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C a t h é t e r o c c l u s i f à b a l l o n n e t
M O D E D ' E M P L O I
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter occlusif à ballonnet est conçu pour assurer l'occlusion
provisoire des gros vaisseaux, notamment la veine cave supérieure.
Le cathéter permet de procéder à une occlusion péri-opératoire
et d'enrayer en urgence une hémorragie liée à des déchirures
vasculaires pouvant survenir lors d'interventions d'explantation
de sondes.
Le cathéter occlusif à ballonnet est un cathéter sur fil-guide à
triple lumière muni d'un ballonnet en polyuréthane flexible dont
le diamètre maximum est de 32 mm à 60 cc. Une lumière sert au
passage du fil-guide, et les deux autres lumières permettent de
gonfler et de dégonfler le ballonnet. Le cathéter a une longueur utile
de 90 cm.
Ce dispositif est conçu de façon à pouvoir intégrer un fil-guide de
0,035 po de diamètre. Trois (3) bandes de marquage radio-opaque
figurent à l'intérieur du ballonnet pour faciliter sa pose avant de le
gonfler. Le cathéter existe en deux (2) tailles, chacune compatible
avec les gaines d'introduction de tailles différentes comme
décrit dans le tableau ci-dessous. Le cathéter comprend un tube
d'extension muni d'un robinet d'arrêt qui facilite la manipulation et
le contrôle des liquides. Les informations des modèles du dispositif
figurent ci-dessous :
Diamètre
Numéro
minimum
de
de la gaine
catalogue
d'introduction
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
Diamètre maximum du ballonnet
32 mm [1,26 po]
80 mm
90 cm
Toute intervention médicale comporte des risques. Il est impératif
que le médecin et le patient comprennent parfaitement les risques
associés à la chirurgie et les autres risques expressément liés
à l'utilisation de ce dispositif endoluminal.
MISE EN GARDE : ce dispositif est réservé aux interventionnistes
et aux spécialistes de chirurgie endovasculaire qui connaissent
bien les complications, les effets secondaires et les dangers liés
à l'utilisation de ce dispositif.
MISE EN GARDE : lisez le mode d'emploi dans son intégralité
avant d'utiliser le dispositif.
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French
Diamètre
extérieur
maximum (profil
de travers)
2,67 mm (0,105 po)
3,33 mm (0,131 po)
2. INDICATIONS
Le cathéter occlusif à ballonnet est indiqué pour l'occlusion provisoire
des gros vaisseaux, notamment la veine cave supérieure, dans
diverses applications comme l'occlusion péri-opératoire et le contrôle
en urgence d'une hémorragie.
3. CONTRE-INDICATIONS
Le cathéter occlusif à ballonnet est contre-indiqué dans les cas suivants :
•
Patients pour qui les agents de contraste sont contre-indiqués
ou sous anticoagulants
•
Impossibilité d'insérer la gaine d'introduction requise dans
la voie d'abord vasculaire
•
Patients mineurs (< 18 ans)
•
Grossesse
4. AVERTISSEMENTS
•
Le cathéter occlusif à ballonnet est un dispositif à usage unique
livré STÉRILE. Ne pas retraiter, ne pas restériliser. Un retraitement
et une restérilisation pourraient augmenter le risque d'infection
chez le patient et/ou détériorer les performances du dispositif.
•
Le cathéter doit être manipulé et le ballonnet gonflé/dégonflé
uniquement sous fluoroscopie.
•
Si vous rencontrez une résistance à n'importe quel moment
pendant la procédure d'insertion, ne forcez pas le passage ou ne
vrillez pas le cathéter. Une résistance pourrait abîmer le dispositif
ou le vaisseau. Retirez soigneusement le cathéter.
•
Insérez ou retirez le cathéter sans serrage ni torsion.
•
Veillez à toujours faire avancer ou retirer le cathéter sur un fil-guide.
•
Maintenez le fil-guide en position tout au long de la procédure ;
ne retirez pas le fil-guide quand le ballonnet est gonflé.
•
Respectez les paramètres de gonflage indiqués dans le
graphique de conformité des ballonnets (tableau 1).
Ne dépassez pas un diamètre de ballonnet de 32 mm et ne
dépassez pas le volume de gonflage de 60 cc pour un diamètre
de ballonnet de 32 mm. Le non-respect de cette consigne
pourrait entraîner une rupture du ballonnet. Un gonflage
excessif pourrait entraîner une détérioration de la paroi du
vaisseau, une rupture vasculaire, une rupture du ballonnet ou
l'apparition d'une embolie gazeuse.
•
Une rupture du ballonnet peut survenir suivant certaines
spécificités anatomiques, au cours de certaines interventions et/ou
dans certaines circonstances cliniques. Il est par conséquent
recommandé de garder quelques cathéters occlusifs à ballonnet
de secours à portée de main.
•
Vérifiez que le ballonnet est complètement dégonflé (sous vide)
avant de déplacer le cathéter occlusif à ballonnet.
•
Les études montrent que le danger d'une micro-embolisation
croît à mesure que la manipulation s'intensifie et/ou que
l'intervention se prolonge.
Diamètre maximal
du fil-guide
0,89 mm [0,035 po]
•
Un gonflage excessif du ballonnet peut entraîner une rupture
vasculaire. Il convient d'agir avec prudence au moment de
gonfler le ballonnet dans les vaisseaux, notamment dans des
vaisseaux calcifiés, sténosés et/ou autrement endommagés.
•
Veillez à ne pas utiliser le dispositif dans les artères du cœur ou
les artères coronaires.
•
Les injections à la main à l'aide d'une seringue de 60 cc sont
recommandées. Veillez à ne pas utiliser de dispositif de gonflage
à pression pour gonfler le ballonnet.
•
Prenez soin de ne pas utiliser d'injecteur automatique pour
injecter le produit de contraste dans la lumière distale du
cathéter. Le non-respect de cette consigne pourrait entraîner
une rupture.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
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