Table des Matières
Publicité
•
QXMedical er ikke ansvarlig for forkert dimensionering, misbrug
eller fejlplacering af anordningen.
•
Elektrodeekstraktion skal udføres på hospitaler/klinikker
med egnet kirurgisk hjerte-lunge-udstyr og af læger med det
fornødne kendskab til teknikker og anordninger til fjernelse af
katetre og elektroder. Protokoller for håndtering og forhindring
af komplikationer bør være implementeret og underlagt
rutinemæssig afprøvning. Det anbefales på det kraftigste, at
anbefalingerne vedr. elektrodeekstraktion udstedt af Heart
Rhythm Society (HRS) og European Heart Rhythm Association
(EHRA) følges nøje for at opnå de bedst mulige resultater.
•
Før elektrodeekstraktion skal en ledetråd placeres gennem et
venøst indgangssted og langs med vena cava superior. Forsøg på
at placere en ledetråd efter en karsprængning forekommer kan:
-
Resultere i manglende evne til at krydse vena cava superior
med ledetråden
-
Resultere i, at ledetråden forlader vaskulaturen ved
sprængningsstedet
-
Resultere i manglende evne til at placere
okklusionsballonkateteret
-
Forsinket eller forhindret evne til at opnå okklusion
•
Undlad at positionere okklusionsballonkateteret på en sådan
måde, at det blokerer atrium dextrum. Blokering af atrium kan
medføre arytmi og/eller hæmodynamiske komplikationer.
•
Okklusion af vena cava superior i mere end 30 minutter er ikke
anbefalelsesværdigt, da det kan øge risikoen for fysiologiske og
neurologiske komplikationer.
5. FORHOLDSREGLER
•
Der bør træffes nødforanstaltninger, og et team bestående
af faguddannede karkirurger bør være tilgængeligt, hvis
konvertering til åben kirurgi er påkrævet.
•
Kontrollér emballagen og kateteret omhyggeligt før brug
for at sikre, at der ikke er opstået skader under forsendelsen.
Anordningen må ikke tages i brug, hvis emballagen eller
kateteret er beskadiget, da anordningens sterilitet eller
integritet kan være kompromitteret og dermed øge risikoen for
patientinfektion og funktionsfejl.
•
Anvend kateteret inden udløbsdatoen, som er trykt på emballagen.
•
Forsøg ikke at føre kateteret gennem et mindre indføringsrør end
det anbefalede. Dette kan medføre beskadigelse af anordningen.
•
Stive eller superstive ledetråde på 0,035 tommer i diameter
anbefales.
•
Undlad at fremføre eller udtrække anordningen uden en korrekt
placeret ledetråd for at undgå beskadigelse af kateteret eller
blodkarret.
•
Kateteret bør ikke fremføres i et blodkar med en diameter, der
er mindre end kateterets yderdiameter. Dette kan medføre
beskadigelse af anordningen eller blodkarret.
•
Overvåg patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk nøje
under hele indgrebet.
•
Hvis en blokering i blodkarret (f.eks. en snoet bøjning, stenose,
forkalkning osv.) forhindrer fremføring af kateteret, skal der
anvendes standardteknikker til at udspile og/eller udrette
blodkarret, før man fortsætter med at fremføre kateteret.
•
Det anbefales at have ekstra okklusionsballonkatetre til rådighed.
•
Ballonen er meget føjelig. Den skal fyldes langsomt. Undlad
at overfylde ballonen i blodkar. Brugeren bør holde øje med
ballonen under fyldning for at detektere eventuel bevægelse.
Udvis varsomhed i områder med syge blodkar for at undgå brud
eller kartraumer.
•
Okklusionsballonkateteret er ikke beregnet til anvendelse som
angioplastik- eller dilatationsballon.
•
Okklusionsballonkateteret er ikke beregnet til anvendelse som
infusionskateter.
•
Når kateterets placering justeres, så ballonen er i korrekt
position til ekspansion inden i blodkarret, skal man være særligt
opmærksom på fluoroskopets placering for at undgå parallakse
eller andre kilder til visualiseringsfejl.
•
Brug ikke okklusionsballonkateteret til mere end 20 fyldnings-/
tømningscyklusser.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Overskrid ikke en ballondiameter på 32 mm, og overskrid ikke
en fyldningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter på 32 mm.
Overhold ballonfyldningsparametrene angivet i tabel 1.
•
For at undgå beskadigelse af eller brud på ballonen, bør
elektrodeekstraktionsudstyr (såsom ekstraktionsrør)
fjernes fra vena cava superior-området inden placering af
okklusionsballonkateteret.
•
Hvis kirurgisk reparation af en karsprængning kræver sutur, bør
der udvises varsomhed for at undgå brud på ballonen.
6. MULIGE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
Komplikationer kan forekomme ved anvendelse af ethvert
okklusionsballonkateter eller under et hvilken som helst
kateterisationsindgreb. Derfor må kun læger uddannet
i elektrofysiologi, karkirurgi, interventionel radiologi eller
kardiologi, som har gennemført uddannelse i eller har erfaring med
ballonkatetre og tilhørende anordninger, bruge denne anordning.
Mulige komplikationer forbundet med denne type indgreb kan
omfatte, men er ikke begrænsede til, følgende:
KLINISK RELATERET:
•
Allergisk reaktion
•
Hæmodynamisk forværring
•
Tromboembolisk episode
•
Betændelse/infektion
•
Perforering, dissektion, sprængning eller beskadigelse af kar
•
Okklusion kan på nogle steder forårsage arytmi
•
Paræstesi
•
Lægemiddelreaktioner
•
Infektion på indgangssted
•
Hæmatom på indgangssted
•
Hjertetilfælde
•
Respirationsinsufficiens
•
Almindelig utilpashed
•
Veneblodprop og/eller embolisme
•
Blødninger
•
Slagtilfælde
•
Aneurismebrud
•
Nyrekomplikationer
•
Død
ANORDNINGSRELATERET:
•
Brud på ballon
•
Manglende evne til at fylde/tømme ballon
•
Manglende evne til at indsætte ledetråd
•
Manglende evne til at trække kateter ud af indføringsrør
7. EMBALLAGE, STERILISERING OG OPBEVARING
Anordningen er steriliseret med ethylenoxid (EO) og leveres sterilt
og ikke-pyrogen. Udløbsdatoen er angivet på emballageetiketten.
Anordningen må ikke bruges efter udløbsdatoen. Anordningens
sterilitet og integritet kan kompromitteres og muligvis resultere i
patientinfektion og funktionsfejl.
Anordningen skal opbevares på et køligt og tørt sted.
8. ANBEFALEDE DELE
Hver pakke med okklusionsballonkateter indeholder følgende:
•
Sterilt engangskateter med forlængerrør og stophane monteret
på et pap-kort.
Materialer, der kræves, men som ikke medfølger:
•
Kompatible indføringsrør med hæmostaseventil
•
Ledetråde, 0,035 tommer i diameter, stive eller superstive
Page 39 of 72
Publicité
Table des Matières
