Table des Matières
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Für die Injektion von Kontrastmittel über das distale Lumen des
Katheters keinen Powerinjektor verwenden. Dies könnte eine
Ruptur zur Folge haben.
•
QXMedical ist nicht verantwortlich für ein falsche Größenwahl,
eine missbräuchliche Verwendung oder eine Fehlplatzierung
des Katheters.
•
Eine Elektroden-Extraktion sollte in Einrichtungen vorgenommen
werden, die für die Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
ausgestattet sind und über ein Ärzteteam verfügen, das sich
mit den Techniken und Geräten zur Entfernung von Elektroden
und Kathetern auskennt. Protokolle zur Vorbeugung von und
zum Umgang mit Komplikationen sollten vorhanden sein
und routinemäßig geübt werden. Um optimale Ergebnisse
zu erzielen, wird nachdrücklich empfohlen, die von der
Heart Rhythm Society (HRS) und der European Heart Rhythm
Association (EHRA) ausgesprochenen Empfehlungen zum
Elektrodenmanagement zu befolgen.
•
Vor der Durchführung eines Elektroden-Extraktionsverfahrens
sollte der Führungsdraht durch eine venöse Zugangsstelle
und über die gesamte Länge der oberen Hohlvene positioniert
werden. Der Versuch, einen Führungsdraht nach einem Gefäßriss
zu positionieren, kann dazu führen, dass:
-
der Führungsdraht nicht in die obere Hohlvene eingeführt
werden kann.
-
der Führungsdraht an der Rissstelle aus dem Gefäßsystem
austritt.
-
der Okklusions-Ballonkatheter nicht platziert werden kann.
-
die Okklusion verzögert oder verhindert wird.
•
Bei der Platzierung des Okklusions-Ballonkatheters darauf
achten, dass der rechte Vorhof nicht blockiert wird. Eine
Obstruktion des Vorhofes kann zu einer Arrhythmie und/oder zu
einer hämodynamischen Beeinträchtigung führen.
•
Es wird nicht empfohlen, eine Okklusion an der oberen Hohlvene
vorzunehmen, die länger als 30 Minuten andauert, da dies das
Risiko für unerwünschte physiologische oder neurologische
Komplikationen erhöht.
5. VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und ein
auf Gefäßchirurgie spezialisiertes Team sollte zur Verfügung
stehen, für den Fall, dass auf einen offenen chirurgischen
Eingriff umgestellt werden muss.
•
Die Verpackung und den Katheter vor der Verwendung sorgfältig
prüfen, um sicherzustellen, dass der Katheter während des
Transports nicht beschädigt wurde. Das Produkt nicht verwenden,
wenn die Verpackung oder der Katheter beschädigt ist, da die
Sterilität oder die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigt sein
könnte und somit das Infektionsrisiko für den Patienten höher ist
oder es zu einer Fehlfunktion des Produkts kommen kann.
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Den Katheter vor dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden.
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Den Katheter nicht über eine Einführschleuse einführen,
die kleiner ist als empfohlen. Das Produkt könnte hierdurch
beschädigt werden.
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Es werden steife oder supersteife Führungsdrähte mit einem
Durchmesser von 0,035 Zoll (0,89 mm) empfohlen.
•
Um Beschädigungen am Katheter und Gefäßverletzungen zu
vermeiden, das Produkt nicht einführen oder zurückziehen, wenn
sich kein Führungsdraht in Position befindet.
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Der Katheter sollte nicht in ein Gefäß mit einem geringeren
Durchmesser als dem Außendurchmesser des Katheters
eingeführt werden. Anderenfalls könnte es zu einer Beschädigung
des Produkts oder zu einer Verletzung des Gefäßes kommen.
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Den Blutdruck und andere Vitalparameter des Patienten während
des Verfahrens engmaschig überwachen.
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Falls eine Obstruktion im Gefäß (z. B. kurvenreiche
Gefäßverläufe, Stenose, Verkalkung usw.) das Vorschieben des
Katheters verhindert, sollte versucht werden, das Gefäß mit
Standardtechniken zu weiten und/oder zu glätten, bevor der
Katheter weiter vorgeschoben wird.
•
Es wird empfohlen, zusätzliche Okklusions-Ballonkatheter zur Hand
zu haben.
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Der Ballon ist hochgradig nachgiebig. Den Ballon daher langsam
befüllen. Den Ballon innerhalb des Gefäßes nicht überfüllen. Der
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
Benutzer sollte den Ballon während des Aufdehnens jederzeit im
Blick behalten, um jegliche Bewegung zu erfassen. In Bereichen
mit erkrankten Gefäßen besonders vorsichtig vorgehen, um eine
Ruptur oder ein Gefäßtrauma zu verhindern.
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Der Okklusions-Ballonkatheter ist nicht zur Verwendung als
Angioplastie- oder Dilatationsballon vorgesehen.
•
Der Okklusions-Ballonkatheter ist nicht zur Verwendung als
Infusionskatheter vorgesehen.
•
Beim Ausrichten der Position des Katheters darauf achten,
dass sich der Ballon in der richtigen Position zum Aufdehnen
innerhalb des Gefäßes befindet, besonders auf die Position in der
Fluoroskopie achten, damit Parallaxe oder andere Fehlerquellen
der Visualisierung vermieden werden.
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Nicht mehr als 20 Befüllungs-/Entleerungszyklen mit dem
Okklusions-Ballonkatheter durchführen.
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Einen Ballondurchmesser von 32 mm nicht überschreiten. Den
Ballon bei einem Durchmesser von 32 mm höchstens bis zu
einem Volumen von 60 ml befüllen. Beim Befüllen des Ballons
die Angaben in Tabelle 1 beachten.
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Um Schäden am Ballon oder einen Ballonriss zu vermeiden, sollten
Elektroden-Extraktionswerkzeuge (wie Entfernungsschleusen) vor
der Positionierung des Okklusions-Ballonkatheters aus dem Bereich
der oberen Hohlvene entfernt werden.
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Sollte ein chirurgischer Eingriff notwendig sein, um einen
Gefäßriss zu nähen, vorsichtig vorgehen, damit der Ballon nicht
durchstochen wird.
6. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN/NEBENWIRKUNGEN
Bei der Verwendung von Okklusions-Ballonkathetern und bei
Katheterisierungsverfahren können Komplikationen auftreten. Aus
diesem Grund sollten nur Ärzte, die in Elektrophysiologie, Gefäßchirurgie,
interventioneller Radiologie oder Kardiologie ausgebildet sind und an
einer Schulung zur Anwendung von Ballonkathetern und zugehörigen
Vorrichtungen teilgenommen haben oder über ausreichende Erfahrung
im Umgang mit Ballonkathetern verfügen, in Betracht ziehen, diesen
Katheter zu verwenden. Zu den möglichen Komplikationen, die bei
dieser Art von Verfahren auftreten können, zählen u. a. folgende:
KLINISCH BEDINGT:
•
Allergische Reaktion
•
Hämodynamische Verschlechterung
•
Thromboembolische Vorfälle
•
Sepsis/Infektion
•
Perforation, Dissektion, Ruptur oder Verletzung von Gefäßen
•
Durch Okklusionen an bestimmten Stellen bedingte
Arrhythmien
•
Parästhesie
•
Reaktionen auf Arzneimittel
•
Entzündung der Zugangsstelle
•
Hämatom an der Zugangsstelle
•
Kardiale Ereignisse
•
Atemstillstand
•
Allgemeines Unwohlsein
•
Arterielle Thrombose und/oder Embolie
•
Blutungen
•
Schlaganfall
•
Aneurysma-Ruptur
•
Nierenkomplikationen
•
Tod
PRODUKTBEDINGT:
•
Ballonriss
•
Ballon kann nicht befüllt/entleert werden
•
Führungsdraht kann nicht eingeführt werden
•
Katheter kann nicht über die Einführhilfe zurückgezogen werden
7. VERPACKUNG, STERILISATION UND LAGERUNG
Das Produkt wurde mittels Ethylenoxid (EO) sterilisiert und wird
steril und nichtpyrogen geliefert. Auf dem Verpackungsetikett ist das
Verfallsdatum angegeben.
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