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Résultats clés d'analyses des critères d'évaluation secondaires :
R2.2.2
•
Taux de réussite de l'intervention de 100 %.
•
92 % des sujets n'avaient pas à subir une nouvelle intervention chirurgicale à 12 mois.
•
Aucun effet indésirable lié au dispositif ni aucun effet indésirable grave lié au dispositif.
•
90 % des sujets ont présenté une réduction des pertes de sang menstruel dans les 3 mois
après l'ablation.
•
88 % des sujets étaient satisfaits à 12 mois
•
86 % des fibromes chez les 28 sujets observés à 12 mois ont démontré une réduction > 30 % du
volume perfusé.
•
Le score MP moyen a baissé pendant les 12 mois, avec des réductions médianes et moyennes de 72 %
et 54 % à 12 mois, respectivement.
•
Réduction moyenne de 55,1 % (réduction moyenne de 35,3 points par rapport à la visite initiale) du
score SSS à 12 mois.
•
La plus grande partie des sujets ont présenté une réduction ≥ 10 points du score SSS : 82 % des sujets
à 3 mois, 86 % à 6 mois, 78 % à 12 mois.
•
Augmentation moyenne de 277 % (réduction moyenne de 46 points par rapport à la visite initiale) du
score HR-QoL à 12 mois.
•
Durée moyenne avant le retour aux activités normales de 4,4 ± 3,1 jours (médiane de 4,0 jours, plage
de 1 à 14 jours), certains des sujets ayant été admis à l'hôpital pour un jour ou plus, conformément à
la politique de l'hôpital.
•
En moyenne, les sujets ont signalé un score de douleur moyen pendant la récupération de
3,0 ± 1,7 (médiane de 3,0, plage de 0 à 9) sur une échelle analogue visuelle à 10 points.
R2.3 Résumé et conclusion
En résumé, on a observé des réductions significatives du volume perfusé et total des fibromes, une réduction
des pertes de sang menstruel et des améliorations des symptômes globaux et de la qualité de la vie. Le
soulagement des symptômes s'est poursuivi pendant les 12 mois. Les données ont démontré le potentiel de
la RFA transcervicale intra-utérine sous contrôle échographique avec le système VizAblate en tant que
technologie de préservation de l'utérus pour le traitement des fibromes utérins sans incisions.
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Annexe A : Résultats des essais cliniques
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