R1.10.2 Score De Gravité Des Symptômes (Sss) Et De Qualité De Vie Liée À La Santé (Hr-Qol); R1.10.3 Enquête Sur La Qualité De Vie En Europe À 5 Dimensions; R1.10.4 Retour À L'état Fonctionnel Normal; R1.10.5 Effet Général Du Traitement Et Satisfaction Des Sujets - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

Annexe A : Résultats des essais cliniques
R1.10.2 Score de gravité des symptômes (SSS) et de qualité de vie liée à
la santé (HR-QoL)
Les scores moyens de SSS et HR-QoL se sont améliorés de façon significative entre la visite initiale et la visite à
12 mois. Les sujets ont présenté une réduction moyenne de 32,1 points (N = 135), passant d'un score SSS de
54,9 à la visite initiale à 22,6 12 mois après l'intervention. Cette amélioration s'est maintenue pendant la
période de suivi (réduction moyenne de 30 et 31 points entre la visite initiale et les visites de suivi à 24 et
36 mois, respectivement). De la même manière, les sujets ont présenté une augmentation moyenne de
43,7 points (N = 134), passant d'un score HR-QoL de 40,3 à la visite initiale à 84,2 12 mois après l'intervention.
Cette amélioration s'est maintenue pendant la période de suivi (augmentation moyenne de 42 points entre la
visite initiale et les visites de suivi à 24 et 36 mois).
R1.10.3 Enquête sur la qualité de vie en Europe à 5 dimensions
L'EQ-5D (EuroQOL) est un questionnaire standardisé mesurant l'état de santé générique. Les scores auto-
déclarés varient de valeurs inférieures à 0, représentant des états de santé pires que la « mort » à un score
maximal de 1,0, représentant une « santé parfaite ». Les sujets de l'essai IDE pivot SONATA ont signalé en
moyenne un état de santé amélioré 12 mois après l'intervention. À la visite initiale, les sujets ont présenté
un score global moyen de 0,72 (N = 143), c'est-à-dire que les sujets en moyenne ont évalué leur propre
état de santé comme étant inférieur à 75 % de l'état idéal. À 12 mois, le score EQ-5D moyen est passé à
0,89 (N = 133). Cette amélioration s'est maintenue pendant la période de suivi (score EQ-5D moyen de
0,89 et 0,88 point 24 et 36 mois après l'intervention, respectivement). Une variation de 0,1 de l'état de
santé est généralement considérée comme un changement significatif par les économistes de la santé.
R1.10.4 Retour à l'état fonctionnel normal
La durée moyenne de retour aux activités quotidiennes normales était de 2,2 jours (N = 139), la moitié au
moins des sujets reprenant leurs activités normales 1 jour après l'intervention (médiane de 1,0 jour). Les
sujets qui étaient employés au moment de l'intervention ont signalé un retour au travail 3,6 jours (N = 111)
après l'ablation en moyenne, la moitié au moins des sujets retournant au travail 3,0 jours après l'intervention
(médiane de 3,0 jours).
R1.10.5 Effet général du traitement et satisfaction des sujets
À 12 mois, 96,3 % des sujets ont signalé une amélioration des symptômes associés aux fibromes, 3,0 % n'ont
signalé aucun changement dans les symptômes et 0,7 % ont observé une aggravation des symptômes. Des
résultats similaires ont été démontrés 2 ans et 3 ans après l'intervention. À 2 ans, 87,7 % des sujets ont
signalé une amélioration des symptômes associés aux fibromes, 4,4 % n'ont signalé aucun changement dans
les symptômes et 7,9 % ont observé une aggravation des symptômes. À 3 ans, 87,5 % des sujets ont signalé
une amélioration des symptômes associés aux fibromes, 8,7 % n'ont signalé aucun changement dans les
symptômes et 3,8 % ont observé une aggravation des symptômes.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021 131