Table des Matières
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•
A QXMedical não é responsável pelo dimensionamento incorreto,
o uso indevido ou o posicionamento incorreto do dispositivo.
•
A extração do eletrodo de marcapasso pode ser executada em
instituições com capacidade para cirurgia cardiovascular, por
médicos capacitados na utilização de técnicas e dispositivos para
remoção do eletrodo de marcapasso ou cateter. Os protocolos
de gestão e a prevenção de complicações devem estar
implementados e serem praticados de forma rotineira. Sugere-se
que as recomendações para controle do eletrodo de marcapasso
da Heart Rhythm Society (HRS) e da European Heart Rhythm
Association (EHRA) sejam seguidas, de modo a proporcionar os
melhores resultados.
•
Antes de iniciar o procedimento de extração do eletrodo de
marcapasso, um fio-guia deve ser colocado no local de acesso
venoso, no comprimento da VCS. A tentativa de colocar um
fio-guia após a ocorrência de um rompimento venoso poderá:
-
Resultar na impossibilidade de atravessar a VCS com o fio-guia
-
Resultar na saída do fio-guia da vasculatura no local do
rompimento
-
Resultar na impossibilidade de introduzir o cateter oclusivo
de balão
-
Atrasar ou evitar a capacidade de alcançar a oclusão
•
Não posicione o cateter oclusivo de balão de forma a obstruir
o átrio direito. A obstrução do átrio pode provocar arritmias e/ou
comprometimentos hemodinâmicos.
•
A oclusão VCS por mais de 30 minutos não é recomendada, pois
isto poderá aumentar o risco de efeito fisiológico adverso ou
complicações neurológicas.
5. PRECAUÇÕES
•
As preparações devem ser feitas e uma equipe cirúrgica
cardiovascular treinada deve estar disponível para o caso de
conversão em cirurgia aberta.
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Inspecione cuidadosamente a embalagem e o cateter antes
de usá-lo para verificar se não houve danos durante o transporte.
Não use se a embalagem ou o cateter estiver danificado, pois
a esterilidade ou a integridade do dispositivo podem estar
comprometidas, aumentando assim o risco de infecção ao
paciente e mau funcionamento do dispositivo.
•
Utilize o cateter antes da data de validade especificada na
embalagem.
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Não tente passar o cateter através de uma bainha introdutora menor
do que o recomendado. Podem ocorrer danos ao dispositivo.
•
São recomendados fios-guia rígidos ou extremamente rígidos
de 0,035" de diâmetro.
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Para evitar danos ao cateter ou vaso, não avance nem retire
o dispositivo sem um fio-guia no lugar.
•
O cateter não deve ser avançado em um vaso ou ter o diâmetro
menor do que o diâmetro externo do cateter. Danos ao
dispositivo ou ao vaso podem ocorrer.
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Monitore com cuidado a pressão arterial do paciente e outros
sinais vitais durante todo o procedimento.
•
Se uma obstrução no vaso (por exemplo, uma curva tortuosa,
estenose, calcificação, etc.) impedir o avanço do cateter, use
técnicas padrão para tentar dilatar e/ou endireitar o vaso antes
de continuar a avançar o cateter.
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É recomendável que estejam disponíveis cateteres oclusivos de
balão de reserva.
•
O balão é altamente complacente. Insufle lentamente. Não insufle
excessivamente em vasos. O operador deve visualizar o balão
o tempo todo durante a insuflação do balão para detectar qualquer
movimento do mesmo. Tome um cuidado especial nas áreas de
vasos doentes para evitar a ruptura ou trauma do vaso.
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O cateter oclusivo de balão não é indicado para uso como balão
de angioplastia ou dilatação.
•
O cateter oclusivo de balão não é indicado para uso como balão
de infusão.
•
Ao alinhar a posição do cateter, de modo que o balão esteja na
posição adequada para expansão dentro do vaso, preste muita
atenção à localização do fluoroscópio para evitar paralaxe ou
outras fontes de erro de visualização.
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
•
Não use o cateter oclusivo de balão por mais de 20 ciclos
de insuflação/desinsuflação.
•
Não exceda o diâmetro de 32 mm do balão e não exceda o
volume de enchimento de 60 cc a 32 mm de diâmetro do balão.
Siga as diretrizes de insuflação do balão descritas na Tabela 1.
•
Para evitar danos ou ruptura do balão, as ferramentas de
extração do eletrodo de marcapasso (tais como as bainhas
de extração) devem ser removidas da área da VCS antes da
colocação do cateter oclusivo de balão.
•
Caso seja necessário utilizar sutura para corrigir um rompimento
venoso, tenha cautela de modo a evitar perfurar o balão.
6. COMPLICAÇÕES/EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS
As complicações podem ocorrer com o uso de qualquer cateter de
balão de oclusão ou durante qualquer procedimento de cateterismo.
Portanto, somente médicos treinados em eletrofisiologia, cirurgia
vascular, radiologia intervencionista ou cardiologia, e que tenham
concluído o treinamento ou que tenham experiência com cateteres
de balão e dispositivos associados, devem considerar o uso deste
dispositivo. As possíveis complicações associadas a esse tipo de
procedimento incluem, mas não estão limitadas, ao seguinte:
RELACIONADAS À CLÍNICA:
•
Reação alérgica
•
Deterioração hemodinâmica
•
Episódios tromboembólicos
•
Sepse/infecção
•
Perfuração, dissecção, ruptura ou lesão do vaso
•
A oclusão em alguns locais pode causar arritmia
•
Parestesia
•
Reações ao fármaco
•
Infecção no local de entrada
•
Hematoma no local de entrada
•
Eventos cardíacos
•
Insuficiência respiratória
•
Mal-estar geral
•
Trombose e/ou embolia arterial
•
Hemorragia
•
Acidente vascular cerebral
•
Ruptura de aneurisma
•
Complicações renais
•
Morte
RELACIONADAS AO DISPOSITIVO:
•
Ruptura do balão
•
Incapacidade de insuflar/desinsuflar o balão
•
Incapacidade de inserir o fio-guia
•
Incapacidade de retirar o cateter do introdutor
7. EMBALAGEM, ESTERILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO
O dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno (EO) e é fornecido
estéril e apirogênico. O rótulo da embalagem indica a data de Validade.
Não use o dispositivo após a data de Validade. A esterilidade e a
integridade do dispositivo podem ser comprometidas e possivelmente
resultar em infecção ao paciente e mau funcionamento do dispositivo.
O dispositivo deve ser armazenado em local fresco e seco.
8. ITENS RECOMENDADOS
Cada embalagem de cateter oclusivo de balão inclui o seguinte:
•
Cateter descartável e estéril de uso único com tubo de extensão
e válvula de passagem montado em um cartão de papelão.
Materiais necessários, mas não fornecidos, são:
•
Bainhas introdutoras compatíveis com válvula hemostática
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