Table des Matières
Publicité
O c c l u s i e k a t h e t e r m e t b a l l o n
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
1. BESCHRIJVING INSTRUMENT
De occlusiekatheter met ballon is bedoeld voor tijdelijke occlusie van
grote bloedvaten, waaronder de superior vena cava (SVC). De katheter kan
worden gebruikt voor perioperatieve occlusie en noodbehandeling van
bloedingen ten gevolge van vasculaire scheuren die kunnen ontstaan tijdens
leadextractieprocedures.
De occlusiekatheter met ballon is een over-the-wire (OTW) katheter met
drie lumina met een meegevende polyurethaanballon met een maximale
diameter van 32 mm bij 60 cc. Twee lumina blazen de ballon op en laten
deze leeglopen. Een lumen is gereserveerd voor het doorvoeren van de
geleidingsdraad. De katheter heeft een bruikbare lengte van 90 cm.
Het instrument is ontworpen voor een geleidingsdraad met een diameter
van 0,89 mm (0,035 inch). Er bevinden zich drie (3) radiopake markeerbanden
in de ballon om het plaatsen van de ballon voordat deze wordt opgeblazen
gemakkelijker te maken. De katheter is verkrijgbaar in twee (2) maten;
iedere maat is compatibel met een andere maat introducerschede, zoals
in de onderstaande tabel wordt weergegeven. De katheter beschikt over
een verlengslang met een afsluitkraan om de hantering en vloeistofcontrole
makkelijker te maken. De modelinformatie van het instrument wordt
hieronder weergegeven:
Minimale
Catalogusnummer
diameter
introducerschede
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
32 mm [1,26 inch]
Maximale ballondiameter
80 mm
90 cm
Iedere medische procedure brengt risico' s met zich mee. Zowel de arts als de
patiënt dient de risico's van een chirurgische ingreep, en eventuele nieuwe
risico's als gevolg van het gebruik van dit endoluminale instrument, volledig
te begrijpen.
LET OP: Dit instrument is bedoeld voor gebruik door interventionele
en endovasculaire specialisten die vertrouwd zijn met de complicaties,
bijwerkingen en gevaren die verbonden zijn aan het gebruik van dit
instrument.
LET OP: Lees de gehele gebruikershandleiding voorafgaand aan gebruik
van dit instrument.
Page 30 of 72
Dutch
Maximale buitendiameter
(kruisingsprofiel)
2,67 mm (0,105 inch)
3,33 mm (0,131 inch)
2. INDICATIES VOOR GEBRUIK
De occlusiekatheter met ballon is geïndiceerd voor tijdelijke occlusie van grote
bloedvaten, waaronder de superior vena cava, o.a. voor toepassingen met
perioperatieve occlusie en noodbehandeling van bloedingen.
3. CONTRA-INDICATIES
De occlusiekatheter met ballon is gecontra-indiceerd voor patiënten die:
•
Een contra-indicatie hebben voor contrastmedia en
antistollingsmiddelen
•
Een vasculaire inbrenglocatie hebben met onvoldoende ruimte voor de
vereiste introducerschede
•
Minderjarig <18 jaar oud zijn
•
Zwanger zijn
4. WAARSCHUWINGEN
•
De occlusiekatheter met ballon wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend
bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet herverwerken of opnieuw
steriliseren. Herverwerking en opnieuw steriliseren kan het risico op
infectie in de patiënt en/of verslechterde instrumentprestaties verhogen.
•
De katheter mag alleen worden bewogen en opgeblazen of leeg worden
laten gelopen tijdens observatie onder fluoroscopie.
•
Als u tijdens het inbrengproces weerstand ondervindt, moet u het verder
inbrengen niet forceren of aan de katheter draaien. Weerstand kan
schade toebrengen aan het instrument of het bloedvat. Trek de katheter
zorgvuldig terug.
•
Zorg ervoor dat u de katheter niet verwringt of draait tijdens het
inbrengen of terugtrekken.
•
De katheter mag alleen worden ingebracht of teruggetrokken over een
geleidingsdraad.
•
Behoud de positie van de geleidingsdraad tijdens de gehele procedure;
verwijder de geleidingsdraad niet terwijl de ballon is opgeblazen.
•
Leef de opblaasparameters van de ballon na die in de
Ballonnalevingstabel (Tabel 1) worden vermeld. De ballondiameter
mag niet groter zijn dan 32 mm en het inflatievolume mag niet meer
zijn dan 60 cc bij een ballondiameter van 32 mm. De ballon kan
scheuren. Te veel opblazen kan leiden tot schade aan de bloedvatwand,
het scheuren van vaten, het scheuren van de ballon of introductie van
een luchtembolie.
•
De ballon kan scheuren onder bepaalde anatomische, procedurele en/
of klinische omstandigheden. Er wordt daarom aangeraden een extra
occlusiekatheter met ballon bij de hand te hebben.
0,89 mm [0.035 inch]
Maximale diameter
geleidingsdraad
•
Zorg ervoor dat de ballon volledig is leeglopen (onder vacuüm) alvorens
de occlusiekatheter met ballon te verwijderen.
•
Onderzoeken geven aan dat het risico op micro-embolisatie toeneemt
naarmate er tijdens de procedure meer beweging plaatsvindt en/of de
procedure langer duurt.
•
Het te veel opblazen van de ballon kan leiden tot scheuren van het
bloedvat. Wees voorzichtig bij het opblazen van de ballon in bloedvaten,
zeker in verkalkte, stenotische en/of anderszins aangetaste bloedvaten.
•
Gebruik het instrument niet in het hart of kransslagaders.
•
Handmatige injecties met een spuit van 60 cc worden aanbevolen.
Gebruik geen drukinflatie-instrument voor balloninflatie.
•
Gebruik geen power injector voor het injecteren van een
contrastmedium door het distale katheterlumen. Dit kan leiden tot
scheuren.
•
QXMedical is niet verantwoordelijk voor het verkeerd meten, verkeerd
gebruik of verlies van het instrument.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
Publicité
Table des Matières
