Table des Matières
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Chapitre 1
VENTE ET UTILISATION
Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
1.1 Description du dispositif et mode d'emploi du système Sonata
La sonde échographique intra-utérine (IUUS) est un dispositif réutilisable qui se branche à la pièce à main
d'ablation par radiofréquence (ARF) à usage unique Sonata pour créer le dispositif de traitement Sonata.
La sonde IUUS permet d'obtenir des images de l'utérus depuis l'intérieur de la cavité endométriale. La sonde
IUUS est un accessoire du système d'ablation transcervicale des fibromes Sonata. Le système Sonata assure
l'ablation par radiofréquence (RF) des fibromes utérins (myomes, léiomyomes utérins) par voie
transcervicale, sans incisions ni distension utérine importante.
La sonde IUUS doit être utilisée uniquement avec le système Sonata pour l'ablation par radiofréquence des
fibromes. Le système Sonata est composé de matériel médical durable, d'un logiciel et de plusieurs
instruments à usage unique et réutilisables. Le système permet au médecin d'administrer de l'énergie
radiofréquence au tissu fibromateux, résultant en une fixation thermique et une nécrose coagulante du tissu.
Pour une description du fonctionnement du système Sonata, ainsi que pour les avertissements généraux et
précautions, se reporter aux :
Mode d'emploi du système Sonata REF-009 (système Sonata 2.2)
1.2 Utilisation prévue du système Sonata et résultats des
essais cliniques
Le système Sonata est destiné à l'imagerie diagnostique intra-utérine et au traitement transcervical des
fibromes utérins symptomatiques, y compris ceux associés aux saignements menstruels abondants.
Se reporter au mode d'emploi du système Sonata REF-009 (système Sonata 2.2) pour consulter les résultats
des essais cliniques pivots sur le système Sonata.
1.3 Informations sur la sécurité
Lire tous les avertissements généraux (section 1.6) et précautions (section 1.7) et noter que d'autres
avertissements et précautions figurent sur les étiquettes des produits et dans les sections pertinentes du
présent mode d'emploi. Se reporter au glossaire des symboles, au début de ce mode d'emploi, pour une
explication des symboles.
Se reporter au mode d'emploi du système Sonata REF-009 (système Sonata 2.2) pour des détails sur les
contre-indications, la sélection des patientes, les événements postopératoires potentiels, la configuration de
LS 05928-007FR Rév. A
Informations générales
PRÉCAUTION
Glossaire des termes, acronymes et définitions
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