Avertissements Généraux - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

VENTE ET UTILISATION
Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
1.10 Avertissements généraux
Les avertissements suivants identifient des opérations, procédures ou pratiques connues qui doivent être
prises en considération immédiatement au risque de blesser la patiente ou l'opérateur ou de causer
leur mort.
LIRE LE MODE D'EMPLOI AVANT L'UTILISATION
Lire le présent mode d'emploi dans son intégralité avant d'utiliser le dispositif. La sécurité
et l'efficacité de l'électrochirurgie dépendent non seulement de la conception du matériel
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mais aussi de facteurs sous le contrôle de l'opérateur. Il est important de lire, comprendre
et suivre les instructions fournies avec ce système pour en renforcer la sécurité et
l'efficacité. Il convient notamment de suivre les indications et contre-indications.
RÉSERVÉ AUX MÉDECINS QUALIFIÉS
Pour éviter de blesser la patiente ou l'opérateur, l'utilisation des produits décrits dans le
présent mode d'emploi est réservée aux professionnels de la santé qualifiés, formés aux
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interventions électrochirurgicales et à l'utilisation sans risque du système Sonata. Contacter
Gynesonics pour obtenir des informations sur les programmes de formation approuvés.
LA PROPHYLAXIE DE LA TVP PEUT ÊTRE APPROPRIÉE
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Toute intervention chirurgicale comporte des risques de thrombose veineuse profonde ou
d'embolie pulmonaire. Consulter les directives institutionnelles ou nationales.
RISQUE DE PERFORATION UTÉRINE
Le système Sonata nécessite l'introduction du dispositif par voie transcervicale. Comme
avec les interventions similaires, le système comporte des risques de perforation utérine,
de lacération cervicale et d'autres lésions ; la probabilité de ces risques peut être réduite,
mais non éliminée, en prêtant attention à la taille et à la position de l'utérus, ainsi qu'à
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toute résistance excessive pendant l'introduction d'instruments dans le col de l'utérus ou
l'utérus. Un faux passage dans le stroma cervical ou une perforation utérine franche peut
se produire pendant toute introduction d'instruments dans l'utérus, notamment en cas de
fortes antéversion, rétroversion et latéro-déviation utérines.
NE PAS TRAITER LES FIBROMES EXTRA-UTÉRINS
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NE PAS traiter les fibromes extra-utérins (du ligament large, cervicaux) avec le
système Sonata en raison des risques de lésions tissulaires ou organiques extra-utérines.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
PRÉCAUTION
AVERTISSEMENTS
Chapitre 1 : Informations générales
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