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Résultats, Chapitre 1
pivot SONATA
R1.1 Vue d'ensemble et conception de l'essai SONATA
L'objectif de l'essai clinique IDE pivot SONATA était de démontrer la sécurité et l'efficacité du système Sonata
dans le traitement des fibromes utérins. SONATA a été conçu comme un essai clinique prospectif,
longitudinal, multicentrique, à bras unique, de cohorte évaluée en laboratoire. Les événements indésirables
ou le besoin d'une deuxième intervention chirurgicale à la suite de saignements menstruels abondants ont
été évalués chez les sujets au cours des visites à 10 jours, 30 jours, 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Les sujets ont dû
également remplir un journal menstruel utilisant la version du tableau d'évaluation graphique des pertes
sanguines (PBAC) de Janssen étalonné en fonction du produit cataménial utilisé dans cet essai. Des journaux
ont été remplis à la visite initiale et 3, 6 et 12 mois après le traitement avec le système Sonata. Des clichés
d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec produit de contraste effectués à la visite initiale et 12 mois
après le traitement ont été recueillis et envoyés à un laboratoire central aux fins d'un examen indépendant et
de mesure des données d'imagerie. En outre, les sujets ont répondu à des questions relatives à leurs
symptômes, leur qualité de vie, leur satisfaction et leurs niveaux d'activité pendant la phase de suivi de
36 mois.
R1.2 Résultats cliniques clés
Critères d'évaluation principaux
R1.2.1
Comme indiqué au Tableau R-1, le critère d'évaluation principal de l'efficacité de la réduction des pertes de
sang menstruel à 12 mois a dépassé les critères de réussite de la limite de confiance inférieure (LCI) ≥ 45 %,
avec 64,8 % des sujets présentant une réduction d'au moins 50 % du score PBAC à 12 mois et un score PBAC
final à 12 mois inférieur à 250 (la LCI était 56,3 %). On a observé une réduction du score PBAC à 12 mois chez
95,1 % des sujets. Le critère d'évaluation de l'efficacité associé au taux de non-réintervention chirurgicale
pendant 12 mois a dépassé les critères de réussite de la LCI ≥ 75 %, avec 99,3 % des sujets non soumis à une
nouvelle intervention chirurgicale pour pertes de sang menstruel abondantes (la LCI était 95,1 %).
Tableau R-1 : Critères d'évaluation principaux de l'essai clinique IDE pivot SONATA à 12 mois
C ritères d' éva lua tion p rinc ip au x
Réduction ≥ 50 % du score PBAC et score PBAC < 250 à 12 mois
Nombre total de sujets dans la cohorte
Réussite (%)
IC à 95 % (LCI, LCS)
Taux de non-réintervention chirurgicale pendant 12 mois
Nombre total de sujets dans la cohorte
Taux %
IC à 95 % (LCI, LCS)
Cinq (5) sujets ont été exclus en raison d'une condition médicale concomitante (4) et d'une nouvelle intervention (1) selon le protocole.
1
Quatre (4) sujets ont été exclus en raison d'une condition médicale concomitante selon le protocole.
2
REF-009 LS 03818-009FR Rév. A Janvier 2021
Résumé de l'essai IDE
R ésu lt at
1
142
92 (64,8 %)
56,3 %, 72,6 %
2
143
99,3 %
95,1 %, 99,9 %
Annexe A : Résultats des essais cliniques
C ritères d e réussite
Limite inférieure de l'IC
bilatéral à 95 % ≥ 45 %
Limite inférieure de l'IC
bilatéral à 95 % ≥ 75 %
C onc lusion
Dépasse les critères
de réussite
Dépasse les critères
de réussite
121
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