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•
QXMedical no es responsable de la mala medición, el mal uso
o la mala colocación del dispositivo.
•
La extracción de cables debe ser realizada en instituciones
con capacidades quirúrgicas cardiotorácicas por médicos con
conocimiento de las técnicas y dispositivos para el retiro del
catéter o de cables. Los protocolos de prevención y manejo de
complicaciones deben estar listos y practicarse de forma rutinaria.
Se recomienda encarecidamente que se sigan las recomendaciones
para el manejo de cables de la Sociedad del Ritmo Cardiaco
(HRS, por sus siglas en inglés) y de la Asociación Europea del Ritmo
Cardíaco (EHRA, por sus siglas en inglés) para mejores resultados.
•
Antes de iniciar un procedimiento de Extracción de cables se
debe colocar un alambre guía a través de un sitio de acceso de
la vena y a lo largo de la VCS. Intentar colocar un alambre guía
después de que ocurra un desgarro de la vena puede:
-
Resultar en una incapacidad para atravesar la VCS con el
alambre guía.
-
Resultar en que el alambre guía salga de la vasculatura en el
sitio del desgarro.
-
Resultar en una incapacidad para colocar el Catéter Balón
de Oclusión.
-
Retrasar o impedir la capacidad para lograr la oclusión.
•
No posicione el Catéter Balón de Oclusión de una manera que
podría obstruir la aurícula derecha. La obstrucción de la aurícula
podría provocar arritmias y/o comprometer la hemodinámica.
•
No se recomienda que la oclusión de la VCS supere
los 30 minutos ya que puede incrementar el riesgo de
complicaciones fisiológicas o neurológicas adversas.
5. PRECAUCIONES
•
Se deben hacer preparativos y se requiere un equipo
quirúrgico vascular capacitado disponible en el caso de que
se requiera la conversión a cirugía abierta.
•
Inspeccione cuidadosamente el envase y el catéter antes de
usarlo para verificar que no hubo daños durante el envío. No lo
use si el envase o el catéter están dañados ya que la integridad
o esterilidad del dispositivo puede verse comprometida y por
tanto, incrementar el riesgo de la infección en el paciente y el
mal funcionamiento del dispositivo.
El catéter debe utilizarse antes de la Fecha de vencimiento que
•
se indica en el envase.
•
No intente pasar el catéter a través de una introductor percutáneo
más pequeño de lo recomendado. El dispositivo se puede dañar.
•
Se recomienda alambres guías rígidos o súper rígidos de 0.89 mm
de diámetro.
•
Para evitar el daño al catéter o vaso, no introduzca o retire el
dispositivo sin un alambre guía en su lugar.
•
El catéter no debe introducirse hacia un vaso que tiene un
diámetro más pequeño que el diámetro externo del catéter.
El dispositivo o vaso se puede dañar.
•
Supervise cuidadosamente la presión sanguínea del paciente y
otros signos vitales durante todo el procedimiento.
•
Si una obstrucción en el vaso (por ejemplo, una curva tortuosa,
estenosis, calcificación, etc.) impide el avance del catéter, use
las técnicas estándar para tratar de dilatar y/o enderezar el vaso
antes de continuar avanzando el catéter.
•
Se recomienda que haya Catéteres Balón de Oclusión de
repuesto disponibles.
•
El balón es altamente compatible. Infle despacio. No infle
excesivamente en los vasos. El operador debe visualizar el balón
en todo momento durante el inflado para detectar cualquier
movimiento. Use un cuidado especial en áreas de vasos
enfermos para evitar la ruptura o traumatismo del vaso.
•
El Catéter Balón de Oclusión no está diseñado para usarse como
un balón de dilatación o de angioplastia.
•
El Catéter Balón de Oclusión no está diseñado para usarse como
un catéter de perfusión.
•
Al alinear la posición del catéter de manera que el balón esté en
una posición adecuada para la expansión dentro del vaso, preste
especial atención a la ubicación del fluoroscopio para evitar la
paralaje u otras causas de error de visualización.
•
No use el Catéter Balón de Oclusión por más de 20 ciclos de
inflado/desinflado.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
No supere el diámetro del balón de 32 mm y no supere el volumen
de inflado de 60 cc a 32 mm de diámetro del balón. Cumpla con
las pautas de inflado de balón que se indican en la Tabla 1.
•
Para evitar la ruptura o daño del balón, las herramientas de
extracción de cables (como vainas extractoras) se deben retirar
del área de la VCS antes de colocar el Catéter Balón de Oclusión.
•
Si una reparación quirúrgica de un desgarro de la vena requiere
sutura, tenga cuidado para evitar perforar el balón
6. POSIBLES COMPLICACIONES/EFECTOS ADVERSOS
Durante cualquier procedimiento de cateterismo o con el uso de
cualquier catéter balón de oclusión pueden ocurrir complicaciones.
Por lo tanto, solo los médicos capacitados en electrofisiología,
cirugía vascular, radiología de intervención o cardiología y que hayan
completado una capacitación o tengan experiencia con catéteres
balón y dispositivos asociados deben considerar el uso de este
dispositivo. Las posibles complicaciones asociadas con este tipo de
procedimiento incluyen, entre otras, lo siguiente:
RELACIONADAS CLÍNICAMENTE:
•
Reacción alérgica
•
Deterioro hemodinámico
•
Episodio tromboembólico
•
Sepsis/infección
•
Perforación, disección, rotura o lesión en los vasos
•
La oclusión en algunos lugares puede causar arritmia
•
Parestesia
•
Reacciones a los medicamentos
•
Infección en el sitio de ingreso
•
Hematoma en el sitio de ingreso
•
Episodios cardíacos
•
Insuficiencia respiratoria
•
Malestar general
•
Trombosis arterial y/o embolismo
•
Hemorragia
•
Accidente cerebrovascular
•
Ruptura de aneurisma
•
Complicaciones renales
•
Muerte
RELACIONADAS CON EL DISPOSITIVO:
•
Ruptura del balón
•
Incapacidad para inflar/desinflar el balón
•
Incapacidad para introducir el alambre guía
•
Incapacidad para retirar el catéter del introductor
7. ENVASE, ESTERILIZACIÓN Y ALMACENAMIENTO
El dispositivo ha sido esterilizado con óxido de etileno (EO, por sus
siglas en inglés) y se proporciona estéril y no pirógeno. La etiqueta
del envase indica la fecha de vencimiento.
No use el dispositivo después de la fecha de vencimiento. La esterilidad
e integridad del dispositivo pueden verse comprometidas y puede
resultar en una infección en el paciente y en mal funcionamiento del
dispositivo.
El dispositivo debe ser almacenado en un lugar fresco y seco.
8. ARTÍCULOS RECOMENDADOS
Cada envase del Catéter Balón de Oclusión incluye lo siguiente:
•
Un catéter estéril desechable de un solo uso con un tubo de
extensión y una llave de paso colocado en un envase de cartón.
Los materiales requeridos pero no proporcionados son:
•
Introductores percutáneos compatibles con válvula hemostática.
•
Alambres guías rígidos o súper rígidos de 0.89 mm de diámetro.
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