Gynesonics Sonata Mode D'emploi page 30

UTILISER UNIQUEMENT SOUS CONTRÔLE ÉCHOGRAPHIQUE INTRA-UTÉRIN
L'ablation RF avec le système Sonata doit se faire uniquement sous contrôle échographique
intra-utérin. NE PAS tenter d'effectuer l'ablation avec le générateur RF sans utiliser le
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contrôle échographique intra-utérin du système Sonata. Il est nécessaire pour permettre à
l'opérateur de vérifier la position et la taille de l'ablation par rapport à l'anatomie de la
patiente. Un positionnement et une planification non conformes des ablations peuvent
entraîner des lésions thermiques accidentelles pour la patiente.
NE PAS RÉUTILISER LES DISPOSITIFS À USAGE UNIQUE
Les dispositifs marqués « À usage unique » doivent être utilisés une seule fois. Par
exemple, la pièce à main ARF et les électrodes dispersives sont réservées à un usage
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unique. NE PAS réutiliser ou restériliser ces composants. Un défaut de stérilité et/ou une
fragilisation mécanique des composants comportent des risques d'infection et de
défaillance du dispositif en cas de réutilisation. Noter que les électrodes dispersives sont
réservées à un usage unique mais NE sont PAS stériles.
NON DESTINÉ À UNE UTILISATION SIMULTANÉE
NE PAS utiliser du matériel électrochirurgical (comme un dispositif d'électrocautérisation)
au cours d'une séance d'ablation avec un système Sonata ; la puissance produite par le
générateur RF pourrait en être perturbée. Noter que l'utilisation simultanée d'un autre
système électrochirurgical ou électromédical raccordé à la patiente pendant l'ablation peut
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compromettre la sécurité électrique du système tel qu'il est conçu. L'association d'autres
systèmes électromédicaux, y compris leur utilisation simultanée, leur raccordement à la
patiente, leur raccordement au système ou le contact direct avec le passage du courant,
peut entraîner une altération des performances, une ablation incomplète, des dommages
au système ou une dispersion imprévisible du courant électrique.
LIMITER L'UTILISATION DES ULTRASONS
Les interventions échographiques doivent être utilisées pour des raisons valides et leur
durée doit être la plus courte possible. Pour les systèmes distribués aux États-Unis, se
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reporter à la brochure intitulée « Medical Ultrasound Safety Education Program »
(Programme de formation à la sécurité en matière d'échographie médicale), publiée
par l'AIUM.
ÉVITER LE CONTACT AVEC LES OBJETS CONDUCTEURS
NE PAS appliquer d'énergie RF lorsqu'un introducteur actif ou des aiguilles-électrodes sont
à proximité étroite ou en contact électroconducteur avec tout autre objet conducteur, tel
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que des implants métalliques ou des fils conducteurs d'autres appareils électromédicaux.
Les fils pourraient détourner l'énergie RF et entraîner des ablations involontaires risquant
de blesser la patiente ou de dissiper l'énergie et produire une ablation partielle.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
AVERTISSEMENTS
Chapitre 1 : Informations générales
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