Gynesonics Sonata Mode D'emploi page 147

Le Tableau R-5 résume les caractéristiques des fibromes traités. Quatre cent quarante-deux (442) fibromes
d'un diamètre moyen de 2,5 cm ont été retirés par ablation chez 147 sujets, avec une moyenne de
1,1 ablation par fibrome. Sur les différents diamètres de fibromes traités, les fibromes de 1 à 2 cm étaient
les plus fréquents (36,7 %), suivis des fibromes > 2 à 3 cm (26,5 %). Près de 81 % (80,8 %) des fibromes
retirés étaient de 1 à 4 cm de diamètre. Les deux types FIGO de fibrome les plus courants étaient ceux de
type 3 (26,2 %) et de type 4 (22,6 %). Les fibromes sous-muqueux (types FIGO 1 et 2) représentaient 20,8 %
des fibromes traités, tandis que les fibromes sous-séreux (types FIGO 5 et 6) représentaient 9,7 % de la plus
grande partie des fibromes de type 5. En moyenne, les sujets présentaient 3,5 ± 2,15 fibromes, avec une
médiane de 3,0. On a observé une moyenne de 3,0 ± 2,06 fibromes traités d'un diamètre moyen de
2,5 ± 1,22 cm chez chaque sujet. Le nombre minimal d'ablations par fibrome était de 0 car 12 fibromes
ont été retirés simultanément en bloc au cours d'une ablation adjacente.
Tableau R-5 : Caractéristiques des fibromes traités
P A RA METRE DE L'I NTERVE NTIO N
Diamètre des fibromes traités, N
< 1 cm
1 à 2 cm
> 2 à 3 cm
> 3 à 4 cm
> 4 cm
Type de fibromes traités, N
Type 1
Type 2
Type 2 à 5
Type 3
Type 4
Type 5
Type 6
Nombre de fibromes/sujets, N
Moyenne ± ET
Médiane
Min., Max.
Nombre de fibromes traités/sujets, N
Moyenne ± ET
Médiane
Min., Max.
Diamètre des fibromes traités (cm), N
Moyenne ± ET
Médiane
Min., Max.
Nombre d'ablations/fibrome traité, N
Moyenne ± ET
Médiane
Min., Max.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
442
24 (5,4 %)
162 (36,7 %)
117 (26,5 %)
78 (17,6 %)
61 (13,8 %)
442
15 (3,4 %)
77 (17,4 %)
91 (20,6 %)
116 (26,2 %)
100 (22,6 %)
39 (8,8 %)
4 (0,9 %)
147
3,5 ± 2,15
3,0
1,0, 10,0
147
3,0 ± 2,06
2,0
1,0, 9,0
442
2,5 ± 1,22
2,3
0,3, 6,5
442
1,1 ± 0,45
1,0
0,0, 4,0
Annexe A : Résultats des essais cliniques
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