Table des Matières
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Critères d'évaluation secondaires :
R1.3.2
•
Sécurité – effets des événements indésirables
•
Réduction du volume total et du volume perfusé des fibromes traités dominants, mesurée par
imagerie à résonance magnétique (IRM) avec produit de contraste entre la visite initiale et la visite
à 12 mois
•
Réduction du volume utérin total mesurée par IRM avec produit de contraste entre la visite initiale et
la visite à 12 mois
•
Modification du score calculé pour les sous-échelles de gravité des symptômes (SSS ou Symptom
Severity Score) et de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL ou Health-Related Quality of Life) au
moyen du questionnaire sur les symptômes de fibromes utérins et la qualité de vie (UFS-QOL ou
Uterine Fibroid Symptom and Quality-of-Life) entre la visite initiale et les visites à 12, 24 et 36 mois
•
Résultat global du traitement pour les sujets selon l'échelle globale d'efficacité de traitement à 12,
24 et 36 mois
•
Délai de reprise des activités normales en jours
•
Satisfaction des sujets à 12, 24 et 36 mois
•
Modification des résultats de l'état de santé générale mesurée par le questionnaire EuroQoL EQ-5D
entre la visite initiale et les visites à 12, 24 et 36 mois
Douleurs des sujets et tolérance de l'intervention
•
•
Séjour moyen dans l'établissement de soins (LOS ou Length of Stay)
•
Modification de la productivité au travail et perturbations des activités en raison de symptômes de
fibromes utérins mesurée par le questionnaire relatif à la détérioration de la productivité et des
activités : problème de santé spécifique (WPAI:SHP ou Work Productivity and Activity Impairment
Questionnaire: Specific Health Problem) entre la visite initiale et les visites à 12, 24 et 36 mois
R1.4 Critères d'inclusion et d'exclusion clés
Les femmes sujets ont été incluses si elles étaient en phase de préménopause, étaient âgées de 25 à 50 ans,
avaient signalé des pertes de sang menstruel associées à des fibromes depuis 3 mois ou plus, présentaient au
moins un fibrome éligible (types 1, 2, 3 et type 2-5), jusqu'à 10 fibromes pertinents sur le plan clinique
(types FIGO 1, 2, 3, 4, 2-5) de 1 à 5 cm de diamètre, un score PBAC compris entre 150 et 500, des cycles
menstruels normaux pendant au moins 4 des 6 derniers cycles menstruels, ont exprimé ne pas désirer une
grossesse future, et étaient disposées à continuer d'utiliser de façon régulière ou à ne pas utiliser un
contraceptif hormonal non injectable 6 mois avant l'essai et jusqu'à 12 mois après.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Annexe A : Résultats des essais cliniques
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