Table des Matières
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1.5 Considérations environnementales dans l'Union européenne
Symbole relatif aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
Suivre les directives décrites par les règlements DEEE en matière d'élimination conforme
dans l'Union européenne.
Le matériel portant le symbole DEEE ne doit pas être éliminé avec les déchets municipaux non triés mais doit faire
l'objet d'une collecte séparée et d'un recyclage approprié.
1.6 Informations sur la sécurité
Lire tous les avertissements et précautions figurant sur les étiquettes des produits et dans les sections pertinentes
du présent mode d'emploi. Se reporter au glossaire des symboles, au début de ce mode d'emploi, pour une
explication des symboles.
En cas d'incident grave lié à l'utilisation du système Sonata, prévenir Gynesonics. À l'intérieur de l'Union
européenne, avertir également l'autorité compétente de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou la
patiente sont établis.
Le système Sonata équipé du câble de pièce à main ARF a été testé conformément aux normes suivantes :
•
EN/CEI 60601-1, Appareils électromédicaux : Exigences générales pour la sécurité et les performances
essentielles.
•
EN/CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais.
•
EN/CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux – Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles – Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.
EN/CEI 60601-1-8, Appareils électromédicaux – Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et
•
les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences générales, essais et guides pour les systèmes
d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
•
EN/CEI 60601-2-2, Appareils électromédicaux : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires
d'électrochirurgie à courant haute fréquence.
•
EN/CEI 60601-2-37, Appareils électromédicaux : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons.
1.7 Personnel prévu pour le retraitement
Le personnel chargé du retraitement du câble de pièce à main ARF réutilisable doit connaître les principes
généraux et les risques associés au retraitement des dispositifs médicaux réutilisables et être compétent dans les
pratiques courantes et les mesures de sécurité utilisées au cours du retraitement. Le personnel chargé du
retraitement est censé avoir une bonne connaissance et des compétences suffisantes concernant les risques
associés aux dispositifs médicaux contaminés et à l'exposition aux produits chimiques utilisés dans le retraitement.
LS 06305-FR Rév. A Janvier 2021
AVERTISSEMENT
Chapitre 1: Informations générales
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