R1.9 Sécurité; R1.9.1 Résumé Des Événements; R1.9.2 Événements Liés À L'intervention - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

R1.9 Sécurité
R1.9.1 Résumé des événements
Un résumé de haut niveau des événements pendant la phase de suivi de 36 mois est fourni dans le
Tableau R-6. Aucun événement lié à l'intervention ne s'est produit 12 mois après l'intervention.
Tableau R-6 : Résumé global des événements indésirables
T ype d 'é vén eme nt
EIG
Lié à l'intervention
Non lié
EI
Lié à l'intervention
Non lié
EIG lié au dispositif (EIGD)
EI lié au dispositif (EID)
EIID
Total
* Certains sujets ont présenté plus d'un événement.
Remarque : l'incidence est calculée en pourcentage de sujets présentant un événement.
EIG : événement indésirable grave (événement indésirable entraînant une détérioration grave de la santé du sujet)
EI : événement indésirable (toute manifestation médicale fâcheuse, maladie ou blessure accidentelle ou tout signe clinique fâcheux, y compris
un résultat clinique anormal, chez des sujets, utilisateurs ou autres personnes, liés ou non au dispositif médical expérimental)
EID : effet indésirable lié au dispositif (événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical)
EIGD : effet indésirable grave lié au dispositif (effet indésirable lié au dispositif présentant l'une des caractéristiques d'un événement
indésirable grave)
EIID : effet indésirable imprévu lié au dispositif (effet indésirable grave lié au dispositif qui, de par sa nature, incidence, gravité ou issue, n'a pas
été identifié dans l'analyse des risques présentée dans la brochure des investigateurs)
Événements liés à l'intervention
R1.9.2
Tous les événements liés à l'intervention se sont produits au cours des 12 premiers mois du suivi.
Deux événements indésirables graves (EIG) liés à l'intervention ont été signalés chez 2 sujets (1,4 %). Un (1)
concernait une thrombose veineuse profonde diagnostiquée 15 jours après l'intervention. L'autre événement
se rapportait à un sujet qui se plaignait de pertes vaginales, de douleurs pelviennes et de fièvre légère auto-
déclarée 28 jours après l'intervention et qui ont nécessité une nuit à l'hôpital selon la pratique locale (faisant
de cet événement un EIG).
Des EI non graves liés à l'intervention ont été signalés chez 74 sujets (50,3 %). Comme indiqué dans le
Tableau R-7, ils comprenaient desquamation fibromateuse (30,6 %), crampes/douleurs (7,5 %), pertes
vaginales (6,1 %), infections génito-urinaires courantes (4,8 %), symptômes constitutionnels (3,4 %), fibrome
expulsé (1,4 %), symptômes de grippe (1,4 %) et nausées/vomissements (0,7 %).
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Nb. EI , Nb. suj et s* (In ciden ce )
2, 2 (1,4 %)
2, 2 (1,4 %)
0, 0 (0,0 %)
151, 84 (57,1 %)
107, 74 (50,3 %)
44, 33 (22,4 %)
0, 0 (0,0 %)
0, 0 (0,0 %)
0, 0 (0,0 %)
153, 85 (57,8 %)
Annexe A : Résultats des essais cliniques
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