partners or by personnel trained by us or in cases where original spare / accessory parts were not used during a part replacement, Kulzer GmbH is not liable .
Page 49: Important
A round spot lights up next to the curing programs selected. - 9 - 4 “LED” light source indication This indication blinks at the top left of the display when the Translux 2Wave LED light source is defective. blinking 5 “T” indication – Overheating protection The hand piece has become overheated in the course of use and the temperature overload sensor has activated.
Page 50: Charging Unit
4.2.4 Charging unit Top view elements Charging unit cover Hand piece holder with alignment key and replaceable charging unit contacts Light intensity sensor – GREEN colour LED Function: It indicates the charging unit is powered up. – 2-colour LED (GREEN / YELLOW) Function: Light intensity information.
Page 51: Led Information Concerning The Radiation Emitted
Function / Hand piece Button operation Acoustic signal/s emitted Display Error Condition indication BUILD-IN Tempera- • 4 beeps at the start of ture overload sensor an exposure cycle. defective blinking Charging circuit of the • 1 beep per second for the length of 30 seconds.
Page 52: Installation And Putting Into Initial Operation
Installation and putting into initial operation The following sections of this paragraph contain the information and instructions which must be followed to ensure successful and faultless operation of the device. Before operating the Translux 2Wave follow the instructions in the sequence described below.
Page 53: Inserting The Battery Into The Hand Piece
9 The GREEN LED on the charger unit will light up (icon Inserting the battery into the hand piece The Translux 2Wave is supplied with a powerful Lithium-ion rechargeable battery. The battery is supplied separately in the device packaging and must be inserted into the hand piece before initial operation.
Page 54: Inserting The Fi Bre Optic Into The Hand Piece
WARNING – RISK OF EXPLOSION Use only the charging unit, supplied with the Translux 2Wave, to charge the battery. Never attempt to charge the battery using another battery charging unit or power source, due to risk of explosion and ﬁ re.
Page 55: Operation
Kulzer or a local authorised Customer Service agent (see paragraph 14 Service). Do not use the device and its accessories if damage is apparent. Prior to each use of the Translux 2Wave ensure that the emitted light intensity is suffi cient to guarantee the polymerisation. Check the light intensity by using the light meter integrated into the charging unit (see paragraph 6.3 Measurement of the Light Intensity).
Page 56: Selecting The Curing Time
An acoustical signal ( beep ) is emitted, when the “ STAND-BY ” button is pressed to interrupt the cycle. Measurement of the Light Intensity The charging unit of the Translux 2Wave is equipped with an integrated light intensity meter ( 8 ). CAUTION Before each treatment always check the light intensity by using the light intensity meter integrated in the Translux 2Wave charging unit.
Page 57: Sleep Mode
If the measures described above do not result in any improvement, do not use the device for any treatment. Switch off the unit (disconnect the charging unit from the electrical power source) and ensure that unauthorised unit re-activation is not possible. Contact a Kulzer’s service partner, or technically trained personnel authorised by Kulzer (see paragraph 14 Service).
Page 58: Overheat Protection
Any further operation with defect temperature overload sensor is prevented. Battery-low signal When after frequent use the battery charge drops to the minimum level, the Translux 2Wave microprocessor permits another few cycles in any curing mode, without re-charging the battery.
Page 59: Light Guide - Inspection Before The Sterilisation
1) Immediately after use, any possible residue, such as composite material, must be removed from the end surface of the light guide. Any polymerised composite should be removed by using ethanol and a plastic spatula or soft nylon brush may help in removing the material residue. 2) Disinfect the light guide with a clean, soft lint free cloth dampened with a mild disinfectant solution, featuring a mild pH (pH 7), according to the manufacturer’s speciﬁ...
Page 60: 8.4.1.2 Sterilisation Parameters
8.4.1.2 Sterilisation parameters –6 • Minimum sterilisation parameters that provide a 10 sterility assurance level – (SAL). Cycle Type Minimum Temperature Minimum Exposure Time (pouch) Minimum Dry Time 3 times Pre-vacuum 132°C + 3°C 4 minutes 20 minutes (min. pressure 60 mBar) (270°F + 5°F) CAUTION Do not exceed 135°C (275°F).
Page 61: Charging Unit - Cleaning Casing
IMPORTANT The hand piece charging contacts must be cleaned regularly (at least once a week) and always after having carried out the cleaning and disinfection of the hand piece plastic casing. Dirty charging contacts or contacts exposed to liquids, like cleaner or disinfectants, can negatively aff ect the charging process and prevent the battery of being charged.
Page 62: Charging Unit - Replaceable Charging Contacts
The device must not be disposed off in normal domestic waste. For the disposal of spare parts, or the unit, please contact the Kulzer subsidiary directly in your country. Dispose unserviceable batteries and light guides according to the corresponding legal requirements in your country.
Page 63: Troubleshooting
If the below steps do not solve the problem, contact Kulzer or a local authorised Customer Service agent: DO NOT USE the Translux 2Wave and DO NOT ATTEMPT to service the unit as it may cause serious injury. If the device does not seem to be working properly, read this user manual again and then check the...
Page 64 LED pack is defective. In this case please contact Kulzer or local authorised Customer Service agent. After several consecutive exposure Overheating protection. Allow the hand piece to cool down cycles, the light emission does not for at least 4 –...
Page 65: Technical Speciﬁ Cations
PROBLEM POSSIBLE CAUSE REMEDY The built-in temperature overload sensor Contact Kulzer or local authorised is defective. Customer Service agent. Note: If the temperature overload sensor blinking fault occurs during an exposure cycle, the software allows completing the exposure. No further exposure cycle is allowed by pressing the “...
Page 66: Electromagnetic Compatibility En 60601-1-2
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic emissions The Translux 2Wave is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The customer or the user of the Translux 2Wave should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment –...
Page 67 Before modulation is applied. g) This test level assumes a minimum distance between the Translux 2Wave and sources of power frequency magnetic ﬁ eld of at least 15 cm. If the RISK ANALYSIS shows that the Translux 2Wave will be used close than 15 cm to sources of power frequency magnetic ﬁ eld, the IMMUNITY TEST LEVEL shall be...
Page 68 16 A, all phases shall be interrupted simultaneously. j) Translux 2Wave that do not have a surge protection device in the primary power circuit may be tested only at ± 2 kV line(s) to earth and ± 1 kV line(s) to line(s).
Page 69 Patient coupling port The Translux 2Wave device is designed to work in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The client or user of the Translux 2Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon...
Page 70 Signal input / output parts port The Translux 2Wave device is designed to work in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The client or user of the Translux 2Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon...
Page 71 217 Hz 5785 NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the Translux 2Wave may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included.
Page 72: Charging Unit Identiﬁ Cation Plate
- 32 - Kulzer off ers a warranty of 2 (two) years from the day of purchase for material and production faults. During the war- ranty period, Kulzer undertakes to repair (or replace, if it chooses) parts of the products deemed by Kulzer to be faulty, free of charge.
Page 73 Table des matières Application ______________________________________________________________________ Remarques d’ordre général _________________________________________________________ Déclaration de conformité CEE ______________________________________________________ Déclaration du fabricant ____________________________________________________________ Instructions pour utiliser l’appareil en toute sécurité ______________________________________ Explication des symboles et des mentions complémentaires qui les accompagnent ________________ Dommages pendant le transport – Déballage et inspection _________________________________ Obligations du propriétaire _________________________________________________________ Journal de l’appareil ______________________________________________________________ Usage prévu _____________________________________________________________________...
Page 74 Nettoyage, désinfection et stérilisation _________________________________________________ 18 Démontage ____________________________________________________________________ 18 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Nettoyage et désinfection ____________________________________ 18 8.2.1 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Inspection avant la stérilisation ________________________________ 19 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE – Nettoyage et désinfection _______________________________ 19 8.3.1 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE –...
Page 75: Application
Cette déclaration perd sa valeur en cas de modiﬁ cation de l’appareil sans accord préalable de notre part. Déclaration du fabricant Nous conﬁ rmons par la présente déclaration que la lampe Translux 2Wave est conforme à la directive 93/42 CEE et aux normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.
Page 76: Dommages Pendant Le Transport - Déballage Et Inspection
(opérations de maintenance, modiﬁ cations, par exemple). Usage prévu La Translux 2Wave est une lampe à photopolymériser dentaire à diode électroluminescente (LED) destinée à la cavité buccale. Elle permet la polymérisation des matériaux dentaires photopolymérisables, tels que les adhésifs et les matériaux d’obturation, qui sont activés dans une plage de longueurs d’ondes comprise entre 385 et 510 nm.
Page 77: Description De La Lampe
émissions de chaleur. La Translux 2Wave est livrée avec un conducteur de lumière de 8 mm de diamètre, permettant une rotation à 360°. La Translux 2Wave comprend un chargeur et une pièce à main, alimentée par une batterie ion-lithium rechargeable amovible.
Page 78: Mesures De Sécurité
/ lunettes qui ﬁ ltrent la lumière bleue et les ultraviolets. – Chez les patients présentant des antécédents de maladies de la rétine, le traitement avec la Translux 2Wave doit être préalablement autorisé par leur ophtalmologiste.
Page 79: Batterie - Informations
Utilisez uniquement le chargeur et le bloc d’alimentation Translux 2Wave fournis avec la lampe pour recharger la batterie de la pièce à main. N’essayez jamais de charger la batterie Translux 2Wave avec un autre type de chargeur. L’utilisation de tout autre chargeur peut entraîner une détérioration de la batterie, un risque d’explosion et un incendie !
Page 80: Engagement
Caractéristiques de durée de vie type de la batterie : La durée de vie type de la batterie de la Translux 2Wave est de 300 à 400 cycles de charge, selon l’application et les conditions environnementales dans lesquelles elle est utilisée.
Page 81: Important
REMARQUE – Signal de batterie faible Lorsque, après une utilisation fréquente, la charge de la batterie tombe au-dessous du niveau minimum, le microprocesseur de la Translux 2Wave autorise quelques cycles d’exposition supplémentaires sans recharger la batterie. Cet état est signalé par l’émission de « 2 bips » à la ﬁ n de chaque cycle.
Page 82: Chargeur
4.2.4 Chargeur Vue des éléments de dessus Capot du chargeur Support de la pièce à main avec clé d’alignement et contacts remplaçables du chargeur Capteur (testeur) d’intensité lumineuse – Témoin de couleur VERTE Fonction : indique que le chargeur est sous tension. –...
Page 83: Informations Sur Les Led Relatives Au Rayonnement Émis
Fonction / Condition Fonctionnement des touches de la pièce Signaux sonores émis Indication de d’erreur à main l’affi chage SURCHAUFFE • 3 bips, l’émission de lumière est interrompue. ﬁ xe Capteur de surcharge • 4 bips au début d’un cycle thermique INTÉGRÉ...
Page 84: Installation Et Mise En Service Initiale
Installation et mise en service initiale Il convient d’observer les informations et les instructions fournies dans les sections suivantes du présent paragraphe pour garantir le bon fonctionnement de la lampe. Avant d’utiliser la Translux 2Wave, suivez les instructions dans l’ordre indiqué ci-dessous.
Page 85: Insertion De La Batterie Dans La Pièce À Main
REMARQUE Le bloc d’alimentation de la lampe Translux 2Wave (6) est livré avec trois adaptateurs interchangeables : Fig. (6 a) = Europe type 1 Fig. (6 b) = UK type 2 Fig. (6 c) = USA / JP type 3 1 Sélectionnez l’adaptateur approprié...
Page 86: Insertion De La Fi Bre Optique Dans La Pièce À Main
AVERTISSEMENT – RISQUE D’EXPLOSION Utilisez uniquement le chargeur fourni avec la Translux 2Wave pour charger la batterie. N’essayez jamais de charger la batterie avec un autre type de chargeur ou une autre source d’alimentation : vous vous exposeriez à...
Page 87: Fonctionnement
Clients local agréé (reportez-vous au paragraphe 14 relatif au Service Clients). N’utilisez pas la lampe et ses accessoires en cas de dommage apparent. Avant chaque utilisation de la Translux 2Wave, assurez-vous que l’intensité lumineuse émise est suffi sante pour garantir la polymérisation. Vériﬁ ez l’intensité lumineuse au moyen du luxmètre intégré...
Page 88: Sélection Du Temps De Polymérisation
Un signal sonore ( bip ) est émis, lorsqu’une pression est exercée sur la touche « VEILLE » pour interrompre le cycle d’exposition. Mesure de l’intensité lumineuse Le chargeur de la Translux 2Wave est équipé d’un luxmètre intégré ( 8 ). MISE EN GARDE Avant chaque traitement, vériﬁ ez toujours l’intensité lumineuse au moyen du luxmètre intégré...
Page 89: Mode Veille
Éteignez la lampe (débranchez le chargeur de l’alimentation électrique) et assurez-vous que la réactivation non autorisée de la lampe n’est pas possible. Adressez-vous à un partenaire Kulzer ou à un technicien spécialisé agréé par Kulzer (reportez-vous au paragraphe 14 relatif au Service Clients).
Page 90: Protection Contre La Surchauff E
Signal de batterie faible Lorsque, après une utilisation fréquente, la charge de la batterie tombe au-dessous du niveau minimum, le microprocesseur de la Translux 2Wave autorise quelques cycles de polymérisation supplémentaires (indépendamment du mode) sans recharger la batterie. Cet état est signalé par l’émission de « 2 bips » à la ﬁ n de chaque cycle.
Page 91: Conducteur De Lumière - Inspection Avant La Stérilisation
1) Aussitôt après utilisation, tout résidu éventuel, tel que matériau composite, doit être retiré de l’extrémité du conducteur de lumière. Tout composite polymérisé doit être retiré à l’éthanol. Une spatule en plastique ou une brosse en nylon souple peuvent faciliter la suppression des résidus de matériaux. 2) Désinfectez le conducteur de lumière au moyen d’un chiff on non-pelucheux, doux et propre, imprégné...
Page 92: 8.4.1.2 Paramètres De Stérilisation
8.4.1.2 Paramètres de stérilisation –6 • Paramètres de stérilisation minimum garantissant un niveau d’assurance de stérilité – (NAS) de 10 Type de cycle Température minimale Temps d’exposition minimum Temps de séchage (sachet) minimum 3 fois à pré-vide 132°C + 3°C 4 minutes 20 minutes (pression min.
Page 93: Chargeur - Nettoyage Du Boîtier
IMPORTANT : Nettoyage des contacts de charge de la pièce à main Après le nettoyage / la désinfection du boîtier plastique de la pièce à main, nettoyez toujours les contacts de charge positionnés dans la partie inférieure de la pièce à main. Les contacts de charge de la pièce à main doivent toujours être exempts de souillures et de résidus de composites et de nettoyants / désinfectants.
Page 94: Chargeur - Contacts De Charge Remplaçables
Dans ce cas, il est possible de remplacer les contacts endommagés du chargeur par des neufs. Pour plus d’informations sur le remplacement des contacts du chargeur et sur la fourniture de pièces de rechange, veuillez vous adresser à votre représentant Kulzer local. Instructions de travail : Outils requis : tournevis pour vis cruciformes, taille moyenne.
Page 95: Dépannage
Si les procédures qui suivent ne permettent pas de résoudre le problème, contactez Kulzer ou un représentant du Service Clients local agréé : N’UTILISEZ PAS la Translux 2Wave et N’ESSAYEZ PAS de réparer l’appareil car vous vous exposeriez à de graves blessures.
Page 96 émise, le clignotement pack LED est défectueux. Dans ce cas, contacter Kulzer ou le SAV agréé. Après plusieurs cycles d’exposition Protection contre la surchauff e. Laissez la pièce à main refroidir pendant consécutifs, l’émission de lumière ne...
Page 97: Caractéristiques Techniques
Classiﬁ cation conformément à la norme IEC 60601-1 : Classe II, Type B, Partie applicable : Conducteur de lumière avec cône de protection. IP 20 (chargeur). IP 20 (Translux 2Wave) Chargeur Translux 2Wave Chargeur : Alimentation pour le chargeur : Adaptateur de courant électrique (Branchement direct) fabriqué...
Page 98: Compatibilité Électromagnétique En 60601-1-2
Guide et déclaration du constructeur – Emissions électromagnétiques La lampe Translux 2Wave est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spéciﬁ é ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux 2Wave doit vériﬁ er que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Test d’émissions Conformité...
Page 99 S’appliquent uniquement au Translux 2Wave équipé de composants ou de circuits sensibles aux champs magnétiques. e) Au cours du test, le Translux 2Wave peut être alimenté à une tension NOMINALE en entrée, mais à la même fréquence que celle du signal de test.
Page 100 Le test peut être eff ectué à une tension en entrée située dans la plage de tension NOMINALE du Translux 2Wave. Si le Translux 2Wave est testé à une tension en entrée, il n’est pas nécessaire d’eff ectuer d’autres tests à d’autres tensions.
Page 101 Port de couplage du patient L’appareil Translux 2Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux 2Wave doit toujours vériﬁ er que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM de Niveaux de test d’immunité...
Page 102 Port des composants en entrée/sortie L’appareil Translux 2Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux 2Wave doit toujours vériﬁ er que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM de Niveaux de test d’immunité...
Page 103 217 Hz 5 785 REMARQUE Si cela s’avère nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice et le Translux 2Wave peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est autorisée par la norme IEC 61000-4-3.
Page 104: Plaque Signalétique Du Chargeur
Kulzer. Pendant la durée de la garantie, Kulzer s’engage à remettre en état (ou à remplacer, selon son libre choix) gratuitement les pièces défec tueuses selon lui.
Page 105 Índice Aplicación _______________________________________________________________________ General _______________________________________________________________________ Declaración de conformidad CE _____________________________________________________ Declaración del fabricante __________________________________________________________ Instrucciones sobre el uso seguro de la unidad __________________________________________ Explicación de los símbolos y los términos complementarios ________________________________ Daños de transporte: desembalaje e inspección _________________________________________ Obligaciones del propietario ________________________________________________________ Registro de la máquina ___________________________________________________________ Uso previsto _____________________________________________________________________ Descripción del dispositivo _________________________________________________________...
Page 106 Limpieza, desinfección y esterilización _________________________________________________ 18 Desmontaje ____________________________________________________________________ 18 GUÍA DE LUZ: limpieza y desinfección _________________________________________________ 18 8.2.1 GUÍA DE LUZ: inspección antes de la esterilización ________________________________________ 19 CONO PROTECTOR DE LUZ: limpieza y desinfección _______________________________________ 19 8.3.1 CONO PROTECTOR DE LUZ: inspección antes de la esterilización _____________________________ 19 GUÍA DE LUZ y CONO PROTECTOR DE LUZ: empaquetado previo a la esterilización ________________ 19 8.4.1 GUÍA DE LUZ y CONO PROTECTOR DE LUZ: esterilización ___________________________________ 19...
Page 107: Aplicación
2017-07 / 99000873/11 Declaración de conformidad CE Por la presente, Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau (Alemania) maniﬁ esta que la concepción y construcción del aparato descrito a continuación, así como el modelo puesto a la venta, cumplen los requisitos pertinentes de la directiva CE en cuanto a seguridad y salubridad.
Page 108: Daños De Transporte: Desembalaje E Inspección
(por ejemplo, mantenimiento o cambios) realizados en ella. Uso previsto Translux 2Wave es una unidad luminosa de LED de polimerización dental destinada al uso en la cavidad bucal para la polimerización de materiales dentales fotopolimerizables, tales como materiales de relleno y adhesivos que se activan en el intervalo de longitudes de onda comprendido entre 385 y 510 nm.
Page 109: Descripción Del Dispositivo
Translux 2Wave se envía con una guía de luz giratoria 360° de 8 mm de diámetro. Translux 2Wave consta de una unidad de carga y una pieza de mano, alimentada por una batería de iones de litio recargable y extraíble.
Page 110: Precauciones De Seguridad
Siga las normas de seguridad que se facilitan en el siguiente apartado. ¡Utilice solo baterías originales de Kulzer! El uso de baterías de pilas o baterías no recargables o de baterías que no sean de Kulzer supone un peligro potencial y puede producir daños en el dispositivo.
Page 111: Batería: Información
Translux 2Wave con otra unidad de carga. ¡De hacerlo, puede provocar daños en la batería, así como riesgo de explosión e incendio! No utilice nunca la unidad de recarga de Translux 2Wave para cargar otros tipos de batería u otras unidades con una batería recargable. Utilice solo baterías originales de Kulzer.
Page 112: Responsabilidad
• Características habituales de la vida útil de la batería: La batería de Translux 2Wave tiene una vida útil habitual de entre 300 y 400 ciclos de carga, según el uso y las condiciones ambientales en las que se utilice.
Page 113 Si después de un uso frecuente, la carga de la batería baja al nivel mínimo, el microprocesador de Translux 2Wave permite varios ciclos de exposición más sin necesidad de volver a cargar la batería. Este estado se indica al ﬁ nal de cada ciclo mediante “ 2 pitidos ”.
Page 114: Unidad De Carga
4.2.4 Unidad de carga Componentes de la vista superior Cubierta de la unidad de carga Soporte de la pieza de mano con clave de alineación y contactos de la unidad de carga recambiables Sensor de intensidad luminosa – LED verde Función: indica que la unidad de carga está...
Page 115: Información Led Sobre La Radiación Enviada
Función / Funcionamiento de los botones Señales acústicas emitidas Indicación condición de error de la pieza de mano en la pantalla ESTADO DE SOBRECA- • 3 pitidos ; se detiene la emisión LENTAMIENTO de luz. Fijo Sensor de exceso • 4 pitidos en el inicio de un ciclo de exposición.
Page 116: Instalación Y Puesta En Funcionamiento Inicial
Conexión de la unidad de carga con la toma de alimentación de la red eléctrica La unidad Translux 2Wave se proporciona con una unidad de entrada universal independiente ( 6 ) que admite entre 100 y 240 V ( ) y de 50 a 60 Hz.
Page 117: Inserción De La Batería En La Pieza De Mano
NOTA La unidad de alimentación de Translux 2Wave (6) se proporciona con tres adaptadores intercambiables: Fig. 6 a: Europa, tipo 1 Fig. 6 b: Reino Unido, tipo 2 Fig. 6 c: EE. UU. / Japón, tipo 3 1 Seleccione el adaptador adecuado entre los disponibles: Europa: tipo 1, Reino Unido: tipo 2, EE. UU. / Japón: tipo 3.
Page 118: Inserción De La Fi Bra Óptica En La Pieza De Mano
ADVERTENCIA Utilice solo baterías originales de Kulzer. El uso de baterías de pilas o baterías no recargables o de baterías de otros fabricantes supone un riesgo potencial y puede provocar daños irreversibles en la unidad. 5 Utilice una herramienta plana (por ejemplo, una moneda) para atornillar la tapa de la batería de la pieza de mano en el sentido de agujas del reloj.
Page 119: Funcionamiento
(guía de luz y cono protector de luz) lo hacen con eﬁ cacia. Si observa algo durante el tratamiento, no lo lleve a cabo y póngase en contacto con Kulzer o con un representante local autorizado de atención al cliente (véase el apartado 14 Mantenimiento).
Page 120: Selección Del Tiempo De Polimerización
Se emite una señal acústica (pitido) al pulsar el botón de “ STAND-BY ” para interrumpir el ciclo de exposición. Medición de la intensidad luminosa La unidad de carga de Translux 2Wave está equipada con un fotómetro integrado para medir la intensidad luminosa ( 8 ). PRECAUCIÓN Antes de cada tratamiento, compruebe siempre la intensidad luminosa mediante el fotómetro integrado en la unidad de carga de Translux 2Wave.
Page 121: Modo De Espera
Desconecte la unidad (desenchufe la unidad de carga de la fuente de alimentación eléctrica) y compruebe que no es posible reactivar la unidad sin autorización. Póngase en contacto con un socio de servicio de Kulzer o con el personal técnico autorizado por Kulzer (véase el apartado 14 Mantenimiento). Modo de espera La pieza de mano está...
Page 122: Protección Contra Sobrecalentamiento
Señal de batería baja Si después de un uso frecuente, la carga de la batería baja al nivel mínimo, el microprocesador de Translux 2Wave permite varios ciclos más en cualquier modo de polimerización sin necesidad de volver a cargar la batería.
Page 123: Guía De Luz: Inspección Antes De La Esterilización
1) Los posibles residuos, como el material de las resinas compuestas, se deben eliminar de la superﬁ cie del extremo de la guía de luz inmediatamente después de su uso. Las resinas compuestas polimerizadas se deben eliminar con etanol y una espátula de plástico o un cepillo de nailon suave. 2) Desinfecte la guía de luz con un paño sin pelusas limpio y suave, humedecido con una solución desinfectante suave, con un pH suave (pH 7), según las especiﬁ...
Page 124: 8.4.1.2 Parámetros De Esterilización
8.4.1.2 Parámetros de esterilización –6 • Parámetros de esterilización mínimos que ofrecen un nivel de garantía de esterilidad (NGE) de entre 10 Tipo de ciclo Temperatura mínima Tiempo mínimo de exposición Tiempo mínimo de (bolsa) secado Triple prevaciado 132°C + 3°C 4 minutos 20 minutos (presión mín.
Page 125: Unidad De Carga: Limpieza De La Cubierta
IMPORTANTE: limpieza de los contactos de carga de la pieza de mano Después de llevar a cabo la desinfección o limpieza de la cubierta de plástico de la pieza de mano, limpie siempre los contactos de carga que se encuentran en la parte inferior de esta. Los contactos de carga de la pieza de mano deben estar siempre libres de posibles restos de limpiador o desinfectante, de resinas compuestas o suciedad.
Page 126: Unidad De Carga: Contactos De Carga Recambiables
NOTA: IMPORTANTE El dispositivo no se debe desechar junto con residuos domésticos normales. Para desechar las piezas de repuesto, o la unidad, póngase en contacto con la ﬁ lial de Kulzer en su país directamente. Deseche las guías de luz y las baterías que no se puedan reparar según los requisitos legales correspondientes de su país.
Page 127: Solución De Problemas
Kulzer o con un representante del servicio de atención al cliente local autorizado: NO UTILICE la unidad Translux 2Wave NI INTENTE repararla, pues puede producir lesiones graves. Si el dispositivo no funciona correctamente, lea de nuevo este manual de usuario y consulte la siguiente tabla:...
Page 128 LED está defectuoso. En este caso contacte Kulzer o el agente autorizado de atención al cliente. Tras varios ciclos de exposición con- Protección contra sobrecalentamiento.
Page 129: Especiﬁ Caciones Técnicas
Clasiﬁ cación de acuerdo con la Clase II, Tipo B, Parte aplicada: Guía de luz con cono de protección. norma IEC 60601-1: IP 20 (unidad de carga). IP 20 (Translux 2Wave) Unidad de carga: Unidad de carga de Translux 2Wave Fuente de alimentación para la unidad de carga: Fuente de Alimentación Conmutada (Enchufable Directa) fabricado por:...
Page 130: Compatibilidad Electromagnética Según En 60601-1-2
Guía y declaración del constructor – Emisiones electromagnéticas La unidad Translux 2Wave está destinada a su uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario de Translux 2Wave debe asegurarse de que este se usa en dicho entorno.
Page 131 La interfaz entre la simulación de la señal ﬁ siológica del PACIENTE (si se usa) y Translux 2Wave debe encontrarse a una distancia de 0,1 m del plano vertical del área de campo uniforme en una orientación del Translux 2Wave.
Page 132 Translux 2Wave proporcionará SEGURIDAD BÁSICA durante la prueba y tras esta. r) En el caso de los Translux 2Wave que tengan varias conﬁ guraciones de tensión o capacidad automática de ﬁ jar rangos de tensión, la prueba deberá realizarse a las tensiones de entrada NOMINAL mínima y máxima.
Page 133 Puerto de acoplamiento de pacientes El aparato Translux 2Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especiﬁ cado. El cliente o el usuario del aparato Translux 2Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
Page 134 Puerto de componentes de entrada/salida de señal El aparato Translux 2Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especiﬁ cado. El cliente o el usuario del aparato Translux 2Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
Page 135 5785 NOTA: en caso de que sea necesario lograr el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, la distancia entre la antena transmisora y el Translux 2Wave se puede reducir 1 m. La norma IEC 61000-4-3 permite una distancia de prueba de 1 m.
Page 136: Etiqueta Identiﬁ Cativa De La Unidad De Carga
Kulzer otorga una garantía de 2 dos años a los distribuidores o importa- dores de sus productos a partir de la fecha de compra contra posibles defectos de material y de fabricación. Kulzer se compromete a reparar sin coste alguno las piezas que considere defectuosas dentro del período de garantía (o sustituirlas si lo considera oportuno).
Page 137 Indice Applicazione _____________________________________________________________________ In generale ____________________________________________________________________ Dichiarazione di conformità CE ______________________________________________________ Dichiarazione del produttore _________________________________________________________ Istruzioni per l’uso sicuro dell’unità ___________________________________________________ Spiegazione dei simboli e del testo ___________________________________________________ Danni durante il trasporto – Apertura della confezione e ispezione _____________________________ Obblighi del proprietario ___________________________________________________________ Registro dello strumento ___________________________________________________________ Uso previsto ______________________________________________________________________ Descrizione del dispositivo _________________________________________________________...
Page 138 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione __________________________________________________ 18 Disassemblaggio ________________________________________________________________ 18 GUIDA DI LUCE – Pulizia e disinfezione ________________________________________________ 18 8.2.1 GUIDA DI LUCE – Ispezione prima della sterilizzazione _____________________________________ 19 CONO PROTETTIVO – Pulizia e disinfezione _____________________________________________ 19 8.3.1 CONO PROTETTIVO – Ispezione prima della sterilizzazione __________________________________ 19 GUIDA DI LUCE e CONO PROTETTIVO –...
Page 139: Applicazione
Dichiarazione del produttore Con la presente si conferma che l’unità Translux 2Wave è conforme alla Direttiva 93/42 EC e agli standard IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Confermiamo che il sistema di Controllo qualità è garantito in conformità alla norma EN ISO 13485.
Page 140: Danni Durante Il Trasporto - Apertura Della Confezione E Ispezione
L’imballo dell’apparecchio è sensibile agli urti, in quanto contiene dispositivi / componenti elettronici. Pertanto sia il trasporto che lo stoccaggio devono essere eff ettuati con particolare cautela. La merce spedita dalla ditta Kulzer viene controllata accuratamente prima della spedizione. L’apparecchio viene fornito imballato e protetto in modo appropriato.
Page 141: Descrizione Del Dispositivo
Translux 2Wave è fornito con una guida di luce dotata di rotazione a 360° con un diametro di 8 mm. Translux 2Wave è composto da una unità di carica e da un manipolo alimentato mediante una batteria a ioni di litio ricaricabile rimovibile.
Page 142: Avvertenze Per La Sicurezza
L’uso di un’altra unità di carica potrebbe provocare danni alla batteria, rischio di esplosione e incendio! Non usare mai l’unità di carica Translux 2Wave per ricaricare batterie di altro tipo o di altre unità dotate di batteria ricaricabile. Usare esclusivamente batterie originali Kulzer.
Page 143: Batteria - Informazioni
In caso di prolungato periodo di inattività rimuovere la batteria dal manipolo. • Caratteristiche tipiche della batteria: La batteria Translux 2Wave ha di solito una vita utile di 300 – 400 cicli di carica in base all’applicazione e alle condizioni ambientali nelle quali è usata. NOTA La batteria è...
Page 144: Fornitura
Kulzer GmbH non risponde di eventuali danni riconducibili ad un difetto / un malfunzionamento dell’apparecchio dovuti a una messa in funzione inappropriata non eseguita da punti assistenza Kulzer oppure da personale non da noi istruito oppure nel caso di sostituzione di componenti per i quali non sono stati impiegati pezzi di ricambio o accessori originali.
Page 145 Quando dopo un uso frequente la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore di Translux 2Wave permette ancora alcuni cicli di esposizione senza dover ricaricare la batteria. Questa condizione viene segnalata al termine di ogni ciclo da “ 2 beep ”.
Page 146: Unità Di Carica
4.2.4 Unità di carica Elementi della parte superiore Copertura dell’unità di carica Supporto del manipolo con chiave di allineamento e contatti dell’unità di carica sostituibili Sensore dell’intensità luminosa – LED di colore VERDE Funzione: indica che l’unità di carica è accesa. –...
Page 147: Informazioni Sul Led Relativamente Alla Radiazione Emessa
Funzione / Funzionamento dei pulsanti del manipolo Segnali acustici emessi Indicazioni Condizione di errore sul display CONDIZIONE DI • 3 beep, viene arrestata SURRISCALDAMENTO l’emissione di luce. ﬁ sso Sensore di surriscalda- • 4 beep all’inizio di un ciclo di mento INTEGRATO esposizione.
Page 148: Installazione E Avvio Iniziale
Installazione e avvio iniziale Le sezioni seguenti del presente paragrafo contengono informazioni e istruzioni alle quali attenersi per garantire il funzionamento corretto e senza errori del dispositivo. Prima di usare il Translux 2Wave attenersi alle istruzioni nella sequenza descritta di seguito.
Page 149: Inserimento Della Batteria Nel Manipolo
- 13 - Inserimento della batteria nel manipolo Translux 2Wave è fornito con una potente batteria a ioni di litio ricaricabile. La batteria è fornita separatamente nella confezione del dispositivo e deve essere inserita nel manipolo prima di iniziare ad usarlo.
Page 150: Inserimento Della Fi Bra Ottica Nel Manipolo
ATTENZIONE Usare esclusivamente batterie originali Kulzer. L’uso di batterie prodotte da altri o di batterie non ricaricabili / batterie primarie rappresenta un pericolo potenziale e può causare danni irreversibili all’unità. 5 Con uno strumento piatto (ad esempio una moneta) avvitare in senso orario il cappuccio della batteria sul manipolo.
Page 151: Funzionamento
14 Manutenzione). Non usare il dispositivo e gli accessori se appaiono danneggiati. Prima di ogni uso del Translux 2Wave assicurarsi che l’intensità luminosa emessa sia suffi ciente a garantire la polimerizzazione. Controllare l’intensità luminosa usando il misuratore di luminosità integrato nell’unità...
Page 152: Selezione Del Tempo Di Fotopolimerizzazione
Viene emesso un segnale acustico ( beep ), quando viene premuto il pulsante “ STAND-BY ” per interrompere il ciclo di esposizione. Misurazione dell’intensità luminosa L’unità di carica del Translux 2Wave è dotata di un misuratore di intensità luminosa integrato ( 8 ). AVVERTENZA Prima di ogni trattamento controllare sempre l’intensità luminosa usando il misuratore di intensità...
Page 153: Modalità Riposo
Se le misurazioni descritte sopra non apportano miglioramenti, non usare il dispositivo per alcun tratta- mento. Spegnere l’unità (scollegare l’unità di carica dalla presa di alimentazione elettrica) e assicurarsi che non sia possibile riattivare l’unità. Rivolgersi a un addetto alla manutenzione Kulzer o a personale formato tecnicamente da Kulzer (vedere il paragrafo 14 Manutenzione).
Page 154: Protezione Da Surriscaldamento
Segnale di batteria bassa Quando dopo un uso frequente la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore di Translux 2Wave permette ancora alcuni cicli di esposizione, in qualsiasi modalità di fotopolimerizzazione, - 18 - senza dover ricaricare la batteria.
Page 155: Guida Di Luce - Ispezione Prima Della Sterilizzazione
1) Subito dopo l’uso, gli eventuali residui, come materiale composito, devono essere rimossi dalla superﬁ cie esterna della guida di luce. Eventuali residui di composito polimerizzato devono essere rimossi tramite etanolo e una spato- la di plastica oppure una spazzola soffi ce in nylon. 2) Disinfettare la guida di luce con un panno pulito, soffi ce e privo di pelucchi inumidito con una soluzione disinfettante delicata, con pH delicato (pH 7), in base alle speciﬁ...
Page 156: 8.4.1.2 Parametri Di Sterilizzazione
8.4.1.2 Parametri di sterilizzazione –6 • Parametri di sterilizzazione minimi che garantiscano un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10 Tipo di ciclo Temperatura minima Tempo minimo di esposizione Tempo minimo di (sacchetto) asciugatura 3 volte pre-vuoto 132°C + 3°C 4 minuti 20 minuti (pressione minima...
Page 157: Unità Di Carica - Pulizia Del Corpo
IMPORTANTE I contatti di carica del manipolo devono essere puliti regolarmente (almeno una volta a settimana) e sempre dopo aver eseguito la pulizia e la disinfezione del corpo in plastica del manipolo. Contatti di carica sporchi o contatti esposti a liquidi, come agenti di pulizia o disinfettanti, possono incidere negativamente sul processo di carica e impedire alla batteria di essere caricata.
Page 158: Unità Di Carica - Contatti Di Carica Sostituibili
NOTA – IMPORTANTE Il dispositivo non deve essere smaltito nei riﬁ uti solidi urbani. Per lo smaltimento delle parti di ricambio o dell’unità, rivolgersi direttamente alla sussidiaria Kulzer presente nel proprio paese. Smaltire le batterie sulle quali non è possibile eseguire la manutenzione in base ai requisiti di legge del proprio paese.
Page 159: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi ATTENZIONE Se le fasi seguenti non risolvono il problema, rivolgersi a Kulzer o all’agente del Servizio di assistenza locale autorizzato: NON USARE il Translux 2Wave e NON CERCARE di eseguire la manutenzione sull’unità perché potrebbe causare lesioni gravi.
Page 160 LED pack è difettoso. Nel caso contattare Kulzer o il Deposito Dentale di riferimento. Dopo diversi cicli di esposizione Protezione da surriscaldamento. Permettere al manipolo di raff reddarsi consecutivi, l’emissione luminosa non...
Page 161: Speciﬁ Che Tecniche
PROBLEMA CAUSA POSSIBILE SOLUZIONE Il sensore incorporato di surriscaldamento Rivolgersi a Kulzer o all’agente del Temperatura è difettoso. Servizio di assistenza locale autorizzato. Nota: Se la sovra temperatura con il lampeggiante sensore di surriscaldamento guasto si veriﬁ ca durante un ciclo di esposizione, il software consente il completando l’esposizione.
Page 162: Compatibilità Elettromagnetica En 60601-1-2
Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche Translux 2Wave è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux 2Wave deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente. Prova di emissione Conformità...
Page 163 L’interfaccia tra la simulazione del segnale ﬁ siologico PAZIENTE, se utilizzata, e il dispositivo Translux 2Wave deve trovarsi a meno di 0,1 m del piano verticale dell’area del campo uniforme in un orientamento del dispositivo Translux 2Wave.
Page 164 24,99 MHz, 28,0 MHz e 29,7 MHz e 50,0 MHz e 54,0 MHz. o) Applicabile a un dispositivo Translux 2Wave con corrente di ingresso NOMINALE minore o uguale a 16 A/fase e a un dispositivo Translux 2Wave con corrente di ingresso NOMINALE superiore a 16 A/fase.
Page 165 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta di accoppiamento paziente Il dispositivo Translux 2Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux 2Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
Page 166 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta componenti ingresso/uscita segnale Il dispositivo Translux 2Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux 2Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
Page 167 5785 NOTA Se necessario per raggiungere il LIVELLO DELLA PROVA DI IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna di trasmissione e il dispositivo Translux 2Wave può essere ridotta a 1 m. La distanza di prova di 1 m è consentita dalla norma IEC 61000-4-3.
Page 168: Targhetta Identiﬁ Cativa Dell'unità Di Carica
Kulzer fornisce, per tutti i nuovi prodotti Kulzer acquistati presso un rivenditore o importatore Kulzer, una garanzia di 2 (due) anni a decorrere dalla data di acquisto del prodotto. Kulzer si impegna, durante il periodo di garanzia, a riparare (oppure, a libera scelta, a sostituire) gratuitamente i componenti del prodotto che, a suo parere, si dimostrassero difettosi.
Page 169 Índice Aplicação ________________________________________________________________________ Geral _________________________________________________________________________ Declaração de conformidade CE _____________________________________________________ Declaração do fabricante ___________________________________________________________ Instruções sobre como utilizar a unidade com segurança __________________________________ Explicação dos símbolos e das palavras que os acompanham ________________________________ Danos no transporte – Desembalagem e inspeção ________________________________________ Obrigações do proprietário _________________________________________________________ Diário do aparelho _______________________________________________________________ Finalidade de utilização _____________________________________________________________...
Page 170 Limpeza, desinfecção e esterilização __________________________________________________ 18 Desmontagem __________________________________________________________________ 18 GUIA LUMINOSO – Limpeza e desinfecção _____________________________________________ 18 8.2.1 GUIA LUMINOSO – Inspeção antes da esterilização _______________________________________ 19 CONE DE LUZ PROTETOR – Limpeza e desinfecção _______________________________________ 19 8.3.1 CONE DE LUZ PROTETOR – Inspeção antes da esterilização _________________________________ 19 GUIA LUMINOSO e CONE DE LUZ PROTETOR –...
Page 171: Aplicação
Esta declaração torna-se inválida em caso de modiﬁ cações do aparelho, sem prévia autorização. Declaração do fabricante Conﬁ rmamos que a unidade Translux 2Wave cumpre com a diretiva 93/42 EC e as normas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Atestamos que o sistema de Garantia de Qualidade está em conformidade com a certiﬁ cação EN ISO 13485.
Page 172: Danos No Transporte - Desembalagem E Inspeção
(por exemplo, manutenção, modiﬁ cações) nele. Finalidade de utilização O Translux 2Wave é um fotopolimerizador LED destinado ao uso na cavidade oral para a polimerização de materiais odontológicos como materiais restauradores e adesivos, que são ativados em um intervalo de comprimento de onda de 385 –...
Page 173: Descrição Do Aparelho
Descrição do aparelho O Translux 2Wave usa uma fonte de luz que consiste em um diodo LED duplo cromático muito eﬁ ciente com comprimento de onda compreendido entre 385 e 510 nm.
Page 174: Precauções De Segurança
Não deixe de seguir as regras de segurança do item abaixo. Use somente baterias originais da Kulzer! O uso de baterias que não são da Kulzer ou de baterias não recarregáveis e/ou primárias é um perigo potencial e pode daniﬁ car o aparelho.
Page 175: Bateria - Informações
• Características típicas da vida útil da bateria: A bateria do Translux 2Wave tem uma expectativa de vida útil típica de 300 a 400 ciclos de carga, dependendo da aplicação e das condições ambientais em que o aparelho é usado.
Page 176: Responsabilidade
Kulzer ou assistência técnica / proﬁ ssional especializado indicado pela Kulzer. A Kulzer não se responsabilizará por defeitos / falhas provocados pelo reparo ou manutenção não realizados pela Kulzer ou assistência técnica / proﬁ ssional especializado indicado pela Kulzer de acordo com as condições acima informadas e caso não sejam utilizadas peças de reposição / acessórios originais.
Page 177 Quando, depois do uso frequente, a carga da bateria cair para o nível mínimo, o microprocessador do Translux 2Wave permite outros poucos ciclos de exposição sem necessidade de recarga da bateria. Esta condição é sinalizada no ﬁ nal de cada ciclo por “ 2 bipes ”.
Page 178: Carregador
4.2.4 Carregador Visão superior dos elementos Tampa do carregador Suporte do aparelho com chave de alinhamento e contatos substituíveis do carregador Sensor de intensidade de luz – LED de cor VERDE Função: Ele indica que o carregador está ligado. – LED de 2 cores (VERDE / AMARELO) Função: Informações sobre a intensidade da luz.
Page 179: Informação Relativa A Radiação Emitida Por Led
Condição de erro / Operação do botão do aparelho Sinais sonoros emitidos Indicação função do visor CONDIÇÃO DE • 3 bipes, a emissão de luz SUPERAQUECIMENTO é interrompida. constante Sensor interno de • 4 bipes no início do ciclo sobrecarga de tempe- de exposição.
Page 180: Instalação E Colocação Em Funcionamento
Instalação e colocação em funcionamento As seções a seguir contêm as informações e instruções que devem ser seguidas para assegurar a operação bem-sucedida e sem falhas do aparelho. Antes de operar o Translux 2Wave, siga as instruções na sequência descrita abaixo.
Page 181: Colocação Da Bateria No Aparelho
No caso de a bateria ser inserida da forma errada, nenhum dano será causado à parte eletrônica do aparelho. ADVERTÊNCIA Use somente baterias originais da Kulzer. O uso de baterias de outro fabricante ou de baterias não recarregáveis / primárias é um risco potencial e pode provocar danos irreversíveis ao aparelho.
Page 182: Colocação Do Guia Luminoso No Aparelho
CUIDADO – Bateria NOVA: primeira carga A bateria do Translux 2Wave vem parcialmente carregada de fábrica. Portanto, a bateria deve ser totalmente carregada antes do primeiro uso do Translux 2Wave. OBSERVAÇÃO – Bateria NOVA: primeira carga Para a primeira carga, este processo demora cerca de 3 horas . O carregamento de baterias novas ou baterias armazenadas por um longo período pode levar mais tempo.
Page 183: Operação
Assistência Técnica). Se houver algum dano, não use o aparelho e seus acessórios. Antes de usar o Translux 2Wave, sempre veriﬁ que se a intensidade da luz emitida é suﬁ ciente para garantir a polimerização. Veriﬁ que a intensidade da luz usando o medidor de luz integrado ao carregador (consulte o item 6.3 –...
Page 184: Seleção Do Tempo De Polimerização
Medição da intensidade luminosa O carregador do Translux 2Wave está equipado com um medidor de intensidade de luz integrado ( 8 ). CUIDADO Antes de cada tratamento, sempre veriﬁ que a intensidade da luz usando o medidor integrado no carregador do Translux 2Wave.
Page 185: Modo De Pausa
Desligue o aparelho (desconecte o carregador da fonte de energia elétrica) e garanta que não seja possível ligá-lo novamente por acidente. Entre em contato com uma assistência técnica da Kulzer ou com um técnico qualiﬁ cado autorizado da Kulzer (consulte o item 14 – Assistência Técnica).
Page 186: Proteção Contra Superaquecimento
Sinal de bateria fraca Quando, depois do uso frequente, a carga da bateria cair para o nível mínimo, o microprocessador do Translux 2Wave permite outros poucos ciclos em ciclos de exposição sem necessidade de recarga da bateria. - 18 - Esta condição é...
Page 187: Guia Luminoso - Inspeção Antes Da Esterilização
1) Imediatamente após o uso, todos os resíduos, como material de compósito, devem ser removidos da superfície do guia luminoso. Todos os compósitos polimerizados devem ser removidos com o uso de etanol e uma espátula de plástico ou escova de náilon macia. 2) Desinfete o guia luminoso com um pano limpo e macio sem ﬁ...
Page 188: 8.4.1.2 Parâmetros De Esterilização
8.4.1.2 Parâmetros de esterilização –6 • Parâmetros de esterilização mínimos que fornecem um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10 Tipo de ciclo Temperatura mínima Tempo mínimo de exposição Tempo mínimo (embalagem) de secagem Pré-vácuo 3 vezes 132°C + 3°C 4 minutos 20 minutos (Pressão mín.
Page 189: Carregador - Limpeza Da Embalagem
IMPORTANTE Os contatos do aparelho devem ser limpos regularmente (pelo menos uma vez por semana) e sempre após a limpeza e desinfecção da embalagem plástica. Contatos sujos ou expostos a líquidos, como de limpeza ou desinfetantes, podem afetar o processo de carregamento e impedir que a bateria seja carregada. Limpe os contatos do aparelho com um pano limpo e macio sem ﬁ...
Page 190: Carregador - Contatos Substituíveis
OBSERVAÇÃO – IMPORTANTE O aparelho não deve ser descartado no lixo doméstico normal. Para descartar peças de reposição ou o aparelho, entre em contato com a subsidiária da Kulzer diretamente no seu país. Descarte guias luminosos e baterias inutilizáveis de acordo com as exigências legais de seu país.
Page 191: Solução De Problemas
Se os passos abaixo não resolverem o problema, entre em contato com a Kulzer ou um agente autorizado local de atendimento ao cliente: NÃO USE o Translux 2Wave e NÃO TENTE consertar o aparelho, pois isso pode causar ferimentos graves.
Page 192 Guia luminoso com defeito ou desgaste. Substitua o guia luminoso por um novo. Quatro círculos piscam no visor Circuito do aparelho com defeito. Entre em contato com a Kulzer ou um quando o aparelho é colocado no agente autorizado local de atendimento carregador.
Page 193: Especiﬁ Cações Técnicas
PROBLEMA CAUSA POSSÍVEL SOLUÇÃO O sensor de Temperatura está com Entre em contato com a Kulzer ou um defeito. agente autorizado local de atendimento ao cliente. piscando Observação: Se ocorrer a falha do Sensor de Temperatura durante um ciclo de exposição, o software permite que se complete a exposição.
Page 194: Compatibilidade Eletromagnética En 60601-1-2
Instruções e declaração do fabricante – emissões eletromagnética O Translux 2Wave destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou o usuário do Translux 2Wave deve se certiﬁ car de que o produto seja usado nesse ambiente. Veriﬁ cação de emissões Conformi- Meio eletromagnético –...
Page 195 A interface entre a simulação dos sinais ﬁ siológicos do PACIENTE, caso seja usada, e o Translux 2Wave deve estar localizada dentro de 0,1 m do plano vertical da área de campo uniforme em uma orientação do Translux 2Wave.
Page 196 Para o Translux 2Wave com corrente de entrada NOMINAL que não excede 16 A, todas as fases devem ser interrompidas simultaneamente. j) O Translux 2Wave que não tiver um dispositivo de proteção contra surto no circuito primário de potência pode ser testado somente a ± 2 kV de linha(s) a terra e ±...
Page 197 Porta de acoplamento do paciente O dispositivo Translux 2Wave foi projetado para operar no ambiente eletromagnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou o usuário do Translux 2Wave deve se certiﬁ car de que o produto seja usado apenas nesse ambiente. Fenômeno Norma EMC básica...
Page 198 Porta de peças de sinal de entrada/saída O dispositivo Translux 2Wave foi projetado para operar no ambiente eletromagnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou o usuário do Translux 2Wave deve se certiﬁ car de que o produto seja usado apenas nesse ambiente. Fenômeno Norma EMC básica...
Page 199 5785 NOTA Se for necessário alcançar o NÍVEL DE ENSAIO DE IMUNIDADE, a distância entre a antena transmissora e o Translux 2Wave pode ser reduzida para 1 m. A distância de teste de 1 m é permitida pela norma IEC 61000-4-3.
Page 200: Placa De Identiﬁ Cação Do Carregador
Para garantir o perfeito funcionamento, cada aparelho Kulzer é sujeito a uma inspeção e controle ﬁ nal rígido antes da entrega. A Kulzer dá uma garantia de 2 (dois) anos a partir da data de aquisição, para todos os produtos Kulzer adquiridos em estado novo num revendedor ou importador Kulzer, que abrange defeitos do material e de produção.
Page 201 Inhoud Toepassing ______________________________________________________________________ Algemeen _____________________________________________________________________ EG-conformiteitsverklaring _________________________________________________________ Verklaring van de fabrikant __________________________________________________________ Instructies voor veilig gebruik van het apparaat __________________________________________ Verklaring van symbolen en bijbehorende tekst __________________________________________ Transportschade – Uitpakken en inspecteren ____________________________________________ Plichten van de eigenaar ___________________________________________________________ Logboek ______________________________________________________________________ Beoogd gebruik ___________________________________________________________________ Beschrijving van het apparaat ______________________________________________________ Veiligheidsvereisten ______________________________________________________________...
Page 202 Reiniging, desinfectie en sterilisatie ___________________________________________________ 18 Demontage ____________________________________________________________________ 18 LICHTGELEIDER – Reiniging en desinfectie _____________________________________________ 18 8.2.1 LICHTGELEIDER – Inspectie vóór de sterilisatie __________________________________________ 19 BESCHERMKAPJE – Reiniging en desinfectie ____________________________________________ 19 8.3.1 BESCHERMKAPJE – Inspectie vóór sterilisatie ___________________________________________ 19 LICHTGELEIDER en BESCHERMKAPJE –...
Page 203: Toepassing
Bij een niet met ons overeengekomen wijziging van het apparaat verliest deze verklaring haar geldigheid. Verklaring van de fabrikant Hierbij verklaren wij, dat het apparaat Translux 2Wave voldoet aan richtlijn 93/42 EG en de normen IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2.
Page 204: Transportschade - Uitpakken En Inspecteren
Het apparaat is gevoelig voor stoten, omdat het elektronische onderdelen bevat. Daarom moet zowel bij het transport als bij de opslag uitermate voorzichtig te werk worden gegaan. De door Kulzer verzonden goederen worden voor het verzenden zorgvuldig gecontroleerd. Het apparaat wordt goed beschermd en verpakt geleverd.
Page 205: Beschrijving Van Het Apparaat
Beschrijving van het apparaat De Translux 2Wave gebruikt een lichtbron die bestaat uit een zeer effi ciënte tweekleuren-LED met een golﬂ engte tussen 385 en 510 nm. Al het licht dat wordt uitgestraald door de Translux 2Wave, wordt gebruikt om de fotoinitiatoren kamferchinon evenals Lucirin TPO en PPT te activeren.
Page 206: Veiligheidsvoorschriften
Laad het handstuk alleen op met de bij het apparaat geleverde Translux 2Wave-oplader en adapter. Probeer nooit de Translux 2Wave-accu op te laden met behulp van een andere oplader. Het gebruik van een andere oplader kan leiden tot schade aan de accu, explosiegevaar en brand!
Page 207: Accu - Informatie
5 maanden op. Vervang, in geval van een langere inactieve periode, de accu uit het handstuk. • Standaardlevensduur van de accu: De Translux 2Wave-accu heeft een standaardlevensduur van 300 – 400 oplaadcycli afhankelijk van het gebruik en de omgevingscondities. OPMERKING De accu is een chemisch product dat gebruik maakt van een chemische reactie.
Page 208: Aansprakelijkheid
Kulzer, Kulzer-servicepartners of door geschoold vakpersoneel wordt uitgevoerd. In geval van eventuele defecten of storingen aan het apparaat door ondeskundige reparaties die niet door Kulzer- servicepartners of door ons opgeleid personeel uitgevoerd werden of als bij het vervangen van onderdelen geen originele reserveonderdelen of accessoires gebruikt zijn is, is Kulzer GmbH niet aansprakelijk.
Page 209 Deze fout wordt alleen gedetecteerd en weergegeven als het handstuk zich in de oplader bevindt. OPMERKING – Signaal accu bijna leeg Als de acculading na veelvuldig gebruik tot het minimumniveau is gedaald, kunt u de Translux 2Wave nog een aantal belichtingscycli gebruiken zonder dat u de accu hoeft op te laden.
Page 210: Oplader
4.2.4 Oplader Bovenaanzicht Oplader Houder voor handstuk met uitlijnpunt en verwisselbare contactpunten Lichtintensiteitssensor – GROENE LED Functie: Geeft aan dat de oplader is ingeschakeld. – Tweekleuren-LED (GROEN / GEEL) Functie: Informatie over de lichtintensiteit. GROEN: Geeft aan dat de lichtintensiteit, gemeten met de ingebouwde lichtmeter, geschikt is voor een eff ectieve behandeling.
Page 211: Led-Informatie Over Uitgezonden Straling
Functie / Fout Knop op handstuk Geluidssignaal Aanduiding display OVERVERHITTING • 3 piepjes , de lichtemissie wordt gestopt. constant INGEBOUWDE • 4 piepjes bij het begin van een belichtingscyclus. temperatuursensor defect knipperend Oplaadcircuit van het • 1 piep per seconde gedurende 30 seconden.
Page 212: Installatie En Eerste Gebruik
Installatie en eerste gebruik De volgende secties van deze paragraaf bevatten informatie en instructies die u moet volgen voor een succesvolle en foutloze werking van het apparaat. Volg de instructies in onderstaande volgorde voordat u de Translux 2Wave gebruikt. Het medische systeem is alleen in overeenstemming met de veiligheidsnormen als het is geïnstalleerd volgens onderstaande instructies.
Page 213: De Accu In Het Handstuk Plaatsen
OPMERKING De adapter van de Translux 2Wave (6) wordt geleverd met drie verwisselbare stekkers: Afb. (6 a) = Europa type 1 Afb. (6 b) = UK type 2 Afb. (6 c) = VS / Japan type 3 1 Selecteer uit de beschikbare stekkers de juiste: Europa – type 1, Verenigd Koninkrijk – type 2, VS / Japan – type 3.
Page 214: De Lichtgeleider In Het Handstuk Schuiven
WAARSCHUWING – EXPLOSIEGEVAAR Laad de accu alleen op met de bij de Translux 2Wave geleverde oplader. Probeer nooit de accu op te laden met behulp van een andere oplader of voedingsbron, vanwege explosie- en brandgevaar.
Page 215: Bediening
Controleer altijd vóór elke behandeling of het apparaat en de toebehoren (lichtgeleider en beschermkapje) goed werken. Als u tijdens de behandeling iets opmerkt, staakt u de behandeling en neemt u contact op met Kulzer of een plaatselijke erkende servicepartner (zie paragraaf 14, Service). Gebruik het apparaat en de toebehoren niet als u beschadigingen constateert.
Page 216: De Uithardingstijd Selecteren
U hoort een “piep” als u op de “ STAND-BY ”-knop drukt om de belichtingscyclus te onderbreken. De lichtintensiteit meten De oplader van de Translux 2Wave is uitgerust met een geïntegreerde lichtintensiteitsmeter ( 8 ). VOORZICHTIG Controleer vóór elke behandeling de lichtintensiteit met behulp van de lichtintensiteits- meter in de Translux 2Wave-oplader.
Page 217: Slaapmodus
Tijdens de lichtemissie werkt de ” Tijd / programma ”-knop niet. De Translux 2Wave is uitgerust met een microprocessor die voortdurend de optimale oplaadparameters van de accu controleert. Plaats daarom na elke behandeling het handstuk terug in de oplader, ongeacht de resterende acculading.
Page 218: Bescherming Tegen Oververhitting
Als de acculading na veelvuldig gebruik tot het minimumniveau is gedaald, kunt u in elke uithardingsmodus de Translux 2Wave nog een aantal belichtingscycli gebruiken zonder dat u de accu hoeft op te laden. Deze status wordt na aﬂ oop van elke cyclus aangegeven door “ 2 piepjes ”.
Page 219: Lichtgeleider - Inspectie Vóór De Sterilisatie
1) Verwijder direct na gebruik alle eventuele resten, zoals composiet, van het uiteinde van de lichtgeleider. Verwijder gepolymeriseerd composiet met ethanol; gebruik van een kunststof spatel of zachte nylon borstel hierbij kan handig zijn. 2) Desinfecteer de lichtgeleider met een schone, zachte, stofvrije doek die vochtig is gemaakt met een milde desinfecterende oplossing met een milde pH (pH 7), in overeenstemming met de speciﬁ...
Page 220: 8.4.1.2 Sterilisatieparameters
8.4.1.2 Sterilisatieparameters • Minimale sterilisatieparameters die zorgen voor een Sterility Assurance Level (SAL, sterilisatiegarantieniveau) –6 van 10 Cyclustype Minimumtemperatuur Minimale blootstellingstijd (zak) Minimale droogtijd 3 maal pre-vacuüm 132°C + 3°C 4 minuten 20 minuten (min. druk 60 mBar) (270°F + 5°F) VOORZICHTIG Overschrijd de 135°C (275°F) niet.
Page 221: Oplader - Reiniging Van Behuizing
BELANGRIJK: Reiniging van de contactpunten van het handstuk Reinig altijd de contactpunten aan de onderzijde nadat u de kunststofbehuizing van het handstuk hebt gereinigd en gedesinfecteerd. De contactpunten van het handstuk moeten altijd vrij zijn van vuil, composiet en restanten reinigings-/ desinfectiemiddel. BELANGRIJK Reinig de contactpunten van het handstuk regelmatig (minstens eenmaal per week) en altijd nadat u de kunststofbehuizing van het handstuk heeft gereinigd en gedesinfecteerd.
Page 222: Oplader - Verwisselbare Contactpunten
In dat geval kunt u de beschadigde contactpunten van de oplader vervangen door nieuwe. Neem contact op met uw plaatselijke Kulzer-vertegenwoordiger voor aanvullende informatie over de vervanging van de contactpunten van de oplader en levering van onderdelen.
Page 223: Problemen Oplossen
Problemen oplossen WAARSCHUWING Als u het probleem niet kunt verhelpen aan de hand van de volgende stappen, neemt u contact op met Kulzer of een plaatselijke erkende servicepartner: GEBRUIK de Translux 2Wave NIET en PROBEER NIET onderhoud te plegen aan het apparaat aangezien dit kan leiden tot ernstig letsel.
Page 224 LED defect. Neem in dit geval contact op met Kulzer of uw lokale distributeur. Na een aantal opeenvolgende De oververhittingsbescherming Laat het handstuk minimaal 4 – 5 minu-...
Page 225: Technische Speciﬁ Caties
PROBLEEM MOGELIJKE OORZAAK OPLOSSING De ingebouwde temperatuursensor tegen Neem contact op met Kulzer of een oververhitting is defect. plaatselijke erkende servicepartner. Opmerking: Als de temperatuursensor knipperend stuk gaat tijdens een belichtingscyclus, zorgt de software dat de belichtingscy- clus afgemaakt kan worden. Het is niet mogelijk een volgende belichtingscyclus te starten door op de “...
Page 226 Instructie en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De Translux 2Wave is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Translux 2Wave dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 227 Voordat modulatie wordt toegepast. g) Bij dit testniveau wordt uitgegaan van een minimale afstand van ten minste 15 cm tussen de Translux 2Wave en bronnen van magnetische velden met de netfrequentie. Als de RISICOANALYSE aangeeft dat de Translux 2Wave dichter bij magnetische velden met de netfrequentie zal worden gebruikt dan 15 cm, dient het IMMUNITEITSTESTNIVEAU naar behoefte te worden aangepast aan de verwachte minimale afstand.
Page 228 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz. o) Van toepassing op Translux 2Wave met NOMINALE ingangstroom die lager is dan of gelijk is aan 16 A / fase en Translux 2Wave met NOMINALE ingangstroom van meer dan 16 A / fase.
Page 229 Handleiding Geleiding en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Patiëntkoppelingspoort Het Translux 2Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux 2Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelĳ ke omgeving wordt gebruikt. Fenomeen...
Page 230 Poort voor onderdelen voor signaalingang-/uitgang Het Translux 2Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux 2Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelĳ ke omgeving wordt gebruikt.
Page 231 217 Hz 0,2 5785 OPMERKING Als dit nodig is om het IMMUNITEITSTESTNIVEAU te bereiken, kan de afstand tussen de zendende antenne en de Translux 2Wave worden teruggebracht tot 1 m. De testafstand van 1 m is toegestaan volgens IEC 61000-4-3.
Page 232: Identiﬁ Catieplaatje Van De Oplader
Kulzer verplicht zich, tijdens de garantieperiode de zijns inziens defecte onderdelen van de producten koste loos te repareren (of indien zo beslist te vervangen). Het geheel vervangen van Kulzer-producten is niet de bedoeling. Kulzer is in geen geval aansprakelijk voor directe of indirecte persoonlijke of materiële schade in de volgende gevallen: •...
Page 233 Innehållsförteckning Användning ______________________________________________________________________ Allmänt _______________________________________________________________________ EG-konformitetsförklaring _________________________________________________________ Tillverkarens deklaration ___________________________________________________________ Instruktioner om säker användning av enheten __________________________________________ Förklaring av symboler och associerade ord ____________________________________________ Transportskada – uppackning och inspektion ___________________________________________ Ägarens ansvar _________________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Avsedd användning ________________________________________________________________ Beskrivning av enheten ___________________________________________________________ Säkerhetskrav __________________________________________________________________ 3.2.1 Allmänna säkerhetsinstruktioner för användning av enheten _________________________________...
Page 234 Rengöring, desinfektion och sterilisering _______________________________________________ 18 Montera isär ___________________________________________________________________ 18 LJUSLEDARE – Rengöring och desinfektion _____________________________________________ 18 8.2.1 LJUSLEDARE – Inspektion före sterilisering _____________________________________________ 19 LJUSSKYDDSKON – Rengöring och desinfektion _________________________________________ 19 8.3.1 LJUSSKYDDSKON – Inspektion före sterilisering _________________________________________ 19 LJUSLEDARE och LJUSSKYDDSKON –...
Page 235: Användning
2017-07 / 99000873/11 EG-konformitetsförklaring Härmed förklarar vi, Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, att följande apparat uppfyller EU:s riktlinjer för säkerhet och hälsa vad gäller konstruktion och leveransutförande. Om apparaten ändras utan vårt godkännande, eller om den ändras på ett icke godkänt sätt, upphör konformitetsförklaringen att gälla.
Page 236: Transportskada - Uppackning Och Inspektion
Transportskada – uppackning och inspektion Apparaten är känslig för stötar, eftersom den innehåller elektriska komponenter. Iaktta försiktighet vid såväl transport som förvaring. Varorna kontrolleras noggrant innan de skickas från Kulzer. Vid leverans är apparaten väl skyddad och förpackad. Kontrollera omedelbart vid mottagandet att apparaten inte har skadats under transporten. Skador ska meddelas - 4 - transportföretaget inom högst 24 timmar efter mottagandet.
Page 237: Beskrivning Av Enheten
Translux 2Wave använder en ljuskälla som består av en mycket eff ektiv duokromatisk lysdiod med en våglängd på mellan 385 och 510 nm. Allt ljus som avges av Translux 2Wave används för att aktivera fotoinitieraren kamferkinon samt Lucirin TPO och PPT. Detta ger utmärkta polymeriseringsresultat med låg värmeavgivning.
Page 238: Säkerhetsåtgärder
än originaldelar från Kulzer. 3.2.3 BATTERI – Säkerhetsåtgärder Kulzer GmbH påtar sig inte något ansvar för batteriproblem som inträff ar när de säkerhetsåtgärder som ﬁ nns i listan i avsnittet nedan inte åtföljs noggrant. VARNING - 6 - Felanvändning av batteriet kan leda till att batteriet överhettas, brister eller antänds och ger upphov till allvarlig...
Page 239: Batteri - Information
Om apparaten inte används under en längre tid, avlägsna då batteriet från handstycket. • Normal livslängd för batteriet: Translux 2Wave-batteriet har en normal livslängd på 300 – 400 laddningscykler beroende på användnings- och omgivningsvillkor. OBS! Batteriet är en kemisk produkt som använder kemisk reaktion så prestanda försämras inte bara genom...
Page 240: Ansvar
Kulzer, Kulzers servicepartner eller utbildad fackpersonal. Kulzer GmbH ansvarar inte för eventuella skador som uppstår på grund av en defekt / felfunktion hos apparaten till följd av oriktiga reparationer, som inte utförts av Kulzer-servicepartner eller av oss utbildad personal, eller i fall där inte originalreservdelar / originaltillbehör använts vid utbyte av delar.
Page 241 Dessa program väljs med hjälp av knappen ”Tid / program” En rund punkt tänds bredvid det valda härdningsprogrammen. 4 Indikator LED-ljuskälla Denna indikation blinkar överst till vänster på displayen när Translux 2Wave LED-ljuskälla inte fungerar. blinkar 5 Indikationen ”T” – överhettningsskydd Handenheten har blivit överhettad under användning och temperaturöverbelastningssensorn...
Page 242: Laddningsenhet
4.2.4 Laddningsenhet Komponenter, sett ovanifrån Laddningsenhetens hölje Handenhetshållare med inriktningsskåra och kontakter för utbytbar laddningsenhet Ljusintensitetssensor – GRÖN LED Funktion: Den anger att laddningsenheten är påslagen. – 2-färgad LED (GRÖN / GUL) Funktion: Ljusintensitetsinformation. GRÖN: Anger att ljusintensiteten, mätt med den inbyggda ljusmätaren är lämplig för eff ektiv behandling. GUL: Anger att ljusintensiteten är otillräcklig.
Page 243: Information Om Utsänd Strålning Från Lysdioder
Funktion / feltillstånd Användning av knapp på handenheten Akustisk /-a signal /-er som avges Indikation på displayen ÖVERHETTNINGS- • 3 ljudsignaler , ljusavgivningen TILLSTÅND har stoppats. fast INBYGGD temperatur- • 4 ljudsignaler hörs vid start av överlastningssensor exponering. defekt blinkar Laddningskretsen •...
Page 244: Installation Och Driftstart
Följande delar av detta avsnitt innehåller information och instruktioner som måste följas för att säkerställa framgångsrik och felfri användning av enheten. Följ instruktionerna i sekvensen som beskrivs nedan innan Translux 2Wave används. Den medicinska produkten uppfyller säkerhetsstandarden endast om den installerats enligt de anvisningar som beskrivs nedan.
Page 245: Placering Av Batteriet I Handenheten
Om batteriet förs in på fel sätt blir handenhetens elektronik skadad. VARNING Använd endast originalbatterier från Kulzer. Användning av batterier från andra tillverkare eller ej uppladdningsbara batterier / primära batterier utgör en potentiell risk och kan leda till skada på enheten som inte kan lagas.
Page 246: Placering Av Fi Beroptiken I Handenheten
VARNING – RISK FÖR EXPLOSION Använd endast laddningsenheten som medföljer Translux 2Wave för att ladda batteriet. Försök aldrig att ladda batteriet med någon annan batteriladdningsenhet eller kraftkälla på grund av risken för explosion och brand. Placera handenheten med batteriet i Translux 2Wave-laddningsenheten.
Page 247: Användning
Om något observeras under behandlingen, utför inte behandlingen utan kontakta Kulzer eller en lokal auktoriserad kundservicerepresentant (se avsnitt 14 Service). Använd inte enheten eller tillbehören om skada upptäckts. Kontrollera före varje användning av Translux 2Wave att den avgivna ljusintensiteten är tillräcklig för att garantera polymerisering. Kontrollera ljusintensiteten genom - 15 - att använda ljusmätaren i laddningsenheten (se avsnitt 6.3 Mätning av ljusintensiteten).
Page 248: Välja Härdningstid
En akustisk ” ljudsignal ” avges när knappen ” STAND-BY ” trycks in för att avbryta exponeringscykeln. Mätning av ljusintensiteten Laddningsenheten till Translux 2Wave är utrustad med en integrerad ljusintensitetsmätare ( 8 ). FÖRSIKTIGT! Kontrollera alltid före varje behandling ljusintensiteten genom att använda den inbyggda intensitetsmätaren i Translux 2Wave laddningsenhet.
Page 249: Viloläge
Om åtgärderna som beskrivs ovan inte resulterar i någon förbättring ska enheten inte användas för någon behandling. Stäng av enheten (koppla bort laddningsenheten från strömförsörjningen) och kontrollera att oavsiktlig återaktivering av enheten inte är möjlig. Kontakta en serviceparter för Kulzer eller tekniskt utbildad personal som är auktoriserad av Kulzer (se avsnitt 14 Service).
Page 250: Överhettningsskydd
Det är inte möjligt att använda härdljuslampan om den är överhettad. Signal för låg batteriladdning När batteriets laddning minskar till lägsta nivån genom användning av enheten kan mikroprocessorn i Translux 2Wave genomföra några cykler till i valfritt exponeringscykler utan att batteriet behöver laddas.
Page 251: Ljusledare - Inspektion Före Sterilisering
1) Omedelbart efter användning måste alla eventuella rester, t.ex. kompositmaterial, avlägsnas från ytan på ljusleda- ren. All polymeriserad komposit ska avlägsnas med hjälp av etanol och en plastspatel eller en mjuk nylonborste. 2) Desinﬁ cera ljusledaren med en ren, mjuk luddfri duk som fuktats med ett milt desinﬁ ceringsmedel, med ett milt pH (pH 7), enligt tillverkarens speciﬁ...
Page 252: 8.4.1.2 Steriliseringsparametrar
8.4.1.2 Steriliseringsparametrar –6 • Lägsta steriliseringsparametrar som ger en sterilitetssäkerhetsnivå (SAL) på 10 Cykeltyp Minsta temperatur Minsta exponeringstid (påse) Minsta torktid 3 gånger förvakuum 132°C + 3°C 4 minuter 20 minuter (min. tryck 60 mBar) (270°F + 5°F) FÖRSIKTIGT! Överskrid inte 135°C (275°F). HANDENHET –...
Page 253: Laddningsenhet - Rengöra Höljet
VIKTIGT Handenhetens laddningskontakter måste rengöras regelbundet (minst en gång i veckan) och alltid efter att rengöring och desinﬁ cering av handenhetens plasthölje. Smutsiga laddningskontakter eller kontakter som utsatts för vätskor, t.ex. rengörings- eller desinﬁ ceringsmedel, kan påverka laddningsprocessen negativt och förhindra att batteriet laddas.
Page 254: Laddningsenhet - Utbytbara Laddningskontakter
I så fall går det att byta ut de skadade kontakterna på laddningsenheten mot nya. Kontakta din lokala representant för Kulzer för ytterligare information om byte av laddningsenhetens kontakter och om reservdelar. Arbetsinstruktioner: Obligatoriskt verktyg: skruvmejsel för krysskruvar, mellanstorlek.
Page 255: Felsökning
VARNING Om stegen nedan inte löser problemet, kontakta Kulzer eller en lokal auktoriserad kundservicerepresentant: ANVÄND INTE Translux 2Wave och FÖRSÖK INTE utföra service på enheten eftersom det kan leda till allvarlig skada. Om enheten inte verkar fungera korrekt, läs denna användarmanual igen och kontrollera därefter i följande tabell: PROBLEM MÖJLIG ORSAK...
Page 256 Om ” LED ” lampan på displayen återigen blinkar vid nästa exponeringscykel och blinkar inget ljus exponeras är LED enheten defekt. Kontakta då Kulzer eller en lokal auktoriserad återförsäljare. Efter ﬂ era exponeringscykler i följd Överhettningsskydd. Låt handenheten kylas ner i minst startar inte ljusavgivningen när...
Page 257: Tekniska Speciﬁ Kationer
PROBLEM MÖJLIG ORSAK ÅTGÄRD Den inbyggda sensorn för temperaturö- Kontakta Kulzer eller en lokal auktori- verhettning är defekt. serad kundservicerepresentant. OBS! Om det under exponering uppstår ett fel på överhettningssensorn avslutas blinkar processen automatiskt. Ny exponering går ej att starta via ” STAND-BY ”...
Page 258 Portabel och mobil radiokommunikationsutrustning kan påverka korrekt funktion för enheten. Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk emission Translux 2Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux 2Wave ska säkerställa att den används i sådan miljö. Strålningskontroll Konformitet Elektromagnetisk omgivning –...
Page 259 Gränssnittet mellan fysiologisk signalsimulering för PATIENT, om sådan används, och Translux 2Wave ska vara inom 0,1 m från det vertikala planet på det enhetliga fältområdet i ena riktningen på Translux 2Wave. b) Translux 2Wave som avsiktligt tar emot RF-elektromagnetisk energi för funktionen ska testas vid frekvensen hos mottagningen. Tester kan utföras vid andra moduleringsfrekvenser som identiﬁ...
Page 260 Exempelvis betyder 10/12 10 perioder vid 50 Hz eller 12 perioder vid 60 Hz. i) Translux 2Wave med NOMINELL eff ekt över 16 A/fas ska avbrytas en gång för 250/300 cykler vid valfri vinkel och vid alla faser samtidigt (om det är tillämp- ligt).
Page 261 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Patientanslutningsport Translux 2Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux 2Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
Page 262 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Insignal/utsignal port Translux 2Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux 2Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
Page 263 5785 - 31 - ANMÄRKNING Om det krävs för att uppnå IMMUNITETSKONTROLLNIVÅN, kan avståndet mellan sändarantennen och Translux 2Wave sänkas till 1 m. Ett testavstånd på 1 m är tillåtet enligt IEC 61000-4-3. a) För vissa tjänster ingår endast upplänkfrekvenserna.
Page 264: Laddningsenhetens Identiﬁ Eringsplatta
Alla apparater från Kulzer har före leveransen genomgått noggranna kontroller för att säkerställa deras funktion. Kulzer ger en garanti på 2 (två) år från inköpsdatum för material- och tillverkningsfel. Garantin gäller nya produkter som köpts från en Kulzer-återförsäljare eller importör. Kulzer åtar sig under garantitiden att utan kostnad reparera eller vid behov byta ut skadade komponenter.
Page 265 Indholdsfortegnelse Anvendelse ______________________________________________________________________ Generelt ______________________________________________________________________ EF-overensstemmelseserklæring ____________________________________________________ Producentens erklæring ____________________________________________________________ Anvisninger i sikker brug af enheden __________________________________________________ Forklaring på symboler og tilhørende ord ______________________________________________ Transportbeskadigelse – Udpakning og inspektion ________________________________________ Ejers forpligtigelser ______________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Tilsigtet anvendelse ________________________________________________________________ Beskrivelse af udstyret ____________________________________________________________ Sikkerhedskrav _________________________________________________________________ 3.2.1 Generelle sikkerhedsanvisninger til betjening af udstyret ___________________________________...
Page 266 Rengøring, desinfektion og sterilisering ________________________________________________ 18 Afmontering ___________________________________________________________________ 18 LYSLEDER – Rengøring og desinfektion ________________________________________________ 18 8.2.1 LYSLEDER – Eftersyn før steriliseringen ________________________________________________ 19 BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET – Rengøring og desinfektion _______________________________ 19 8.3.1 BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET – Eftersyn før steriliseringen _______________________________ 19 LYSLEDER og BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET –...
Page 267: Anvendelse
Translux 2Wave – LED lyspolymeriseringslampe 2017-07 / 99000873/11 EF-overensstemmelseserklæring Hermed erklærer vi, Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, at det nedenfor nævnte apparat er i overens- stemmelse med EF-direktivets væsentligste sikkerheds- og sundhedskrav med hensyn til konstruktion og udformning samt den markedsførte model.
Page 268: Transportbeskadigelse - Udpakning Og Inspektion
(f.eks. service eller ændringer) i den. Tilsigtet anvendelse Translux 2Wave er en dental LED-enhed til lyshærdning og er beregnet til brug i mundhulen til polymerisering af lyshærdende dentale materialer, som f.eks. adhæsiver og fyldningsmaterialer, der aktiveres i bølgelængdeområdet 385 – 510 nm.
Page 269: Beskrivelse Af Udstyret
Lucirin TPO og PPT. Dette giver fremragende polymeriseringsresultater med lav varmeafgivelse. Translux 2Wave leveres med en lysleder, der kan roteres 360° grader og er 8 mm i diameter. Translux 2Wave består af en oplader og et håndstykke, der får strøm fra et udskifteligt genopladeligt lithium-ion-batteri.
Page 270: Sikkerhedsforanstaltninger
Brug kun originale reservedele eller originalt tilbehør fra Kulzer GmbH. Kulzer leverer en lysleder, der passer til brug med Translux 2Wave. Der må ikke bruges andre lysledere. Kulzer GmbH påtager sig ikke noget ansvar for skader, der skyldes brugen af uoriginale reservedele eller tilbehør, der ikke er fra Kulzer.
Page 271: Batteri - Oplysninger
Brug aldrig Translux 2Wave-opladerenheden til at oplade andre typer batterier eller andre enheder med et genopladeligt batteri! Brug kun originale batterier fra Kulzer. Bor ikke hul i batteriet med en skarp genstand, slå ikke på batteriet med en hammer / værktøj, træd ikke på...
Page 272: Erstatningsansvar
Kulzer, Kulzer-servicepartnere eller uddannet fagpersonale. Kulzer GmbH hæfter ikke for skader, som skyldes en defekt på apparatet eller en fejlfunktion heraf som følge af ukorrekte reparationer, der ikke er blevet udført af Kulzer-servicepartnere eller personale uddannet af os, eller hvor uoriginale reserve-/ tilbehørsdele er anvendt ved udskiftning af disse.
Page 273 Disse programmer vælges ved hjælp af ” Tid / program ”-knappen En rund prik lyser op ud for de valgte hærdningsprogrammer. 4 Indikationen ”LED”-lyskilde Denne indikation blinker øverst til venstre på panelet, når Translux 2Wave-lyskildens LED-lysdiode er defekt. blinker 5 Indikationen ”T” – Beskyttelse mod overophedning Håndstykket er blevet overophedet under brugen, og sensoren for temperaturoverophedning...
Page 274: Opladeren
4.2.4 Opladeren Elementerne set ovenfra Kabinet til opladeren Holder til håndstykke med justeringskile og udskiftelige kontakter til opladeren Sensor for lysintensitet – GRØN lysdiode Funktion: Den angiver, at opladeren er tændt. – 2-farvet lysdiode (GRØN / GUL) Funktion: Oplysninger om lysintensitet. GRØN: Angiver, at lysintensiteten, der måles med den indbyggede lysmåler, er egent til eff ektiv behandling.
Page 275: Led - Information Vedr. Udsendt Stråling
Funktion / fejltilstand Knapfunktion på håndstykket Akustiske signal(er), der afgives Panel- visning OVEROPHEDNINGS- • 3 bip , lyset slukkes. TILSTAND konstant Den INDBYGGEDE • 4 bip ved begyndelsen af en sensor for temperatur- eksponeringscyklussen. overophedning er defekt blinker Håndstykkets oplader- •...
Page 276: Installation Og Første Ibrugtagning
Installation og første ibrugtagning Følgende afsnit under dette punkt indeholder oplysninger og anvisninger, der skal følges for at sikre en problem- og fejlfri drift af udstyret. Før Translux 2Wave betjenes skal de anvisninger, der er beskrevet nedenfor, følges i den angivne rækkefølge.
Page 277: Indsættelse Af Batteriet I Håndstykket
Hvis batteriet indsættes i den forkerte retning, vil der ikke ske nogen skade på håndstykkets elektro- niske elementer. ADVARSEL Brug kun originale batterier fra Kulzer. Brugen af andre batterier fra andre producenter eller ikke-genopla- delige batterier / primære batterier udgør en potentiel fare og kan forårsage uoprettelig skade på udstyret.
Page 278: Montering Af Fi Beroptik I Håndstykket
FORSIGTIGT – NYT batteri: første opladning Translux 2Wave-batteriet er delvist opladet fra fabrikken. Batteriet skal derfor oplades helt, før Translux 2Wave tages i brug for første gang. BEMÆRK – NYT batteri: første opladning Første opladning tager ca. 3 timer. Det kan tage længere tid at oplade nye batterier eller batterier, der har været opbevaret længe.
Page 279: Drift
Kulzer eller en lokal autoriseret kundeservicemedarbejder (se punkt 14 Service). Hvis der er en skade, må udstyret og dets tilbehør ikke anvendes. Før hver anvendelse af Translux 2Wave skal det kontrolleres, at den afgivne lysintensitet er tilstrækkelig til at garantere polymeriseringen. Kontrollér lysintensiteten ved hjælp af den lysmåler, der er integreret i opladeren (se punkt 6.3 Måling af lysintensiteten).
Page 280: Valg Af Hærdningstid
Der afgives et akustisk signal (bip), når der trykkes på knappen ” STAND-BY ” for at afbryde - 16 - eksponeringscyklussen. Måling af lysintensiteten Opladeren til Translux 2Wave er udstyret med en integreret lysintensitetsmåler ( 8 ). FORSIGTIG Kontrollér altid lysintensiteten ved hjælp af den lysintensitetsmåler, der er integreret i Translux 2Wave-opladeren, før hver behandling.
Page 281: Dvaletilstand
Hvis de ovenfor beskrevne foranstaltninger ikke giver forbedringer, må enheden ikke bruges til behandling. Sluk for enheden (tag opladeren ud af den elektriske strømkilde), og sørg for, at uautoriseret genaktivering af enheden ikke er mulig. Kontakt en Kulzer-servicepartner eller teknisk uddannede medarbejdere, der er autoriserede af Kulzer (se punkt 14 Service).
Page 282: Beskyttelse Mod Overophedning
Det er ikke muligt at anvende apparatet hvis det er overophedet. Signal for lavt batteri Når batteriniveauet falder til laveste niveau, giver Translux 2Wave-mikroprocessoren mulighed for nogle få ekstra eksponeringscyklusser uden genopladning af batteriet. Dette forhold signaleres ved afslutningen af hver cyklus med „ 2 bip “.
Page 283: Lysleder - Eftersyn Før Steriliseringen
1) Straks efter brug skal eventuelle rester, som f.eks. kompositmateriale, fjernes fra endeﬂ aden på lyslederen. Eventuelt polymeriseret kompositmateriale skal fjernes ved hjælp af ethanol, og en plastikspatel eller en blød nylonbørste kan være en hjælp til at fjerne rester. 2) Desinﬁ...
Page 284: 8.4.1.2 Steriliseringsparametre
8.4.1.2 Steriliseringsparametre –6 • Minimumsparametre for sterilisering, der giver et 10 -niveau for sterilitetssikkerhed – (SAL). Cyklustype Minimumstemperatur Minimumseksponeringstid (pose) Minimumstørretid 3 ganges før-vakuum 132°C + 3°C 4 minutter 20 minutter (min. tryk 60 mBar) (270°F + 5°F) FORSIGTIG Må ikke overstige 135°C (275°F). HÅNDSTYKKE –...
Page 285: Opladerenhed - Rengøring Af Kabinet
VIGTIGT Håndstykkets kontakter til opladeren skal rengøres regelmæssigt (mindst én gang om ugen) og altid efter, at håndstykkets plastikkabinet er rengjort og desinﬁ ceret. Snavsede kontakter til opladeren eller kontakter, der udsættes for væske, som f.eks. rengørings- eller desinfektionsmidler, kan påvirke opladningsprocessen negativt og forhindre batteriet i at blive opladet.
Page 286: Opladeren - Udskiftelige Kontakter I Opladeren
BEMÆRK – VIGTIGT Enheden må ikke bortskaff es sammen med almindeligt husholdningsaff ald. Kontakt det lokale Kulzer-datterselskab for oplysninger om bortskaff else af reservedele. Bortskaf ubrugelige batterier og lysledere i henhold til de tilsvarende lokale lovkrav. ADVARSEL – Bortskaff else af beskadiget eller udtjent batteri Bortskaf et beskadiget eller udtjent batteri efter at have udført de nødvendige trin til at forhindre...
Page 287: Fejlﬁ Nding
ADVARSEL Hvis de nedenstående trin ikke løser problemet, skal du kontakte Kulzer eller en lokal autoriseret kundeser- vicemedarbejder: BRUG IKKE Translux 2Wave, og FORSØG IKKE at foretage service på enheden, da det kan medføre alvorlig personskade. Læs denne brugervejledning igen, hvis enheden ikke ser ud til at fungere korrekt, og se derefter følgende tabel: PROBLEM MULIG ÅRSAG...
Page 288 Hvis ” LED ” lampen på displayet blinker ved næste exponeringscyklus og intet blinker lys exponeres er LED enheden defekt. Kontakt da Kulzer eller en lokal autorise- ret forhandler. Efter ﬂ ere fortløbende eksponerings- Beskyttelse mod overophedning. Lad håndstykket køle ned i mindst cyklusser, tænder lyset ikke,...
Page 289: Tekniske Speciﬁ Kationer
Bemærk: Patientmiljøet deﬁ neres som et område 1,5 m fra patienten i henhold til IEC 60601-1 (tredje udgave) +AMD1:2012. Klassiﬁ cering i henhold til IEC 60601-1: Klasse II, Type B, Tilbehør: Lyslederstav med beskyttelses-anordning. IP 20 (opladerenhed). IP 20 (Translux 2Wave) Translux 2Wave-opladeren Opladeren: Stik til direkte tilslutning, fremstillet af: Strømforsyning til opladeren:...
Page 290 Bærbare og mobile radiokommunikationsanordninger kan påvirke den korrekte funktion af udstyret. Producentvejledning og -erklæring – elektromagnetiske emissioner Translux 2Wave er beregnet til brug i de elektromagnetiske omgivelser, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux 2Wave skal sørge for, at produktet anvendes i et sådant miljø. Emissionskontrol Konformitet Elektromagnetisk miljø...
Page 291 Grænseﬂ aden mellem den fysiologiske PATIENT signalsimulering, hvis den anvendes, og Translux 2Wave skal beﬁ nde sig inden for 0,1 m fra det lodrette plan af det ensartede feltområde i én placering af Translux 2Wave. b) Translux 2Wave, som bevidst modtager RF-elektromagnetisk energi med henblik på driften, skal testes ved modtagelsesfrekvensen. Test kan udføres ved andre modulationsfrekvenser identiﬁ...
Page 292 F.eks. betyder 10/12 10 perioder ved 50 Hz eller 12 perioder ved 60 Hz. i) Translux 2Wave med en NOMINEL indgangsstrøm, som er større end 16 A / fase, skal afbrydes én gang for 250/300 cyklusser ved en vilkårlig vinkel og ved alle faser samtidigt (hvis relevant).
Page 293 Vejledning og producenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Patienttilslutningsport Translux 2Wave-enheden er beregnet til at fungere i det elektromagnetiske miljø, som er speciﬁ ceret nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux 2Wave-enheden skal altid sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Fænomen Grundlæggende Immunitetstestniveauer Elektromagnetisk miljø...
Page 294 Port til signalindgangs- / udgangsdele Translux 2Wave-enheden er beregnet til at fungere i det elektromagnetiske miljø, som er speciﬁ ceret nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux 2Wave-enheden skal altid sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Fænomen Grundlæggende Immunitetstestniveauer Elektromagnetisk miljø...
Page 295 217 Hz 5785 BEMÆRK Hvis det er nødvendigt for at opnå IMMUNITETSTESTNIVEAUET, kan afstanden mellem senderantennen og Translux 2Wave reduceres til 1 m. Testafstanden på 1 m er tilladt af IEC 61000-4-3. a) For visse tjenester er kun uplink-frekvenserne inkluderet.
Page 296: Opladerens Identiﬁ Kationsplade
Hvert enkelt Kulzer-apparat gennemgår en streng afprøvning og slutkontrol inden levering for at sikre en fejlfri drift af apparatet. Kulzer yder 2 (to) års garanti fra købstidspunktet for materiale- og produktionsfejl på nye Kulzer-produkter, der er købt hos en Kulzer-videreforhandler eller -importør. Kulzer er i garantiperioden forpligtet til at reparere (eller efter frit valg udskifte) de dele af produktet gratis, som vurderes at være defekte.
Page 297 Innholdsfortegnelse Anvendelse ______________________________________________________________________ Generelt ______________________________________________________________________ EF-samsvarserklæring ____________________________________________________________ Produsenterklæring _______________________________________________________________ Instruksjoner for sikker bruk av enheten _______________________________________________ Forklaring på symboler og ledsagende ord _____________________________________________ Transportskade – utpakking og kontroll ________________________________________________ Eierens ansvar __________________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Tiltenkt bruk _____________________________________________________________________ Beskrivelse av enheten ___________________________________________________________ Sikkerhetskrav __________________________________________________________________ 3.2.1 Generelle sikkerhetsinstruksjoner ved betjening av enheten _________________________________...
Page 298 Rengjøring, desinﬁ sering og sterilisering _______________________________________________ 18 Demontering ___________________________________________________________________ 18 LYSLEDER – Rengjøring og desinﬁ sering _______________________________________________ 18 8.2.1 LYSLEDER – Kontroll før sterilisering __________________________________________________ 19 BESKYTTENDE LYSKJEGLE – Rengjøring og desinﬁ sering ___________________________________ 19 8.3.1 BESKYTTENDE LYSKJEGLE – Kontroll før sterilisering ______________________________________ 19 LYSLEDER og BESKYTTENDE LYSKJEGLE –...
Page 299: Anvendelse
Denne erklæringen blir ugyldig hvis apparatet modiﬁ seres eller endres uten vår tillatelse. Produsenterklæring Vi bekrefter herved at enheten Translux 2Wave er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EF og standardene IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2. Vi bekrefter herved at kvalitetssikringssystemet er garantert i samsvar med EN ISO 13485.
Page 300: Transportskade - Utpakking Og Kontroll
Apparatet er ømﬁ ntlig for støt, fordi det inneholder elektroniske moduler. Det må derfor utvises stor forsiktighet ved transport og lagring. Apparatet ble kontrollert nøye hos Kulzer før det ble sendt ut. Apparatet leveres med forskrifts- messig sikring og emballasje.
Page 301: Beskrivelse Av Enheten
Beskrivelse av enheten Translux 2Wave bruker en lyskilde som består av en svært eff ektiv dikromatisk lysdiode med en bølgelengde mellom 385 og 510 nm. Alt lyset som stråler fra Translux 2Wave, brukes til å aktivere kamferkinon-fotoinitiatoren samt Lucirin TPO og PPT.
Page 302: Sikkerhetsforanstaltninger
Bruk bare originale reservedeler og originalt ekstrautstyr fra Kulzer GmbH. Kulzer leverer en lysleder som er egnet for bruk med Translux 2Wave. Andre lysledere må ikke brukes. Kulzer GmbH påtar seg ikke noe ansvar for skade som skyldes bruk av reservedeler eller ekstrautstyr som ikke er originale Kulzer-produkter.
Page 303: Batteri - Informasjon
Ved lengre inactive perioder skal batteriet fjernes fra håndheten. • Normale levetidsegenskaper for batteriet: Translux 2Wave-batteriet har en normal forventet levetid på 300 – 400 ladesykluser avhengig av bruk og miljøforholdene der batteriet brukes. MERK Batteriet er et kjemisk produkt som benytter en kjemisk reaksjon, så ytelsen forringes ikke bare gjennom...
Page 304: Ansvar
Kulzer GmbH er ikke ansvarlig for en eventuell defekt / funksjonsfeil på apparatet som skyldes ufagmessige repara- sjoner som ikke er utført av en Kulzer-servicepartner eller av personell som er opplært av oss, eller skader som skyldes at det ikke brukes originalreservedeler / tilbehørsdeler ved utskifting av deler.
Page 305 Denne defekten oppdages og vises bare når håndstykket er plassert i ladeenheten. MERK – Signal om lavt batteri Når batterinivået faller til minimumsnivå etter hyppig bruk, tillater Translux 2Wave-mikroprosessoren et par eksponeringssykluser til uten at batteriet lades på nytt. Denne tilstanden signaliseres på slutten av hver syklus av « to pipelyder ».
Page 306: Ladeenhet
4.2.4 Ladeenhet Elementer sett ovenfra Deksel for ladeenhet Holder for håndstykket med justeringsnøkkel og utskiftbare ladeenhetskontakter Lysstyrkesensor – GRØNT LED-lys Funksjon: Lyset indikerer at ladeenheten er på. – Tofarget LED-lys (GRØNT / GULT) Funksjon: Informasjon om lysstyrken. GRØNT: Indikerer at lysstyrken, som måles med den innebygde lysmåleren, egner seg til eff ektiv behandling.
Page 307: Led Informasjon Angående Utsendt Stråling
Funksjon / feiltilstand Betjening av knapper på håndstykket Akustiske signaler Symboler på displayet OVEROPPHETING • Tre pip, lystrålingen stopper. uavbrutt INNEBYGD sensor for • Fire pip I starten av ekspone- temperaturoverbelast- ringssyklusen. ning defekt blinker Håndstykkets • Ett pip pr sekund i 30 sekunder. ladeenhet defekt Merk: Denne tilstanden oppdages bare når...
Page 308: Installasjon Og Første Idriftssetting
Følgende deler i dette avsnittet inneholder informasjon og instruksjoner som må følges for å sikre vellykket og feilfri drift av enheten. Før Translux 2Wave tas i bruk, må instruksjonene utføres i rekkefølgen som beskrives nedenfor. Standard for sikkerhet på apparatet garanteres kun om installasjon utføres I samsvar med instruksene beskrevet nedenfor.
Page 309: Sette Batteriet Inn I Håndstykket
MERK Strømforsyningsenheten (6) for Translux 2Wave er utstyrt med tre utskiftbare adaptere: Fig. (6 a) = Europa type 1 Fig. (6 b) = Storbritannia type 2 Fig. (6 c) = USA / JP type 3 1 Velg riktig adapter: Europa – type 1, Storbritannia – type 2, USA /JAPAN – type 3.
Page 310: Sette Fi Beroptikken Inn I Håndstykket
ADVARSEL – EKSPLOSJONSFARE - 14 - Bruk bare ladeenheten som kommer med Translux 2Wave, til å lade batteriet. Prøv aldri å lade batteriet med en annen ladeenhet eller strømkilde, da det kan medføre fare for eksplosjon og brann. Sett håndstykket med batteriet inn i Translux 2Wave-ladeenheten.
Page 311: Drift
Enheten og ekstrautstyret må ikke brukes ved tegn til skade. Kontroller at den avgitte lysstyrken er tilstrekkelig til å sikre polymeriseringen, før hver bruk av Translux 2Wave. Kontroller lysstyrken ved å bruke lysmåleren som er innebygd i ladeenheten (se avsnitt 6.3 Måle lysstyrken).
Page 312: Velge Herdetid
Et akustisk signal (pip) avgis når « STAND-BY »-knappen trykkes ned for å avbryte eksponeringssyklusen. - 16 - Måle lysstyrken Ladeenheten til Translux 2Wave er utstyrt med en innebygd lysmåler ( 8 ). FORSIKTIG Før hver behandling må lysstyrken alltid kontrolleres ved hjelp av lysmåleren som er innebygd i Translux 2Wave-ladeenheten.
Page 313: Hvilemodus
Hvis målingene beskrevet over ikke resulterer i forbedringer, må enheten ikke brukes til behandling. Slå av enheten (koble ladeenheten fra strømkilden), og påse at uautorisert reaktivering av enheten ikke er mulig. Kontakt en av Kulzers servicepartnere eller teknisk kompetent personell som er autorisert av Kulzer (se kapittel 14 Service).
Page 314: Overopphetingsvern
Enhver ytterlig bruk av herdelampen under overoppheting blir forhindret. Signal om lavt batteri Når batterinivået faller til minimumsnivå etter hyppig bruk, tillater Translux 2Wave-mikroprosessoren et par sykluser til i et hvilket som helst eksponeringssyklusen, uten at batteriet lades på nytt.
Page 315: Lysleder - Kontroll Før Sterilisering
1) Rett etter bruk må eventuelle rester, som komposittmateriale, fjernes fra overﬂ aten på enden av lyslederen. Alle polymeriserte kompositter bør fjernes ved bruk av etanol og en plastspatel eller en myk nylonbørste. 2) Desinﬁ ser lyslederen med en ren, myk og lofri klut fuktet med en mild desinﬁ serende løsning med en mild pH-verdi (pH 7), i henhold til produsentens spesiﬁ...
Page 316: 8.4.1.2 Steriliseringsparametere
8.4.1.2 Steriliseringsparametere –6 • Minimum steriliseringsparametere som gir et garantert steriliseringsnivå (SAL) på 10 Syklustype Minimumstemperatur Minimum eksponeringstid (pose) Minimum tørketid 3 ganger pre-vakuum 132°C + 3°C 4 minutter 20 minutter (min. trykk 60 mBar) (270°F + 5°F) FORSIKTIG Ikke overskrid 135°C (275°F). HÅNDSTYKKE –...
Page 317: Ladeenhet - Rengjøre Hus
VIKTIG Ladekontaktene på håndstykket må rengjøres jevnlig (minst én gang i uken) og alltid etter at håndstykkets plasthus er rengjort og desinﬁ sert. Tilsmussede ladekontakter eller kontakter eksponert for væske, som rengjøringsmidler eller desinﬁ seringsmidler, kan påvirke ladeprosessen negativt og hindre at batteriet lades. Rengjør ladekontaktene på...
Page 318: Ladeenhet - Utskiftbare Ladekontakter
MERK – VIKTIG Enheten må ikke kastes sammen med vanlig husholdningsavfall. Når det gjelder avhending av enheten eller reservedeler, kontaktes den lokale eller nasjonale Kulzer-avdelingen. Ubrukelige batterier og lysledere avhendes i henhold til gjeldende nasjonale bestemmelser. ADVARSEL – Avhending av skadde eller tomme batterier Et skadet eller tomt batteri avhendes etter at de nødvendige tiltakene for å...
Page 319: Feilsøking
Hvis trinnene nedenfor ikke løser problemet, kontaktes Kulzer eller en autorisert lokal kundeservicerepresen- tant: IKKE BRUK Translux 2Wave og IKKE PRØV å utføre service på enheten, da det kan forårsake alvorlig skade. Hvis enheten ikke ser ut til å fungere skikkelig, leser du denne bruksanvisningen på nytt og kontrollerer deretter følgende tabell:...
Page 320 GULT. Lyslederen er skadet eller gammel. Skift ut lyslederen med en ny. De ﬁ re runde prikkene på displayet Ladekretsen inne i håndstykket er defekt Kontakt Kulzer eller en autorisert lokal blinker når håndstykket plasseres kundeservicerepresentant. i ladeenheten. blinker...
Page 321: Tekniske Spesiﬁ Kasjoner
PROBLEM MULIG ÅRSAK LØSNING Den innebygde overopphetningssensoren Kontakt Kulzer eller en autorisert lokal er defect. kundeservicerepresentant. Merk: Om det under en eksponering blinker skulle oppstå en feil på sensoren for overopphetning, vil apparatets program- vare tillate at påbegynt eksponerings- syklus fullføres. En ny eksponering vil så...
Page 322: Elektromagnetisk Kompatibilitet En 60601-1-2
Bærbare og mobile radiokommunikasjonsapparater kan påvirke enhetens funksjonsevne. Veiledning og erklæring fra produsenten – elektromagnetisk emisjon Translux 2Wave er ment å brukes i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Translux 2Wave skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Utslippskontroll Samsvar Elektromagnetiske omgivelser –...
Page 323 Translux 2Wave. b) Translux 2Wave som med hensikt mottar RF elektromagnetisk energi for driftsformål, skal testes på frekvensen ved mottak. Testing kan utføres ved andre modulasjonsfrekvenser identiﬁ sert ved RISIKOSTYRINGSPROSESSEN. Denne testen vurderer GRUNNSIKKERHET og VIKTIG YTELSE av mottaker som brukes med hensikt, når omgivelsessignalet er i passbåndet.
Page 324 16 A, skal alle faser avbrytes samtidig. j) Translux 2Wave som ikke har overspenningsvern i primærkretsløpet kan kun testes ved ± 2 kV linje (r) til jord og ± 1 kV linje (r) til linje (r). k) Ikke aktuelt for KLASSE II Translux 2Wave.
Page 325 Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Koblingspunkt for pasient Translux 2Wave-enheten er konstruert for å fungere i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Translux 2Wave-enheten skal alltid sørge for at den bare brukes i et slikt miljø. Fenomen Grunnleggende Immunitetstestnivåer...
Page 326 Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Signalinngang / utgangsdelerport Translux 2Wave-enheten er konstruert for å fungere i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Translux 2Wave-enheten skal alltid sørge for at den bare brukes i et slikt miljø. Fenomen Grunnleggende Immunitetstestnivåer...
Page 327 5100 – 5800 217 Hz 5785 MERK Hvis det er nødvendig for å oppnå IMMUNITETS-testnivå, kan avstanden mellom senderantenne og Translux 2Wave reduseres til 1 m. 1 m testavstand er tillatt i IEC 61000-4-3. a) For noen tjenester er bare uplink-frekvensene inkludert.
Page 328: Ladeenhetens Identiﬁ Kasjonsplate
Garanti Hvert Kulzer-apparat gjennomgår en streng test og sluttkontroll før det sendes ut. Dette for å sikre feilfri drift. Kulzer gir 2 (to) års garanti fra kjøpsdato for material- og produksjonsfeil på alle Kulzer-produkter som er kjøpt nye hos en Kulzer- forhandler eller -importør.
Page 329 Sisällysluettelo Käyttö ___________________________________________________________________________ Yleistä ________________________________________________________________________ EY-vaatimustenmukaisuusvahvistus __________________________________________________ Valmistajan vakuutus ______________________________________________________________ Laitteen turvallista käyttöä koskevat ohjeet _____________________________________________ Symbolien ja niihin liittyvien sanojen selitys _____________________________________________ Kuljetusvaurio – pakkauksen purkaminen ja tarkistus _____________________________________ Omistajan velvollisuudet ___________________________________________________________ Laitepäiväkirja __________________________________________________________________ Käyttötarkoitus ___________________________________________________________________ Laitteen kuvaus _________________________________________________________________ Turvallisuusvaatimukset ___________________________________________________________ 3.2.1 Laitteen käyttöä...
Page 330 Puhdistus, desinﬁ ointi ja sterilointi ____________________________________________________ 18 Purkaminen ____________________________________________________________________ 18 VALONJOHDIN – puhdistus ja desinﬁ ointi ______________________________________________ 18 8.2.1 VALONJOHDIN – Tarkistus ennen sterilointia ____________________________________________ 19 SUOJAKARTIO – Puhdistus ja desinﬁ ointi ______________________________________________ 19 8.3.1 SUOJAKARTIO – Tarkistus ennen sterilointia ____________________________________________ 19 VALONJOHDIN ja SUOJAKARTIO –...
Page 331: Käyttö
2017-07 / 99000873/11 EY-vaatimustenmukaisuusvahvistus Täten Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, ilmoittaa, että seuraavassa kuvattu laite vastaa suunnittelultaan ja rakenteeltaan sekä meiltä toimitetussa muodossaan voimassa olevia EY-direktiivien turvallisuus- ja terveysmääräyksiä. Jos laitetta on muutettu tavalla, josta ei ole sovittu kanssamme, tämä vahvistus ei enää ole voimassa.
Page 332: Kuljetusvaurio - Pakkauksen Purkaminen Ja Tarkistus
VAKAVA VAROITUS – Pätevä ja koulutettu henkilökunta. Laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta, jolla on asianmukainen lääketieteellinen tausta; Kulzer ei järjestä koulutuksia laitteen käyttöön. Laitteen käyttö ei aiheuta sivuvaikutuksia, jos sitä käytetään oikein.
Page 333: Laitteen Kuvaus
Käytä laitetta vain sen käyttötarkoitukseen (ks. kappale 3 Käyttötarkoitus). Kaikki muu käyttö on vahvasti vasta-aiheista. Tämän määräyksen noudattamatta jättäminen voi johtaa potilaan tai käyttäjän vakavaan vammaan sekä laitteen vaurioon tai häiriöön. Kulzer ei ota vastuuta vaurioista, jotka johtuvat edellä mainittujen järjestelyjen huomiotta jättämisestä! VAKAVA VAROITUS Käyttäjän vastuulla on testata Translux 2Wave käyttöä...
Page 334: Turvallisuusvarotoimet
Ennen käyttöä tarkista verkkovirtajohto ja pistoke vaurioiden varalta. Jos niissä on vaurioita, älä kytke niitä sähköverkkoon. Käytä vain alkuperäisiä Kulzer GmbH:n varaosia ja lisävarusteita. Kulzer toimittaa Translux 2Wave -laitteeseen sopivia valonjohtimia. Muita valonjohtimia ei saa käyttää. Kulzer GmbH ei vastaa vahingosta, joka johtuu muun kuin alkuperäisen Kulzerin varaosan tai lisävarusteen käytöstä. 3.2.3 AKKU –...
Page 335: Akku - Tietoja
Jos laite on pitkään käyttämättä, vaihda akku käsikappaleessa. • Akun tyypillinen elinaikaominaisto: Translux 2Wave -akun tyypillinen käyttöikäodotus on 300 – 400 lataussykliä sen mukaan, millaisissa käyttö- ja ympäristöolosuhteissa sitä käytetään. HUOMIO Akku on kemiallinen tuote, joka käyttää hyväkseen kemiallista reaktiota, joten sen toimintaa heikentää...
Page 336: Vastuuvelvollisuus
Kun akku on täysin ladattu, kaikki neljä palkkia kuvakkeen sisällä palavat. HUOMIO Jos akku on täysin tyhjä, lataustoiminta alkaa ” esikvaliﬁ kaatiovaiheella ”, jonka aikana Translux 2Wave- mikroprosessori tarkistaa akun toiminnalliset latausparametrit. Esikvaliﬁ kaatiovaiheen aikana ensimmäinen musta palkki akku-kuvakkeen sisällä vilkkuu. Jos toiminnalliset latausparametrit ovat oikein,...
Page 337 Tämä virhetila havaitaan ja näytetään vain silloin, kun käsikappale asetetaan latauslaitteeseen. HUOMIO – Akku vähissä -äänimerkki Kun taajan käytön jälkeen akun lataus laskee alle minimitason, Translux 2Wave -mikroprosessori sallii vielä muutaman valotussyklin ilman akun uudelleen lataamista. Tästä tilasta ilmoittavat kunkin syklin päättyessä ” 2 piippausta ”.
Page 338: Latauslaite
4.2.4 Latauslaite Yläreunan näyttöelementit Latauslaitteen kotelo Käsikappaleen pidike, jossa kohdistusmerkki ja vaihdettevat latauslaitteen kontaktit Valotehon anturi – VIHREÄ LED-merkkivalo Toiminto: Se ilmoittaa, että latauslaitteessa on virta. – 2-värinen LED-merkkivalo (VIHREÄ / KELTAINEN) Toiminto: Valotehon tiedot. VIHREÄ: Ilmoittaa, että valoteho, mitattuna sisäänrakennetulla valomittarilla, on sopiva tehokkaaseen hoitoon.
Page 339: Tietoa Led-Valon Lähettämästä Säteilystä
Toiminto / virhetila Käsikappaleen painikkeen käyttö Äänimerkki kuuluu Näyttö merkkivalo YLIKUUMENEMISTILA • 3 piippausta, valosäteily loppuu. jatkuva SISÄÄNRAKENNETUN • 4 piippausta valotuksen alussa. lämpötilan ylikuormi- tusanturin vika vilkkuu Käsikappaleen • 1 piippaus 30 sekunttia. latauspiirin vika Huomio: Tämä tila havaitaan vain silloin, kun käsikappale on latauslaitteessa.
Page 340: Asennus Ja Käyttöönotto
Älä asenna laitetta paikkaan, jossa on räjähdysvaara. Laitetta ei saa käyttää syttyvien aineiden (anaestesiaseokset, happi, ilokaasu jne.) läheisyydessä. Asenna laite hyvin ilmastoituun tilaan. Latauslaitteen yhdistäminen verkkovirtapistorasiaan Translux 2Wave toimitetaan erillisen yleissyöttöyksikon kanssa ( 6 ), jonka vaatimukset - 12 - ovat 100 – 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Page 341: Akun Asentaminen Käsikappaleeseen
HUOMIO Translux 2Wave tehonsyöttöyksikkö (6) toimitetaan kolmen vaihdettavan adapterin kanssa: Kuva (6 a) = Eurooppa tyyppi 1 Kuva (6 b) = U.K. tyyppi 2 Kuva (6 c) = USA / Japani tyyppi 3 1 Valitse oikea adapteri saatavana olevista: Eurooppa – Tyyppi 1, U.K. – Tyyppi 2, USA / Japani – Tyyppi 3.
Page 342: Kuituoptiikan Asentaminen Käsikappaleeseen
Akku saavuttaa täyden kapasiteettinsa muutaman täyden lataus / purku- syklin jälkeen. VAKAVA VAROITUS – RÄJÄHDYSVAARA Käytä akun lataamiseen vain vain Translux 2Wave mukana toimitettua latauslaitetta. Räjähdys- ja tulipalovaaran takia älä koskaan yritä ladata akkua käyttäen muuta akkulaturia tai virtalähdettä. - 14 - Aseta käsikappale akkuineen Translux 2Wave -latauslaitteeseen.
Page 343: Käyttö
(valonjohdin ja suojakartio) ovat teholliset. Jos hoidon aikana huomataan jotain, älä jatka hoitoa vaan ota yhteyttä Kulzeriin tai paikalliseen asiakaspalveluun (ks. kappale 14 Huolto). Älä käytä laitetta ja sen lisävarusteita, jos huomaat niissä vaurioita. Varmista ennen Translux 2Wave jokaista käyttökertaa, että säteilevä valoteho on riittävä takaamaan polymerisoinnin. Tarkista valoteho käyttäen latauslaitteeseen integroitua valomittaria (ks.
Page 344: Kovetusajan Valinta
” VALMIUSTILA ”-painiketta. Äänimerkki: Äänimerkki ( piippaus ) kuuluu, kun ” VALMIUSTILA ”-painiketta painetaan valotussyklin keskeyttämiseksi. Valotehon mittaaminen Translux 2Wave -latauslaite on varustettu integroidulla valotehon mittarilla ( 8 ). VAROITUS - 16 - Tarkista valoteho ennen jokaista hoitoa käyttäen Translux 2Wave -latauslaitteeseen integroitua valotehon mittaria.
Page 345: Lepotilaan
Kun käsikappale on latauslaitteessa, sen toiminta on inaktiivinen. Käsikappaleen painikkeiden toiminta on estetty. Valosäteilyn aikana ” Aika / Ohjelma ”-painike on inaktiivinen. Translux 2Wave on varustettu mikroprosessoreilla, jotka tarkistavat jatkuvasti akun latausparametreja ja ylläpitävät optimaallisia arvoja. Jokaisen hoidon jälkeen käsikappale tulisi siksi asettaa latauslaitteeseen säilytykseen lataukseen katsomatta. Diagnostiikkamerkit...
Page 346: Ylikuumenemissuojaus
Valokovettajalamppua ei ole mahdollista käyttää jos se on ylikuumentunut. Akku vähissä -merkkiääni Kun akun lataus putoaa alle minimitason taajan käytön jälkeen, Translux 2Wave -mikroprosessori sallii vielä muutaman valotussyklin kaikissa kovetustiloissa ilman akun uudelleen lataamista. Tästä tilasta ilmoittavat kunkin syklin päättyessä ” 2 piippausta ”.
Page 347: Valonjohdin - Tarkistus Ennen Sterilointia
1) Mahdolliset jäämät, kuten yhdistelmämuovimateriaali, tulee poistaa valonjohtimen päästä heti käytön jälkeen. Mahdollinen kovettunut yhdistelmämuovi tulee poista käyttäen etanolia, ja muovispaattelista tai nailonharjasta voi olla apua materiaalijäämien poistamisessa. 2) Desinﬁ oi valonjohdon puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla, joka on kostutettu miedolla desinﬁ ointiliuoksella jonka pH on alhainen (pH 7), valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Page 348: 8.4.1.2 Sterilointi Parametrit
8.4.1.2 Sterilointi parametrit –6 • Minimisterilointiparametrit, jotka tuottavat 10 steriloinnin luotettavuusrajan (SAL). Syklin tyyppi Minimilämpötila Minimivalotusaika (pussi) Minimikuivausaika 3 kertaa ennen vakuumia 132°C + 3°C 4 minuuttia 20 minuuttia (vähimmäispaine (270°F + 5°F) 60 mBar) VAROITUS Älä ylitä 135°C (275°F). KÄSIKAPPALE –...
Page 349: Latauslaite - Kotelon Puhdistaminen
TÄRKEÄÄ Käsikappaleen latauskontaktit tulee puhdistaa säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa) ja aina käsikappaleen muovikotelon puhdistuksen ja desinﬁ oinnin yhteydessä. Latauskontakteissa oleva lika tai niiden altistuminen nesteille, kuten puhdistus- tai desinﬁ ointiaineille, voi häiritä latausprosessia ja estää akun latautumisen. Puhdista käsikappaleen latauskontaktit alkoholiin kastetulla pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla tai vanulapulla. VAROITUS Älä...
Page 350: Latauslaite - Vaihdettavat Latauskontaktit
8.6.2 LATAUSLAITE – Vaihdettavat latauskontaktit Latauslaitteen kontaktien vauriot tai runsas lika (jota ei voida puhdistaa edellisessä kappaleessa kuvatuilla toimilla) voivat estää kontaktien johtavuutta ja siten akun latautumisen. Tässä tapauksessa vaurioituneet latauslaitteen kontaktit voidaan vaihtaa uusiin. Lisätietoja lataislaitteen kontaktien vaihtamisesta ja varaosien toimituksesta saat paikalliselta Kulzerin edustajalta. Työskentelyohjeet: Tarvittava työkalu: Phillips-Screws-ruuvimeisseli, keskikoko.
Page 351: Vianmääritys
Jos seuraavat vaiheet eivät ratkaise ongelmaa, ota yhteyttä Kulzerin tai paikallisen valtuutetun asiakaspalvelun edustajaan: ÄLÄ KÄYTÄ Translux 2Wave ÄLÄKÄ YRITÄ huoltaa laitetta, sillä seurauksena voi olla vakava vamma. Jos laite ei näytä toimivan oikein, lue tämä käyttöopas uudelleen ja käy läpi seuraava taulukko:...
Page 352 ONGELMA MAHDOLLINEN SYY KORJAUSEHDOTUS Usean peräkkäisen valotussyklin Ylikuumenemissuojaus. Anna käsikappaleen jäähtyä vähintään jälkeen valosäteily ei käynnisty, kun 4 – 5 minuutin ajan ja käynnistä Käsikappale on ylikuumentunut käytön sitten seuraava valotus painamalla ” VALMIUSTILA ”-painiketta aikana, ja lämpötilan ylikuormitusanturi ” VALMIUSTILA ”-painiketta. on aktivoitunut.
Page 353: Tekniset Tiedot
Huomio: Potilaan ympäristöksi määritellään 1,5 m alue potilaan ympä- rillä standardien IEC 60601-1 (kolmas versio) sekä AMD1:2012 mukaan. Luokitus IEC 60601-1 mukaan: Luokka II, Tyyppi B, Varaosat: Valonjohdin ja kooninen valosuoja. IP 20 (latauslaite). IP 20 (Translux 2Wave) Translux 2Wave Latauslaite Latauslaite: Tehonsyöttö latauslaitteelle: Sähköadapteri (Direct Plug-in) valmistaa:...
Page 354 Siirrettävät ja kannettavat radioviestintälaitteet saattavat vaikuttaa laitteen oikeaan toimintaan. Johdanto ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen säteily Translux 2Wave on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatunlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux 2Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Säteilytarkastus Yhdenmu- Sähkömagneettinen ympäristö – Johdanto kaisuus HF-säteily CISPR 11...
Page 355 Mahdollisesti käytössä olevan POTILAAN fysiologisen signaalisimulaation ja Translux 2Wave -laitteen välinen rajapinta tulee olla 0,1 m sisällä yhtenäiskentän vaakatasosta Translux 2Wave -laitteen yhdessä suuntauksessa. b) Vahingossa käyttöä varten sähkömagneettista radiotaajuusenergiaa vastaanottava Translux 2Wave -laite on testattava vastaanottotaajuudella. Testaus voidaan tehdä...
Page 356 Esim. 10/12 tarkoittaa 10 jaksoa 50 HZ:n taajuudella tai 12 jaksoa 60 HZ:n taajuudella. i) Translux 2Wave -laite, jonka MITOITETTU tulovirta on yli 16 A / vaihe, keskeytetään kerran 250/300 sykliä koti missä tahansa kulmassa ja kaikissa vaiheissa yhtä aikaa (mikäli sovellettavissa). Translux 2Wave, jossa on vara-akku, jatkaa verkkovirran käyttöä testauksen jälkeen. Translux 2Wave -laitteessa, jonka MITOITETTU tulovirta ei ylitä...
Page 357 Ohje ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettinen immuniteetti Potilaan liitäntäportti Translux 2Wave -laite on suunniteltu toimimaan alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux 2Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on aina varmistettava, että laitetta käytetään vain tällaisessa ympäristössä. Ilmiö Perus-EMC- Immuniteettitestauksen tasot Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje standardi tai testimenetelmä...
Page 358 Ohje ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettinen immuniteetti Signaalin tulo-/lähtöosien portti Translux 2Wave -laite on suunniteltu toimimaan alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux 2Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on aina varmistettava, että laitetta käytetään vain tällaisessa ympäristössä. Ilmiö Perus-EMC- Immuniteettitestauksen tasot Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje standardi tai testimenetelmä...
Page 359 - 31 - VAROITUS: Kannettavia radiotaajuusviestintävälineitä (oheislaitteineen kuten antennijohtoineen ja ulkoisine antenneineen) ei tule käyttää alle 30 cm (12 tuuman) etäisyydellä mistään Translux 2Wave -laitteen osasta, mukaan lukien valmistajan määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteiston suorituskyky voi laskea.
Page 360: Latauslaitteen Tunnistuslevy
Kulzer antaa kaikille Kulzer-jälleenmyyjältä tai -maahantuojalta uutena ostetuille Kulzer-tuotteille 2 (kahden) vuoden takuun ostopäivämäärästä materiaali- ja valmistusvirheiden varal- ta. Kulzer on sitoutunut korjaamaan takuuaikana mielestään vialliset tuotteen osat ilmaiseksi (tai vapaavalintaisesti korvaamaan uudella). Kulzer-tuotteiden kokonaiskorvausta ei ole.
Page 361 Πίνακας περιεχομένων Εφαρμογή _______________________________________________________________________ Γενικά ________________________________________________________________________ Δήλωση πιστότητας ΕΚ ____________________________________________________________ Δήλωση του κατασκευαστή __________________________________________________________ Οδηγίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της μονάδας _______________________________________ Ερμηνεία των συμβόλων και των συνοδευτικών όρων _______________________________________ Ζημιά κατά τη μεταφορά – Άνοιγμα συσκευασίας και επιθεώρηση _____________________________ Υποχρεώσεις...
Page 362 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση _____________________________________________ 18 Αποσυναρμολόγηση ______________________________________________________________ 18 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ – Καθαρισμός και απολύμανση ____________________________________________ 18 8.2.1 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση ____________________________________ 19 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ ΚΩΝΟΣ – Καθαρισμός και απολύμανση ___________________________________ 19 8.3.1 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ ΚΩΝΟΣ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση ___________________________ 19 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ...
Page 363: Εφαρμογή
Σε περίπτωση μιας αλλαγής της συσκευής, χωρίς προσυνεννόηση μαζί μας, αυτή η δήλωση καθίσταται άκυρη. Δήλωση του κατασκευαστή Βεβαιώνουμε ότι η μονάδα Translux 2Wave συμμορφώνεται με την οδηγία 93/42 ΕΚ και τα πρότυπα IEC 60601-1 και IEC 60601-1-2. Δια του παρόντος επιβεβαιώνουμε ότι το σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας συμμορφώνεται εγγυημένα με το EN ISO 13485.
Page 364: Ζημιά Κατά Τη Μεταφορά - Άνοιγμα Συσκευασίας Και Επιθεώρηση
Η συσκευή είναι ευαίσθητη στα κτυπήματα, επειδή περιλαμβάνει ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Γι’αυτό τόσο κατά τη μεταφορά όσο και στην αποθήκευση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Το προϊόν που στέλνεται από τη φίρμα Kulzer, έχει ελεγχθεί επακριβώς πριν την αποστολή. Η συσκευή παραδίδεται προστατευμένη και συσκευασμένη σύμφωνα με τους κανονισμούς.
Page 365: Περιγραφή Της Συσκευής
φωτοπολυμερισμού με χαμηλότερες εκπομπές θερμότητας. Το Translux 2Wave συνοδεύεται από φωτοθυρίδα που μπορεί να περιστραφεί κατά 360° με διάμετρο 8 mm. Το Translux 2Wave αποτελείται από μια βάση φόρτισης και μια μονάδα χειρός, η οποία τροφοδοτείται από αφαιρούμενη επαναφορτιζόμενη μπαταρία ιόντων λιθίου.
Page 366: Προφυλάξεις Ασφαλείας
Χρησιμοποιείτε μόνο αυθεντικά ανταλλακτικά ή αξεσουάρ από την Kulzer GmbH. Η Kulzer παρέχει φωτοθυρίδα κατάλληλη για χρήση με το Translux 2Wave. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλες φωτοθυρίδες. Η Kulzer GmbH δεν θα δεχθεί καμία ευθύνη για ζημιές που οφείλονται στη χρήση μη αυθεντικών ανταλλακτικών ή αξεσουάρ της...
Page 367: Μπαταρια - Πληροφορίες
μπορεί να βλάψουν τα μάτια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ – ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΕΚΡΗΞΗΣ Χρησιμοποιείτε μόνο τη μονάδα φόρτισης και το τροφοδοτικό του Translux 2Wave, τα οποία παρέχονται με τη συσκευή, για τη φόρτιση της μπαταρίας της μονάδας χειρός. Μην επιχειρείτε ποτέ να φορτίσετε την μπαταρία...
Page 368: Ευθυνη
της χειρολαβής. • Τυπικά χαρακτηριστικά διάρκειας ζωής της μπαταρίας: Η μπαταρία του Translux 2Wave έχει τυπικό προσδόκιμο χρόνο ζωής 300 – 400 κύκλους φόρτισης, ανάλογα με τη χρήση και τις περιβαλλοντικές συνθήκες στις οποίες χρησιμοποιείται. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η μπαταρία είναι ένα χημικό προϊόν που βασίζεται σε χημική αντίδραση, επομένως η απόδοσή της μειώνεται...
Page 369 Αν η μπαταρία είναι εντελώς κενή, η λειτουργία φόρτισης ξεκινά με μια „ κατάσταση προκαταρκτικού ελέγχου “ κατά την οποία ο μικροεπεξεργαστής του Translux 2Wave ελέγχει τις λειτουργικές παραμέτρους φόρτισης της μπαταρίας. Κατά τη διάρκεια της κατάστασης προκαταρκτικού ελέγχου η πρώτη μαύρη γραμμή...
Page 370: Μονάδα Φόρτισης
4.2.4 Μονάδα φόρτισης Στοιχεία της επάνω πλευράς Κάλυμμα βάσης φόρτισης Θήκη μονάδας χειρός με οδηγό ευθυγράμμισης και αντικαθιστώμενες επαφές μονάδας φόρτισης Αισθητήρας έντασης φωτός – LED ΠΡΑΣΙΝΟΥ χρώματος Λειτουργία: Υποδεικνύει ότι η βάση φόρτισης έχει ενεργοποιηθεί. – Διχρωματικό LED (ΠΡΑΣΙΝΟ / ΚΙΤΡΙΝΟ) Λειτουργία: Πληροφορίες...
Page 371: Πληροφορία Εκπεμπόμενης Ακτινοβολίας Λυχνιών Led
Λειτουργία / Λειτουργία κουμπιού μονάδας χειρός Εκπεμπόμενα ηχητικά σήματα Ένδειξη Κατάσταση σφάλματος οθόνης ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ • 3 μπιπ, η εκπομπή φωτός ΥΠΕΡΘΕΡΜΑΝΣΗΣ διακόπτεται. σταθερό Βλάβη • 4 μπιπ στην έναρξη του κύκλου ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΟΥ έκθεσης. αισθητήρα αναβοσβήνει υπερθέρμανσης Βλάβη του κυκλώματος • 1 μπιπ κάθε δευτερόλεπτο για φόρτισης...
Page 372: Εγκατάσταση Και Αρχική Λειτουργία
Εγκατάσταση και αρχική λειτουργία Οι επόμενες ενότητες περιέχουν πληροφορίες και οδηγίες που πρέπει να τηρηθούν για την επιτυχή και χωρίς σφάλματα λειτουργία της συσκευής. Πριν από τη λειτουργία του Translux 2Wave ακολουθήστε τις οδηγίες με τη σειρά που παρέχονται στη συνέχεια.
Page 373: Τοποθέτηση Της Μπαταρίας Στη Μονάδα Χειρός
9 Θα ανάψει το ΠΡΑΣΙΝΟ LED στη μονάδα φόρτισης (εικονίδιο Τοποθέτηση της μπαταρίας στη μονάδα χειρός Το Translux 2Wave συνοδεύεται από μια ισχυρή επαναφορτιζόμενη μπαταρία ιόντων λιθίου. Η μπαταρία παρέχεται ξεχωριστά στη συσκευασία της συσκευής και πρέπει να τοποθετηθεί στη μονάδα χειρός πριν από...
Page 374: Τοποθέτηση Της Φωτοθυρίδας Στη Μονάδα Χειρός
ΠΡΟΣΟΧΗ – ΝΕΑ μπαταρία: πρώτη φόρτιση Η μπαταρία του Translux 2Wave έχει φορτιστεί μερικώς στο εργοστάσιο. Επομένως, η μπαταρία πρέπει να φορτιστεί πλήρως πριν από τη χρήση του Translux 2Wave για πρώτη φορά. - 14 - ΣΗΜΕΙΩΣΗ – ΝΕΑ μπαταρία: πρώτη φόρτιση...
Page 375: Λειτουργία
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή και τα αξεσουάρ της αν παρατηρήσετε εμφανή φθορά. Πριν από κάθε χρήση του Translux 2Wave ελέγξτε ότι η ένταση του εκπεμπόμενου φωτός είναι επαρκής για να εξασφαλίσει τον πολυμερισμό. Ελέγξτε την ένταση του φωτός χρησιμοποιώντας το μετρητή φωτός που είναι ενσωματωμένος...
Page 376: Επιλογή Του Κύκλου Πολυμερισμού
Εκπέμπεται ένα ηχητικό σήμα (μπιπ), όταν πιεστεί το κουμπί „ ΑΝΑΜΟΝΗ “ για τη διακοπή του κύκλος έκθεσης. Μέτρηση της έντασης του φωτός Η βάση φόρτισης του Translux 2Wave είναι εξοπλισμένη με ενσωματωμένο μετρητή έντασης φωτός ( 8 ). ΠΡΟΣΟΧΗ Πριν από κάθε θεραπεία, ελέγχετε πάντοτε την ένταση του φωτός χρησιμοποιώντας...
Page 377: Λειτουργία Αναμονής
Κατά τη διάρκεια της εκπομπής φωτός, το κουμπί „ Χρόνου / Προγράμματος “ είναι απενεργοποιημένο. Η συσκευή Translux 2Wave είναι εξοπλισμένη με μικροεπεξεργαστές, οι οποίοι ελέγχουν συνέχεια τις βέλτιστες παραμέτρους φόρτισης της μπαταρίας. Επομένως, μετά από κάθε θεραπεία, η μονάδα χειρός θα πρέπει να...
Page 378: Προστασία Από Υπερθέρμανση
Δεν επιτρέπεται οποιαδήποτε επιπλέον λειτουργία, όταν ο αισθητήρας υπερθέρμανσης έχει βλάβη. Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας Όταν μετά από συχνή χρήση η φόρτιση της μπαταρίας μειώνεται στο ελάχιστο, ο μικροεπεξεργαστής του Translux 2Wave επιτρέπει λίγους ακόμα κύκλους οποιασδήποτε λειτουργίας έκθεσης χωρίς επαναφόρτιση της μπαταρίας.
Page 379: Φωτοθυριδα - Επιθεώρηση Πριν Από Την Αποστείρωση
1) Αμέσως μετά τη χρήση, οποιαδήποτε υπολείμματα, όπως υλικό ρητίνης, θα πρέπει να απομακρύνονται από την επιφάνεια της φωτοθυρίδας. Τυχόν πολυμερισμένη ρητίνη θα πρέπει να αφαιρείται με χρήση αιθανόλης και πλαστικής σπάτουλας. Η χρήση μιας μαλακής νάιλον βούρτσας ενδέχεται να βοηθήσει στην απομάκρυνση των υπολειμμάτων. 2) Απολυμάνετε...
Page 380: 8.4.1.2 Παράμετροι Αποστείρωσης
8.4.1.2 Παράμετροι αποστείρωσης –6 • Ελάχιστες παράμετροι αποστείρωσης που παρέχουν επίπεδο αποστείρωσης (SAL) 10 Τύπος κύκλου Ελάχιστη θερμοκρασία Ελάχιστος χρόνος έκθεσης Ελάχιστος χρόνος (σακούλα) στεγνώματος 3 φορές Pre-vacuum 132°C + 3°C 4 λεπτά 20 λεπτά (ελάχ. πίεση 60 mBar) (270°F + 5°F) ΠΡΟΣΟΧΗ...
Page 381: Βαση Φορτισησ - Καθαρισμός Περιβλήματος
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Καθαρισμός των επαφών φόρτισης της μονάδας χειρός Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας καθαρισμού / απολύμανσης του περιβλήματος της μονάδας χειρός, καθαρίζετε πάντοτε τις επαφές φόρτισης που βρίσκονται στο κάτω μέρος της μονάδας χειρός. Οι επαφές φόρτισης της μονάδας χειρός πρέπει να είναι πάντοτε καθαρές από βρωμιά, ρητίνες και υπολείμματα καθαριστικών...
Page 382: Βαση Φορτισησ - Αντικαθιστώμενες Επαφές Φόρτισης
Στη περίπτωση αυτή είναι δυνατή η αντικατάσταση των φθαρμένων επαφών της βάσης φόρτισης με καινούργιες. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντικατάσταση των επαφών της βάσης φόρτισης και την προμήθεια ανταλλακτικών, επικοινωνήστε με την τοπική αντιπροσωπεία της Kulzer. Οδηγίες εργασίας: Απαιτούμενο...
Page 383: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Αντιμετώπιση προβλημάτων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αν τα παρακάτω προβλήματα δεν επιλύσουν το πρόβλημα, επικοινωνήστε με την Kulzer ή με τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εξυπηρέτησης πελατών: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το Translux 2Wave και ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΕΙΤΕ να επιδιορθώσετε τη συσκευή, διότι μπορεί να υποστείτε σοβαρό τραυματισμό.
Page 384 η εκπομπή φωτός, το πακέτο LED είναι αναβοσβήνει ελατωμματικό. Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο της Kulzer στην χώρα σας, ή με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Μετά από αρκετούς διαδοχικούς Προστασία από υπερθέρμανση. Αφήστε τη μονάδα χειρός να κρυώσει για...
Page 385: Τεχνικές Προδιαγραφές
τον ασθενή σύμφωνα με το IEC 60601-1 (τρίτη έκδοση) +AMD1:2012. Ταξινόμηση σύμφωνα με το πρότυπο Κλάση ΙΙ, Τύπος Β, Μέρος Εφαρμογής: Φωτοθυρίδα με προστατευτικό κώνο. IP 20 (Μονάδα φόρτισης). IP 20 (Translux 2Wave) IEC 60601-1: Βάση φόρτισης Translux 2Wave Βάση φόρτισης: Τροφοδοτικό...
Page 386 Οδηγίες και εξηγήσεις του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το Translux 2Wave προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Translux 2Wave πρέπει να διασφαλίζει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Έλεγχος εκπομπής...
Page 387 δ) Ισχύει μόνο για Translux 2Wave με εξαρτήματα ή κυκλώματα ευαίσθητα στη μαγνητική ενέργεια. ε) Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, το Translux 2Wave μπορεί να τροφοδοτείται από οποιαδήποτε ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ τάση εισόδου, αλλά με συχνότητα ίδια με εκείνη του δοκιμαστικού σήματος.
Page 388 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz. ιε) Ισχύει για Translux 2Wave με ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ένταση εισόδου μικρότερη από ή ίση με 16 A / φάση και για Translux 2Wave με ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ένταση εισόδου...
Page 389 Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Θύρα σύζευξης ασθενούς Η συσκευή Translux 2Wave έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής Translux 2Wave πρέπει να διασφαλίζει πάντα ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Φαινόμενο...
Page 390 Είσοδος σήματος / θύρα εξαρτημάτων εξόδου Η συσκευή Translux 2Wave έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής Translux 2Wave πρέπει να διασφαλίζει πάντα ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.
Page 391 217 Hz 5785 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Εάν είναι απαραίτητο ώστε να επιτευχθεί το ΕΠΙΠΕΔΟ ΔΟΚΙΜΗΣ ΑΤΡΩΣΙΑΣ, η απόσταση ανάμεσα στην κεραία εκπομπής και στο Translux 2Wave μπορεί να μειωθεί στο 1 m. Η απόσταση δοκιμής 1 m επιτρέπεται από το IEC 61000-4-3.
Page 392: Πινακίδα Αναγνώρισης Της Βάσης Φόρτισης
κατά τη διάρκεια του χρόνου εγγύησης να επιδιορθώσει δωρεάν τα κατά τη γνώμη της ελαττωματικά μέρη των προϊόντων (ή να αποφασίσει ελεύθερα να τα αντικαταστήσει). Μια συνολική αντικατάσταση των προϊόντων Kulzer δεν προβλέπεται. Η φίρμα Kulzer δεν ευθύνεται σε καμία περίπτωση για τυχόν άμεσες ή έμμεσες ζημιές σε άτομα και / ή υλικές ζημιές στις ακόλουθες περιπτώσεις: •...
Page 393 Оглавление Применение _____________________________________________________________________ Общая информация _____________________________________________________________ Заявление о соответствии для ЕС __________________________________________________ Заявление компании производителя _________________________________________________ Инструкции по безопасной эксплуатации устройства ___________________________________ Используемые в руководстве символы и заголовки _____________________________________ Повреждение при транспортировке – Вскрытие упаковки и инспекция ______________________ Обязанности владельца __________________________________________________________ Журнал...
Page 394 Очистка, дезинфекция и стерилизация ______________________________________________ 18 Демонтаж ____________________________________________________________________ 18 Световод – Очистка и дезинфекция ________________________________________________ 18 8.2.1 СВЕТОВОД – Инспекция перед выполнением стерилизации ______________________________ 19 Защитный световой конус – Очистка и дезинфекция ___________________________________ 19 8.3.1 Защитный световой конус – Инспекция перед выполнением стерилизации __________________ 19 СВЕТОВОД...
Page 395: Общая Информация
2017-07 / 99000873/11 Заявление о соответствии для ЕС Мы, компания Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, настоящим заявляем, что проект, конструкция и версия описанного ниже поставляемого на рынок прибора соответствуют надлежащим требованиям к безопасности и санитарным нормативам директивы Европейского Союза.
Page 396: Повреждение При Транспортировке - Вскрытие Упаковки И Инспекция
Прибор чувствителен к ударам, потому что содержит электрические компоненты. Поэтому к условиям транспортировки и хранения следует относиться с особым вниманием. Оборудование, транспортировка которого осуществляется компанией Kulzer, тщательно проверяется перед отправкой. При поставке прибор надлежащим образом защищен и упакован. После получения прибора проверьте его на предмет повреждений. Если обнаружены повреждения, сообщите...
Page 397: Описание Устройства
Предполагаемое использование). Не использовать для других целей. Несоблюдение любого из требований настоящего руководства может привести к серьезной травме пациента или оператора, а также к выходу из строя или отказу устройства. Компания Kulzer не несет ответственности за ущерб, причиненный вследствие невыполнения упомянутого выше положения! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ...
Page 398: Правила Техники Безопасности
Хранить Translux 2Wave в недоступном для детей месте. Пользователям-инвалидам по зрению и / или слуху и людям, подверженными эпилептическим припадкам, запрещается использовать устройство. Указанные выше лица могут не осознавать возможный риск от использования и эксплуатации. По соображениям безопасности, если оператор или пациент имеют риск развития эпилептического...
Page 399: Аккумуляторная Батарея - Характеристики
или, по меньшей мере, один раз в 5 месяцев. Если устройство не использовалось в течение длительного времени, замените аккумулятор в рукоятке. • Типовые характеристики долговечности батареи: Аккумуляторная батарея Translux 2Wave имеет типовой срок службы в 300 – 400 циклов зарядки в зависимости от применения и условий окружающей среды, в которых она используется.
Page 400: Ответственность
Компания Kulzer GmbH не несет ответственности за возможные повреждения, возникшие в результате дефекта или неисправности прибора по причине неправильного ремонта, выполнявшегося не сервисными партнерами Kulzer и не подготовленным нами персоналом; либо в случаях, когда для замены использовались неоригинальные запасные части и аксессуары.
Page 401 ПРИМЕЧАНИЕ – Минимальный уровень заряда батареи При снижении заряда батареи до минимального уровня вследствие частого использования устройства, микропроцессор Translux 2Wave позволяет провести еще несколько циклов экспозиции без перезарядки батареи. О состоянии минимального уровня заряда батареи свидетельствуют « 2 звуковых сигнала » в конце каждого цикла экспозиции. При полном разряде батареи выполнение...
Page 402: Зарядное Устройство
4.2.4 Зарядное устройство Элементы устройства. Вид сверху Корпус (крышка) зарядного устройства Держатель переносного блока с направляющим выступом и сменными электрическими контактами зарядного устройства Датчик интенсивности светового излучения – светодиод ЗЕЛЕНОГО цвета Функция: Сигнализирует о подаче сетевого электропитания на зарядное устройство. –светодиод...
Page 403 Функция / Переносной блок Использование кнопок Звуковые сигналы Индикация Состояние ошибки на экране ПЕРЕГРЕВ • Подается 3 звуковых сигнала, световое излучение прекращается. индикатор горит непрерывно Неисправность • 4 звуковых сигнала раздаются при запуске цикла ВСТРОЕННОГО датчика фотополимеризации. сигнализации о перегреве мерцает...
Page 404: Установка И Введение В Эксплуатацию
Устанавливайте устройство в хорошо вентилируемом помещении. Подключение зарядного устройства к сетевой розетке Устройство Translux 2Wave поставляется с блоком питания с универсальным входом ( 6 ) для питания от электросети напряжением 100 – 240 В ( ), частотой 50 / 60 Гц.
Page 405: Установка Аккумуляторной Батареи В Переносной Блок
ПРИМЕЧАНИЕ Блок питания Translux 2Wave (6) поставляется с тремя сменными переходниками: Рисунок (6 a) = Европа тип 1 Рисунок (6 b) = ВЕЛИКОБРИТАНИЯ тип 2 Рисунок (6 c) = США / ЯПОНИЯ тип 3 1 Выберите подходящий переходник среди предложенных: Европа – Тип 1, Великобритания – Тип 2, США...
Page 406: Установка Световода В Переносной Блок
времени для зарядки. Батарея достигает полной емкости после нескольких циклов заряд / разряд. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – ОПАСНОСТЬ ВЗРЫВА Используйте только зарядное устройство, поставляемое в комплекте поставки Translux 2Wave, чтобы - 14 - зарядить батарею. Не пытайтесь зарядить батарею с использованием другого зарядного устройства для...
Page 407: Работа
Kulzer или обратитесь в ближайшую авторизированную службу сервисного обслуживания (смотреть п. 14 Обслуживание). Не используйте устройство или принадлежности к нему при явном наличии повреждений. Перед каждым использованием устройства Translux 2Wave удостоверьтесь, - 15 - что интенсивность светового излучения является достаточной для гарантированной полимеризации.
Page 408: Выбор Времени Лечения
ВНИМАНИЕ Перед выполнением каждого из сеансов лечения проверьте интенсивность светового потока с помощью измерителя интенсивности, встроенного в зарядное устройство Translux 2Wave. • Не прикладывая давления, поместите световод прямо в область тестирования ( 8 ), чтобы ровная излучающая поверхность световода полностью совпала с областью тестирования.
Page 409: Спящий Режим
В ходе выполнения облучения кнопка « Время / Программа » неактивна. Translux 2Wave оснащен микропроцессором, который постоянно отслеживает оптимальные параметры заряда батареи. После выполнения каждого из сеансов лечения необходимо вставить переносной блок в зарядное устройство независимо от уровня заряда батареи.
Page 410: Защита От Перегрева
Батарея - минимальный уровень заряда При снижении заряда батареи до минимального уровня вследствие частого использования устройства, микропроцессор Translux 2Wave позволяет провести еще несколько циклов экспозиции без перезарядки батареи. О состоянии минимального уровня заряда батареи свидетельствуют « 2 звуковых сигнала »...
Page 411: Световод - Инспекция Перед Выполнением Стерилизации
1) Немедленно после использования удалите возможные загрязнения, например, композитный материал, с конца и поверхности световода. Полимеризованные композиты с применением этанола и пластмассового шпателя или мягкой нейлоновой щетки. 2) Продезинфицируйте световод с использованием чистой, мягкой безворсовой ткани, смоченной в дезинфицирующем растворе с рН 7 в соответствии со спецификациями производителя. Дают...
Page 412: 8.4.1.2 Параметры Стерилизации
8.4.1.2 Параметры стерилизации –6 • Минимальные параметры стерилизации, обеспечивающие уровень гарантии стерильности 10 (SAL). Тип цикла Минимальная Минимальное время воздействия Минимальное время температура (пакет) высушивания 3 раза предварительный 132°C + 3°C 4 минуты 20 минут вакуум (270°F + 5°F) (мин. давление 60 мбар) ВНИМАНИЕ...
Page 413: Зарядное Устройство - Очистка Корпуса
ВАЖНО: Очистка электрических контактов переносного блока После выполнения очистки / дезинфекции пластмассового корпуса переносного блока, всегда очищайте электрические контакты в нижней части переносного блока. Электрические контакты переносного блока всегда должны быть очищены от грязи, композита и остатков очищающих / дезинфицирующих средств. ВАЖНО...
Page 414: Зарядное Устройство - Заменяемые Электрические Контакты Зарядного Устройства
В этом случае можно заменить поврежденные электрические контакты зарядного устройства новыми. Для получения дополнительной информации о замене электрических контактов зарядного устройства и запасных частях свяжитесь с местным представительством компании Kulzer. Рабочие инструкции: Требуемый инструмент: отвертка для винтов с крестовым шлицем, среднего размера.
Page 415: Возможные Неисправности
Возможные неисправности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если предложенные ниже действия не решают проблему, свяжитесь с компанией Kulzer или местным представителем Службы сервисного обслуживания: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Translux 2Wave и НЕ ОБСЛУЖИВАЙТЕ устройство самостоятельно, поскольку это может привести к серьезной травме. При наличии сомнений в правильной работе устройства вновь прочитайте это руководство пользователя...
Page 416 значок « LED » снова начнет моргать в начале следующего цикла полимеризации и при этом не мерцает запустит цикл полимеризации, LED блок неисправен. В этом случае, пожалуйста, свяжитесь с Kulzer или Сервисной службой дистрибьютера. После выполнения нескольких Защита от перегрева. Дайте устройству охладиться последовательных циклов не...
Page 417: Технические Характеристики
радиусом 1,5 м вокруг пациента. Класс II, тип B, Рабочая часть: световод с защитным конусом. Классификация в соответствии с IEC 60601-1: IP 20 (зарядное устройство). IP 20 (Translux 2Wave) Зарядное устройство: Зарядное устройство Translux 2Wave Электропитание зарядного устройства: Производитель импульсного блока питания (прямого подключения): Phihong Technology CO LTD –...
Page 418 Руководство и заявление изготовителя – электромагнитные излучения Светодиодный полимеризатор Translux 2Wave предназначен для использования в приведенном ниже электромагнитном окружении. Владелец или пользователь устройства Translux 2Wave должны обеспечить его использование в указанных условиях. Стандарт испытания излучения Соответствие Электромагнитная среда — руководство...
Page 419 в) Испытание может выполняться на других частотах модуляции, определенных в результате ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. г) Применимо только к устройству Translux 2Wave с чувствительными к электромагнитным полям компонентами или схемами. д) Во время испытаний устройство Translux 2Wave может быть запитано от любого НОМИНАЛЬНОГО входного напряжения, но с той же частотой, что и сигнал испытания.
Page 420 з) Например 10/12 означает 10 периодов при 50 Гц или 12 периодов при 60 Гц. и) Устройство Translux 2Wave с НОМИНАЛЬНЫМ входным током более 16 А/фаза должно прерываться один раз на 250/300 циклов под любым углом и на всех фазах одновременно (если применимо). Устройство Translux 2Wave с резервным аккумулятором должно возобновить работу линии электро- снабжения...
Page 421 Руководство и заявление производителя – помехоустойчивость к электромагнитному полю Порт подключения пациента Устройство Translux 2Wave предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде. Владелец или пользователь устройства Translux 2Wave должны обеспечить его использование в указанных условиях. Явление Основной стандарт Уровни испытаний...
Page 422 Руководство и заявление производителя – помехоустойчивость к электромагнитному полю Порт входных и выходных сигналов Устройство Translux 2Wave предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде. Владелец или пользователь устройства Translux 2Wave должны обеспечить его использование в указанных условиях. Явление Основной стандарт...
Page 423 Спецификации испытаний на помехоустойчивость порта корпуса к беспроводным устройствам РЧ связи Устройство Translux 2Wave предназначено для работы в электромагнитной среде с контролируемыми радиопомеха- ми. Покупатель или пользователь устройства Translux 2Wave могут снижать уровень электромагнитных помех путем обеспечения минимального расстояния между мобильным и беспроводным устройством радиосвязи (передатчи- ками) и...
Page 424: Табличка С Паспортными Данными Устройства
Каждый прибор Kulzer проходит строгую проверку и заключительную инспекцию перед поставкой, что гарантирует правильную работу оборудования. Для всех новых изделий Kulzer, приобретенных у розничного представителя Kulzer или импортера, компания Kulzer предоставляет гарантию на 2 (два) года с даты приобретения, которая распространяется на дефекты материалов и производства. На протяжении гарантийного...

Ce manuel est également adapté pour:

66055013

Kulzer Translux 2Wave Mode D'emploi

Deutsch

1 Anwendung

2 Anleitung zur Sicheren Verwendung des Gerätes

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

4 Gerätebeschreibung

5 Installation und Inbetriebnahme

6 Betrieb

7 Diagnosesignale

8 Reinigung, Desinﬁ Zierung und Sterilisation

9 Lagerung

10 Entsorgung

11 Fehlerbehebung

12 Technische Daten

13 Gewährleistung

14 Service

15 Dokumentenhistorie

English

1 Application

2 Instructions on Using the Unit Safely

3 Intended Use

4 Unit Description

5 Installation and Putting into Initial Operation

6 Operation

7 Diagnostic Signals

8 Cleaning, Disinfection and Sterilisation

9 Shelf Storage

10 Disposal

11 Troubleshooting

12 Technical Speciﬁ Cations

13 Warranty

14 Service

15 Document History

Français

1 Application

2 Instructions pour Utiliser L'appareil en Toute Sécurité

3 Usage Prévu

4 Description de la Lampe

5 Installation et Mise en Service Initiale

6 Fonctionnement

7 Signaux Diagnostiques

8 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation

9 Stockage

10 Mise au Rebut

11 Dépannage

12 Caractéristiques Techniques

13 Garantie

14 Service Clients

15 Historique du Document

Español

1 Aplicación

2 Instrucciones sobre el Uso Seguro de la Unidad

3 Uso Previsto

4 Descripción

5 Instalación y Puesta en Funcionamiento Inicial

6 Funcionamiento

7 Señales de Diagnóstico

8 Limpieza, Desinfección y Esterilización

9 Almacenamiento en Estanterías

10 Eliminación

11 Solución de Problemas

12 Especiﬁ Caciones Técnicas

13 Garantía

14 Servicio

15 Historial de la Documentación

Italiano

1 Applicazione

2 Istruzioni Per L'uso Sicuro Dell'unità

3 Uso Previsto

4 Descrizione Dell'unità

5 Installazione E Avvio Iniziale

6 Funzionamento

7 Segnali Diagnosi Malfunzionamento

8 Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

9 Conservazione

10 Smaltimento

11 Risoluzione Dei Problemi

12 Speciﬁ Che Tecniche

13 Garanzia

14 Servizio Assistenza