Chapitre 1 Informations Générales; Description Du Dispositif; Utilisation Prévue; Contre-Indications - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

Chapitre 1

1.1 Description du dispositif

Le système d'ablation transcervicale des fibromes Sonata® 2.2 assure l'ablation par radiofréquence (RF)
des fibromes utérins (myomes, léiomyomes utérins) par voie transcervicale, sans incisions ni distension
utérine importante.
Le système Sonata est composé de matériel médical durable, d'un logiciel et de plusieurs instruments à
usage unique et réutilisables. Une pièce à main d'ablation par radiofréquence (ARF) se fixe à une sonde
échographique intra-utérine (IUUS) pour assurer l'ablation RF sous contrôle échographique. Le
logiciel GGS (Graphical Guidance Software) Sonata intègre la planification de l'ablation, le ciblage et
l'ablation des fibromes. Le SMART Guide affiche une superposition graphique en temps réel sur l'image
échographique en direct pour le ciblage et le déploiement de l'ablation par radiofréquence. Le système
permet au médecin d'administrer de l'énergie radiofréquence au tissu fibromateux, résultant en une
fixation thermique et une nécrose coagulante du tissu.
1.2 Utilisation prévue
Le système d'ablation transcervicale des fibromes Sonata® 2.2 est destiné à l'imagerie diagnostique intra-
utérine et au traitement transcervical des fibromes utérins symptomatiques, y compris ceux associés aux
saignements menstruels abondants.

1.3 Contre-indications

Le système Sonata est contre-indiqué dans les cas suivants :
•
Grossesse en cours ;
•
Infection pelvienne active ;
• Malignités gynécologiques connues ou présumées ou états précancéreux, tels qu'hyperplasie
endométriale atypique ;
Présence d'un ou plusieurs implants intratubaires pour stérilisation ; et
•
Présence d'un dispositif intra-utérin (DIU), à moins qu'il soit retiré avant l'introduction du dispositif
•
de traitement Sonata.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Informations générales
Chapitre 1 : Informations générales
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