T3.5.5 Compatibilité Électromagnétique; T3.6 Indices De Sortie Acoustique; T3.6.1 Description Générale Des Indices - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

T3.5.5 Compatibilité électromagnétique
La SMART Tablet de Sonata est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014.
L'utilisation de la SMART Tablet Sonata est destinée aux environnements électromagnétiques dans lesquels
les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'opérateur de la SMART Tablet Sonata peut aider
à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements
de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs) et la SMART Tablet Sonata, conformément à la
puissance de sortie maximum du matériel de communication. Voir « Tableaux de compatibilité
électromagnétique » dans le manuel technique pour vérifier les distances de séparation recommandées.
T3.6 Indices de sortie acoustique
La SMART Tablet Sonata est conforme à la norme internationale CEI 60601-2-37 pour l'affichage en temps
réel des indices de sortie thermique et mécanique. Dans tout mode où la fonction Gel image est désactivée, la
fenêtre affiche les indices de sortie acoustique concernant la sonde active. Les indices de puissance
acoustique sont constants à chaque fréquence d'imagerie/réglage de profondeur ; aucun réglage ne peut être
effectué par l'opérateur. L'indice mécanique (MI) et l'indice thermique (TIS) sont affichés pour permettre de
surveiller la quantité d'énergie ultrasonore transférée à la patiente. En ce qui concerne l'utilisation du
système Sonata, le principe ALARA (exposition de la patiente à une énergie ultrasonore du niveau le plus
faible qu'on puisse raisonnablement atteindre) recommande la réalisation des interventions échographiques
pour des raisons valides uniquement et pendant la plus courte durée possible.
Avertissement : les interventions échographiques doivent être utilisées pour des raisons valides et leur durée
doit être la plus courte possible, suffisante pour pouvoir produire des images acceptables sur le plan clinique.
Remarque : pour les systèmes distribués aux États-Unis, se reporter à la brochure intitulée « Medical
Ultrasound Safety Education Program » (Programme de formation à la sécurité en matière d'échographie
médicale), publiée par l'AIUM.
T3.6.1 Description générale des indices
Pour une explication détaillée de la signification clinique des indices de sortie acoustique en temps réel
affichés sur l'écran, consulter la documentation et le matériel de formation pertinents disponibles auprès des
organisations sectorielles et professionnelles concernées par l'échographie diagnostique. Pour mieux
comprendre comment le réglage des commandes peut affecter l'affichage des indices pendant un examen,
lire la présentation suivante.
En général, les indices sont décrits en référence aux facteurs suivants :
•
Effets biologiques potentiels : mécaniques (cavitation ou autres effets mécaniques non thermiques)
ou thermiques (échauffement tissulaire par absorption de l'énergie échographique) ; pour tous les
indices, une valeur d'indice inférieure à 1,0 indique un risque relativement faible pour la patiente
lorsque l'indice est appliqué correctement.
•
Type de mode de fonctionnement : en général, les effets mécaniques sont plus préoccupants pendant
le fonctionnement bidirectionnel seulement, tandis que les effets thermiques sont plus préoccupants
pendant tout fonctionnement non bidirectionnel. Le système Sonata ne fonctionne qu'en mode
bidirectionnel (mode B).
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Annexe B : Manuel technique
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