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Résultats clés d'analyses des critères d'évaluation secondaires :
R1.2.2
•
96 % des sujets ont signalé une amélioration des symptômes à 12 mois ; 88 % à 24 et 36 mois
•
97 % des sujets étaient satisfaits à 12 mois ; 94 % à 24 et 36 mois
•
97 % des sujets étaient susceptibles de recommander Sonata à des amies à 12 mois ; 94 % et 98 % à
24 et 36 mois, respectivement
•
99 % des sujets n'ont pas eu à subir une nouvelle intervention chirurgicale à 12 mois ; 95 % à 24 mois
et 92 % à 36 mois (Kaplan-Meier)
•
95 % des sujets ont présenté une réduction des saignements menstruels à 12 mois
•
98 % des sujets ont déclaré que l'intervention était tolérable
•
4,7 % des sujets ont signalé que l'intervention était minimalement tolérable ou intolérable
•
Au moins 50 % des sujets ont repris leurs activités normales le lendemain
74 % des sujets ont constaté un traitement de courte durée ≤ 3 heures
•
•
Améliorations significatives du travail et de l'activité en général à 12 mois, maintenues pendant
36 mois
R1.3 Critères d'évaluation de l'essai
La sécurité du traitement a été caractérisée par la consignation de tous les événements indésirables (EI) qui
se sont produits le jour du traitement et pendant la phase de suivi de 12 mois. L'efficacité du dispositif a été
évaluée par la réduction des pertes de sang et le taux de réintervention chirurgicale pour pertes de sang
menstruel à 12 mois. Pour être plus précis, les critères d'efficacité principaux sont décrits dans les
sections suivantes.
Critères d'évaluation principaux :
R1.3.1
•
Pertes de sang menstruel :
o Réussite des sujets : sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du score PBAC à 12 mois et
un score PBAC final à 12 mois inférieur à 250
o Atteinte des critères d'évaluation : la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) bilatéral à
95 % du pourcentage des sujets considérés comme une réussite ≥ 45 %
•
Réintervention chirurgicale :
o Réussite des sujets : sujets sans réintervention chirurgicale pour pertes de sang menstruel
abondantes en raison de l'échec du traitement à 12 mois
o Atteinte des critères d'évaluation : la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % du pourcentage des
sujets considérés comme une réussite ≥ 75 %
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Annexe A : Résultats des essais cliniques
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