Tests Électriques Biomédicaux (Physique Médicale); Conditions Ambiantes - Gynesonics Sonata Mode D'emploi

1.6.1 Tests électriques biomédicaux (physique médicale)
L'opérateur est chargé de s'assurer que le système répond aux exigences (p. ex. sécurité électrique)
spécifiques aux politiques et directives de l'établissement de traitement. Contacter Gynesonics ou consulter
l'annexe B du manuel technique pour toute assistance technique.
Des dispositions relatives à l'équilibrage de tension peuvent être nécessaires en fonction des exigences de
l'établissement de traitement ou de l'organisme directeur régional. Le service d'ingénierie biomédicale doit
être consulté. Le générateur RF est fourni avec une borne conforme à la norme CEI 60601-1, édition 3.1,
relative à la connexion d'un conducteur d'équilibrage de tension.
Sélectionner un local à environnement climatisé conforme aux conditions recommandées, y compris sécurité
contre le vol. (Se reporter au manuel technique pour vérifier les conditions de stockage et de transport.)

1.7 Conditions ambiantes

Le système Sonata est destiné à être utilisé dans des locaux réservés aux interventions mini-invasives. Le
système Sonata peut être utilisé dans un environnement de patient défini dans la norme CEI 60601-1.
•
Anesthésie : accès à une technique anesthésique appropriée (p. ex. générale, régionale, sédation
consciente), déterminée par le médecin traitant, après consultation de l'anesthésiologiste.
•
Positionnement de la patiente : la patiente doit être placée en position gynécologique dorsale, les
pieds dans des porte-jambe appropriés (p. ex. porte-jambe de marque Allen), de manière à réduire le
risque de compression des nerfs des membres inférieurs.
•
Puissance : CA 100-240 V, 50/60 Hz, 15 A max., mis à la terre. Alimentation de secours recommandée.
• Température : 10 °C à 35 °C pour l'ensemble du matériel et des composants.
Éclairage : éclairage réglable pour faciliter la visualisation, lumière vive pour éclairer l'accès et
•
lumière tamisée pour mieux visualiser l'écran échographique pendant l'intervention.
• Propreté : doit être maintenue conformément aux normes de l'établissement de traitement
concernant les interventions transcervicales similaires, y compris le nettoyage entre les patientes, la
qualité de l'air et les processus de lutte contre les infections.
• Champ stérile : nécessaire pour l'assemblage du dispositif de traitement Sonata.
Soins d'urgence : disponibilité de soins médicaux d'urgence tels que l'accès intraveineux, l'assistance
•
respiratoire, les médicaments, la réanimation cardiopulmonaire et l'accès à des moyens de transport
vers un établissement de soins d'urgence.
• Moniteurs externes : la SMART Tablet peut être connectée à un moniteur externe par l'intermédiaire
d'un câble vidéo et d'un adaptateur. Le format de sortie est Micro HDMI. Un adaptateur Micro HDMI-
HDMI est fourni.
MONITEURS EXTERNES
Tout moniteur externe connecté au système doit prendre en charge une résolution de
1920 x 1080 pixels ou plus. L'utilisation d'un moniteur externe à une résolution inférieure peut
nuire à la qualité d'image échographique.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
PRÉCAUTIONS
Chapitre 1 : Informations générales
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