Table des Matières
Publicité
•
QXMedical, cihazın yanlış boyutlandırılmasından,
kullanılmasından veya yerleştirilmesinden sorumlu değildir.
•
Lead Ekstraksiyonu, kardiyotorasik cerrahi olanaklarının bulunduğu
kurumlarda, lead veya kateter çıkarma teknikleri ve cihazları
konusunda bilgi sahibi hekimler tarafından gerçekleştirilmelidir.
Komplikasyon önleme ve yönetim protokolleri bulunmalı ve
rutin olarak uygulanmalıdır. En iyi sonucu almak için Kalp Ritmi
Derneği (HRS) ve Avrupa Kalp Ritmi Birliği'nin (EHRA) lead yönetimi
tavsiyelerine uyulması kesinlikle önerilir.
•
Lead Ekstraksiyonu prosedürüne başlamadan önce kılavuz tel,
venöz erişim bölgesi içinden SVK boyunca yerleştirilmelidir.
Damar yırtılmasından sonra kılavuz telin yerleştirilmeye
çalışılması durumunda:
-
Kılavuz tel ile SVK içinden geçilemeyebilir
-
Kılavuz tel yırtılan bölgede vaskülatürden çıkabilir
-
Oklüzyon Balon Kateteri yerleştirilemeyebilir
-
Oklüzyon gecikebilir veya gerçekleştirilemeyebilir
•
Oklüzyon Balon Kateterini sağ atriyumu tıkayacak şekilde
konumlandırmayın. Atriyumun tıkanması aritmiye ve/veya
hemodinamik bozukluğa neden olabilir.
•
SVK'nin 30 dakikadan uzun süre oklüzyonu önerilmez, aksi takdirde
advers fizyolojik veya nörolojik komplikasyon riski artabilir.
5. ÖNLEMLER
•
Vakada açık cerrahi işleme geçme ihtimaline karşı hazırlıklar
yapılmalı ve eğitim almış vasküler cerrahi ekibi hazır olmalıdır.
•
Sevkiyat sırasında herhangi bir hasarın meydana gelmediğini
doğrulamak için kullanmadan önce ambalajı ve kateteri dikkatlice
inceleyin. Cihazın sterilitesi veya bütünlüğü olumsuz etkilenmiş
olabileceği ve bu nedenle hastada enfeksiyon ve cihazda arızalanma
riski artacağı için ambalaj veya kateter hasar görmüşse kullanmayın.
Kateteri ambalajın üzerinde bulunan Son Kullanma Tarihinden
•
önce kullanın.
•
Kateteri önerilenden küçük bir giriş iğnesi kılıfından geçirmeye
çalışmayın. Cihazda hasar meydana gelebilir.
•
0,035" çapında sert veya süper sert kılavuz teller önerilir.
•
Kateterde veya damarda hasarı önlemek için kılavuz tel olmadan
cihazı ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
•
Kateter, kateterin dış çapından daha küçük çaplı damarın içine
ilerletilmemelidir. Cihazda veya damarda hasar meydana gelebilir.
•
Prosedür boyunca hastanın kan basıncını ve diğer vital
bulgularını dikkatle takip edin.
•
Damarda bir tıkanma (ör. kıvrımlı bir eğim, stenoz, kalsifikasyon
vb.) kateterin ilerletilmesini engelliyorsa kateteri ilerletmeden
önce standart teknikleri kullanarak damarı genişletmeye ve/veya
düzleştirmeye çalışın.
•
Yedek Oklüzyon Balon Kateterlerinin bulundurulması önerilir.
•
Balon son derece uyumludur. Yavaşça şişirin. Damarların içinde
balonu çok fazla şişirmeyin. Operatör, şişirme sırasında herhangi
bir hareketi tespit etmek için balonu daima görüntülemelidir.
Yırtılmayı veya damar travmasını önlemek için hastalıklı damar
bölgelerinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
•
Oklüzyon Balon Kateteri, anjiyoplasti veya dilatasyon balonu
olarak kullanım amaçlı değildir.
•
Oklüzyon Balon Kateteri, infüzyon kateteri olarak kullanım için
tasarlanmamıştır.
•
Kateterin pozisyonunu balon damar içinde genişleme için
uygun pozisyonda olacak şekilde hizalarken paralaks veya
diğer görüntüleme kaynağı hatalarını önlemek için floroskobun
konumuna dikkat edin.
•
Oklüzyon Balon Kateterini en fazla 20 şişirme/söndürme
döngüsü için kullanın.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
32 mm balon çapını geçmeyin ve 32 mm balon çapında 60 cc'lik
şişirme hacmini aşmayın. Tablo 1'de özetlenen balon şişirme
kılavuzlarına uyun.
•
Balonun hasar görmesini veya yırtılmasını önlemek için lead
ekstraksiyon araçları (ekstraksiyon kılıfları gibi), Oklüzyon Balon
Kateteri yerleştirilmeden önce SVK alanından çıkarılmalıdır.
•
Yırtılan bir damarın cerrahi onarımı için dikiş atmak gerekirse
balonu yırtmamaya özen gösterin.
6. POTANSİYEL KOMPLİKASYONLAR/ADVERS ETKİLER
Herhangi bir oklüzyon balon kateterinin kullanımı veya herhangi
bir kateter yerleştirme prosedürü sırasında komplikasyonlar
meydana gelebilir. Bu nedenle yalnızca elektrofizyoloji, vasküler
cerrahi, girişimsel radyoloji veya kardiyoloji konusunda eğitim almış
ve balon kateterleri ve ilişkili cihazlar konusunda tam eğitim almış
veya deneyimli hekimler bu cihazı kullanmayı düşünmelidir. Bu tür
bir prosedür ile ilişkili olası komplikasyonlar arasında, aşağıdakilerle
sınırlı olmamak üzere şunlar yer alır:
KLİNİK OLARAK İLGİLİ:
•
Alerjik reaksiyon
•
Hemodinamik bozulma
•
Tromboembolik epizod
•
Sepsis/enfeksiyon
•
Damarda perforasyon, diseksiyon, yırtılma veya yaralanma
•
Bazı yerlerdeki oklüzyonlar aritmiye neden olabilir
•
Parestezi
•
İlaç reaksiyonları
•
Giriş yerinde enfeksiyon
•
Giriş yerinde hematom
•
Kardiyak olaylar
•
Solunum yetmezliği
•
Genel malez
•
Arteriyel tromboz ve/veya emboli
•
Hemoraji
•
İnme
•
Anevrizma rüptürü
•
Renal komplikasyonlar
•
Ölüm
CİHAZLA İLGİLİ:
•
Balonda yırtık
•
Balonun şişirilememesi/söndürülememesi
•
Kılavuz telin yerleştirilememesi
•
Kateterin giriş iğnesinden geri çekilememesi
7. AMBALAJLAMA, STERİLİZASYON VE SAKLAMA
Cihaz etilen oksit (EO) ile sterilize edilmiştir. Steril olarak temin edilir
ve pirojenik değildir. Ambalaj etiketinde Son Kullanma tarihi verilir.
Cihazı Son Kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Cihazın sterilitesi
veya bütünlüğü olumsuz etkilenerek hastada enfeksiyona ve cihazda
arızalanmaya yol açabilir.
Cihaz kuru ve serin bir yerde saklanmalıdır.
8. ÖNERİLEN MALZEMELER
Her Oklüzyon Balon Kateteri ambalajında şunlar yer alır:
•
Karton kart üzerine yerleştirilmiş uzatma tüpü ve valfi olan steril
ve tek kullanımlık kateter.
Gerekli olan ancak ürünle birlikte verilmeyen malzemeler şunlardır:
•
Hemostaz valfli uyumlu Giriş İğnesi Kılıfları
•
0,035" çapında, Sert veya Süper Sert kılavuz teller
Page 47 of 72
Publicité
Table des Matières
