Chapitres
Table des Matières
Manuels Connexes pour Gynesonics SONATA
Sommaire des Matières pour Gynesonics SONATA
- Page 1 Mode d’emploi Sonde échographique 2797 intra-utérine (IUUS) Sonata RÉF. de la sonde IUUS : IUSP-002 N° de catalogue du manuel : REF-003FR. LS 05928-003FR Rév. C, Mode d’emploi de la sonde échographique intra-utérine (IUUS) Sonata, avril 2021...
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Page 2: Informations Sur Les Marques Et Les Brevets
© 2021 Gynesonics, Inc. Tous droits réservés. Le système et les accessoires Sonata, y compris le matériel et le logiciel associés, et la sonde échographique intra-utérine sont la propriété de Gynesonics®, Inc. et sont protégés par les lois américaines sur les droits d’auteur, ainsi que par les dispositions des traités internationaux. - Page 3 IUUS préstérilisées et disposer d’options de retraitement par un tiers ; contacter Gynesonics pour des informations supplémentaires. Contacter Gynesonics pour obtenir des copies supplémentaires de ce manuel, pour toute autre question ou pour toute assistance technique nécessaire en ce qui concerne la formation, l’entretien et la maintenance.
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Page 4: Table Des Matières
Chapitre 1 Informations générales ................1 Description du dispositif et mode d’emploi du système Sonata ............1 Utilisation prévue du système Sonata et résultats des essais cliniques ..........1 Informations sur la sécurité ........................1 État stérile de la sonde IUUS à la livraison .................... 2 Opérateurs prévus et personnel de soutien .................. - Page 5 Table des matières Rinçage de la solution de nettoyage ....................21 Nettoyage du câble avec des lingettes désinfectantes à faible teneur en alcool, de qualité médicale, au moins deux (2) fois ......................22 Séchage de la sonde IUUS ........................24 Désinfection de la sonde IUUS ......................
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Page 6: Glossaire Des Symboles
Glossaire des symboles Glossaire des symboles Les tableaux suivants contiennent les symboles de sécurité qui apparaissent sur le système Sonata et tout au long de ce manuel. TI T RE DU RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE TE X TE E X PLI C A TI F INT I TU LÉ... - Page 7 Glossaire des symboles Directive Utilisation des symboles pour Dispositif Indique qu’il s’agit d’un MedTech indiquer la conformité aux médical dispositif médical. Europe de règlements relatifs aux mai 2019 dispositifs médicaux. LS 05928-003FR Rév. C...
- Page 8 Glossaire des symboles TI T RE DU RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE TE X TE E X PLI C A TI F INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE DE S NO RME S Dispositifs médicaux –...
- Page 9 Glossaire des symboles TI T RE DU RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE TE X TE E X PLI C A TI F IN T I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE DE S N O RME S Protégé...
- Page 10 Glossaire des symboles TI T RE DU RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE TE X TE E X PLI C A TI F INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE DE S NO RME S Dispositifs médicaux –...
- Page 11 Glossaire des symboles TI T RE DU RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE TE X TE E X PLI C A TI F IN T I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE DE S N O RME S Identifie la commande ou...
- Page 12 Glossaire des symboles TI T RE DU RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE TE X TE E X PLI C A TI F INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE DE S NO RME S ISO 15223-1 Indique que le n°...
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Page 13: Glossaire Des Termes, Acronymes Et Définitions
Nettoyage nécessaire à la poursuite du traitement. Opérateur Le médecin ou le personnel de soutien faisant fonctionner le système Sonata. Point d’utilisation Lieu et moment où le dispositif est utilisé. Ensemble de la procédure de stérilisation de la sonde IUUS lorsque celle-ci Retraitement est utilisée pour la première fois ou après une intervention en vue de la... - Page 14 Glossaire des termes, acronymes et définitions Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
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Page 15: Chapitre 1 Informations Générales
(RF) des fibromes utérins (myomes, léiomyomes utérins) par voie transcervicale, sans incisions ni distension utérine importante. La sonde IUUS doit être utilisée uniquement avec le système Sonata pour l’ablation par radiofréquence des fibromes. Le système Sonata est composé de matériel médical durable, d’un logiciel et de plusieurs instruments à... -
Page 16: État Stérile De La Sonde Iuus À La Livraison
Seul le personnel de soutien ayant lu et compris le mode d’emploi du système Sonata et ayant reçu des instructions et suivi une formation adaptée de la part d’un représentant de Gynesonics doivent assister au traitement des patientes à l’aide du système Sonata. -
Page 17: Personnel Chargé Du Retraitement
AVERTISSEMENTS LIRE LE MANUEL D’UTILISATION AVANT D’UTILISER LE DISPOSITIF Lire le présent mode d’emploi et le manuel d’utilisation du système Sonata dans leur intégralité avant l’utilisation ou le retraitement. La sécurité et l’efficacité de l’électrochirurgie dépendent non seulement de la conception du matériel mais aussi de facteurs sous le contrôle de l’opérateur. - Page 18 RÉSERVÉ À UNE UTILISATION ÉCHOGRAPHIQUE INTRACORPORELLE Utiliser les transducteurs échographiques comme décrit dans le manuel d’utilisation du système Sonata. Ne pas activer le transducteur en dehors du corps de la patiente car s’il est ainsi activé, l’ensemble du transducteur ne serait pas conforme aux exigences en matière de conformité...
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Page 19: Précautions
Chapitre 1 : Informations générales AVERTISSEMENTS PORTER UN ÉQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE La sonde IUUS utilisée a été exposée indirectement à du sang et des tissus. Un équipement de protection individuelle (EPI) doit être porté pour manipuler ou traiter du matériel, des dispositifs et des appareils contaminés ou potentiellement contaminés. -
Page 20: Sonde Échographique Intra-Utérine (Iuus)
Chapitre 1 : Informations générales 1.8 Sonde échographique intra-utérine (IUUS) La sonde IUUS (voir la Figure 1-1) est réutilisable et doit être retraitée (nettoyée et stérilisée) avant l’utilisation et entre les traitements, comme décrit au présent manuel. NE PAS utiliser si l’emballage stérile de la sonde IUUS est endommagé. -
Page 21: Conservation De La Sonde Iuus
à la patiente. En ce qui concerne l’utilisation du système Sonata, le principe ALARA (exposition de la patiente à une énergie ultrasonore du niveau le plus faible qu’on puisse raisonnablement atteindre) recommande la réalisation des interventions échographiques pour des raisons valides uniquement et pendant la plus courte durée possible. -
Page 22: Présentation Du Pré-Nettoyage De La Sonde Iuus
IUUS est préparée et transférée pour le retraitement. Répéter la procédure si le pré-nettoyage au point d’utilisation n’a pas été effectué correctement (voir la section 5.5 du mode d’emploi du système Sonata). Le retraitement doit être effectué dans les 24 heures à moins que la sonde IUUS soit emballée dans le kit de renvoi de la sonde IUUS. -
Page 23: Retraitement Sur Place
STERIS V-PRO® 60, STERIS V-PRO® s2, STERIS V-PRO® 1 ou STERIS V-PRO® 1 Plus peuvent procéder au retraitement sur place conformément aux Chapitres 2 à Error! Reference source not found. du présent mode d’emploi. Contacter un représentant de Gynesonics pour un traitement central/stérile sur place en fonction des besoins. - Page 24 Chapitre 1 : Informations générales Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
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Page 25: Chapitre 2 Introduction Au Retraitement
Les établissements disposant des options de stérilisation figurant à la section 1.9.3 peuvent procéder au retraitement sur place conformément aux Chapitre 2 à Error! Reference source not found.4 du présent m anuel. Contacter un représentant de Gynesonics pour un traitement central/stérile sur place en fonction des besoins. -
Page 26: Avertissements Et Précautions Concernant Le Retraitement
NE PAS stériliser à la vapeur. La sonde IUUS risque d’être endommagée si elle est exposée à des températures supérieures à 60 °C (140 °F). Si la sonde IUUS semble endommagée par une exposition à des températures élevées, contacter Gynesonics pour obtenir des conseils. PROTÉGER L’EMBOUT ARTICULÉ DE LA SONDE IUUS Lors du transport, de la manipulation et du retraitement, prendre des mesures pour protéger... -
Page 27: Matériaux Nécessaires Pour Le Nettoyage Et La Désinfection Manuels De Retraitement
Chapitre 2 : Introduction au retraitement 2.3 Matériaux nécessaires pour le nettoyage et la désinfection manuels de retraitement Figure 2-1 Matériel de nettoyage illustré. • Détergent enzymatique* • Brosse en nylon souple • Plateau pour le trempage et le nettoyage manuel de la sonde IUUS. Taille appropriée approximative du plateau : 48 ×... -
Page 28: Maintenance Et Entretien
La sonde IUUS ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur. L’utilisateur doit inspecter soigneusement la sonde IUUS avant et après chaque utilisation et au moment du retraitement. En cas de dommage ou de défaut, interrompre l’utilisation du dispositif et informer Gynesonics qui procédera à une évaluation et un remplacement éventuel. -
Page 29: Chapitre 3 Inspection De La Sonde Iuus
La protection en caoutchouc de l’embout de la sonde IUUS doit être intacte sur toute sa circonférence. 2. NE PAS retraiter ou utiliser la sonde IUUS en présence d’un dommage quelconque. Contacter le représentant de Gynesonics. ZONES À INSPECTER SUR LA SONDE IUUS L’embout doit être droit. La protection en caoutchouc La surface d’imagerie ne doit être ni craquelée ni... - Page 30 Chapitre 3 : Inspection de la sonde IUUS EXEMPLES DE REJET Rejet : L’embout de la sonde est cassé. À un angle de 0 degré, l’embout distal doit être droit. Remarque : vérifier que la sonde peut être réglée dans 2 positions : 45° et 60°. Rejet : La protection de charnière de la sonde est déchirée.
- Page 31 Chapitre 3 : Inspection de la sonde IUUS Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
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Page 32: Chapitre 4 Nettoyage Et Désinfection Manuels
Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels Chapitre 4 Nettoyage et désinfection manuels 4.1 Préparation de la solution détergente enzymatique 1. Préparer une solution détergente enzymatique fraîche (utiliser au moins 3,8 l [1 gal.] pour faciliter le mélange) conformément aux instructions du fabricant. La solution détergente enzymatique préparée sera nécessaire pour les étapes de trempage et de nettoyage. - Page 33 Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels 1. Utiliser un plateau propre sur une surface plane. Un plateau d’environ 48 × 25 × 6 cm (19 × 10 × 2,5 po) convient pour une sonde. 2. Placer délicatement la sonde IUUS dans le récipient. a.
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Page 34: Nettoyage Manuel De La Sonde Iuus
Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels 4.3 Nettoyage manuel de la sonde IUUS PRECAUTION ÉVITER D’ENDOMMAGER L’EMBOUT ARTICULÉ Nettoyer avec précaution la surface d’imagerie et l’embout articulé de la sonde IUUS pour éviter d’endommager la surface d’imagerie ou la protection en caoutchouc recouvrant la charnière articulée. -
Page 35: Rinçage De La Solution De Nettoyage
Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels 2. Si les souillures sont difficiles à nettoyer, les détremper avec la solution détergente enzymatique. 3. Utiliser de l’eau courante pour éliminer les souillures au besoin. 4. Une fois le nettoyage manuel de la sonde IUUS terminé, inspecter visuellement toutes les pièces pour détecter toute souillure restante. -
Page 36: Nettoyage Du Câble Avec Des Lingettes Désinfectantes À Faible Teneur En Alcool, De Qualité Médicale, Au Moins Deux (2) Fois
Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels 4.5 Nettoyage du câble avec des lingettes désinfectantes à faible teneur en alcool, de qualité médicale, au moins deux (2) fois Zones à nettoyer Nettoyer le câble au moins deux (2) fois en utilisant une lingette neuve à... - Page 37 Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels ESSUYER LE CÂBLE Essuyer le câble sur toute sa longueur Essuyer le collier de serrage de la poignée Essuyer au-delà de la zone de trempage Figure 4-6 Essuyer avec une lingette désinfectante à faible teneur en alcool, de qualité médicale, au moins 2 fois en utilisant une lingette neuve chaque fois.
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Page 38: Séchage De La Sonde Iuus
Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels 4.6 Séchage de la sonde IUUS PRECAUTION REDRESSER L’EMBOUT ARTICULÉ Pour éviter d’endommager la sonde, veiller à ce que son embout articulé soit positionné selon un angle de 0° (droit) avant de placer la sonde IUUS sur le plateau et de la stocker. 1. -
Page 39: Désinfection De La Sonde Iuus
Chapitre 4 : Nettoyage et désinfection manuels 4.7 Désinfection de la sonde IUUS Si elle doit être désinfectée ou que les politiques locales ou de l’établissement exigent sa désinfection avant la stérilisation, la sonde IUUS est compatible avec la solution d’o-phtalaldéhyde (OPA) ASP® Cidex®. Se reporter aux instructions du fabricant du désinfectant pour les procédures d’immersion et de rinçage. -
Page 40: Chapitre 5 Stérilisation
Chapitre 5 : Stérilisation Chapitre 5 Stérilisation 5.1 Emballage et stérilisation de la sonde IUUS Avant de stériliser la sonde IUUS, s’assurer qu’elle ne présente aucune trace de souillure et qu’elle a été nettoyée conformément aux instructions du Chapitre 4. PRECAUTIONS NE PAS STÉRILISER LES SONDES ÉCHOGRAPHIQUES À... - Page 41 Les supports de dispositif en silicone du plateau doivent être mis en place pour retenir le dispositif, voir la Figure 5-1. Figure 5-1 Représentation de la sonde IUUS dans le plateau de stérilisation. Le plateau sur la photo est le plateau de retraitement de la sonde IUUS Sonata® OM-1000-GS. LS 05928-003FR Rév. C...
- Page 42 Chapitre 5 : Stérilisation 2. Placer la sonde IUUS dans le plateau en réglant l’angle d’articulation à 0°, voir la Figure 5-2. Figure 5-2 Mise en place correcte de la sonde IUUS, angle de l’embout articulé à 0°. 3. Placer le couvercle sur le plateau et fermer. a.
- Page 43 Chapitre 5 : Stérilisation Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
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Page 44: Annexe A: Manuel Technique
Annexe A: Manuel technique Annexe A Manuel technique LS 05928-003FR Rév. C... - Page 45 Annexe A: Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
- Page 46 Annexe A: Manuel technique Table des matières du manuel technique Chapitre technique 1 Maintenance et entretien ............ 34 T1.1 Composants réparables par l’opérateur ..................... 34 T1.2 Durée de vie utile ..........................34 T1.3 Isolation électrique ..........................34 T1.4 Étalonnage ............................34 Chapitre technique 2 Impact environnemental des matériaux usagés ....
- Page 47 Annexe A: Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
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Page 48: Chapitre Technique 1 Maintenance Et Entretien
Chapitre technique 1 Maintenance et entretien Se reporter au mode d’emploi du système Sonata pour des informations techniques complètes sur le système. T1.1 Composants réparables par l’opérateur Les opérateurs ou l’établissement de traitement doivent inspecter la sonde IUUS après chaque utilisation, comme décrit à... - Page 49 Annexe A: Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
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Page 50: Chapitre Technique 2 Impact Environnemental Des Matériaux Usagés
établie par l’établissement en ce qui concerne les produits contaminés ou infectés. L’emballage des composants du système Sonata peut être fabriqué à partir de matériaux recyclables. Vérifier les symboles de recyclage des emballages en plastique et recycler tous les matériaux papier, tels que cartons gris et emballages extérieurs. - Page 51 Annexe A: Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-003FR Rév. C...
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Page 52: T3.1 Plage Des Paramètres Et Réglages Par Défaut Des Commandes Et Limites Accessibles À L'opérateur
Annexe A: Manuel technique Chapitre technique 3 Caractéristiques techniques T3.1 Plage des paramètres et réglages par défaut des commandes et limites accessibles à l’opérateur Tableau T-4. Paramètres, réglages par défaut et limites accessibles à l’opérateur P AR AM È T RE S A CCE S SIB L E S À CA RA CTÉ... -
Page 53: T3.3 Caractéristiques Techniques Et Informations Sur La Sécurité Des Ultrasons
Voici une déclaration concernant l’utilisation prudente des ultrasons : recourir à l’échographie diagnostique uniquement s’il y a une bonne raison médicale. La SMART Tablet du système Sonata ne permet pas de contrôler avec précision la sortie de puissance acoustique. Les commandes de fréquence et de profondeur affectent les sorties acoustiques dans les limites spécifiées dans les tableaux de sortie acoustique fournis dans... -
Page 54: Index Des Termes
Index des termes Index des termes Avertissements (généraux), 3 Précautions (générales), 5 Avertissements généraux, 3 Précautions générales, 5 Désinfection, ix, 31, 34 Retraitement, ix, 11 Langue, 2 Risques, 3 Levier d’articulation, ix Solution détergente enzymatique, 27 Nettoyage, 13, 29 Stérilisation, 11 Nettoyage en profondeur, 15 STERRAD, vii, 40 Point d’utilisation, ix, 11... - Page 55 Pour en savoir plus, se rendre sur le site www.gynesonics.com/sonata-system. Gynesonics, Sonata et leur logotype sont des marques de commerce et des marques déposées de Gynesonics, Inc. ©2021 Gynesonics, Inc. REF-003FR LS 05928-003FR. Rév. C...