Table des Matières
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Tableau R-7 : Résumé des EI liés à l'intervention
EI lié à l'inte rv ent ion
Symptômes constitutionnels
3
Crampes/douleurs
Desquamation fibromateuse
5
Symptômes de la grippe
6
Infection
7
Divers
(gynécologique)
8
Nausées/vomissements
9
Autre
(non gynécologique)
10
Pertes vaginales
Total
1
Calculée pour les événements ayant une date de fin précise signalée. Unité en jours.
Symptômes individuels, tels que frissons, malaise, fatigue, perte d'appétit, fièvre et fièvre accompagnée de frissons ressentis jusqu'à 30 jours après
2
le traitement.
Toutes crampes utérines, pelviennes, abdominales et menstruelles, y compris dans le bassin, les hanches, le vagin, l'abdomen et le bas du dos.
3
Événements décrivant le passage de tissus décollés évacués per vaginam, y compris symptômes tels qu'odeurs, sang, crampes et
4
pertes vaginales.
5
Symptômes divers, tels que fièvre, frissons, toux, rhinite, maux et douleurs généralisés qui, conjointement, ressemblent à des symptômes
de grippe.
6
Infection génito-urinaires, telles que vaginoses bactériennes, infection des voies urinaires et candidose vulvovaginale.
Divers événements affectant le bassin, la vessie, l'utérus et le vagin, tels que ballonnement, expulsion du fibrome, kyste ovarien, etc.
7
Nausées et/ou vomissement au moment ou aux environs de l'intervention.
8
9
Autres événements non gynécologiques, tels que constipation, hypertension, etc.
10
Pertes per vaginam non liées à une infection, autres que tissulaires. Sang exclu.
Remarque : l'incidence est calculée en pourcentage de sujets présentant un événement.
R1.9.3
Événements liés au dispositif
Aucun (0,0 %) effet indésirable lié au dispositif (EID), effet indésirable grave lié au dispositif (EIGD) ou effet
indésirable imprévu lié au dispositif (EIID) n'a été signalé.
R1.10 Critères d'évaluation secondaires
R1.10.1 Volume de l'utérus et du fibrome
Le traitement avec le système Sonata a permis de réduire le volume de l'utérus entre la visite initiale et la
visite à 12 mois, tel qu'évalué par IRM avec produit de contraste par un laboratoire central. Douze mois après
l'intervention, la réduction moyenne du volume utérin était de 12,9 % (N = 129), reflétant un changement du
volume de l'utérus de 267,3 ml à la visite initiale à 232,6 ml à 12 mois. Les réductions moyennes des volumes
totaux et perfusés des fibromes traités dominants (définis comme le fibrome dont le volume total présente la
plus grande réduction par sujet) entre la visite initiale et la visite à 12 mois étaient de 62,4 % (N = 129) et
63,9 % (N = 128) respectivement.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Nb. EI , Nb. suj et s
(Inc ide nc e)
2
5, 5 (3,4 %)
12, 11 (7,5 %)
4
53, 45 (30,6 %)
2, 2 (1,4 %)
8, 7 (4,8 %)
9, 9 (6,1 %)
1, 1 (0,7 %)
8, 8 (5,4 %)
9, 9 (6,1 %)
107, 74 (50,3 %)
Annexe A : Résultats des essais cliniques
A pp arition
EI réso lu
m éd iane
Nb. EI (% )
(M in., M ax.)
5 (100,0 %)
6,0 (4, 15)
11 (91,7 %)
80,5 (15, 182)
52 (98,1 %)
15,0 (0, 297)
2 (100,0 %)
2,0 (1, 3)
8 (100,0 %)
4,0 (0, 13)
6 (66,7 %)
130,0 (0, 390)
1 (100,0 %)
4,0 (4, 4)
8 (100,0 %)
0,0 (0, 5)
8 (88,9 %)
37,0 (12, 155)
101 (94,4 %)
13,0 (0, 390)
1
Du ré e m éd ian e
(M in., M ax.)
8,0 (1, 32)
11,0 (2, 161)
8,0 (1, 737)
2,5 (1, 4)
18,5 (3, 96)
4,0 (1, 49)
1,0 (1, 1)
4,5 (1, 14)
30,0 (1, 316)
8,0 (1, 737)
130
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