T3.5 Caractéristiques Techniques Et Informations Sur La Sécurité Des Ultrasons; T3.5.1 Exposition Aux Ultrasons; T3.5.2 Déclaration Relative À L'utilisation Prudente Et Contrôle De La Puissance Acoustique De Sortie; T3.5.3 Sécurité Électrique - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

T3.5 Caractéristiques techniques et informations sur la sécurité
des ultrasons
T3.5.1 Exposition aux ultrasons
Selon la déclaration officielle de l'American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) relative à la sécurité
clinique de l'échographie diagnostique (mars 1993), l'échographie diagnostique est utilisée depuis la fin des
années 1950. Compte tenu de ses bénéfices et de son efficacité reconnus dans le domaine du diagnostic
médical, y compris son utilisation pendant la grossesse, l'American Institute of Ultrasound in Medicine
déclare quant à la sécurité clinique d'une telle utilisation : aucun effet biologique confirmé sur les patients ou
les instrumentistes causé par une exposition aux intensités types pour les instruments d'échographie
diagnostique actuels n'a été signalé. Bien qu'il soit possible que ces effets biologiques puissent être identifiés
à l'avenir, les données actuelles indiquent que les bénéfices pour les patients d'une utilisation prudente de
l'échographie diagnostique l'emportent sur les risques éventuels qui peuvent se présenter.
Déclaration relative à l'utilisation prudente et contrôle de la puissance
T3.5.2
acoustique de sortie
Voici une déclaration concernant l'utilisation prudente des ultrasons : recourir à l'échographie diagnostique
uniquement s'il y a une bonne raison médicale. La SMART Tablet ne permet pas de contrôler avec précision la
sortie de puissance acoustique. Les commandes de fréquence et de profondeur affectent les sorties
acoustiques dans les limites spécifiées dans les tableaux de sortie acoustique. En général, pour minimiser
l'exposition à l'énergie échographique, limiter la durée de l'exposition aux ultrasons.
T3.5.3 Sécurité électrique
La SMART Tablet est conforme à la norme de sécurité électrique CEI/EN 60601-1. Chaque sonde est isolée de
la patiente afin de minimiser son exposition en cas de panne système ou d'un défaut dans un autre
équipement raccordé à la patiente. Le type de protection contre les chocs électriques est de classe I. Le degré
de protection est de type BF, selon la norme de sécurité CEI 60601-1.
Pour maintenir la conformité aux normes d'émissions et de sécurité électrique, la SMART Tablet ne doit être
utilisée qu'avec les adaptateurs de qualité médicale fournis.
T3.5.4 Échauffement de la surface des sondes invasives
Les puissances acoustiques rayonnées moyennes et maximales de toutes les sondes Gynesonics sont limitées
pour s'assurer que l'échauffement de la matrice est inférieure à 43 °C. L'auto-échauffement est fonction du
nombre d'éléments activés, de la fréquence à laquelle ils sont activés, de la tension de sortie (excitation) et
de la fréquence de transmission. Un modèle logiciel a été développé pour prédire l'échauffement de surface
dans des conditions d'utilisation différentes. Pour limiter la hausse de température, le logiciel abaisse tout
d'abord la tension de sortie pour limiter, puis réduire, la fréquence de trames afin de maintenir la hausse de
température en dessous de 6 °C. En démarrant à la température corporelle (37 °C), cela signifie que la
température maximale sera de 43 °C lorsque la sonde touchera la patiente. La puissance acoustique
maximale est limitée par la tension maximale appliquée aux éléments matriciels de la sonde.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Annexe B : Manuel technique
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