Gynesonics Sonata Mode D'emploi page 154

• Augmentation moyenne de 0,17 de l'état de santé, d'une moyenne de 0,72 à la visite initiale à 0,89 à
12 mois, mesurée par le questionnaire EuroQoL EQ-5D. L'amélioration moyenne du score EQ-5D s'est
maintenue à 24 et 36 mois.
• 97,9 % des sujets ont signalé que l'intervention était (« très », « modérément » ou « minimalement »)
tolérable.
4,7 % des sujets ont signalé que l'intervention était minimalement tolérable ou intolérable.
•
•
Près de 80 % des fibromes traités étaient de types FIGO 2-5, 3, 4, 5 et 6 et considérés comme
intraitables avec d'autres technologies transcervicales. Les fibromes intra-cavitaires ou sous-muqueux
plus petits (FIGO types 1 et 2) sont les seuls fibromes considérés comme pouvant être traités avec
d'autres technologies transcervicales.
•
Les sujets ont repris leurs activités normales après 2,2 jours en moyenne, avec au moins la moitié des
sujets reprenant leurs activités normales dans la journée suivant l'intervention (médiane de 1,0 jour).
•
La durée moyenne du traitement (LOS, du début du traitement à la sortie) était de 2,5 heures, avec
une durée moyenne de 46,9 minutes.
Le traitement des fibromes utérins symptomatiques avec le système Sonata s'est montré sûr et efficace car
l'essai IDE pivot SONATA a confirmé les hypothèses prédéfinies de réduction efficace des saignements
menstruels et a présenté un taux de réintervention chirurgicale faible à 12 mois. Les femmes ont connu une
amélioration significative et durable des symptômes liés aux fibromes et des taux de réintervention
chirurgicale faibles au cours de la période de suivi de 3 ans. L'essai a prouvé la sécurité et l'efficacité du
système lorsqu'il est utilisé selon les indications, conformément au mode d'emploi.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Annexe A : Résultats des essais cliniques
134