Gynesonics Sonata Mode D'emploi page 139

Résultats des essais cliniques - Table des matières
Résultats, Chapitre 1 Résumé de l'essai IDE pivot SONATA ................................. 121
R1.1 Vue d'ensemble et conception de l'essai SONATA ............................................................................ 121
R1.2 Résultats cliniques clés ...................................................................................................................... 121
R1.2.1 Critères d'évaluation principaux ........................................................................................................ 121
R1.2.2 Résultats clés d'analyses des critères d'évaluation secondaires : ...................................................... 122
R1.3 Critères d'évaluation de l'essai .......................................................................................................... 122
R1.3.1 Critères d'évaluation principaux : ....................................................................................................... 122
R1.3.2 Critères d'évaluation secondaires : .................................................................................................... 123
R1.4 Critères d'inclusion et d'exclusion clés .............................................................................................. 123
R1.5 Résultats ............................................................................................................................................ 124
R1.6 Visite initiale ...................................................................................................................................... 125
R1.7 Résumé de l'intervention .................................................................................................................. 126
R1.8 Critères d'évaluation principaux ........................................................................................................ 128
R1.9 Sécurité .............................................................................................................................................. 129
R1.9.1 Résumé des événements .................................................................................................................... 129
R1.9.2 Événements liés à l'intervention ........................................................................................................ 129
R1.9.3 Événements liés au dispositif ............................................................................................................. 130
R1.10 Critères d'évaluation secondaires ..................................................................................................... 130
R1.10.1 Volume de l'utérus et du fibrome ...................................................................................................... 130
R1.10.2 Score de gravité des symptômes (SSS) et de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) ......................... 131
R1.10.3 Enquête sur la qualité de vie en Europe à 5 dimensions .................................................................... 131
R1.10.4 Retour à l'état fonctionnel normal ..................................................................................................... 131
R1.10.5 Effet général du traitement et satisfaction des sujets ....................................................................... 131
R1.10.6 Type d'anesthésie et médicaments de récupération ......................................................................... 132
R1.10.7 Détérioration de la productivité et des activités ................................................................................ 132
R1.10.8 Résultats de grossesse ........................................................................................................................ 133
R1.11 Résumé et conclusion ........................................................................................................................ 133
Résultats, Chapitre 2 Essai clinique FAST-EU ........................................................ 135
R2.1 Conception et présentation des résultats de l'essai FAST-EU ........................................................... 135
R2.2 Résultats cliniques clés ...................................................................................................................... 135
R2.2.1 Critère principal .................................................................................................................................. 135
R2.2.2 Résultats clés d'analyses des critères d'évaluation secondaires : ...................................................... 136
R2.3 Résumé et conclusion ........................................................................................................................ 136
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Annexe A : Résultats des essais cliniques
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