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Gynesonics Sonata Mode D'emploi

Système d'ablation transcervicale des fibromes
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Mode d'emploi
avec annexe technique
SONATA2-110/-220 avec
pièce à main à radiofréquence RFA-002, câble de
pièce à main ARF ACCY-008 et logiciel SW-002
REF-009FR
LS 03818-009FR Rév. A
Janvier 2021
Système d'ablation
transcervicale des
fibromes Sonata 2.2
2797

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Manuels Connexes pour Gynesonics Sonata

Sommaire des Matières pour Gynesonics Sonata

  • Page 1 Mode d’emploi Système d’ablation transcervicale des avec annexe technique fibromes Sonata 2.2 2797 SONATA2-110/-220 avec pièce à main à radiofréquence RFA-002, câble de pièce à main ARF ACCY-008 et logiciel SW-002 REF-009FR LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...

  • Page 2: Informations Sur Les Marques Et Les Brevets

    © 2021 Gynesonics, Inc. Tous droits réservés. Le système et les accessoires Sonata, y compris le matériel et le logiciel associés, sont la propriété de Gynesonics®, Inc. et sont protégés par les lois américaines sur les droits d’auteur, ainsi que par les dispositions des traités internationaux.
  • Page 3 Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 03818-009FR Rév. A, janvier 2021...

  • Page 5: Table Des Matières

    1.9.3 Personnel chargé du retraitement ......................5 1.10 Avertissements généraux ........................6 1.11 Précautions ............................12 Chapitre 2 Présentation du système Sonata ............15 Composants du système Sonata ......................15 SMART Tablet ............................17 2.2.1 Mise sous/hors tension de la SMART Tablet ..................18 2.2.2...
  • Page 6 RF ......................40 Préparation du système Sonata ......................44 3.7.1 Assemblage du dispositif de traitement Sonata (sonde IUUS et pièce à main ARF)......44 3.7.2 Raccordement et verrouillage du connecteur de la sonde IUUS à la SMART Tablet ......46 3.7.3...
  • Page 7 Débranchement des composants du dispositif de traitement Sonata ..........82 Arrêt du système ..........................83 Démontage du dispositif de traitement Sonata – Séparation de la pièce à main ARF et de la sonde IUUS ............................84 Pré-nettoyage au point d’utilisation de la sonde IUUS et du câble de pièce à main ARF ....85 5.5.1...
  • Page 8 Table des matières Entreposage du système ........................88 Chapitre 6 Fonctionnalités du logiciel ..............89 Présentation du logiciel GGS (Graphical Guidance Software) ............89 Données d’intervention ........................91 Démarrage d’une nouvelle intervention ....................91 6.2.1 6.2.2 Rapport des ablations ........................... 91 Gestion des données d’intervention .....................

  • Page 9: Glossaire Des Symboles

    Glossaire des symboles Glossaire des symboles Les tableaux suivants contiennent les symboles de sécurité qui apparaissent sur le système Sonata et tout au long de ce mode d’emploi. TITRE D U RÉFÉ RENC E S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF IN TITULÉ...
  • Page 10 Glossaire des symboles TITRE D U RÉFÉ RENC E S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF IN TITULÉ DES NORMES S YM BOLE DES NORMES Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, ISO 15223-1 l’étiquetage et les informations à n°...
  • Page 11 Glossaire des symboles TITRE D U RÉFÉ RENC E S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF IN TITULÉ DES NORMES S YM BOLE DES NORMES Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, ISO 15223-1 l’étiquetage et les informations à n°...
  • Page 12 Glossaire des symboles TITRE D U RÉFÉ RENC E S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF IN TITULÉ DES NORMES S YM BOLE DES NORMES Permet d’identifier Appareils électromédicaux – CEI 60601-1, une pièce appliquée Partie 1 : Exigences générales tableau D.1, de type BF conforme à...
  • Page 13 Glossaire des symboles TITRE D U RÉFÉ RENC E S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF IN TITULÉ DES NORMES S YM BOLE DES NORMES Appareils électromédicaux – CEI 60601-1, Partie 1 : Exigences générales Indique des risques tableau D.1, pour la sécurité...
  • Page 14 Glossaire des symboles TITRE D U RÉFÉ RENC E S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF IN TITULÉ DES NORMES S YM BOLE DES NORMES Identifie l’interrupteur Appareils électromédicaux – CEI 60601-1, ou la position d’un Partie 1 : Exigences générales tableau D.1, interrupteur qui pour la sécurité...
  • Page 15 Glossaire des symboles TITRE D U RÉFÉ RENC E S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF IN TITULÉ DES NORMES S YM BOLE DES NORMES Indique que les articles ne doivent pas être empilés verticalement, soit en NE PAS Symboles graphiques à...
  • Page 16 ; identifie les bornes Symboles graphiques à utiliser ISO 7000-5032 concernées. sur les équipements. Pour le système Sonata, indique le poids total Symboles graphiques à utiliser Masse ; poids du chariot du système ISO 7000-1321B sur les équipements.

  • Page 17: Symboles Non Liés À Des Normes

    Glossaire des symboles Symboles non liés à des normes TITRE D U S YM BOLE TEX TE E XPL IC A TIF RÉFÉ RENC E TITRE S YM BOLE Indique la conformité Directive 93/42/CEE Directive relative aux Marquage CE technique européenne. Annexe XII dispositifs médicaux 2797...

  • Page 18: Glossaire Des Termes, Acronymes Et Définitions

    Personne chargée de la gestion des profils d’utilisateurs et des fichiers image dans le Administrateur logiciel du système Sonata (GGS). Sept (7) aiguilles en nickel-titane (nitinol) déployées en position radiale par rapport à l’embout de l’introducteur pour répartir l’énergie RF à l’intérieur d’un volume Aiguille(s)-électrode(s)
  • Page 19 DÉF IN ITION Désignation générale pour l’énergie administrée dans la plage de fréquence de Énergie radiofréquence (RF) 3 kHz à 300 GHz. Le système Sonata fonctionne à 460 kHz. La Fédération internationale de gynécologie et d’obstétrique qui a établi le système FIGO de classification des fibromes.
  • Page 20 Instrument électrique utilisé pour mesurer la température. Procédure d’ablation transcervicale des fibromes sous contrôle échographique Traitement Personne autorisée à se connecter à l’interface utilisateur du système Sonata et à Utilisateur gérer ses propres fichiers image par l’intermédiaire du logiciel GGS Élément graphique du SMART Guide (ellipse interne rouge) qui est une...

  • Page 21: Chapitre 1 Informations Générales

    (myomes, léiomyomes utérins) par voie transcervicale, sans incisions ni distension utérine importante. Le système Sonata est composé de matériel médical durable, d’un logiciel et de plusieurs instruments à usage unique et réutilisables. Une pièce à main d’ablation par radiofréquence (ARF) se fixe à une sonde échographique intra-utérine (IUUS) pour assurer l’ablation RF sous contrôle échographique.

  • Page 22: Sélection Des Patientes

    1.4 Sélection des patientes Le système Sonata est conçu pour l’ablation complète ou partielle des fibromes de types 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 2-5 selon la classification de la FIGO (Fédération internationale de gynécologie et d’obstétrique) ; voir la Figure 1-1.

  • Page 23: Conseils Aux Patientes, Événements Postopératoires Potentiels Et Risques

    Chapitre 1 : Informations générales • Le système Sonata n’est pas destiné aux patientes dont les cuisses sont trop fines pour que les aiguilles-électrodes dispersives puissent être positionnées sans chevauchement. • Comme dans toute intervention chirurgicale, le système Sonata doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant une coagulopathie connue, et des mesures médicales appropriées doivent...

  • Page 24: Tests Électriques Biomédicaux (Physique Médicale)

    (Se reporter au manuel technique pour vérifier les conditions de stockage et de transport.) 1.7 Conditions ambiantes Le système Sonata est destiné à être utilisé dans des locaux réservés aux interventions mini-invasives. Le système Sonata peut être utilisé dans un environnement de patient défini dans la norme CEI 60601-1.

  • Page 25: Fabricant Et Entretien

    Seul le personnel de soutien ayant lu et compris le mode d’emploi du système Sonata et ayant reçu des instructions et suivi une formation adaptée de la part d’un représentant de Gynesonics doivent assister au traitement des patientes à l’aide du système Sonata.

  • Page 26: Avertissements Généraux

    NE PAS TRAITER LES FIBROMES EXTRA-UTÉRINS NE PAS traiter les fibromes extra-utérins (du ligament large, cervicaux) avec le système Sonata en raison des risques de lésions tissulaires ou organiques extra-utérines. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...
  • Page 27 AVERTISSEMENTS NE PAS EXPOSER À DES AGENTS INFLAMMABLES NE PAS utiliser le système Sonata en présence d’agents inflammables, de gaz endogènes et d’oxygène. Des agents ininflammables doivent être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chaque fois que possible. Laisser s’évaporer les matières inflammables utilisées pour le nettoyage ou la désinfection, ou pour la dissolution de produits adhésifs,...
  • Page 28 être utilisé à moins de 30 cm (12 po) de toute partie du système Sonata, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, les performances de cet appareil pourraient être dégradées. Rien ne garantit l’absence d’interférences dans une installation donnée.
  • Page 29 AVERTISSEMENTS NE PAS RETIRER LES COUVERCLES NE PAS tenter de retirer les couvercles de protection de tout composant du système Sonata. Aucune pièce contenue sous les couvercles de protection n’est réparable par l’opérateur. Comme indiqué au chapitre 1 du manuel technique, l’accès aux pièces réparables par l’opérateur ne nécessite pas le retrait des couvercles de protection.
  • Page 30 NON DESTINÉ À UNE UTILISATION SIMULTANÉE NE PAS utiliser du matériel électrochirurgical (comme un dispositif d’électrocautérisation) au cours d’une séance d’ablation avec un système Sonata ; la puissance produite par le générateur RF pourrait en être perturbée. Noter que l’utilisation simultanée d’un autre système électrochirurgical ou électromédical raccordé...
  • Page 31 IMPLANTS L’ablation transcervicale par radiofréquence avec le système Sonata ne doit pas être effectuée chez les patientes porteuses d’implants dans l’un ou les deux membres inférieurs (p.

  • Page 32: Précautions

    NE RACCORDER QUE LES COMPOSANTS INDIQUÉS Ne raccorder que les articles désignés dans la liste des pièces du système Sonata ou dans le mode d’emploi comme étant compatibles. Les configurations non spécifiées peuvent ne pas être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1, y compris les écarts locaux.
  • Page 33 PRÉCAUTIONS ENTRÉES ET SORTIES DU SYSTÈME Le système Sonata est équipé de ports d’entrée et de sortie (E/S) réservés à des fonctions particulières concernant les E/S externes. Les images ou les vidéos de l’intervention peuvent être consultées en raccordant une clé USB standard à la SMART Tablet lorsque le système n’est pas en cours de ciblage ou de traitement.
  • Page 34 à ultrasons externe car l’imagerie intra-utérine risquerait d’être compromise. Aucun composant du système Sonata, y compris les dispositifs et le matériel durable, ne doit être utilisé à l’intérieur ou à proximité d’un système d’IRM, au risque d’endommager l’appareil ou de blesser l’opérateur ou la patiente.

  • Page 35: Chapitre 2 Présentation Du Système Sonata

    Chapitre 2 Présentation du système Sonata 2.1 Composants du système Sonata Le système Sonata est composé de matériel durable, d’un logiciel et de plusieurs instruments à usage unique et réutilisables. Les composants du système Sonata (voir la Figure 2-1) comprennent : •...
  • Page 36 • Mode d’emploi du câble de la pièce à main à radiofréquence – REF-008 ; • Guide de retraitement du câble de la pièce à main à radiofréquence Sonata ACCY-008 – REF-012 ; Pédale pneumatique – ACCY-011 ; • Souris optique – ACCY-012 ;...

  • Page 37: Smart Tablet

    L’utilisation du transducteur Terason 8EC4A avec la SMART Tablet est identique à celle de la sonde IUUS Sonata pour l’imagerie diagnostique. Les instructions fournies dans les sections ci-dessous s’appliquent de la même manière quel que soit le dispositif utilisé, la sonde IUUS ou le transducteur Terason, modèle 8EC4A :...

  • Page 38: Mise Sous/Hors Tension De La Smart Tablet

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.2.1 Mise sous/hors tension de la SMART Tablet Pour mettre la SMART Tablet sous tension : Appuyer sur le bouton d’alimentation à gauche, sur le dessus de la SMART Tablet, voir la Figure 2-3.

  • Page 39: Connexions De La Smart Tablet

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.2.2 Connexions de la SMART Tablet La SMART Tablet est munie de plusieurs ports de connexion au générateur RF, à la souris, au cordon d’alimentation et à la sonde IUUS, voir la Figure 2-5.

  • Page 40: Commande De La Souris Et De L'écran Tactile

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata Commande de la souris et de l’écran tactile 2.2.3 Commande de la souris • La souris fonctionne comme une souris à deux boutons standard. • Le bouton de gauche fonctionne comme une touche Entrée.

  • Page 41: Logiciel Ggs (Graphical Guidance Software)

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.3 Logiciel GGS (Graphical Guidance Software) Le logiciel à interface utilisateur installé sur la SMART Tablet peut être utilisé avec la souris ou avec l’écran tactile de la tablette, voir la Figure 2-7. Se reporter à la section 2.3.1 pour en savoir plus sur les commandes du SMART Guide et pour avoir une description plus détaillée de chaque élément de l’écran.
  • Page 42 Chapitre 2 : Présentation du système Sonata Le SMART Guide est composé des éléments graphiques suivants. Nom d e l’é lé men t É lém ent graph iqu e Des c rip tion d e l’é lé men t graphique S MA RT...

  • Page 43: Générateur D'énergie Radiofréquence (Rf)

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.4 Générateur d’énergie radiofréquence (RF) Le générateur RF (voir la Figure 2-9) fournit l’énergie RF à la pièce à main ARF, établit un circuit fermé entre les électrodes dispersives, assure le réglage dynamique de la température d’ablation RF et communique avec la SMART Tablet.

  • Page 44: Commande De Température De L'ablation Rf

    Commande de température de l’ablation RF 2.4.3 Le système Sonata règle automatiquement la puissance pour maintenir une température cible de 105 °C (221 °F). Cette température est maintenue pendant une durée prédéterminée, en fonction de la taille de l’ablation sélectionnée par l’opérateur.

  • Page 45: Chariot Du Système

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.5 Chariot du système Le chariot du système abrite les composants durables du système, les composants électriques et les cordons d’alimentation. Fonctionnalités : • Angle de vue réglable de la SMART Tablet ;...

  • Page 46: Sonde Échographique Intra-Utérine (Iuus)

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.7 Sonde échographique intra-utérine (IUUS) La sonde IUUS (voir la Figure 2-13) est réutilisable et doit être retraitée (nettoyée et stérilisée) avant l’utilisation et entre les traitements. Pour des instructions et options concernant le retraitement de la sonde IUUS (nettoyage, désinfection et stérilisation), se reporter au mode d’emploi de la sonde IUUS.

  • Page 47: Conservation De La Sonde Iuus

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.7.1 Conservation de la sonde IUUS Une fois nettoyée et stérilisée, conserver la sonde conformément aux protocoles de l’établissement concernant les produits stériles. Se reporter au mode d’emploi de la sonde IUUS (REF-003) pour des informations et des instructions sur le retraitement.

  • Page 48: Smart Control

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata AVERTISSEMENT LES AIGUILLES-ÉLECTRODES SONT ACÉRÉES L’introducteur et les aiguilles-électrodes sont acérés. Manipuler le dispositif avec précaution. 2.8.1 SMART Control La SMART Control (voir la Figure 2-16) permet à l’opérateur de régler la profondeur et la taille de l’ablation à...

  • Page 49: Curseurs De L'introducteur

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata Figure 2-17. Bouton de confirmation. Curseurs de l’introducteur 2.8.3 Les curseurs de l’introducteur font avancer l’introducteur dans le tissu fibromateux avant le déploiement des aiguilles-électrodes, voir les Figure 2-18 et Figure 2-19. Les deux curseurs de l’introducteur doivent être enfoncés et poussés en même temps pour faire avancer l’introducteur.

  • Page 50: Orifice De Perfusion De Liquide

    Chapitre 2 : Présentation du système Sonata 2.8.5 Orifice de perfusion de liquide La pièce à main ARF est munie d’un orifice permettant la perfusion de liquide hypotonique dans la cavité endométriale, voir la Figure 2-22. Figure 2-22. Orifice de perfusion de liquide sur la pièce à main ARF.

  • Page 51: Cordon D'alimentation Du Système

    Le cordon d’alimentation fourni est un cordon secteur de qualité médicale qui alimente l’ensemble du système Sonata en courant alternatif. Ce cordon est différent dans chaque pays et mesure 2,5 à 3 m de long. NE PAS raccorder une autre barre multiprises ou rallonge au système.

  • Page 52: Isolation Électrique

    à la patiente. En ce qui concerne l’utilisation du système Sonata, le principe ALARA (exposition de la patiente à une énergie ultrasonore du niveau le plus faible qu’on puisse raisonnablement atteindre) recommande la réalisation des interventions échographiques pour des raisons valides uniquement et pendant la plus courte durée possible.

  • Page 53: Chapitre 3 Préparation Au Traitement

    Chapitre 3 : Préparation au traitement Chapitre 3 Préparation au traitement Ce chapitre indique comment préparer le système Sonata et la patiente au traitement. 3.1 Positionnement du chariot du système et des roulettes verrouillables Le chariot du système est conçu et testé pour fonctionner en toute sécurité en milieu hospitalier.

  • Page 54: Configuration Du Système Sonata

    3.2.1 Positionnement et mise sous tension du système Sonata Positionner le chariot du système à proximité des jambes de la patiente du côté choisi par l’opérateur (gauche ou droit). Le chariot du système doit être placé près de la patiente pour que les câbles des électrodes dispersives puissent s’étendre des jambes de la patiente au générateur RF.
  • Page 55 Chapitre 3 : Préparation au traitement Connexion du câble d’alimentation Figure 3-3. Connexion du câble d’alimentation à la SMART Tablet. Brancher le cordon d’alimentation du chariot du système dans une prise électrique isolée. Brancher tous les moniteurs externes qui serviront durant l’intervention. Le format de sortie est Micro HDMI et un adaptateur HDMI est fourni.

  • Page 56: Connexion Et Profils Utilisateur

    SMART Tablet. 3.2.2 Connexion et profils utilisateur Au moment de l’installation, le représentant de Gynesonics établira un nom d’utilisateur et un mot de passe administrateur. Enregistrer ces informations en lieu sûr ; elles seront utilisées pour la connexion initiale au système.

  • Page 57: Déballage Des Fournitures Requises

    Chapitre 3 : Préparation au traitement 3.3 Déballage des fournitures requises Le matériel suivant est nécessaire pour l’intervention : • Pièce à main ARF stérile (à usage unique) • Câble de pièce à main ARF stérile (réutilisable) • Sonde IUUS stérile (réutilisable) •...

  • Page 58: Inspection Et Retrait Du Câble De La Pièce À Main Arf De Son Emballage (Stérile)

    Chapitre 3 : Préparation au traitement 3.3.2 Inspection et retrait du câble de la pièce à main ARF de son emballage (stérile) S’assurer que le câble de pièce à main ARF réutilisable a été retraité (nettoyé et stérilisé) avant l’utilisation. NE PAS utiliser si le câble de pièce à...

  • Page 59: Inspection Et Retrait Des Électrodes Dispersives De L'emballage (Non Stériles)

    Les électrodes dispersives ne sont pas stériles. NE PAS les placer sur un champ stérile. 3.4 Fournitures supplémentaires requises pour les interventions Fournitures supplémentaires requises pour les interventions avec le système Sonata : • Nécessaire standard de curetage biopsique avec dilatateurs cervicaux (dilatation jusqu’à...
  • Page 60 Chapitre 3 : Préparation au traitement AVERTISSEMENT PROPHYLAXIE DE LA TVP La prophylaxie de la TVP peut être appropriée. Toute intervention chirurgicale comporte des risques de thrombose veineuse profonde ou d’embolie pulmonaire. Consulter les directives institutionnelles ou nationales. 3.6 Application des électrodes dispersives et raccordement des deux câbles des électrodes dispersives au générateur RF Les électrodes dispersives sont autocollantes.
  • Page 61 Figure 3-13. Raccorder les deux câbles des électrodes dispersives à l’avant du générateur RF. AVERTISSEMENTS UTILISER UNIQUEMENT DES ÉLECTRODES DISPERSIVES SONATA Utiliser uniquement les électrodes dispersives fournies dans le kit d’intervention Sonata pour l’intervention. NE PAS les remplacer par des électrodes dispersives prévues pour d’autres dispositifs médicaux (Bovie, LEEP, etc.).
  • Page 62 Si la circonférence des cuisses d’une patiente est inférieure à 28 cm et que les électrodes dispersives s’enroulent entièrement autour et se chevauchent, la patiente ne doit pas être traitée avec le système Sonata. L’énergie serait ainsi concentrée sur une surface plus petite que prévu et pourrait entraîner des lésions thermiques cutanées.
  • Page 63 Chapitre 3 : Préparation au traitement AVERTISSEMENTS UTILISATION D’AUTRES ÉLECTRODES DISPERSIVES NE PAS utiliser simultanément les électrodes dispersives (« plaques de dispersion ») d’un autre système ou les placer en contact avec les électrodes dispersives ou à proximité. NE PAS mettre en contact d’autres circuits de retour, y compris d’autres outils ou dispositifs électroconducteurs, avec toute partie des électrodes dispersives.

  • Page 64: Préparation Du Système Sonata

    Chapitre 3 : Préparation au traitement 3.7 Préparation du système Sonata 3.7.1 Assemblage du dispositif de traitement Sonata (sonde IUUS et pièce à main ARF) S’assurer que la sonde IUUS réutilisable a été retraitée (nettoyée et stérilisée) avant son utilisation.
  • Page 65 Figure 3-17. Rincer le dispositif de traitement Sonata jusqu’à ce que le liquide sorte par l’embout de la pièce à main ARF. Figure 3-17. Raccorder une seringue Luer Lock remplie de liquide hypotonique et rincer le dispositif de traitement Sonata jusqu’à...

  • Page 66: Raccordement Et Verrouillage Du Connecteur De La Sonde Iuus À La Smart Tablet

    NE PAS connecter une autre source d’instillation de liquide, telle qu’une poche sous pression ou une pompe à liquides. L’orifice d’admission et le dispositif de traitement Sonata NE sont PAS destinés à la distension de la cavité utérine. L’utilisation d’autres sources d’instillation pourrait créer une pression excessive sur le dispositif de traitement Sonata et présenter le risque de...

  • Page 67: Raccordement De La Pièce À Main Arf Au Générateur Rf

    Chapitre 3 : Préparation au traitement 3.7.3 Raccordement de la pièce à main ARF au générateur RF Raccorder le câble de pièce à main ARF à l’avant du générateur RF (en bas à droite) en dirigeant le repère d’orientation (point noir) vers le haut, voir la Figure 3-19. Figure 3-19.

  • Page 68: Vérification Des Indicateurs De Connexion Des Composants

    Chapitre 3 : Préparation au traitement 3.7.4 Vérification des indicateurs de connexion des composants L’écran de la SMART Tablet affiche trois (3) indicateurs graphiques sur la droite, voir la Figure 3-20. Les indicateurs spécifient si les composants suivants sont raccordés correctement : •...

  • Page 69: Chapitre 4 Ablation Transcervicale Des Fibromes (Tfa) Sonata

    Commande 4 – Déployer les aiguilles-électrodes pour s’assurer que toutes les sept (7) électrodes sont déployées et semblent droites. Bouton de confirmation – Double-cliquer pour prendre une image. Inverser l’ordre de toutes les étapes pour remettre le dispositif de traitement Sonata à la position initiale, voir la Figure 4-2. •...
  • Page 70 0° à l’aide du levier aiguilles-électrodes Figure 4-2. Rétracter les commandes du dispositif de traitement Sonata après l’inspection. AVERTISSEMENT MANIPULER AVEC PRÉCAUTION. LES AIGUILLES-ÉLECTRODES ET L’INTRODUCTEUR SONT ACÉRÉS Les aiguilles-électrodes et l’introducteur sont acérés. Manipuler le dispositif avec précaution.

  • Page 71: Insertion Du Dispositif De Traitement Sonata

    Dilater le col de l’utérus manuellement ou avec des médicaments jusqu’à un diamètre de 9 mm (27 Fr). c. L’embout de la sonde IUUS étant à 0°, insérer délicatement le dispositif de traitement Sonata. d. Injecter une petite quantité de liquide hypotonique dans l’orifice de perfusion de liquide.

  • Page 72: Identification De L'anatomie Pertinente

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata 4.3 Identification de l’anatomie pertinente Effectuer un sondage de l’utérus pour localiser les fibromes. Noter l’orientation du plan échographique (voir la Figure 4-4) par rapport à la surface d’imagerie. Pour cibler un fibrome précis, faire pivoter le dispositif jusqu’à...

  • Page 73: Ciblage D'un Fibrome

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata 4.4 Ciblage d’un fibrome Le SMART Guide et cinq (5) commandes sur le dispositif de traitement permettent de cibler conjointement un fibrome. Le SMART Guide (voir la Figure 4-6) est une superposition graphique sur l’image échographique composée des éléments graphiques suivants :...
  • Page 74 Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Figure 4-7. Représentation graphique du SMART Guide pendant les étapes de ciblage. A. Suiveur de l’introducteur avançant vers la ligne de plan de l’introducteur. B. Suiveur de l’introducteur atteignant la profondeur de la ligne de plan de l’introducteur.
  • Page 75 Déployer les aiguilles- sonde pour afficher le avec l’embout la taille de l’ablation l’introducteur électrodes guide d’introducteur Figure 4-8. Commandes du dispositif de traitement Sonata et leur superposition graphique correspondante sur le SMART Guide. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...

  • Page 76: Marqueur De La Zone Périphérique

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata 4.4.1 Marqueur de la zone périphérique Le marqueur de la zone périphérique est la zone représentée par les fines rayures à la Figure 4-9. Le marqueur de la zone périphérique représente graphiquement les zones de la limite de sécurité thermique qui s’étendent au-delà...
  • Page 77 Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Maintenir le contact entre l’embout de la sonde IUUS et le tissu pour optimiser la qualité de l’image. Articulation de 0 Articulation de 45 Articulation de 60 Figure 4-11. Levier d’articulation et embout articulé à 0°, 45° et 60° avec illustration correspondante sur l’image échographique.

  • Page 78: Réglage De La Profondeur Et De La Taille De L'ablation

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Réglage de la profondeur et de la taille de l’ablation 4.4.3 Figure 4-12. Utiliser la SMART Control pour régler la profondeur et la taille de l’ablation. • Pour afficher la zone d’ablation (ellipse interne rouge) et la limite de sécurité thermique (ellipse externe verte), pousser la SMART Control vers l’avant, voir la Figure 4-12.
  • Page 79 Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Image de la membrane séreuse sur l’échographie Membrane séreuse vraie Figure 4-13 La représentation échographique de la membrane séreuse peut être plus épaisse du côté du transducteur en raison de l’épaisseur de coupe finie.

  • Page 80: Positionnement De L'embout De L'introducteur Sur La Ligne De Plan De L'introducteur

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata X INCORRECT Figure 4-15. Exemple de limite de sécurité thermique en dehors de la membrane séreuse. Repositionner le SMART Guide à l’intérieur de la marge séreuse. AVERTISSEMENTS MAINTENIR LA LIMITE DE SÉCURITÉ THERMIQUE À L’INTÉRIEUR DE LA MARGE SÉREUSE Toujours maintenir la limite de sécurité...
  • Page 81 Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata • Stabiliser le dispositif de traitement Sonata par contre-traction (p. ex. en utilisant le tenaculum appliqué précédemment) lors du déploiement de l’introducteur dans tissu pour limiter le mouvement du tissu. •...

  • Page 82: Comment Rétracter L'embout De L'introducteur Vers La Ligne De Plan De L'introducteur

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Lorsque l’embout de l’introducteur atteint la profondeur prévue, le suiveur de l’introducteur et la ligne de plan sont remplacés par le marqueur d’alignement jaune de l’embout de l’introducteur (losange jaune avec flèches), voir la Figure 4-17.

  • Page 83: Alignement Du Smart Guide Et De L'embout De L'introducteur Et Confirmation

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Pour rétracter l’embout de l’introducteur et le ramener à la ligne de plan de l’introducteur, voir la Figure 4-18 : • ARRÊTER immédiatement de faire avancer l’embout de l’introducteur s’il pénètre au-delà de la ligne de plan de l’introducteur.

  • Page 84: Marqueur De L'embout De L'introducteur

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Marqueur de l’embout de l’introducteur Figure 4-20. Appuyer sur le bouton de confirmation une fois le SMART Guide et l’embout de l’introducteur alignés. L’élément graphique est remplacé par le marqueur de l’embout de l’introducteur (losange rouge).

  • Page 85: Première Rotation De Sécurité

    • Faire pivoter le dispositif de traitement Sonata dans les deux sens pour vérifier que la limite de sécurité thermique (ellipse externe verte) ne traverse la marge séreuse dans aucun des plans visuels adjacents, voir la Figure 4-21.
  • Page 86 Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata X INCORRECT Figure 4-22. Exemple de limite de sécurité thermique traversant la muqueuse séreuse. Repositionner et répéter les rotations de sécurité. AVERTISSEMENTS EFFECTUER LA PREMIÈRE ROTATION DE SÉCURITÉ La limite de sécurité thermique (ellipse externe verte) doit rester contenue à l’intérieur de la marge séreuse utérine pendant l’ablation RF.

  • Page 87: Positionnement Des Aiguilles-Électrodes Sur Les Lignes De Plan Des Aiguilles-Électrodes

    Confirmer que la limite de sécurité thermique ne traverse pas la marge séreuse (voir la section 4.7) avant de déployer les aiguilles-électrodes. Stabiliser le dispositif de traitement Sonata lors du déploiement des aiguilles-électrodes dans le tissu pour limiter le mouvement du tissu. Tirer sur le tenaculum peut fournir une force inverse lors du déploiement des aiguilles-électrodes.

  • Page 88: Retrait Des Aiguilles-Électrodes Vers Les Lignes De Plan Des Aiguilles-Électrodes

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Figure 4-24. Les marqueurs des embouts des aiguilles-électrodes deviennent rouges lorsque les aiguilles-électrodes sont déployées à la profondeur prévue. 4.8.2 Retrait des aiguilles-électrodes vers les lignes de plan des aiguilles-électrodes Si les suiveurs des aiguilles-électrodes sont avancés au-delà des lignes de plan des aiguilles-électrodes, voir la Figure 4-25 : •...
  • Page 89 Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Figure 4-25. Exemple d’embouts d’aiguilles-électrodes avancés au-delà des lignes de plan des aiguilles-électrodes. Rétracter les embouts des aiguilles-électrodes vers les lignes de plan jaunes des aiguilles-électrodes. AVERTISSEMENTS APPLICATION DE FORCES VERS L’AVANT OU LATÉRALES L’application de forces vers l’avant ou latérales pendant le déploiement ou la rétraction des...

  • Page 90: Rotation De Sécurité Finale

    à l’opérateur d’effectuer la seconde et dernière rotation de sécurité. • Faire pivoter le dispositif de traitement Sonata dans les deux sens pour vérifier que la limite de sécurité thermique (ellipse externe verte) est contenue entièrement à l’intérieur de la marge séreuse utérine dans tous les plans visuels adjacents.
  • Page 91 être exposés à des températures élevées. Vérifier avant l’ablation RF, en faisant pivoter avec précaution le dispositif de traitement Sonata dans les plans échographiques adjacents, que la limite de sécurité thermique est contenue entièrement à l’intérieur de la marge séreuse.

  • Page 92: Générateur Rf

    NE PAS déplacer les curseurs de l’introducteur et des aiguilles-électrodes, ni le levier d’articulation pendant l’ablation RF (la SMART Control est désactivée). Au cours de l’ablation RF, maintenir fermement le dispositif de traitement Sonata tant que dure l’administration de l’énergie RF pour qu’il n’y ait aucun mouvement par rapport au tissu.

  • Page 93: État Rf

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata 4.10.2 État RF L’état du générateur RF s’affiche à gauche de l’écran du système à ultrasons, voir la Figure 4-30. Au cours de l’ablation (état actif), les paramètres affichés comprennent la température, la durée d’ablation restante et la taille de l’ablation.

  • Page 94: Achèvement De L'ablation Rf

    AVERTISSEMENTS MAINTENIR FERMEMENT LE DISPOSITIF PENDANT L’ABLATION RF Maintenir fermement le dispositif de traitement Sonata pendant l’ablation. Tout mouvement pendant l’ablation RF pourrait modifier la position de l’ablation par rapport au tissu ciblé. Si la position de la limite de sécurité thermique à l’intérieur de la marge séreuse de l’utérus a été...

  • Page 95: Interruption Précoce De L'ablation Rf Des Gros Fibromes Et Redémarrage Du Traitement

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata 4.10.5 Interruption précoce de l’ablation RF des gros fibromes et redémarrage du traitement En cas de fibromes d’un diamètre supérieur à 4 cm, le volume et les caractéristiques tissulaires peuvent empêcher le tissu d’atteindre la température cible pendant la durée de montée en puissance de 4 minutes.

  • Page 96: Réalisation De Plusieurs Ablations, Réalisation De Plusieurs Traitements Ou Retrait Du Dispositif De Traitement Sonata

    Figure 4-31. NE PAS déplacer le dispositif de traitement Sonata vers l’avant ou latéralement, au risque de maintenir les aiguilles-électrodes contre l’embout de l’introducteur et de les plier, voire de les casser.

  • Page 97: Rétraction Complète De L'introducteur

    AVERTISSEMENT FORCES PENDANT LA RÉTRACTION Lors de la rétraction des aiguilles-électrodes, NE PAS déplacer le dispositif de traitement Sonata vers l’avant ou latéralement, au risque de maintenir les aiguilles-électrodes contre l’embout de l’introducteur et de les plier, voire de les casser. Maintenir le dispositif en place pendant le processus de rétraction pour s’assurer que les aiguilles-électrodes se rétractent correctement.

  • Page 98: Retour De L'embout De La Sonde Iuus À 0

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata 4.11.3 Retour de l’embout de la sonde IUUS à 0° Figure 4-33. Appuyer sur le levier d’articulation et le pousser vers l’avant pour ramener l’embout de la sonde IUUS à 0°.

  • Page 99: Rétraction Et Retrait Du Dispositif De Traitement Ou Planification Et Exécution De L'ablation D'un Fibrome Différent

    Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Planifier la Rétracter les Rétracter prochaine ablation l’introducteur aiguilles-électrodes sur le même fibrome Figure 4-34. Rétracter les aiguilles-électrodes et l’introducteur lors de l’ablation supplémentaire du même fibrome. 4.11.5 Rétraction et retrait du dispositif de traitement ou planification et exécution de l’ablation d’un fibrome différent...
  • Page 100 Chapitre 4 : Ablation transcervicale des fibromes (TFA) Sonata Ramener l’embout à un Rétracter Rétracter les angle de 0° à l’aide du levier l’introducteur aiguilles-électrodes Figure 4-35. Rétracter complètement et ramener à 0° pour retirer le dispositif de traitement du corps de la patiente ou commencer une ablation sur un autre fibrome.

  • Page 101: Chapitre 5 Instructions Postopératoires

    Chapitre 5 : Instructions postopératoires Chapitre 5 Instructions postopératoires 5.1 Débranchement et retrait des électrodes dispersives À la fin de l’intervention, une fois que le dispositif de traitement a été retiré du corps de la patiente : • Débrancher les câbles des électrodes dispersives à l’avant du générateur RF, voir la Figure 5-1. Figure 5-1.

  • Page 102: Débranchement Des Composants Du Dispositif De Traitement Sonata

    Les jeter dans un récipient pour déchets biologiques dangereux après la procédure. 5.2 Débranchement des composants du dispositif de traitement Sonata Débrancher la pièce à main ARF de l’avant du générateur RF (en bas à droite), voir la Figure 5-3.

  • Page 103: Arrêt Du Système

    Chapitre 5 : Instructions postopératoires Lorsque la sonde IUUS est débranchée, le système affiche une boîte de dialogue et demande à l’opérateur de « Conserver » ou de « Jeter » la vidéo enregistrée. Se reporter à la section 6.8 pour des détails sur la gestion des données d’intervention.

  • Page 104: Démontage Du Dispositif De Traitement Sonata - Séparation De La Pièce À Main Arf Et De La Sonde Iuus

    Chapitre 5 : Instructions postopératoires Figure 5-7. Mise hors tension du générateur RF. 5.4 Démontage du dispositif de traitement Sonata – Séparation de la pièce à main ARF et de la sonde IUUS Pour séparer la pièce à main ARF de la sonde IUUS, tenir le dispositif avec les deux mains et soulever simultanément les loquets de libération, voir la Figure 5-8.

  • Page 105: Pré-Nettoyage Au Point D'utilisation De La Sonde Iuus Et Du Câble De Pièce À Main Arf

    Chapitre 5 : Instructions postopératoires Débrancher la pièce à main ARF du câble de la pièce à main ARF. Jeter la pièce à main ARF conformément aux procédures de mise au rebut appropriées pour les objets biomédicaux pointus et tranchants. Les aiguilles- électrodes doivent être entièrement rétractées lors de la mise au rebut, conformément à...

  • Page 106: Pré-Nettoyage De La Sonde Iuus Pour Éliminer Toute Trace De Souillure Sur La Sonde Iuus

    Chapitre 5 : Instructions postopératoires AVERTISSEMENTS PORTER UN ÉQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE Porter un équipement de protection, y compris des gants, et suivre les procédures de manipulation du matériel souillé. NE PAS MOUILLER LES CONNECTEURS OUVERTS Lors du nettoyage, NE PAS mouiller l’extrémité ouverte du connecteur électronique, au risque d’endommager le dispositif.

  • Page 107: Préparation De La Sonde Iuus Au Transfert Pour Retraitement

    Chapitre 5 : Instructions postopératoires 5.5.4 Préparation de la sonde IUUS au transfert pour retraitement S’assurer que l’angle de l’embout de la sonde est de 0°. Placer la sonde IUUS dans un récipient muni d’un couvercle, imperforable et identifié comme contenant des déchets biologiques dangereux.

  • Page 108: Nettoyage Des Composants Du Système Avec Un Désinfectant À Faible Teneur En Alcool

    Chapitre 5 : Instructions postopératoires 5.7 Nettoyage des composants du système avec un désinfectant à faible teneur en alcool Nettoyer les pièces et surfaces extérieures suivantes du système avec un désinfectant de qualité médicale à faible teneur en alcool, notamment les surfaces contaminées, à savoir : a.

  • Page 109: Chapitre 6 Fonctionnalités Du Logiciel

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel Chapitre 6 Fonctionnalités du logiciel 6.1 Présentation du logiciel GGS (Graphical Guidance Software) Le logiciel à interface utilisateur installé sur la SMART Tablet peut être utilisé avec la souris, l’écran de la SMART Tablet ou la SMART Control et le bouton de confirmation sur la pièce à main ARF (lorsque l’angle de l’embout de la sonde IUUS est à...

  • Page 110: Hors Ligne

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel ICÔNE /IMAGE L IBEL LÉ DES CR IPTION Ce bouton indique le numéro de l’intervention de cette journée (Intervention 20) et l’heure de démarrage de Données d’intervention l’intervention. Cliquer ou appuyer avec le doigt sur ce bouton pour démarrer une nouvelle intervention.

  • Page 111: Données D'intervention

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel ICÔNE /IMAGE L IBEL LÉ DES CR IPTION Indique les paramètres échographiques utilisés : • Angle d’articulation ; • Numéro de modèle de la sonde ; Angle d’articulation, • champs des données Fréquence ; échographiques •...

  • Page 112: Mesures

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel 6.3 Mesures Prise d’une mesure 6.3.1 Six (6) mesures linéaires sont disponibles sur une image figée. • Cliquer sur l’icône Gel image sur la SMART Tablet pour geler l’image. Placer le curseur à la position de départ de la mesure et double-cliquer pour enregistrer. Sinon, après avoir placé...

  • Page 113: Annotation

    être supprimé, et utiliser le menu contextuel par clic droit. 6.5 Préférences La fenêtre « Préférences » permet de personnaliser le système Sonata. D’autres commandes peuvent être ajoutées dans le coin inférieur gauche de l’écran du système à ultrasons. Lorsqu’un article de la liste est sélectionné, il est affiché...

  • Page 114: Commandes Échographiques

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel 6.5.1 Commandes échographiques Les paramètres échographiques du système Sonata sont fixés par défaut à l’usine. Pour manipuler un paramètre échographique individuel ou modifier un préréglage, sélectionner Commandes échographiques. L’icône « Commande échographique » sera disponible sur l’écran d’imagerie échographique.

  • Page 115: Paramètres Échographiques Individuels

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel 6.5.2 Paramètres échographiques individuels Fréquence Figure 6-5. Fenêtre des commandes échographiques des paramètres échographiques individuels pour les réglages de l’image échographique. AR TIC LE DES CR IPTION Modifie la profondeur de l’image affichée. La profondeur doit être réglée pour permettre la visualisation de la membrane séreuse pendant toute la durée de l’ablation RF.

  • Page 116: Masquer Le Smart Guide

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel AR TIC LE DES CR IPTION Inverse l’image horizontalement. • Choisir « Gauche/droite » pour inverser l’image. Gauche/droite • La modification est reflétée dans les trois (3) préréglages échographiques et toutes les sondes échographiques. La modification est automatiquement enregistrée et sera active jusqu’à...

  • Page 117: Afficher L'échelle

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel Figure 6-6. Icône « Masquer le SMART Guide ». Cliquer sur « Masquer le SMART Guide ». Figure 6-7. Une fois l’icône « Masquer le SMART Guide » choisie, le SMART Guide est supprimé pendant 5 secondes. 6.7 Afficher l’échelle La fonction Afficher l’échelle est un élément graphique comportant des marqueurs en centimètres qui permet à...

  • Page 118: Gestion Des Données Et Des Images De L'intervention

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel Cocher la case « Afficher l’échelle », voir la Figure 6-8. Figure 6-8. Icône Afficher l’échelle. Sélectionner pour afficher l’échelle graphique. Choisir l’icône « Afficher l’échelle » pour afficher l’échelle graphique, voir la Figure 6-9. Cette fonction est disponible sur une image en direct ou figée lorsque la sonde IUUS est utilisée avec l’embout articulé...

  • Page 119: Gestion Des Enregistrements Vidéo

    • Le système est mis hors tension. L’opérateur peut choisir de « Conserver » ou de « Jeter » l’enregistrement vidéo. Pour sauvegarder l’enregistrement sur un fichier numérique sur le disque dur du système Sonata, • choisir « Conserver ».

  • Page 120: Passage En Revue Des Images Fixes Enregistrées

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel • L’icône de passage en revue des images passe du gris au vert. Le nombre d’images fixes enregistrées s’affiche dans l’icône de passage en revue des images en bas à gauche, voir la Figure 6-12. Figure 6-12.
  • Page 121 Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel Clé USB Câble USB au générateur RF Figure 6-13. Retirer le câble USB du port USB et insérer la clé USB dans le port USB. En haut à gauche, cliquer sur les données d’intervention pour afficher la fenêtre Option des données •...
  • Page 122 Un clic sur le bouton « Exporter vers clé USB » (voir la Figure 6-17) crée automatiquement un dossier sur la clé USB ; il est intitulé « Fichiers du système Sonata ». Les fichiers image seront copiés et placés dans ce dossier, voir la Figure 6-17.

  • Page 123: Suppression Des Fichiers Image Et Gestion De L'espace Disponible Sur Le Disque Dur

    SMART Tablet. Avant de connecter le système Sonata, il est recommandé de procéder à la vérification préalable des clés USB et de tout ordinateur auquel la clé USB est connectée à l’aide d’un programme de détection de virus fiable, ou de ne connecter que des clés USB neuves et dédiées.

  • Page 124: Suppression Des Fichiers Image

    Chapitre 6 : Fonctionnalités du logiciel 6.8.7 Suppression des fichiers image Pour supprimer les fichiers image de façon permanente : • Ouvrir la fenêtre d’exploration des interventions, voir la section 6.8. Sélectionner le ou les fichiers d’interventions pour supprimer les images de façon permanente. •...

  • Page 125: Chapitre 7 Dépistage Des Pannes

    Si le système ne fonctionne pas correctement, ce guide de dépistage des pannes peut aider à détecter et résoudre des problèmes précis. Faire appel à un représentant Gynesonics pour une intervention ou des conseils si un problème ne peut pas être résolu grâce à ce guide.

  • Page 126: Symptômes, Problèmes Et Solutions Potentielles

    Si un problème ne figure pas dans la liste ou si les suggestions ne permettent pas de résoudre le problème, le dispositif ou le système peut être endommagé. Si le problème n’est pas résolu, contacter le représentant Gynesonics local. CONFIGURATION ET FONCTIONNEMENT DU SYSTEME S YM PTÔME...

  • Page 127: Le Menu Des Interventions N'est Pas Affiché

    Chapitre 7 : Dépistage des pannes S YM PTÔME PROB LÈME SO L UTION S PO TEN TIEL LES • Un composant n’est pas • Vérifier les connexions des électrodes dispersives à l’avant du générateur RF connecté Le générateur RF n’est pas •...

  • Page 128: Mauvaise Qualité

    Chapitre 7 : Dépistage des pannes IMAGERIE S YMP TÔME P ROBLÈ ME S OLUTIO NS P OTENTIELLES Mauvaise qualité • • Quantité insuffisante de liquide Injecter du liquide hypotonique en d’image dans la cavité. fonction des besoins. échographique – •...
  • Page 129 à proximité ou sur perturbées par les la même source d’alimentation différente qui, de préférence, est isolée interférences que le système Sonata. des autres appareils. électromagnétiques (IEM). CIBLAGE S YMP TÔME P ROBLÈ ME S OLUTIO NS P OTENTIELLES L’introducteur ne...

  • Page 130: Messages Logiciel Système

    Les alarmes sont consignées dans le journal système sur le disque dur du système Sonata. Le journal système reste actif lorsque le système Sonata est mis hors tension. L’heure de la mise hors tension est saisie dans le journal système. Chaque ligne du journal système est entrée dans le fichier journal une fois terminée. Si le système Sonata n’était soudain plus alimenté, le journal système perdrait au plus une seule ligne.

  • Page 131: Messages (Alarmes) Système Par Code

    Chapitre 7 : Dépistage des pannes ME SS A GE A IDE ET E XPLI CATIO N Appuyer sur la pédale pour activer l’ablation RF. Système prêt. Appuyer sur la pédale pour activer l’ablation RF. Ablation RF en cours. NE PAS déplacer le dispositif de traitement ou ses commandes pendant l’ablation RF.

  • Page 132: Messages (Avertissements) Système Par Code

    Chapitre 7 : Dépistage des pannes 7.2.3 Messages (avertissements) système par code MES SA GE A IDE E T EX PL ICA TION Erreur système détectée. Communication interrompue entre le générateur RF et la SMART Tablet. Confirmer les connexions des deux câbles entre les appareils, puis appuyer Vérifier les connexions.
  • Page 133 SMART Tablet. Sonde incompatible. (065) Utiliser uniquement les sondes échographiques approuvées par Gynesonics. Aucune connexion électrique. Vérifier la connexion électrique en bas à gauche de la SMART Tablet. Vérifier les câbles d’alimentation Vérifier ensuite le cordon d’alimentation entre le chariot et le mur, ainsi...
  • Page 134 Chapitre 7 : Dépistage des pannes MES SA GE A IDE E T EX PL ICA TION Si l’erreur n’est pas résolue dans une minute, retirer le dispositif de Erreur système détectée. Prière d’attendre... (074) traitement et redémarrer la SMART Tablet. Défaut système détecté.
  • Page 135 Chapitre 7 : Dépistage des pannes MES SA GE A IDE E T EX PL ICA TION Arrêt de l’ablation RF. Capteur de la pièce à main ARF défectueux. Retirer le dispositif de Remplacer la pièce à main ARF. traitement et remplacer la pièce à main ARF. (172) Arrêt de l’ablation RF.
  • Page 136 Chapitre 7 : Dépistage des pannes Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...

  • Page 137: Annexe A Résultats Des Essais Cliniques

    Annexe A : Résultats des essais cliniques Annexe A Résultats des essais cliniques REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...
  • Page 138 Annexe A : Résultats des essais cliniques Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...
  • Page 139 Annexe A : Résultats des essais cliniques Résultats des essais cliniques – Table des matières Résultats, Chapitre 1 Résumé de l’essai IDE pivot SONATA ......... 121 R1.1 Vue d’ensemble et conception de l’essai SONATA ................121 R1.2 Résultats cliniques clés ........................121 R1.2.1 Critères d’évaluation principaux ......................
  • Page 140 Annexe A : Résultats des essais cliniques Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...

  • Page 141: Résultats, Chapitre 1 Résumé De L'essai Ide Pivot Sonata

    (PBAC) de Janssen étalonné en fonction du produit cataménial utilisé dans cet essai. Des journaux ont été remplis à la visite initiale et 3, 6 et 12 mois après le traitement avec le système Sonata. Des clichés d’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec produit de contraste effectués à la visite initiale et 12 mois après le traitement ont été...

  • Page 142: R1.2.2 Résultats Clés D'analyses Des Critères D'évaluation Secondaires

    97 % des sujets étaient satisfaits à 12 mois ; 94 % à 24 et 36 mois • 97 % des sujets étaient susceptibles de recommander Sonata à des amies à 12 mois ; 94 % et 98 % à 24 et 36 mois, respectivement •...

  • Page 143: R1.3.2 Critères D'évaluation Secondaires

    Annexe A : Résultats des essais cliniques Critères d’évaluation secondaires : R1.3.2 • Sécurité – effets des événements indésirables • Réduction du volume total et du volume perfusé des fibromes traités dominants, mesurée par imagerie à résonance magnétique (IRM) avec produit de contraste entre la visite initiale et la visite à...

  • Page 144: R1.5 Résultats

    Annexe A : Résultats des essais cliniques Les femmes sujets ont été exclues si elles étaient enceintes, devaient subir une intervention chirurgicale d’urgence pour l’ablation des fibromes, exprimaient un souhait de grossesse, portaient un implant tubaire, étaient ménopausées, présentaient un ou plusieurs fibromes de type 0 > 1 cm de diamètre, un polype endométrial ≥...

  • Page 145: R1.6 Visite Initiale

    Annexe A : Résultats des essais cliniques R1.6 Visite initiale Tableau R-2 : Données démographiques initiales V ARI ABLE DEM O GR AP HIQ UE Âge (années), N Moyenne ± ET 42,9 ± 4,28 Médiane 43,0 Min., Max. 31, 50 Origine ethnique, N Hispanique ou latino-américaine 43 (29,3 %)

  • Page 146: R1.7 Résumé De L'intervention

    était une moyenne de 2,6 ± 2,77, avec une médiane de 2,0. En ce qui concerne la tolérabilité globale du traitement avec le système Sonata, 64,6 % des sujets ont observé que le traitement était « très tolérable », 30,6 % ont indiqué qu’il était « modérément tolérable », 2,7 % ont estimé qu’il était «...
  • Page 147 Annexe A : Résultats des essais cliniques Le Tableau R-5 résume les caractéristiques des fibromes traités. Quatre cent quarante-deux (442) fibromes d’un diamètre moyen de 2,5 cm ont été retirés par ablation chez 147 sujets, avec une moyenne de 1,1 ablation par fibrome. Sur les différents diamètres de fibromes traités, les fibromes de 1 à 2 cm étaient les plus fréquents (36,7 %), suivis des fibromes >...

  • Page 148: R1.8 Critères D'évaluation Principaux

    Annexe A : Résultats des essais cliniques R1.8 Critères d’évaluation principaux Pertes de sang menstruel à 12 mois : on a observé une réduction du score PBAC à 12 mois chez 95,1 % des sujets. Lorsque l’on inclut tous les sujets présentant des données manquantes dans l’analyse (ensemble d’analyse intégral), 64,8 % (IC à...

  • Page 149: R1.9 Sécurité

    Annexe A : Résultats des essais cliniques R1.9 Sécurité R1.9.1 Résumé des événements Un résumé de haut niveau des événements pendant la phase de suivi de 36 mois est fourni dans le Tableau R-6. Aucun événement lié à l’intervention ne s’est produit 12 mois après l’intervention. Tableau R-6 : Résumé...

  • Page 150: R1.9.3 Événements Liés Au Dispositif

    R1.10.1 Volume de l’utérus et du fibrome Le traitement avec le système Sonata a permis de réduire le volume de l’utérus entre la visite initiale et la visite à 12 mois, tel qu’évalué par IRM avec produit de contraste par un laboratoire central. Douze mois après l’intervention, la réduction moyenne du volume utérin était de 12,9 % (N = 129), reflétant un changement du...

  • Page 151: R1.10.2 Score De Gravité Des Symptômes (Sss) Et De Qualité De Vie Liée À La Santé (Hr-Qol)

    à 0, représentant des états de santé pires que la « mort » à un score maximal de 1,0, représentant une « santé parfaite ». Les sujets de l’essai IDE pivot SONATA ont signalé en moyenne un état de santé...

  • Page 152: R1.10.6 Type D'anesthésie Et Médicaments De Récupération

    La plus grande partie des sujets ont signalé être satisfaits du traitement et étaient susceptibles de recommander Sonata à une amie ou à un membre de leur famille. Plus précisément, 70,4 % des sujets ont indiqué qu’ils étaient « très satisfaits » du traitement, 17,8 % étaient « modérément satisfaits », 8,9 % étaient «...

  • Page 153: R1.10.8 Résultats De Grossesse

    R1.10.8 Résultats de grossesse Une grossesse a été signalée chez une multipare de 36 ans qui a conçu 22 mois après le traitement Sonata. Le sujet a accouché d’un nouveau-né mâle vivant à 38,3 semaines de gestation par césarienne itérative non élective, dont les indices d’Apgar étaient 9...
  • Page 154 La durée moyenne du traitement (LOS, du début du traitement à la sortie) était de 2,5 heures, avec une durée moyenne de 46,9 minutes. Le traitement des fibromes utérins symptomatiques avec le système Sonata s’est montré sûr et efficace car l’essai IDE pivot SONATA a confirmé les hypothèses prédéfinies de réduction efficace des saignements menstruels et a présenté...

  • Page 155: Résultats, Chapitre 2 Essai Clinique Fast-Eu

    Annexe A : Résultats des essais cliniques Résultats, Chapitre 2 Essai clinique FAST-EU R2.1 Conception et présentation des résultats de l’essai FAST-EU L’essai intitulé « Symptom Effectiveness Trial of VizAblate ® Intrauterine Ultrasound-Guided RF Ablation (IUUSgRFA) in the Ablation of Uterine Fibroids (FAST-EU) » (Étude d’efficacité des symptômes de l’ablation RF intra-utérine guidée par échographie VizAblate [IUUSgRFA] pour l’ablation ®...

  • Page 156: R2.2.2 Résultats Clés D'analyses Des Critères D'évaluation Secondaires

    Annexe A : Résultats des essais cliniques Résultats clés d’analyses des critères d’évaluation secondaires : R2.2.2 • Taux de réussite de l’intervention de 100 %. • 92 % des sujets n’avaient pas à subir une nouvelle intervention chirurgicale à 12 mois. •...

  • Page 157: Annexe B Manuel Technique

    Annexe B : Manuel technique Annexe B Manuel technique REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...
  • Page 158 Annexe B : Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...
  • Page 159 T2.1 Impact environnemental ........................143 T2.2 Considérations environnementales dans l’Union européenne ............143 Chapitre technique 3 Caractéristiques techniques ..........145 T3.1 Caractéristiques techniques des composants du système Sonata ............ 145 Caractéristiques techniques de la puissance d’entrée ............... 145 T3.1.1 Plage des paramètres et réglages par défaut des commandes et limites accessibles à l’opérateur . 145 T3.1.2...
  • Page 160 T3.8 Caractéristiques techniques de la pièce à main ARF ................. 162 T3.9 Caractéristiques techniques des électrodes dispersives ..............162 T3.10 Câbles, sondes et accessoires Sonata ....................163 T3.11 Barre multiprises ..........................163 T3.12 Adaptateur secteur de la SMART Tablet ................... 164 T3.13 «...

  • Page 161: Chapitre Technique 1 Maintenance Et Entretien

    AVERTISSEMENT LES COMPOSANTS NE SONT PAS RÉPARABLES PAR L’OPÉRATEUR Ne pas tenter de retirer les couvercles de protection de tout composant du système Sonata. Les pièces protégées par les couvercles de tout composant ne sont pas réparables par l’opérateur. PRÉCAUTION LE GÉNÉRATEUR RF NE CONTIENT AUCUNE PIÈCE RÉPARABLE PAR L’OPÉRATEUR...

  • Page 162: T1.2 Maintenance/Étalonnage Périodique Du Système

    3 : Préparation au traitement. Outre cette inspection fonctionnelle et visuelle, un calendrier de maintenance ou un étalonnage périodique peut être requis pour le système Sonata par des directives nationales, locales ou propres à l’établissement. Si un des composants du système Sonata a besoin d’être étalonné, contacter Gynesonics.

  • Page 163: Chapitre Technique 2 Impact Environnemental Des Matériaux Usagés

    Les composants du système peuvent contenir des matériaux dangereux pour l’environnement, tels que, notamment : métaux lourds, métaux généralement recyclables et plastiques. Contacter Gynesonics pour des conseils sur l’élimination ou sur la récupération du matériel. L’emballage des composants du système peut être éliminé avec les matériaux recyclables. Vérifier les symboles de recyclage des emballages en plastique et recycler tous les matériaux papier, tels que cartons...
  • Page 164 Annexe B : Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...

  • Page 165: T3.1 Caractéristiques Techniques Des Composants Du Système Sonata

    100 – 240 VCA, 50-60 Hz, < 15 A Batterie au lithium polymère [SMART Tablet] (73 W/h) Autres fournitures d’alimentation externe et Remarque : le système Sonata ne démarrera pas interne remplaçables (y compris batteries) le traitement si la SMART Tablet n’est pas connectée à une source extérieure.

  • Page 166: T3.1.3 Valeurs Affichées - Unités, Plage, Exactitude, Précision

    Précision de l’impédance ± 20 % de la mesure ou ± 5 ohms, selon la valeur la plus élevée T3.2 Détails techniques concernant le générateur RF Sonata Tableau T-12. Fonctions de contrôle du générateur RF FONCTIONS DE CONTRÔLE DU CARACTÉRISTIQUE TECHNIQUE GÉNÉRATEUR RF...
  • Page 167 Annexe B : Manuel technique FONCTIONS DE CONTRÔLE DU CARACTÉRISTIQUE TECHNIQUE GÉNÉRATEUR RF Si l’impédance RF mesurée (entre le site de traitement et les électrodes Arrêt automatique de l’administration dispersives) ne demeure pas entre 15 et 500 ohms, le générateur RF s’arrête d’énergie RF —...

  • Page 168: T3.2.1 Courbe D'administration De Puissance

    Annexe B : Manuel technique CA R A CTÉRI STIQ UES TE CHNIQ UES DU CA R A CTÉRI STIQ UE TE CHNIQUE GÉNÉ RA TEUR RF Classification de sécurité Classe I (mis à la terre), convient pour un fonctionnement permanent électrique Conditions de transport et -20 °C à...

  • Page 169: T3.3 Smart Tablet Et Sondes

    T3.3.2 Sorties acoustiques pour le statut 3 Gynesonics suit le statut 3 (Track 3) des renseignements de la Food and Drug Administration (FDA) aux fabricants souhaitant obtenir l’autorisation de mettre sur le marché des SMART Tablet et sondes diagnostiques. Le statut 3 ne requiert par l’évaluation des sorties acoustiques sur une base d’application particulière, mais l’ISPTA globale maximale déclassée ne doit pas dépasser 720 mW/cm...
  • Page 170 Annexe B : Manuel technique CA R A CTÉRI STIQ UES TE CHNIQ UES CA R A CTÉRI STIQ UE TE CHNIQUE DE L A SONDE I UUS Conditions de transport et de -20 °C à 40 °C conservation (non stériles) 10 % à...

  • Page 171: T3.3.4 Sortie Acoustique De La Sonde

    Annexe B : Manuel technique T3.3.4 Sortie acoustique de la sonde Tableau T-15. Tableau des sorties acoustiques de la sonde IUUS pour le statut 3 MODELE DE IUSP-002 MODE DE FONCTIONNEMENT : MODE B TRANSDUCTEUR : Avec Avec Sans balayage Avec Sans Sans balayage...

  • Page 172: T3.4 Caractéristiques Techniques De La Smart Tablet Sonata

    Annexe B : Manuel technique T3.4 Caractéristiques techniques de la SMART Tablet Sonata Tableau T-16. Caractéristiques techniques de la SMART Tablet C ARAC TÉR ISTIQUE C A TÉGO RIE SMA R T TABL E T SO NATA TEC HN IQUE Affichage Écran LCD rétroéclairé...

  • Page 173: T3.5 Caractéristiques Techniques Et Informations Sur La Sécurité Des Ultrasons

    T3.5.4 Échauffement de la surface des sondes invasives Les puissances acoustiques rayonnées moyennes et maximales de toutes les sondes Gynesonics sont limitées pour s’assurer que l’échauffement de la matrice est inférieure à 43 °C. L’auto-échauffement est fonction du nombre d’éléments activés, de la fréquence à laquelle ils sont activés, de la tension de sortie (excitation) et de la fréquence de transmission.

  • Page 174: T3.5.5 Compatibilité Électromagnétique

    L’utilisation de la SMART Tablet Sonata est destinée aux environnements électromagnétiques dans lesquels les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’opérateur de la SMART Tablet Sonata peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs) et la SMART Tablet Sonata, conformément à...

  • Page 175: T3.6.2 Mi : Indice Mécanique

    Contrôle des paramètres d’indice acoustique T3.6.5 Pour toute sonde utilisée dans les applications cliniques prévues avec la SMART Tablet Sonata à tout réglage de fréquence/profondeur disponible, le fonctionnement ne présente normalement aucun risque important lié aux effets mécaniques ou à l’échauffement des tissus par l’énergie échographique. Les indices de puissance acoustique sont constants à...

  • Page 176: T3.7 Précision De L'affichage Des Sorties Acoustiques

    Annexe B : Manuel technique Précision de l’affichage des sorties acoustiques T3.7 Les indices de l’affichage des sorties acoustiques sont calculés à partir des valeurs mesurées des paramètres acoustiques (puissance, intensité, pression acoustiques, etc.). La précision des indices (abordée dans la norme relative à...
  • Page 177 Annexe B : Manuel technique L’erreur relative dans l’intégrale d’intensité d’impulsion déclassée de crête spatiale, définie comme  SPPA.3 est environ : où : Erreur relative liée au positionnement de l’hydrophone et à l’intégration temporelle de la  forme d’onde, estimée à 4 %. ...
  • Page 178 Annexe B : Manuel technique Remarque : conformément à l’article 6.4.3 (Mesure de précision de la pression de raréfaction de ) de la norme d’affichage en temps réel des indices de sortie acoustique thermiques et crête, p mécaniques sur les équipements d’échographie diagnostique, une série de dix mesures indépendantes sur l’ensemble sonde/entraînement soumis au test standard spécifié, a produit un inférieur à...
  • Page 179 Annexe B : Manuel technique Remarque : conformément à l’article 6.4.2 (Mesure de précision de la précision de la puissance, W) de la norme d’affichage en temps réel des indices de sortie acoustique thermiques et mécaniques sur les équipements d’échographie diagnostique, une série de dix mesures indépendantes sur l’ensemble sonde/entraînement soumis au test standard spécifié, a produit un écart type relatif de W inférieur à...

  • Page 180: Lien Entre L'indice Et La Précision De L'affichage

    Annexe B : Manuel technique L’erreur relative de l’indice thermique des os pour les modes sans balayage, définie comme  TIBunsc. est environ : 27 % où :  Erreur relative d’affichage de l’indice thermique des os pour les modes sans balayage, DATIBunsc estimée à...

  • Page 181: Précision De L'affichage Des Valeurs Mi

    Annexe B : Manuel technique Précision de l’affichage des valeurs MI T3.7.2 Voir le tableau Paramètres d’indice acoustique pour une liste de la précision de l’affichage des valeurs MI. Lorsque les effets des erreurs de calcul sont combinés aux effets de la précision d’affichage, la précision d’affichage globale peut être définie comme suit : Affichage - Réel...

  • Page 182: T3.8 Caractéristiques Techniques De La Pièce À Main Arf

    Annexe B : Manuel technique T3.8 Caractéristiques techniques de la pièce à main ARF Tableau T-17. Caractéristiques techniques de la pièce à main C ARAC TÉR ISTIQUES TE CH NIQUES C ARAC TÉR ISTIQUE TE CHN IQUE DE LA PIÈ CE À MA IN Type d’utilisation À...

  • Page 183: T3.10 Câbles, Sondes Et Accessoires Sonata

    être immergés dans des liquides. Les informations suivantes sont conformes à la norme CEI 60601-1-2:2014, section 5.2.2.1. Tableau T-20. Dimensions des câbles du système Sonata DIME NSIO NS DES CÂBLES DU SYS TÈME SO NATA L ONGUE UR M AX IM ALE Câble de la sonde échographique intra-utérine (IUUS) Sonata...

  • Page 184: T3.12 Adaptateur Secteur De La Smart Tablet

    Annexe B : Manuel technique T3.12 Adaptateur secteur de la SMART Tablet Tableau T-22. Adaptateur secteur de la SMART Tablet A LIME NTA TIO N DE L A SM AR T T ABLET CA R A CTÉRI STIQ UES TE CHNIQ UES Tension d’entrée nominale 90 –...

  • Page 185: Résultats Des Tests

    Les informations suivantes sont conformes à la norme CEI 60601-1-2:2014, 4 édition, section 5.2.2. L’utilisation du système Sonata est destinée aux environnements électromagnétiques précisés ci-dessous. Le client ou l’opérateur du système Sonata doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. T4.1 Performances essentielles et fonctionnement du dispositif Les performances essentielles du système Sonata sont résumées ci-dessous.
  • Page 186 Annexe B : Manuel technique Tableau T-25. Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique NIVEA U D’ES S AI ES SA I ENVIR ONNEME NT CO MP ATIBILITÉ D’I MM UNITÉ CEI 6 0601 ÉLE CT ROM AGNÉT IQUE ...
  • Page 187 L’utilisation du système Sonata est destinée aux environnements électromagnétiques dans lesquels les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système Sonata peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimum entre les équipements de communication RF portatifs et mobiles (émetteurs) et le système Sonata, comme recommandé...
  • Page 188 Glossaire des termes, acronymes et définitions Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021...

  • Page 189: Index Des Termes

    Index des termes Index des termes Administrateur, xiv, 36 Graphical Guidance Software, xv, 1, 21, 89 Arrêt système, 83 Indicateurs de connexion des composants, 48, 91 Kit d’intervention, 27, 37 Avertissements (généraux), 6 Avertissements généraux, 6 langue, ii, 90 Levier d’articulation, xiv, xv, 56 Bouton de volume, 24 Bouton du guide d’ablation, xvi, 28, 58 Marqueurs d’embout, 53...
  • Page 190 Pour en savoir plus, se rendre sur le site www.gynesonics.com/sonata-system. Gynesonics, Sonata et le logo sont des marques commerciales et des marques déposées de Gynesonics, Inc. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

Ce manuel est également adapté pour:

Sonata2-110Sonata2-220Sonata 2.2

Table des Matières