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Das Produkt nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die
Sterilität oder die Unversehrtheit des Produktes könnte beeinträchtigt
sein, wodurch Infektionen beim Patienten oder Fehlfunktionen des
Produkts auftreten können.
Das Produkt sollte an einem kühlen und trockenen Ort gelagert
werden.
8. EMPFOHLENE MATERIALIEN
Jede Verpackung eines Okklusions-Ballonkatheters enthält
Folgendes:
•
Steriler Einwegkatheter für den Einmalgebrauch mit
Verlängerungsschlauch und Sperrhahn, befestigt auf einem
Pappkarton
Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien sind:
•
Kompatible Einführschleusen mit Hämostaseventil
•
Steife oder supersteife Führungsdrähte mit einem Durchmesser
von 0,035 Zoll (0,89 mm)
•
60-ml-Spritzen
•
Zum Befüllen/Entleeren des Ballons wird ein verdünntes
Kontrastmittel (75 % Natriumchlorid/25 % Renografin)
empfohlen
•
Zusätzliche Okklusions-Ballonkatheter
Es wird ebenfalls empfohlen, einen schwenkbaren C-Bogen mit
hochauflösender Fluoroskopie, qualitativ hochwertiger Angiographie
und digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) während des Eingriffs
zu verwenden.
9. VORBEREITUNG DES KATHETERS
9.1
Die Verpackung und den Katheter vor der Verwendung
sorgfältig prüfen, um sicherzustellen, dass der Katheter
während des Transports nicht beschädigt wurde. Den
Katheter nicht verwenden, wenn die Verpackung oder der
Katheter selbst beschädigt ist.
9.2
Ist die Verpackung frei von Beschädigungen, den äußeren
Beutel öffnen und den inneren Beutel (mit Katheter) unter
Verwendung von sterilen Techniken ins sterile Feld legen.
9.3
Den inneren Beutel öffnen und Katheter, Verteiler- und
Verlängerungsschlauch vorsichtig vom Pappkarton lösen.
Den Katheter sorgfältig auf Schäden prüfen. Sollte der
Katheter beschädigt sein, diesen entsorgen und einen
anderen Katheter verwenden.
HINWEIS: D i e Vo r b e re i t u n g d e s Pat i e nte n u n d
der Zugangsstelle sollte vor der Vorbereitung des
Katheters vorgenommen werden. Den Patienten mit
Standardtechniken vorbereiten; hierzu zählt auch die
ordnungsgemäße Verabreichung von Antikoagulantien
und Thromboz ytenaggregationshemmern. Mittels
Standardtechniken die Zugangsstelle vorbereiten,
einschließlich der Platzierung der Einführschleuse.
HINWEIS: Vor der Durchführung eines Elektroden-
Extraktionsverfahrens sollte der Führungsdraht durch die
Einführschleuse und über die gesamte Länge der oberen
Hohlvene eingeführt werden. Den Führungsdraht nicht
nach einem Gefäßriss platzieren.
9.4
Eine 60-ml-Spritze mit 10 ml bis 15 ml heparinisierter
Kochsalzlösung füllen.
9.5
Die Spritze am Führungsdrahtlumenanschluss anschließen
und das Führungsdrahtlumen spülen.
9.6
Die Spritze vom Führungsdrahtlumenanschluss nehmen,
mit 15 ml heparinisierter Kochsalzlösung füllen und
anschließend an den Sperrhahn anschließen. Sicherstellen,
dass der Sperrhahn GEÖFFNET ist und Vakuum erzeugt.
Während der Vorbereitung keine Lösung in den Ballon
einfüllen.
9.7
Den Ballon unter Vakuum halten und vorsichtig die
Schutzhülle des Ballons entfernen, indem Sie die Hülle in
eine Richtung drehen und dann vom Ballon ziehen.
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9.8
Prüfen, ob ein kontinuierlicher Luftblasenstrom in der
Spritze zu sehen ist, da dieser auf eine Katheter-Leckage
hindeuten kann. Sollte eine Leckage festgestellt werden,
den Katheter entsorgen und einen neuen Katheter
verwenden.
9.9
Unter Vakuum den Sperrhahn ZUDREHEN und die Spritze
entfernen. Den Katheter beiseite legen, bis er benötigt wird.
10. VERWENDUNG DES KATHETERS
10.1
Vor der Einführung des Katheters eine 60-ml-Spritze mit
verdünntem Kontrastmittel (75 % Natriumchlorid/25 %
Renografin) füllen, das zum Befüllen des Ballons benötigt
wird. Beim Befüllen des Ballons die Parameter in der
Ballonkompatibilitätstabelle (Tabelle 1) beachten.
WARNUNG: Eine Überfüllung des Ballons kann zu einer
Verletzung von Gefäßwänden, einer Gefäßruptur, einem
Ballonriss oder einer Luftembolie führen.
10.2
Den vorbereiteten Katheter über den zuvor eingeführten
Fü h r u n g s d r a h t p l a t z i e r e n u n d d a s E n d e d e s
Führungsdrahtes in die Katheterspitze einfädeln. Den
Katheter so weit vorschieben, bis der Führungsdraht aus
dem proximalen Anschluss austritt, und die Katheterspitze
proximal zur Einführschleuse positionieren.
10.3
Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist und
unter Vakuum steht.
10.4
Falls er forderlich, den Ballonk atheter durch die
Einführschleuse vorschieben. Den Katheter unter
Verwendung fluoroskopischer Bildgebung und der
Markierungsbänder als visuelle Orientierungshilfe bis zum
gewünschten Zielort im Gefäßsystem vorschieben.
HINWEIS: Für ein Elektroden-Extraktionsverfahren den
Katheter so weit vorschieben, bis sich das proximale
Markierungsband an der Verbindungsstelle der oberen
Hohlvene mit dem rechten Vorhof befindet.
ACHTUNG: Beim Ausrichten der Position des Katheters
darauf achten, dass sich der Ballon in der richtigen Position
zum Aufdehnen innerhalb des Gefäßes befindet, besonders
auf die Position in der Fluoroskopie achten, damit Parallaxe
oder andere Fehlerquellen der Visualisierung vermieden
werden.
10.5
Die 60-ml-Spritze mit verdünntem Kontrastmittel füllen und
an den Sperrhahn anschließen. Sicherstellen, dass keine
Luft in den Ballonkatheter gelangt. Sperrhahn öffnen und
Ballon am Zielort befüllen. Den Bildschirm des Fluoroskops
kontinuierlich überwachen, um Bewegungen des Ballons
zu erfassen. Die Angaben in Tabelle 1 (unten) dienen
als Richtwerte für die Bestimmung des erforderlichen
Volumens an verdünntem Kontrastmittel, das benötigt
wird, um den jeweils angegebenen Ballondurchmesser zu
erhalten. Den Sperrhahn schließen, sobald das gewünschte
Ballonbefüllungsvolumen erreicht ist.
Tabelle 1: Ballonkompatibilitätstabelle
Empfohlenes
Befüllungsvolumen
20 ml
25 ml
30 ml
35 ml
40 ml
45 ml
50 ml
55 ml
60 ml
* M a x i m a l e r Au fd e h n u n g s d u rc h m e s s e r – E i n e n
Ballondurchmesser von 32 mm NICHT ÜBERSCHREITEN.
Den Ballon bei einem Durchmesser von 32 mm HÖCHSTENS
bis zu einem Volumen von 60 ml befüllen.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
Ballondurchmesser
18 mm
20 mm
22 mm
24 mm
26 mm
28 mm
30 mm
31 mm
32 mm
QXMédical, LLC
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