R1.8 Critères D'évaluation Principaux - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

Annexe A : Résultats des essais cliniques
R1.8 Critères d'évaluation principaux
Pertes de sang menstruel à 12 mois : on a observé une réduction du score PBAC à 12 mois chez 95,1 % des
sujets. Lorsque l'on inclut tous les sujets présentant des données manquantes dans l'analyse (ensemble
d'analyse intégral), 64,8 % (IC à 95 % 56,3 % - 72,6 %) des sujets ont présenté un score PBAC d'au moins 50 %
à 12 mois et un score PBAC final à 12 mois inférieur à 250. Ce résultat confirmait l'hypothèse de l'essai
prédéfinie selon laquelle la LCI de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % était ≥ 45 %.
Réintervention chirurgicale à 12 mois : lorsque l'on inclut tous les sujets présentant des données manquantes
dans l'analyse en utilisant les méthodes basées sur la table de survie, 99,3 % (IC à 95 % 95,1 % - 99,9 %) des
sujets n'ont pas été soumis à une nouvelle intervention chirurgicale pour pertes de sang menstruel
abondantes à 12 mois. Ce résultat confirmait l'hypothèse de l'essai prédéfinie selon laquelle la LCI de l'IC à
95 % était ≥ 75 %.
Les deux critères d'évaluation principaux de l'efficacité ayant été déclarés atteints, l'essai a satisfait à ses
objectifs principaux de réduction des saignements avec un taux minimal de réintervention chirurgicale à
12 mois.
Les réinterventions chirurgicales pour pertes de sang menstruel au cours des 3 ans de suivi comptaient
10 hystérectomies et 1 ablation endométriale, et les taux correspondants (c.-à-d. les taux de non-
réintervention chirurgicale selon la méthode basée sur la table de survie) étaient de 94,8 % et 91,5 % 2 ans et
3 ans après l'intervention. D'autres analyses ont été effectuées pour déterminer le taux de réintervention
chirurgicale pendant 3 ans à l'aide d'autres méthodes. Les taux calculés selon la méthode binomiale étaient
de 0,7 %, 5,5 % et 9,2 % 1 an, 2 ans et 3 ans après l'intervention, respectivement. Les taux correspondants
selon les estimations de Kaplan-Meier étaient de 0,7 %, 5,0 % et 8,2 %, respectivement.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021 128