Résultats, Chapitre 2 Essai Clinique Fast-Eu; R2.1 Conception Et Présentation Des Résultats De L'essai Fast-Eu; R2.2 Résultats Cliniques Clés; R2.2.1 Critère Principal - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

Annexe A : Résultats des essais cliniques
Résultats, Chapitre 2 Essai clinique FAST-EU
R2.1 Conception et présentation des résultats de l'essai FAST-EU
L'essai intitulé « Symptom Effectiveness Trial of VizAblate
®
Intrauterine Ultrasound-Guided
RF Ablation (IUUSgRFA) in the Ablation of Uterine Fibroids (FAST-EU) » (Étude d'efficacité des
symptômes de l'ablation RF intra-utérine guidée par échographie VizAblate [IUUSgRFA] pour l'ablation
®
des fibromes utérins [FAST-EU]) a été conçu pour établir l'efficacité et confirmer la sécurité de l'ablation
radiofréquence (ARF) transcervicale intra-utérine sous contrôle échographique avec le système VizAblate
dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques. Il s'agissait d'un essai multicentrique, prospectif,
longitudinal, à bras unique mené dans des hôpitaux universitaires et communautaires au Royaume-Uni, aux
Pays-Bas et au Mexique. L'essai a recruté et traité 50 sujets présentant des fibromes utérins éligibles (89) et
des saignements menstruels abondants de 2011 à 2013. Le critère d'évaluation de l'essai était la variation en
pourcentage du volume perfusé des fibromes, évaluée par imagerie à résonance magnétique (IRM) avec
produit de contraste à 3 mois par un laboratoire central indépendant. Les critères d'évaluation secondaires,
évalués à 6 et 12 mois, comprenaient la sécurité, les réductions en pourcentage du score du pictogramme
menstruel (MP ou Menstrual Pictogram), la sous-échelle des scores de gravité des symptômes (SSS ou
Symptom Severity Score) du questionnaire sur les symptômes de fibromes utérins et la qualité de vie
(UFS-QOL ou Uterine Fibroid Symptom and Quality-of-Life), le taux de réintervention chirurgicale pour
saignements utérins anormaux et le nombre moyen de jours avant la reprise des activités normales. D'autres
évaluations comprenaient la sous-échelle des scores de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL ou Health-
Related Quality of Life) du questionnaire sur les symptômes de fibromes utérins et la qualité de vie (UFS-QoL
ou Uterine Fibroid Symptom and Quality-of-Life), le traitement anesthésique, la satisfaction des sujets et la
douleur pendant la période de récupération. Enfin, un sous-groupe de sujets a subi une IRM supplémentaire
à 12 mois.
R2.2 Résultats cliniques clés
R2.2.1 Critère principal
Le critère principal du pourcentage de changement du volume perfusé des fibromes à 3 mois a été atteint.
Les volumes perfusés des fibromes se sont réduits par rapport à la visite initiale d'une moyenne de 68,1 %
± 28,6 %, les volumes totaux des fibromes se sont réduits par rapport à la visite initiale d'une moyenne de
54,7 % ± 37,4 % (valeurs de p < 0,001 par rapport à la visite initiale ; test de Wilcoxon pour observations
appariées). À 12 mois, les volumes perfusés des fibromes se sont réduits par rapport à la visite initiale d'une
moyenne de 67,4 % ± 31,9 %, tandis que les volumes totaux des fibromes se sont réduits par rapport à la
visite initiale d'une moyenne de 66,6 % ± 32,1 % (valeurs de p < 0,001 par rapport à la visite initiale)
2
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Brölmann H, Bongers M, Garza-Leal J, Gupta J, Veersema S, Quartero R, et al. The FAST-EU trial: 12-month clinical outcomes of
women after intrauterine sonography-guided transcervical radiofrequency ablation of uterine fibroids. Gynecol Surg.
2016;13(1):27-35.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021 135