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R1.10.8 Résultats de grossesse
Une grossesse a été signalée chez une multipare de 36 ans qui a conçu 22 mois après le traitement Sonata.
Le sujet a accouché d'un nouveau-né mâle vivant à 38,3 semaines de gestation par césarienne itérative non
élective, dont les indices d'Apgar étaient 9
révélé une cavité endométriale dans les limites normales et n'a indiqué aucun signe de déhiscence ou de
rupture utérine ni aucun autre événement indésirable. Une fausse-couche a été signalée chez un sujet de
40 ans 29 mois après le traitement Sonata.
R1.11 Résumé et conclusion
En résumé, les données présentées dans ce rapport démontrent que l'essai a atteint ses objectifs en matière
de sécurité et d'efficacité. Plus particulièrement, les critères de sécurité ont été satisfaits étant donné
qu'aucun EIGD, EID ou EIID ne s'est produit dans cet essai selon l'évaluation des EI par le promoteur. Au total,
2 EIG liés à la procédure se sont produits chez 2 sujets recrutés et traités, les deux s'étant résolus
sans séquelles.
Le critère d'évaluation principal de l'efficacité de la réduction des pertes de sang menstruel à 12 mois a
dépassé les critères de réussite de la LCI ≥ 45 %, avec 64,8 % des sujets présentant une réduction d'au moins
50 % du score PBAC à 12 mois et un score PBAC final à 12 mois inférieur à 250 (la LCI était 56,3 %). On a
observé une réduction du score PBAC à 12 mois chez 95,1 % des sujets.
Le critère d'évaluation de l'efficacité associé au taux de non-réintervention chirurgicale pendant 12 mois a
dépassé les critères de réussite de la LCI ≥ 75 %, avec 99,3 % des sujets non soumis à une nouvelle
intervention chirurgicale à 12 mois (la LCI était 95,1 %).
D'autres analyses des critères d'évaluation secondaires ont permis de faire les observations suivantes :
•
Réduction moyenne de 62,4 % du volume total des fibromes traités dominants, avec une moyenne de
22,0 ml à la visite initiale et de 7,8 ml à 12 mois. Réduction moyenne de 63,9 % du volume perfusé
des fibromes traités dominants, avec une moyenne de 20,9 ml à la visite initiale et de 6,8 ml à
12 mois.
Réduction moyenne de 12,9 % du volume total de l'utérus (moyenne de 267,3 ml à la visite initiale et
•
de 232,6 ml à 12 mois).
•
Réduction moyenne de 32,1 points du score de gravité des symptômes (SSS), d'une moyenne initiale
de 54,9 à une moyenne de 22,6 à 12 mois et une augmentation moyenne de 43,7 points du
score HR-QoL (Health-Related Quality of Life), d'une moyenne initiale de 40,3 à une moyenne de
84,2 à 12 mois. Les améliorations moyennes des deux mesures se sont maintenues à 24 et 36 mois.
•
96,3 % des sujets ont signalé une amélioration des symptômes à 12 mois ; 88 % à 24 et 36 mois.
•
97,0 % des sujets étaient « très », « modérément » ou « quelque peu » satisfaits du traitement à
12 mois ; 94 % à 24 et 36 mois.
•
97,0 % des sujets étaient (« assurément » ou « probablement ») susceptibles de recommander
Sonata à des amies à 12 mois ; 94 % et 98 % à 24 et 36 mois, respectivement.
99 % des sujets n'ont pas eu à subir une nouvelle intervention chirurgicale à 12 mois ; 95 % à 24 mois
•
et 92 % à 36 mois (Kaplan-Meier).
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
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et le poids de naissance de 4 005 g. Une inspection visuelle a
Annexe A : Résultats des essais cliniques
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