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Gynesonics Sonata Mode D'emploi

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Mode d'emploi
Sonde échographique
intra-utérine (IUUS) Sonata
RÉF. de la sonde IUUS : IUSP-002
N° de catalogue du manuel : REF-003FR.
LS 05928-007FR Rév.A, Mode d'emploi de la sonde échographique intra-utérine (IUUS) Sonata, juin 2022
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Manuels Connexes pour Gynesonics Sonata

Sommaire des Matières pour Gynesonics Sonata

  • Page 1 Mode d’emploi Sonde échographique 2797 intra-utérine (IUUS) Sonata RÉF. de la sonde IUUS : IUSP-002 0086 N° de catalogue du manuel : REF-003FR. LS 05928-007FR Rév.A, Mode d’emploi de la sonde échographique intra-utérine (IUUS) Sonata, juin 2022...
  • Page 2 © 2022 Gynesonics, Inc. Tous droits réservés. Le système et les accessoires Sonata, y compris le matériel et le logiciel associés, et la sonde échographique intra-utérine sont la propriété de Gynesonics®, Inc. et sont protégés par les lois américaines sur les droits d’auteur, ainsi que par les dispositions des traités internationaux.
  • Page 3 être formé à la manipulation des dispositifs médicaux présentant un danger biologique et avoir passé en revue la procédure en détail. Une formation supplémentaire peut être fournie par Gynesonics sur demande. Les prestataires de soins de santé qui n’ont pas accès aux méthodes de stérilisation mentionnées dans le présent manuel peuvent se procurer des sondes IUUS préstérilisées et disposer d’options de retraitement par...

  • Page 4: Table Des Matières

    Chapitre 1 Informations générales ................1 Description du dispositif et mode d’emploi du système Sonata ............1 Utilisation prévue du système Sonata et résultats des essais cliniques ..........1 Informations sur la sécurité ........................1 État stérile de la sonde IUUS à la livraison .................... 2 Opérateurs prévus et personnel de soutien ..................
  • Page 5 Table des matières Trempage de la sonde IUUS pendant au moins 12 minutes ............... 19 Nettoyage manuel de la sonde IUUS ....................21 Rinçage de la solution de nettoyage ....................22 Nettoyage du câble avec des lingettes désinfectantes à faible teneur en alcool, de qualité médicale, au moins deux (2) fois ......................

  • Page 6: Glossaire Des Symboles

    Glossaire des symboles Glossaire des symboles Les tableaux suivants contiennent les symboles de sécurité qui apparaissent sur le système Sonata et tout au long de ce manuel. TI T RE DU RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE TE X TE E X PLI C A TI F INT I TU LÉ...
  • Page 7 TI T RE DU TE X TE RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE E XPL IC A TI F DE S NO RME S Dispositifs médicaux –...
  • Page 8 TI T RE DU TE X TE RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE E XPL IC A TI F DE S NO RME S Dispositifs médicaux –...
  • Page 9 TI T RE DU TE X TE RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE E XPL IC A TI F DE S NO RME S Dispositifs médicaux –...
  • Page 10 TI T RE DU TE X TE RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE E XPL IC A TI F DE S NO RME S Identifie la commande ou l’indicateur...
  • Page 11 TI T RE DU TE X TE RÉ FÉ RE N CE S YM BO LE INT I TU LÉ DE S NO RME S S YM BO LE E XPL IC A TI F DE S NO RME S Indique un Stérilisation dispositif médical...

  • Page 12: Glossaire Des Termes, Acronymes Et Définitions

    Nettoyage nécessaire à la poursuite du traitement. Opérateur Le médecin ou le personnel de soutien faisant fonctionner le système Sonata. Point d’utilisation Lieu et moment où le dispositif est utilisé. Ensemble de la procédure de nettoyage, désinfection (le cas échéant) et Retraitement stérilisation de la sonde IUUS la première fois ou après une intervention en...
  • Page 13 Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 14: Chapitre 1 Informations Générales

    Se reporter au glossaire des symboles, au début de ce mode d’emploi, pour une explication des symboles. Se reporter au mode d’emploi du système Sonata REF-009 (système Sonata 2.2) pour des détails sur les contre-indications, la sélection des patientes, les événements postopératoires potentiels, la configuration de...

  • Page 15: État Stérile De La Sonde Iuus À La Livraison

    Seul le personnel de soutien ayant lu et compris le mode d’emploi du système Sonata et ayant reçu des instructions et suivi une formation adaptée de la part d’un représentant de Gynesonics doivent assister au traitement des patientes à l’aide du système Sonata.

  • Page 16: Personnel Chargé Du Retraitement

    AVERTISSEMENTS LIRE LE MODE D’EMPLOI AVANT UTILISATION Lire le présent mode d’emploi et le mode d’emploi du système Sonata dans leur intégralité avant l’utilisation ou le retraitement. La sécurité et l’efficacité de l’électrochirurgie dépendent non seulement de la conception du matériel mais aussi de facteurs sous le contrôle de l’opérateur.
  • Page 17 Chapitre 1 : Informations générales AVERTISSEMENTS NE PAS MODIFIER LE SYSTÈME NE PAS modifier les instruments ou le matériel Gynesonics car tout changement L’utilisation d’accessoires, de peut compromettre la sécurité et les performances. transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant du présent matériel pourrait entraîner une augmentation des émissions...

  • Page 18: Précautions

    Chapitre 1 : Informations générales AVERTISSEMENTS PORTER UN ÉQUIPEMENT DE PROTECTION INDIVIDUELLE La sonde IUUS utilisée a été exposée indirectement à du sang et des tissus. Un équipement de protection individuelle (EPI) doit être porté pour manipuler ou traiter du matériel, des dispositifs et des appareils contaminés ou potentiellement contaminés.

  • Page 19: Sonde Échographique Intra-Utérine (Iuus)

    Chapitre 1 : Informations générales PRÉCAUTIONS CONNECTEURS OUVERTS NE PAS immerger les connecteurs électriques de tout câble du dispositif, notamment pendant le nettoyage, au risque d’endommager les instruments. Se reporter aux instructions concernant le retraitement pour des détails sur les limitations en matière d’immersion.

  • Page 20: Conservation De La Sonde Iuus

    à la patiente. En ce qui concerne l’utilisation du système Sonata, le principe ALARA (exposition de la patiente à une énergie ultrasonore du niveau le plus faible qu’on puisse raisonnablement atteindre) recommande la réalisation des interventions échographiques pour des raisons valides uniquement et pendant la plus courte durée possible.

  • Page 21: Présentation Du Pré-Nettoyage De La Sonde Iuus

    Chapitre 1 : Informations générales Se reporter au mode d’emploi du système Sonata pour des informations sur les indices de sortie acoustique de la tablette échographique, y compris les limites et les informations de conformité à la norme pour l’affichage en temps réel des indices de sortie acoustique thermiques et mécaniques sur les équipements d’échographie diagnostique (NEMA UD 3).

  • Page 22: Retraitement Sur Place

    1.9.2 Retraitement sur place Le retraitement validé est mentionné au chapitre 2. Contacter un représentant de Gynesonics pour une formation sur le traitement central/stérile sur place en fonction des besoins. 1. S’assurer que l’angle de l’embout de la sonde IUUS est de 0°.

  • Page 23: Option De Retraitement Par Un Tiers

    2. Les sondes IUUS usagées doivent être envoyées au prestataire de services de retraitement tiers dans le kit de renvoi de la sonde IUUS Sonata (RTN-001). 3. Contacter un représentant de Gynesonics pour des informations concernant les mesures nécessaires pour le retraitement par un tiers.

  • Page 24: Chapitre 2 Introduction Au Retraitement

    Un pré-nettoyage au point d’utilisation est effectué immédiatement après l’utilisation de la sonde IUUS. Gynesonics recommande de nettoyer soigneusement la sonde IUUS dès que possible après son utilisation, puis de la stériliser, voir le tableau 1. La sonde IUUS stérile doit ensuite être conservée dans un récipient stérile entre deux utilisations.

  • Page 25: Avertissements Et Précautions Concernant Le Retraitement

    NE PAS stériliser à la vapeur. La sonde IUUS risque d’être endommagée si elle est exposée à des températures supérieures à 60 °C (140 °F). Si la sonde IUUS semble endommagée par une exposition à des températures élevées, contacter Gynesonics pour obtenir des conseils. PROTÉGER L’EMBOUT ARTICULÉ DE LA SONDE IUUS Lors du transport, de la manipulation et du retraitement, prendre des mesures pour protéger...

  • Page 26: Méthodes De Stérilisation Validées

    AC CE S S OI RE S V A LI DE S (LE C A S E C HE A NT) Options de stérilisation au peroxyde d’hydrogène (H Plateau de retraitement de Enveloppe de stérilisation la sonde IUUS Sonata® séquentielle Halyard® n° 68248 OM-1000-GS (H400, 121 × 121 cm) STERRAD® 100NX®...

  • Page 27: Matériel Et Produits Chimiques De Retraitement Compatibles

    Tous les agents de retraitement compatibles sont mentionnés à la section 2.4. • Laveur-désinfecteur, conforme à la norme ISO 15883 • Détergent enzymatique • Désinfectant • Plateau de retraitement de la sonde IUUS Sonata (OM-1000-GS) • Cache-connecteur de la sonde IUUS Sonata (ACCY-018) LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 28: Maintenance Et Entretien

    La sonde IUUS ne contient aucune pièce réparable par l’utilisateur. L’utilisateur doit inspecter soigneusement la sonde IUUS avant et après chaque utilisation et au moment du retraitement. En cas de dommage ou de défaut, interrompre l’utilisation du dispositif et informer Gynesonics qui procédera à une évaluation et un remplacement éventuel.
  • Page 29 Chapitre 2 : Introduction au retraitement Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 30: Chapitre 3 Inspection De La Sonde Iuus

    2. NE PAS retraiter ou utiliser la sonde IUUS en présence d’un dommage quelconque. Remplacer la sonde IUUS en cas de dommage et contacter le représentant de Gynesonics. ZONES À INSPECTER SUR LA SONDE IUUS L’embout doit être droit. La protection en caoutchouc La surface d’imagerie ne doit être ni craquelée ni...
  • Page 31 Chapitre 3 : Inspection de la sonde IUUS EXEMPLES DE REJET Rejet : L’embout de la sonde est cassé. À un angle de 0 degré, l’embout distal doit être droit. Remarque : vérifier que la sonde peut être réglée dans 2 positions : 45° et 60°. Rejet : La protection de charnière de la sonde est déchirée.

  • Page 32: Chapitre 4 Option 1 : Nettoyage Et Désinfection Manuels

    Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels Chapitre 4 Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels 4.1 Préparation de la solution détergente enzymatique 1. Préparer une solution détergente enzymatique fraîche (utiliser au moins 3,8 l [1 gal.] pour faciliter le mélange) conformément aux instructions du fabricant.
  • Page 33 Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels 1. Utiliser un plateau propre sur une surface plane. Un plateau d’environ 48 × 25 × 6 cm (19 × 10 × 2,5 po) convient pour une sonde. 2. Placer délicatement la sonde IUUS dans le récipient. 1.

  • Page 34: Nettoyage Manuel De La Sonde Iuus

    Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels 4.3 Nettoyage manuel de la sonde IUUS PRECAUTION ÉVITER D’ENDOMMAGER L’EMBOUT ARTICULÉ Nettoyer avec précaution la surface d’imagerie et l’embout articulé de la sonde IUUS pour éviter d’endommager la surface d’imagerie ou la protection en caoutchouc recouvrant la charnière articulée.

  • Page 35: Rinçage De La Solution De Nettoyage

    Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels ZONES DEVANT ÊTRE NETTOYÉES MANUELLEMENT AVEC UNE BROSSE EN NYLON Nettoyer manuellement la poignée de la sonde IUUS sur Dessous de la poignée de la sonde IUUS toutes ses faces Levier d’articulation Loquets de libération Surface d’imagerie et embout articulé...

  • Page 36: Nettoyage Du Câble Avec Des Lingettes Désinfectantes À Faible Teneur En Alcool, De Qualité Médicale, Au Moins Deux (2) Fois

    Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels 2. Rincer pendant au moins 2 minutes à un débit d’environ 4 l/min ou pendant aussi longtemps que nécessaire. ZONES DE LA SONDE IUUS OÙ LA SOLUTION DÉTERGE NTE ENZYMATIQUE DOIT ÊTRE RINCÉE Loquets de libération Zone du ressort...
  • Page 37 Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels PRECAUTIONS PROTECTION CONTRE LES DOMMAGES CAUSÉS PAR LES LIQUIDES NE PAS laisser le connecteur électrique de la sonde IUUS se mouiller. L’infiltration de liquide dans le connecteur électrique risque d’endommager les pièces électroniques. UTILISER DES LINGETTES DÉSINFECTANTES À...
  • Page 38 Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels ESSUYER LE CÂBLE Essuyer le câble sur toute sa longueur Essuyer le collier de serrage de la poignée Essuyer au-delà de la zone de trempage Figure 4-6 Essuyer avec une lingette désinfectante à faible teneur en alcool, de qualité médicale, au moins 2 fois en utilisant une lingette neuve chaque fois.

  • Page 39: Séchage De La Sonde Iuus

    Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels 4.6 Séchage de la sonde IUUS PRECAUTION REDRESSER L’EMBOUT ARTICULÉ Pour éviter d’endommager la sonde, veiller à ce que son embout articulé soit positionné selon un angle de 0° (droit) avant de placer la sonde IUUS sur le plateau et de la stocker. 1.

  • Page 40: Désinfection De La Sonde Iuus

    Chapitre 4 : Option 1 : Nettoyage et désinfection manuels 4.7 Désinfection de la sonde IUUS Si elle doit être désinfectée ou que les politiques locales ou de l’établissement exigent sa désinfection avant la stérilisation, la sonde IUUS est compatible avec les désinfectants mentionnés à la section 2.4. Se reporter aux instructions du fabricant du désinfectant pour les procédures d’immersion et de rinçage.

  • Page 41: Chapitre 5 Option 2 : Nettoyage Et Désinfection Automatisés

    évidée du cache-connecteur et ne reposent pas sur le joint en silicone. 5.1 Préparation de la sonde IUUS au retraitement automatisé Préparer la sonde IUUS au retraitement automatisé à l’aide du plateau de retraitement Sonata (OM-1000-GS) et du cache-connecteur de sonde IUUS Sonata (ACCY-018) : 1.
  • Page 42 Figure 5-1 Représentation de la sonde IUUS dans le plateau de retraitement. Le plateau sur la photo est le plateau de retraitement de la sonde IUUS Sonata® OM-1000-GS avec le cache-connecteur CCY-018. 2. Placer la sonde IUUS dans le plateau en réglant l’angle d’articulation à 0°. S’assurer que le levier d’articulation est dirigé...

  • Page 43: Programmation Du Nettoyage Et De La Désinfection Automatisés

    Chapitre 5 : Option 2 : Nettoyage et désinfection automatisés 5.1.1 Programmation du nettoyage et de la désinfection automatisés Le laveur-désinfecteur doit être conforme à la norme ISO 15883. Les produits chimiques compatibles utilisés pour le lavage et la désinfection automatisés figurent à la section 2.4. Les paramètres suivants doivent être utilisés pour les cycles de nettoyage et de désinfection automatisés : D URÉ...
  • Page 44 Chapitre 5 : Option 2 : Nettoyage et désinfection automatisés Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 45: Chapitre 6 Stérilisation

    Chapitre 6 : Stérilisation Chapitre 6 Stérilisation 6.1 Emballage et stérilisation de la sonde IUUS La stérilisation de la sonde IUUS a été validée avec différentes méthodes de stérilisation à basse température. Toutes les méthodes de stérilisation compatibles sont mentionnées à la section 2.3. REMARQUE : les méthodes de stérilisation validées ne sont pas toutes autorisées pour la distribution commerciale par les administrations locales.
  • Page 46 Représentation de la sonde IUUS dans le plateau de stérilisation. Le plateau sur la photo est le plateau de retraitement de la sonde IUUS Sonata® OM-1000-GS. 3. La sonde IUUS doit être séchée soigneusement avant d’être placée dans la chambre de stérilisation afin d’éviter l’annulation du cycle.

  • Page 47: Stérilisation Avec Des Systèmes De Traitement Par Stérilisant Chimique Liquide

    évidée du cache-connecteur et ne reposent pas sur le joint en silicone. Préparation 1. Couvrir le connecteur de sonde IUUS en utilisant le cache-connecteur de sonde IUUS Sonata (ACCY-018). 2. Placer la sonde IUUS dans le plateau du système de traitement par stérilisant chimique liquide – voir la section 2.3 pour consulter toutes les options de stérilisation chimique liquide validées.
  • Page 48 Chapitre 6 : Stérilisation Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 49: Annexe A Manuel Technique

    Annexe A: Manuel technique Annexe A Manuel technique LS 05928-007FR Rév. A...
  • Page 50 Annexe A: Manuel technique Table des matières du manuel technique Chapitre technique 1 Maintenance et entretien ........... 37 T1.1 Composants réparables par l’opérateur ....................37 T1.2 Durée de vie utile..........................37 T1.3 Étalonnage ............................37 Chapitre technique 2 Impact environnemental des matériaux usagés ....39 Chapitre technique 3 Caractéristiques techniques ..........

  • Page 51: Chapitre Technique 1 Maintenance Et Entretien

    Chapitre technique 1 Maintenance et entretien Se reporter au mode d’emploi du système Sonata pour des informations techniques complètes sur le système. Composants réparables par l’opérateur T1.1 Les opérateurs ou le personnel de l’établissement de traitement doivent inspecter la sonde IUUS après chaque utilisation, comme décrit à...
  • Page 52 Annexe A: Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 53: Chapitre Technique 2 Impact Environnemental Des Matériaux Usagés

    Annexe A: Manuel technique Chapitre technique 2 Impact environnemental des matériaux usagés Les sondes échographiques intra-utérines sont des appareils électroniques multi-usage de qualité médicale. Une fois obsolètes, ils doivent être manipulés conformément aux procédures de l’établissement. La sonde IUUS peut contenir des matériaux dangereux pour l’environnement, tels que, notamment : métaux lourds, métaux généralement recyclables et plastiques.
  • Page 54 Annexe A: Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 55: T3.1 Plage Des Paramètres Et Réglages Par Défaut Des Commandes Et Limites Accessibles À L'opérateur

    Annexe A: Manuel technique Chapitre technique 3 Caractéristiques techniques T3.1 Plage des paramètres et réglages par défaut des commandes et limites accessibles à l’opérateur Tableau T-4. Paramètres, réglages par défaut et limites accessibles à l’opérateur P AR AM È T RE S A CCE S SIB L E S À CA RA CTÉ...

  • Page 56: T3.3 Caractéristiques Techniques Et Informations Sur La Sécurité Des Ultrasons

    Voici une déclaration concernant l’utilisation prudente des ultrasons : recourir à l’échographie diagnostique uniquement s’il y a une bonne raison médicale. La SMART Tablet du système Sonata ne permet pas de contrôler avec précision la sortie de puissance acoustique. Les commandes de fréquence et de profondeur affectent les sorties acoustiques dans les limites spécifiées dans les tableaux de sortie acoustique fournis dans...

  • Page 57: Chapitre Technique 4 Validations Du Retraitement

    Agents de retraitement utilisés pour les validations Le tableau ci-dessous indique les produits chimiques qui ont été validés pour le nettoyage et la désinfection de la sonde IUUS Sonata®. UT IL I SÉ S P O UR UT IL I SÉ S P O UR L A...
  • Page 58 Annexe A: Manuel technique Cette page a été laissée en blanc intentionnellement. LS 05928-007FR Rév. A...

  • Page 59: Index Des Termes

    Index des termes Index des termes Avertissements (généraux) 5 Précautions (générales) 7 Avertissements généraux 5 Précautions générales 7 Désinfection 1, 25 Retraitement 1, 13 Langue 2 Risques 5 Levier d’articulation 1 Solution détergente enzymatique 21 Nettoyage 16, 23 Stérilisation 13 Nettoyage en profondeur 19 STERRAD vii, 15 Point d’utilisation 1, 13...
  • Page 60 Téléphone : +31 24 6750555 Le système Sonata est destiné à l’imagerie diagnostique intra-utérine et au traitement transcervical des fibromes utérins symptomatiques, y compris ceux associés aux saignements menstruels abondants. Pour en savoir plus, se rendre sur le site www.gynesonics.com/sonata-system. Gynesonics, Sonata et leur logotype sont des marques de commerce et des marques déposées de Gynesonics, Inc.

Ce manuel est également adapté pour:

Iusp-002

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