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IT - ITALIANO
INDICE
A. Descrizione
C. Destinazione d'uso
D. Informazioni sulla sicurezza
I.
M. Dispositivi medici da utilizzare con il D 905 EOS
A. DESCRIZIONE
Il D 905 EOS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa
costituito da un modulo per lo scambio gas con connesso scambiatore di calore
integrato e da una riserva rigida composta da due compartimenti:
1.
Riserva Venosa (fig.2, rif.3).
2.
Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (fig.2, rif.4).
Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di connessione (fig.2,
rif.5).
Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione
singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il tenore di ossido di etilene residuo nel
dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di
utilizzo.
B. CARATTERISTICHE TECNICHE
- Flusso sangue max suggerito
- Tipo di membrana
- Superficie della membrana
- Superficie dello scambiatore di calore
- Volume della riserva rigida
Riserva Venosa
Riserva di Cardiotomia
- Volume di riempimento (recuperato)
(modulo ossigenante + scambiatore di calore)
- Connessioni:
Ritorno venoso
Uscita Riserva Venosa
Ingresso venoso ossigenatore
Uscita arteriosa modulo ossigenante
C. DESTINAZIONE D'USO
Il D 905 EOS deve essere utilizzato nei circuiti per il bypass cardiopolmonare come
apparato sostitutivo dei polmoni (trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride
carbonica), per il controllo della temperatura artero/venosa e quale riserva di sangue
venoso. Il sangue da trattare deve contenere anticoagulante.
Il D 905 EOS non deve essere utilizzato per più di 6 ore. Il contatto con sangue per
un periodo superiore è sconsigliato.
Il D 905 EOS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati
nel paragrafo M (Dispositivi medici da utilizzare con il D 905 EOS).
D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di
prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono
state riportate nel testo secondo lo schema seguente:
Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza del-l'utilizzatore
e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso
normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare
nel caso in cui questi eventi si verifichino.
Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso
sicuro ed efficace del dispositivo.
SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE
Monouso (non riutilizzare)
Numero di lotto (riferimento per la
rintracciabilità del prodotto)
8
IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO
5000 ml/min
Polipropilene microporoso
1,1 m
0,14 m
max 3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(fornito adattatore 3/8")
3/8" (9,53 mm)
2
2
Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo
3/8"
di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo.
3/8"
Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle
istruzioni d'uso dove esse possano condizionare l'operazione da effettuare.
- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.
- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.
- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti
da imperizia o uso improprio.
- FRAGILE, manipolare con cura.
- Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente.
- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l'uso, il dispositivo
entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o
gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell'organismo e
dopo l'uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e
disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,
il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica.
- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo,
la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la
quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni
sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.
- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accurato
monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.
- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili
vigenti nel Paese di utilizzo.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Nella versione con valvola di sicurezza è sconsigliata l'applicazione del vuoto
al Cardiotomo/Riserva Venosa.
IT - ITALIANO
Data di scadenza
Data di fabbricazione
Prodotto da
Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene
Non Pirogeno
Contiene Ftalati
Non contiene lattice
Avvertenza: non risterilizzare.
Contenuto sterile solo se la confezione non
è stata aperta, danneggiata o rotta
Numero di codice
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Attenzione, leggere le istruzioni per l'uso
Alto
Fragile, maneggiare con cura
Quantità
Tenere lontano da sorgenti di calore
Teme l'umidità
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