Table des Matières
Publicité
•
QXMedical non è responsabile per dimensionamento errato,
uso improprio o posizionamento errato del dispositivo.
•
L'estrazione dell'elettrocatetere deve essere eseguita presso
strutture con servizi chirurgici cardiotoracici da parte di
medici esperti nelle tecniche e nei dispositivi per la rimozione
di elettrocateteri o cateteri. Devono essere implementati e
impiegati regolarmente protocolli di prevenzione e gestione
delle complicanze. Per ottenere i risultati migliori, si consiglia
vivamente di seguire le raccomandazioni per la gestione
degli elettrocateteri della Heart Rhythm Society (HRS) e della
European Heart Rhythm Association (EHRA).
•
Prima di iniziare una procedura di estrazione dell'elettrocatetere,
un filo guida deve essere posizionato attraverso un sito di
accesso venoso e lungo tutta la lunghezza della VCS. Se si
tenta di posizionare un filo guida dopo che si è verificata una
lacerazione venosa, questo può:
-
determinare l'incapacità di attraversare la VCS con il filo guida;
-
determinare l'uscita del filo guida dal vaso in corrispondenza
della lacerazione;
-
determinare l'incapacità di posizionare il catetere
a palloncino occlusivo;
-
ritardare o impedire di ottenere l'occlusione.
•
Non posizionare il catetere a palloncino occlusivo in modo
da ostruire l'atrio destro. L'ostruzione dell'atrio potrebbe
portare ad aritmie e/o compromissione emodinamica.
•
L'occlusione della VCS oltre i 30 minuti non è raccomandata,
in quanto ciò potrebbe aumentare il rischio di complicanze
fisiologiche o neurologiche avverse.
5. PRECAUZIONI
•
Devono essere completate le operazioni preparatorie
appropriate e un team di chirurgia vascolare adeguatamente
formato deve essere disponibile nel caso in cui sia necessario
passare a un intervento chirurgico con tecnica open.
•
Ispezionare attentamente la confezione e il catetere prima
dell'uso per verificare che non si siano verificati danni durante
il trasporto. Non usare se la confezione o il catetere sono
danneggiati poiché la sterilità o l'integrità del dispositivo
possono essere compromesse e quindi aumentare il rischio
di infezione del paziente e il malfunzionamento del dispositivo.
•
Utilizzare il catetere prima della data di scadenza indicata
sulla confezione.
•
Non tentare di far passare il catetere attraverso una guaina
dell'introduttore più piccola di quella raccomandata. Potrebbero
verificarsi danni al dispositivo.
•
Si raccomandano fili guida rigidi o super-rigidi da 0,035" di diametro.
•
Per evitare danni al catetere o al vaso, non far avanzare o estrarre
il dispositivo senza un filo guida in posizione.
•
Il catetere non deve essere fatto avanzare in un vaso con un
diametro inferiore al diametro esterno del catetere. Potrebbero
verificarsi danni al dispositivo o al vaso.
•
Monitorare attentamente la pressione sanguigna del paziente
e altri segni vitali durante tutta la procedura.
•
Se un'ostruzione nel vaso (ad esempio, una curva tortuosa, una
stenosi, una calcificazione ecc.) dovesse impedire l'avanzamento
del catetere, utilizzare tecniche standard per cercare di dilatare e/o
raddrizzare il vaso prima di continuare a far avanzare il catetere.
•
Si raccomanda di avere a disposizione cateteri a palloncino
occlusivi di riserva.
•
Il palloncino è altamente compliante. Gonfiarlo lentamente.
Non gonfiarlo eccessivamente nei vasi. L'operatore deve
visualizzare il palloncino in ogni fase della procedura durante
il gonfiaggio per poter individuare prontamente eventuali
spostamenti. Prestare particolare attenzione nelle aree di vasi
malati per evitare la rottura o il trauma del vaso.
•
Il catetere a palloncino occlusivo non è destinato all'uso come
palloncino per angioplastica o di dilatazione.
•
Il catetere a palloncino occlusivo non è destinato all'uso come
catetere da infusione.
•
Quando si allinea la posizione del catetere in modo che il palloncino
sia nella posizione corretta per l'espansione all'interno del vaso,
prestare particolare attenzione alla posizione del fluoroscopio per
evitare la parallasse o altre fonti di errori di visualizzazione.
•
Non usare il catetere a palloncino occlusivo per più di 20 cicli
di gonfiaggio/sgonfiaggio.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Non superare un diametro del palloncino di 32 mm e non superare
il volume di gonfiaggio di 60 cc con diametro del palloncino di
32 mm. Rispettare le linee guida sul gonfiaggio del palloncino
descritte nella Tabella 1.
•
Per evitare danni o rottura del palloncino, gli strumenti di
estrazione dell'elettrocatetere (come le guaine di estrazione)
devono essere rimossi dall'area della VCS prima di posizionare
il catetere a palloncino occlusivo.
•
Se la riparazione chirurgica di una lacerazione venosa richiede
l'applicazione di sutura, prestare attenzione a non forare il palloncino.
6. COMPLICANZE/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
Possono verificarsi complicanze con l'uso di qualsiasi catetere a palloncino
occlusivo o durante qualsiasi procedura di cateterizzazione. Pertanto, l'uso di
questo dispositivo deve essere riservato esclusivamente a medici formati in
elettrofisiologia, chirurgia vascolare, radiologia interventistica o cardiologia
e che hanno completato la formazione o hanno esperienza con cateteri
a palloncino e dispositivi associati. Le possibili complicanze associate a
questo tipo di procedura includono ma non sono limitate a:
CORRELATE ALLA SITUAZIONE CLINICA:
•
Reazione allergica
•
Deterioramento emodinamico
•
Episodio tromboembolico
•
Sepsi/infezione
•
Perforazione, dissezione, rottura o lesione dei vasi
•
L'occlusione in alcuni punti può causare aritmia
•
Parestesia
•
Reazioni avverse ai farmaci
•
Infezione al sito di ingresso
•
Ematoma al sito di ingresso
•
Eventi cardiaci
•
Insufficienza respiratoria
•
Malessere generale
•
Trombosi arteriosa e/o embolia
•
Emorragia
•
Ictus
•
Rottura dell'aneurisma
•
Complicanze renali
•
Morte
CORRELATE AL DISPOSITIVO:
•
Rottura del palloncino
•
Impossibilità di gonfiare/sgonfiare il palloncino
•
Incapacità di inserire il filo guida
•
Incapacità di ritirare il catetere dall'introduttore
7. CONFEZIONAMENTO, STERILIZZAZIONE
E CONSERVAZIONE
Il dispositivo è stato sterilizzato con ossido di etilene (EO) e viene
fornito sterile e non pirogeno. L'etichetta della confezione riporta la
data di scadenza.
Non usare il dispositivo dopo la data di scadenza. La sterilità e
l'integrità del dispositivo possono essere compromesse e possono
provocare infezioni del paziente e malfunzionamento del dispositivo.
Il dispositivo deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto.
8. ELEMENTI RACCOMANDATI
Ciascuna confezione di catetere a palloncino occlusivo include
quanto segue:
•
Catetere monouso sterile usa e getta con prolunga e rubinetto
di arresto montato su un cartoncino.
I materiali necessari ma non forniti sono:
•
Guaine per introduttore compatibili con valvola emostatica
•
Fili guida, diametro 0,035", rigidi o super rigidi
Page 11 of 72
Publicité
Table des Matières
