Chapitre 1 Informations Générales; Description Du Dispositif Et Mode D'emploi Du Système Sonata; Utilisation Prévue Du Système Sonata Et Résultats Des Essais Cliniques; Informations Sur La Sécurité - Gynesonics SONATA Mode D'emploi

Chapitre 1 : Informations générales
Chapitre 1 Informations générales
1.1 Description du dispositif et mode d'emploi du système Sonata
La sonde échographique intra-utérine (IUUS) est un dispositif réutilisable qui se branche à la pièce à main
d'ablation par radiofréquence (ARF) à usage unique Sonata pour créer le dispositif de traitement Sonata.
La sonde IUUS permet d'obtenir des images de l'utérus depuis l'intérieur de la cavité endométriale. La
sonde IUUS est un accessoire du système d'ablation transcervicale des fibromes Sonata. Le système Sonata
assure l'ablation par radiofréquence (RF) des fibromes utérins (myomes, léiomyomes utérins) par voie
transcervicale, sans incisions ni distension utérine importante.
La sonde IUUS doit être utilisée uniquement avec le système Sonata pour l'ablation par radiofréquence des
fibromes. Le système Sonata est composé de matériel médical durable, d'un logiciel et de plusieurs
instruments à usage unique et réutilisables. Le système permet au médecin d'administrer de l'énergie
radiofréquence au tissu fibromateux, résultant en une fixation thermique et une nécrose coagulante du tissu.
Pour une description du fonctionnement du système Sonata, ainsi que pour les avertissements généraux et
précautions, se reporter aux :
Mode d'emploi des systèmes Sonata REF-005 (système Sonata 2.1) et REF-009 (système Sonata 2.2)
1.2 Utilisation prévue du système Sonata et résultats des
essais cliniques
Le système Sonata est destiné à l'imagerie diagnostique intra-utérine et au traitement transcervical des
fibromes utérins symptomatiques, y compris ceux associés aux saignements menstruels abondants.
Se reporter aux modes d'emploi des systèmes Sonata REF-005 (système Sonata 2.1) et REF-009
(système Sonata 2.2) pour consulter les résultats des essais cliniques pivots sur le système Sonata.
1.3 Informations sur la sécurité
Lire tous les avertissements généraux (section 1.6) et précautions (section 1.7) et noter que d'autres
avertissements et précautions figurent sur les étiquettes des produits et dans les sections pertinentes du
présent mode d'emploi. Se reporter au glossaire des symboles, au début de ce mode d'emploi, pour une
explication des symboles.
Se reporter aux modes d'emploi des systèmes Sonata REF-005 (système Sonata 2.1) et REF-009
(système Sonata 2.2) pour des détails sur les contre-indications, la sélection des patientes, les événements
postopératoires potentiels, la configuration de l'intervention, les risques, les avertissements, les précautions,
l'anesthésie et les autres appareils nécessaires à l'utilisation de la sonde IUUS avec le système Sonata.
En cas d'incident grave lié à l'utilisation du système Sonata, prévenir Gynesonics. À l'intérieur de l'Union
européenne, avertir également l'autorité compétente de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou
la patiente sont établis.
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LS 05928-003FR Rév. C