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C a t e t e r d e B a l ã o p a r a O c l u s ã o
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter oclusivo de balão foi projetado para a oclusão temporária
de grandes vasos, incluindo a veia cava superior (VCS). O cateter pode
ser usado para oclusão perioperatória e controle de emergência de
hemorragia associada a rompimentos vasculares que possam ocorrer
durante procedimentos de extração do eletrodo de marcapasso.
O cateter oclusivo de balão é um cateter triluminal guiado por fio
(OTW) com um balão de poliuretano complacente com um diâmetro
máximo de 32 mm a 60 cc. Dois lúmens insuflam e desinsuflam
o balão, enquanto um lúmen é reservado para a passagem do
fio-guia. O cateter tem um comprimento útil de 90 cm.
Este dispositivo foi projetado para acomodar um fio-guia de 0,035"
de diâmetro. Três (3) marcadores radiopacos são colocados dentro do
balão para facilitar o posicionamento do balão antes da insuflação.
O cateter encontra-se disponível em dois (2) tamanhos, cada um
dos quais é compatível com bainhas introdutoras de diferentes
tamanhos, conforme descrito na tabela abaixo. O cateter possui
um tubo de extensão com uma válvula para facilitar o manuseio e
o controle de fluidos. As informações do modelo do dispositivo são
descritas abaixo:
Diâmetro
Número
mínimo
de
da bainha
catálogo
introdutora
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26 pol [32 mm]
Diâmetro máximo do balão
80 mm
90 cm
Existem riscos envolvidos em qualquer procedimento médico. Tanto
o médico quanto o paciente devem compreender totalmente os
riscos associados à cirurgia e novos riscos adicionais associados
especificamente ao uso deste dispositivo endoluminal.
ATENÇÃO: O dispositivo deve ser utilizado por médicos
intervencionistas e especialistas endovasculares que estejam
familiarizados com as complicações, os efeitos colaterais e os
perigos relacionados com a utilização deste dispositivo.
ATENÇÃO: Leia as Instruções de Uso na íntegra antes de usar
o dispositivo.
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Portuguese-Brazil
Diâmetro
máximo
externo (perfil
transversal)
2,67 mm (0,105")
3,33 mm (0,131")
2. INDICAÇÕES DE USO
O cateter oclusivo de balão é indicado para a oclusão temporária
de grandes vasos, incluindo a veia cava superior, em aplicações
que incluem a oclusão perioperatória e controle de emergência de
hemorragia.
3. CONTRAINDICAÇÕES
O cateter oclusivo de balão é contraindicado para pacientes que:
•
Tenham contraindicações para meios de contraste ou
anticoagulantes
•
Apresentem um local de entrada vascular que não possam
acomodar a bainha introdutora necessária
•
Sejam menores de 18 anos
•
Estejam grávidas
4. ADVERTÊNCIAS
•
O cateter oclusivo de balão é fornecido ESTÉRIL e somente para
uso único. Não reprocesse nem reesterilize. O reprocessamento
e a reesterilização podem aumentar o risco de infecção ao paciente
e de comprometimento do desempenho do dispositivo.
•
O cateter deve ser manipulado e insuflado/desinsuflado apenas
sob observação com fluoroscopia.
•
Se houver resistência em qualquer momento durante
o procedimento de inserção, não force a passagem ou torça
o cateter. A resistência pode causar danos ao dispositivo ou
ao vaso. Retire o cateter cuidadosamente.
•
Não aperte nem torça o cateter durante a inserção ou a retirada.
•
O cateter só deve ser avançado ou retirado por um fio-guia.
•
Mantenha a posição do fio-guia durante o procedimento,
não remova o fio-guia enquanto o balão estiver insuflado.
Respeite os parâmetros de insuflação do balão descritos no Gráfico
•
de Conformidade do Balão (Tabela 1). Não exceda o diâmetro
de um balão de 32 mm e não exceda o volume de enchimento
de 60 cc a 32 mm de diâmetro do balão. A ruptura do balão pode
ocorrer nesse caso. A insuflação excessiva pode resultar em danos
à parede do vaso, ruptura do vaso, ruptura do balão ou ocorrência
de embolia gasosa.
•
A ruptura do balão pode ocorrer sob certas circunstâncias
anatômicas, processuais e/ou clínicas. Portanto, é recomendável
ter cateteres oclusivos de balão de reserva disponíveis.
0,035 pol [0,89 mm]
Diâmetro máximo do fio-guia
•
Assegure-se de que o balão esteja totalmente vazio (sob vácuo)
antes de mover o cateter oclusivo de balão.
•
Estudos indicam que o perigo de microembolização aumenta
conforme o aumento da manipulação e/ou da duração do
procedimento.
•
A insuflação excessiva do balão pode causar ruptura do
vaso. Deve-se tomar cuidado ao insuflar o balão em vasos,
particularmente em vasos calcificados, estenóticos e/ou
doentes em outros aspectos.
•
Não use no coração ou nas artérias coronárias.
•
As injeções manuais com seringa de 60 cc são recomendadas.
Não use um dispositivo de insuflação por pressão para a
insuflação do balão.
•
Não use um injetor elétrico para injeção de meio de contraste
através do lúmen do cateter distal. Pode ocorrer uma ruptura.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
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