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Gynesonics SONATA2-110 manuel disponible en téléchargement PDF gratuit: Mode D'emploi
Gynesonics SONATA2-110 Mode D'emploi (190 pages)
Système d'ablation transcervicale des fibromes
Marque:
Gynesonics
| Catégorie:
Équipement médical
| Taille: 8.38 MB
Table des Matières
Table des Matières
5
Informations Sur les Marques et les Brevets
2
Glossaire des Symboles
9
Symboles Non Liés à des Normes
17
Glossaire des Termes, Acronymes et Définitions
18
Chapitre 1 Informations Générales
21
Description du Dispositif
21
Utilisation Prévue
21
Contre-Indications
21
Sélection des Patientes
22
Conseils aux Patientes, ÉVénements Postopératoires Potentiels et Risques
23
Installation et Configuration Initiales
23
Tests Électriques Biomédicaux (Physique Médicale)
24
Conditions Ambiantes
24
Fabricant et Entretien
25
Opérateurs Prévus et Personnel de Soutien
25
Opérateur
25
Personnel Chargé du Retraitement
25
Personnel de Soutien
25
Avertissements Généraux
26
Précautions
32
Chapitre 2 Présentation du Système Sonata
35
Composants du Système Sonata
35
SMART Tablet
37
Mise Sous/Hors Tension de la SMART Tablet
38
Pour Mettre la SMART Tablet Hors Tension
38
Pour Mettre la SMART Tablet Sous Tension
38
Connexions de la SMART Tablet
39
Commande de la Souris et de L'écran Tactile
40
Réglage de la Date, de L'heure et de la Langue du Système
40
Logiciel GGS (Graphical Guidance Software)
41
SMART Guide « Réglage des Marges D'ablation en Temps Réel
41
Générateur D'énergie Radiofréquence (RF)
43
Augmentation et Modulation de Puissance
43
Panneau Avant et Écran Éclairé
43
Commande de Température de L'ablation RF
44
Commandes Réglables Par L'opérateur et Connexions du Générateur RF
44
Chariot du Système
45
Électrodes Dispersives
45
Sonde Échographique Intra-Utérine (IUUS)
46
Conservation de la Sonde IUUS
47
Pièce à Main D'ablation Par Radiofréquence (ARF)
47
Bouton de Confirmation
48
SMART Control
48
Curseurs de L'introducteur
49
Curseurs des Aiguilles-Électrodes
49
Câble de Pièce à Main ARF
50
Orifice de Perfusion de Liquide
50
Pédale Pneumatique
50
Cordon D'alimentation du Système
51
Informations Sur la Sécurité
51
Conformité aux Normes de Sécurité et de Performance
51
Surveillance de L'ablation
51
Allergies au Latex
52
Isolation Électrique
52
Sécurité Relative aux Ultrasons
52
Chapitre 3 Préparation au Traitement
53
Positionnement du Chariot du Système et des Roulettes Verrouillables
53
Configuration du Système Sonata
54
Positionnement et Mise Sous Tension du Système Sonata
54
Connexion et Profils Utilisateur
56
Déballage des Fournitures Requises
57
Inspection et Retrait de la Pièce à Main ARF de Son Emballage (Stérile)
57
Inspection et Retrait du Câble de la Pièce à Main ARF de Son Emballage (Stérile)
58
Raccordement de la Pièce à Main ARF au Câble de la Pièce à Main ARF
58
Inspection et Retrait des Électrodes Dispersives de L'emballage (Non Stériles)
59
Fournitures Supplémentaires Requises pour les Interventions
59
Positionnement de la Patiente
59
Préparation du Système Sonata
64
Assemblage du Dispositif de Traitement Sonata (Sonde IUUS et Pièce à Main ARF)
64
Raccordement et Verrouillage du Connecteur de la Sonde IUUS à la SMART Tablet
66
Raccordement de la Pièce à Main ARF au Générateur RF
67
Vérification des Indicateurs de Connexion des Composants
68
Chapitre 4 Ablation Transcervicale des Fibromes (TFA) Sonata
69
Inspection du Dispositif de Traitement Sonata
69
Insertion du Dispositif de Traitement Sonata
71
Identification de L'anatomie Pertinente
72
Ciblage D'un Fibrome
73
Articulation pour Centrer le Guide D'introducteur
76
Marqueur de la Zone Périphérique
76
Réglage de la Profondeur et de la Taille de L'ablation
78
Positionnement de L'embout de L'introducteur Sur la Ligne de Plan de L'introducteur
80
Avancement de L'embout de L'introducteur Vers la Ligne de Plan de L'introducteur
80
Comment Rétracter L'embout de L'introducteur Vers la Ligne de Plan de L'introducteur
82
Alignement du SMART Guide et de L'embout de L'introducteur et Confirmation
83
Marqueur de L'embout de L'introducteur
84
Première Rotation de Sécurité
85
Positionnement des Aiguilles-Électrodes Sur les Lignes de Plan des Aiguilles-Électrodes
87
Avancement des Aiguilles-Électrodes Vers les Lignes de Plan des Aiguilles-Électrodes
87
Retrait des Aiguilles-Électrodes Vers les Lignes de Plan des Aiguilles-Électrodes
88
Rotation de Sécurité Finale
90
Activation et Maintien Ferme
92
Générateur RF
92
État RF
93
Achèvement de L'ablation RF
94
Interruption Précoce de L'ablation RF et Redémarrage du Traitement
94
Interruption Précoce de L'ablation RF des Gros Fibromes et Redémarrage du Traitement
95
Réalisation de Plusieurs Ablations, Réalisation de Plusieurs Traitements ou Retrait du Dispositif de Traitement Sonata
96
Rétraction Complète des Aiguilles-Électrodes
96
Rétraction Complète de L'introducteur
97
Ablations Supplémentaires Sur le Même Fibrome
98
Retour de L'embout de la Sonde IUUS à 0
98
Rétraction et Retrait du Dispositif de Traitement ou Planification et Exécution de L'ablation D'un Fibrome Différent
99
Chapitre 5 Instructions Postopératoires
101
Débranchement et Retrait des Électrodes Dispersives
101
Débranchement des Composants du Dispositif de Traitement Sonata
102
Arrêt du Système
103
Démontage du Dispositif de Traitement Sonata - Séparation de la Pièce à Main ARF et de la Sonde IUUS
104
Pré-Nettoyage au Point D'utilisation de la Sonde IUUS et du Câble de Pièce à Main ARF
105
Matériaux Nécessaires au Pré-Nettoyage de la Sonde IUUS
105
Présentation du Pré-Nettoyage de la Sonde IUUS
105
Pré-Nettoyage de la Sonde IUUS pour Éliminer Toute Trace de Souillure Sur la Sonde IUUS
106
Préparation de la Sonde IUUS au Transfert pour Retraitement
107
Pré-Nettoyage au Point D'utilisation du Câble de Pièce à Main ARF
107
Présentation du Pré-Nettoyage du Câble de Pièce à Main ARF
107
Nettoyage des Composants du Système Avec un Désinfectant à Faible Teneur en Alcool
108
Entreposage du Système
108
Chapitre 6 Fonctionnalités du Logiciel
109
Présentation du Logiciel GGS (Graphical Guidance Software)
109
Hors Ligne
110
Données D'intervention
111
Démarrage D'une Nouvelle Intervention
111
Gestion des Données D'intervention
111
Rapport des Ablations
111
Mesures
112
Modification D'une Mesure
112
Prise D'une Mesure
112
Suppression D'une Mesure
112
Annotation
113
Préférences
113
Commandes Échographiques
114
Paramètres Échographiques Individuels
115
Profondeur
115
Masquer le SMART Guide
116
Afficher L'échelle
117
Gestion des Données et des Images de L'intervention
118
Enregistrement des Images Fixes
119
Gestion des Enregistrements VIDéo
119
Copie des Fichiers Image Sur une Clé USB
120
Passage en Revue des Images Fixes Enregistrées
120
Affichage de L'espace Disponible Sur le Disque Dur
123
Suppression des Fichiers Image et Gestion de L'espace Disponible Sur le Disque Dur
123
Suppression des Fichiers Image
124
Vérification des Éléments du Transducteur
124
Chapitre 7 Dépistage des Pannes
125
Symptômes, Problèmes et Solutions Potentielles
126
Configuration et Fonctionnement du Systeme
126
Dispositif de Traitement
127
Impossible D'injecter
127
Le Menu des Interventions N'est Pas Affiché
127
Mauvaise Qualité
128
Messages Logiciel Système
130
Messages Logiciel Système Courants
130
Messages (Alarmes) Système Par Code
131
Messages (Avertissements) Système Par Code
132
Annexe A Résultats des Essais Cliniques
137
Résultats des Essais Cliniques - Table des Matières
139
Résultats, Chapitre 1 Résumé de L'essai IDE Pivot SONATA
141
R1.1 Vue D'ensemble et Conception de L'essai SONATA
141
R1.2 Résultats Cliniques Clés
141
R1.2.1 Critères D'évaluation Principaux
141
R1.2.2 Résultats Clés D'analyses des Critères D'évaluation Secondaires
142
R1.3 Critères D'évaluation de L'essai
142
R1.3.1 Critères D'évaluation Principaux
142
R1.3.2 Critères D'évaluation Secondaires
143
R1.4 Critères D'inclusion et D'exclusion Clés
143
R1.5 Résultats
144
R1.6 Visite Initiale
145
R1.7 Résumé de L'intervention
146
R1.8 Critères D'évaluation Principaux
148
R1.9 Sécurité
149
R1.9.1 Résumé des ÉVénements
149
R1.9.2 ÉVénements Liés à L'intervention
149
R1.9.3 ÉVénements Liés au Dispositif
150
R1.10 Critères D'évaluation Secondaires
150
R1.10.1 Volume de L'utérus et du Fibrome
150
R1.10.2 Score de Gravité des Symptômes (SSS) et de Qualité de Vie Liée à la Santé (HR-Qol)
151
R1.10.3 Enquête Sur la Qualité de Vie en Europe à 5 Dimensions
151
R1.10.4 Retour à L'état Fonctionnel Normal
151
R1.10.5 effet Général du Traitement et Satisfaction des Sujets
151
R1.10.6 Type D'anesthésie et Médicaments de Récupération
152
R1.10.7 Détérioration de la Productivité et des Activités
152
R1.10.8 Résultats de Grossesse
153
R1.11 Résumé et Conclusion
153
Résultats, Chapitre 2 Essai Clinique FAST-EU
155
R2.1 Conception et Présentation des Résultats de L'essai FAST-EU
155
R2.2 Résultats Cliniques Clés
155
R2.2.1 Critère Principal
155
R2.2.2 Résultats Clés D'analyses des Critères D'évaluation Secondaires
156
R2.3 Résumé et Conclusion
156
Annexe B Manuel Technique
157
Manuel Technique - Table des Matières
159
Chapitre Technique 1 Maintenance et Entretien
161
T1.1 Composants Réparables Par L'opérateur
161
T1.2 Maintenance/Étalonnage Périodique du Système
162
T1.3 Personnel D'entretien
162
T1.4 Durée de Vie Utile
162
T1.5 Isolation Électrique
162
Chapitre Technique 2 Impact Environnemental des Matériaux Usagés
163
T2.1 Impact Environnemental
163
T2.2 Considérations Environnementales Dans L'union Européenne
163
T3.1 Caractéristiques Techniques des Composants du Système Sonata
165
Caractéristiques Techniques de la Puissance D'entrée
165
T3.1.2 Plage des Paramètres et Réglages Par Défaut des Commandes et Limites Accessibles à L'opérateur
165
T3.1.3 Valeurs Affichées - Unités, Plage, Exactitude, Précision
166
T3.2 Détails Techniques Concernant le Générateur RF Sonata
166
T3.2.1 Courbe D'administration de Puissance
168
T3.3 SMART Tablet et Sondes
169
T3.3.1 Fonctions Échographiques
169
T3.3.2 Sorties Acoustiques pour le Statut 3
169
T3.3.3 Caractéristiques Techniques de la Sonde
169
T3.3.4 Sortie Acoustique de la Sonde
171
T3.4 Caractéristiques Techniques de la SMART Tablet Sonata
172
T3.5 Caractéristiques Techniques et Informations Sur la Sécurité des Ultrasons
173
T3.5.1 Exposition aux Ultrasons
173
T3.5.2 Déclaration Relative à L'utilisation Prudente et Contrôle de la Puissance Acoustique de Sortie
173
T3.5.3 Sécurité Électrique
173
T3.5.4 Échauffement de la Surface des Sondes Invasives
173
T3.5.5 Compatibilité Électromagnétique
174
T3.6 Indices de Sortie Acoustique
174
T3.6.1 Description Générale des Indices
174
T3.6.2 MI : Indice Mécanique
175
T3.6.3 TIS : Indice Thermique des Tissus Mous
175
T3.6.4 Affichage des Indices Acoustiques
175
T3.6.5 Contrôle des Paramètres D'indice Acoustique
175
T3.7 Précision de L'affichage des Sorties Acoustiques
176
Lien entre L'indice et la Précision de L'affichage
180
Précision de L'affichage des Valeurs MI
181
Précision de Mesure
181
T3.8 Caractéristiques Techniques de la Pièce à Main ARF
182
T3.9 Caractéristiques Techniques des Électrodes Dispersives
182
T3.10 Câbles, Sondes et Accessoires Sonata
183
T3.11 Barre Multiprises
183
T3.12 Adaptateur Secteur de la SMART Tablet
184
T3.13 « Parties Appliquées » du Système
184
Résultats des Tests
185
T4.1 Performances Essentielles et Fonctionnement du Dispositif
185
Index des Termes
189
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Produits Connexes
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Gynesonics ARF Sonata ACCY-008
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