Kulzer Translux 2Wave Mode D'emploi page 101

Guide et déclaration du constructeur – immunité électromagnétique
Port de couplage du patient
L'appareil Translux 2Wave est conçu pour fonctionner dans l'environnement électromagnétique désigné ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du Translux 2Wave doit toujours vérifi er que l'appareil est utilisé dans ce type d'environnement.
Phénomène Norme de CEM de
base ou méthode
de test
Décharge IEC 61000-4-2
électrostatique
c)
(DES)
Perturbations IEC 61000-4-6
conduites, induites
par les champs
a)
radioélectriques
a) Les éléments suivants s'appliquent :
– Tous les câbles COUPLÉS au PATIENT doivent être testés, individuellement ou en groupe
– Les câbles COUPLÉS au PATIENT doivent être testés en utilisant une pince ampèremétrique, sauf si ce type de dispositif est inadapté. Si la pince
ampèremétrique est inadaptée, une pince de couplage électromagnétique (EM) doit être utilisée.
– Aucun dispositif de découplage intentionnel ne doit être utilisé entre le point d'injection et le POINT DE COUPLAGE au PATIENT, quel que soit le cas de
fi gure.
– Le test peut être eff ectué à d'autres fréquences de modulation identifi ées par le PROCESSUS DE GESTION DES RISQUES.
– Les tubes intentionnellement remplis de liquides conducteurs et conçus pour être raccordés au PATIENT doivent être considérés comme des câbles
COUPLÉS au PATIENT.
– Si le pas de fréquence saute sur une bande ISM ou de radio amateur, selon le cas, une autre fréquence de test doit être utilisée dans la bande ISM ou de
radio amateur. Cela s'applique à chaque bande ISM ou de radio amateur située dans la plage de fréquence indiquée.
– Les bandes ISM (industriel, scientifi que et médical) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les suivantes : 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz
à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de radio amateur comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont les
suivantes : 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17
MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.
b) r.m.s., avant l'application de la modulation.
c) Les décharges doivent être appliquées en l'absence de connexion à une main artifi cielle et à une simulation PATIENT. La simulation PATIENT peut être
connectée après le test, si nécessaire, pour vérifi er la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Niveaux de test d'immunité
±8 kV en contact
±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV
à l'air
b)
3 V
0,15 MHz - 80 MHz
b)
6 V dans les bandes ISM
comprises entre 0,15 MHz et
80 MHz
80 % AM à 1 kHz
Environnement électromagnétique –
remarques
Les sols doivent être en bois, en béton ou
en céramique. Si le sol est recouvert d'une
matière synthétique, l'humidité relative doit
être d'au moins 30 %.
Les appareils de communication à RF
portables ou mobiles ne doivent pas être
utilisés à proximité du produit, y compris
de ses câbles, sauf si les distances de
séparation recommandées et calculées
grâce à l'équation applicable à la fré-
quence de l'émetteur sont respectées.
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