R1.5 Résultats - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

Annexe A : Résultats des essais cliniques
Les femmes sujets ont été exclues si elles étaient enceintes, devaient subir une intervention chirurgicale
d'urgence pour l'ablation des fibromes, exprimaient un souhait de grossesse, portaient un implant tubaire,
étaient ménopausées, présentaient un ou plusieurs fibromes de type 0 > 1 cm de diamètre, un polype
endométrial ≥ 1,5 cm ou présentaient plusieurs polypes de toute taille, avaient un statut post-polypectomie
endométriale dans les trois mois, présentaient tout fibrome traitable > 5,0 cm de diamètre confirmé par
échographie transvaginale ou IRM, ont signalé des symptômes associés au volume des fibromes sous-séreux,
présentaient un ou plusieurs fibromes cervicaux, présentaient une masse pelvienne extra-utérine dont le
diagnostic est inconnu, portaient un dispositif intra-utérin in situ sans avoir suivi une période de sevrage
requise, avaient subi une intervention antérieure pour fibromes ou pertes de sang menstruel autre qu'une
myomectomie, avaient subi une myomectomie par toute voie au cours des 12 derniers mois et/ou avec
< 6 mois de soulagement des symptômes, présentaient toute anomalie susceptible d'entraver l'accès du
dispositif, présentaient un volume utérin total ≥ 1 000 ml, présentaient une adénomyose pertinente sur le
plan clinique, une endométriose confirmée ou suspectée, pertinente sur le plan clinique, un ou plusieurs
fibromes calcifiés pertinents sur le plan clinique, avaient subi une radiothérapie pelvienne antérieure, ont
présenté une tumeur abdominopelvienne au cours des cinq dernières années, une hyperplasie endométriale
au cours des 12 derniers mois, une infection pelvienne active, ont utilisé des médicaments à action
hormonale sans période de sevrage, ont utilisé un agent antifibrinolytique, ont suivi une anticoagulothérapie
(dérivés de warfarine ou héparine), souffraient de douleurs pelviennes chroniques ou de douleurs pelviennes
ou menstruelles à la visite initiale > 6 sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 11, souffraient d'une
hypertension chronique modérée à sévère non contrôlée, d'hypoplasie utérine.
R1.5 Résultats
Un total de 147 sujets ont été recrutés et traités dans 22 centres de recherche aux États-Unis (21) et au
Mexique (1). Le Tableau R-2 et le Tableau R-3 résument les données démographiques des sujets et les
caractéristiques des fibromes à la visite initiale.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021 124