Table des Matières
Publicité
E l z á r ó b a l l o n k a t é t e r
H A S Z N Á L AT I Ú T M U TAT Ó
1. ESZKÖZLEÍRÁS
Az elzáró ballonkatéter nagy erek ideiglenes elzárására szolgál,
beleértve a vena cava superiort (SVC) is. A katéter perioperatív
elzárásra és a vezetékkivezetési eljárások során bekövetkező
érrendszeri szakadásokkal összefüggő vérzések vészhelyzeti
kezelésére használható.
Az elzáró ballonkatéter dróton keresztüli (OTW – over-the-wire)
három lumenes katéter 32 mm-es maximális átmérőjű, 60 cm3-es
kompatibilis poliuretán ballonnal. Két lumen felfújja, illetve leereszti
a ballont, egy lumen pedig a vezetődrót átvezetésére van fenntartva.
A katéter hasznos hosszúsága 90 cm.
Az eszköz 0,035"-es átmérőjű vezetődrót befogadására alkalmas.
A ballon két végébe három (3) sugárátlátszatlan markersávot
helyeztek el, hogy elősegítse a ballon elhelyezését a felfújás előtt.
A katéter két (2) méretben érhető el, ezek különböző méretű bevezető
hüvelyekkel kompatibilisek az alábbi táblázatnak megfelelően.
A katéternek van egy zárócsappal rendelkező hosszabbító csöve
a kezelés és a folyadékirányítás elősegítése érdekében. Az eszköz
típusadatait az alábbiakban soroljuk fel:
Minimális
bevezető
hüvely
Katalógusszám
átmérő
VITB08
8 Fr
VITB10
10 Fr
1,26 hüvelyk [32 mm]
A ballon maximális átmérője
80 mm
90 cm
Minden orvosi eljárás kockázattal jár. Mind az orvosnak, mind
a betegnek teljes mértékben meg kell értenie a műtéttel kapcsolatos
kockázatokat, különösen ennek az endoluminális eszköznek
a használatához kapcsolódó további új kockázatokat.
FIGYELEM: Az eszközt olyan beavatkozási és endovaszkuláris
szakemberek használhatják, akik ismerik az eszköz használatával
járó szövődményeket, mellékhatásokat és veszélyeket.
FIGYELEM: Az eszköz használata előtt olvassa el az egész
Használati utasítások kézikönyvet.
Page 62 of 72
Hungarian
Maximális
külső átmérő
(keresztező
profil)
2,67 mm (0,105")
3,33 mm (0,131")
2. HASZNÁLATI ELŐÍRÁS
Az elzáró ballonkatétert nagy erek ideiglenes elzárására tervezték,
beleértve a vena cava superiort (SVC) is, olyan alkalmazásokban, mint
a perioperatív elzárás és a vérzések vészhelyzeti kezelése.
3. ELLENJAVALLATOK
Az elzáró ballonkatéter ellenjavallott olyan betegeknél, akik:
•
Ellenjavallottak a kontrasztanyag vagy az antikoagulánsok
szempontjából
•
Olyan érrendszeri bemeneti hellyel rendelkeznek, amely nem
tudja befogadni a kívánt bevezető hüvelyt
•
Kiskorúak, <18 évesek
•
Terhesek
4. FIGYELMEZTETÉSEK
•
Az elzáró ballonkatétert STERILEN, kizárólag egyszeri használatra
szállítják. Ne dolgozza fel vagy sterilizálja újra. Az újrafeldolgozás
vagy újrasterilizálás növelheti a beteg megfertőződésének és az
eszköz gyengébb teljesítőképességének kockázatát.
•
A katétert kizárólag fluoroszkópiás megfigyelés mellett szabad
manipulálni és felfújni.
•
Ha a bevezetési eljárás során bármikor ellenállást tapasztal, ne
erőltesse az átjutást, és ne forgassa a katétert. Az ellenállás az
eszköz vagy az ér sérülését okozhatja. Óvatosan húzza vissza a
katétert.
•
Bevezetés és visszahúzás során ne csavarja vagy tekerje
a katétert.
•
A katétert csak vezetődrót segítségével szabad előretolni
vagy visszahúzni.
•
Ne módosítsa a vezetődrót helyzetét az eljárás során, ne távolítsa
el a vezetődrótot, amíg a ballon fel van fújva.
•
Tartsa be a Ballon kompatibilitási listán (1. táblázat)
bemutatott ballonfelfújási paramétereket. Ne haladja meg
a ballon 32 mm-es átmérőjét és a 32 mm-es ballonátmérőnél ne
haladja meg a 60 cm3 felfújási térfogatot. A ballon elszakadhat.
A túlfújás az érfal károsodását, az ér szakadását, a ballon
szakadását vagy levegő bejutását eredményezheti.
•
A ballon elszakadása bizonyos anatómiai, eljárási és/vagy klinikai
körülmények között következhet be. Ezért javasolt, hogy legyen
kéznél tartalék elzáró ballonkatéter.
0,035 hüvelyk [0,89 mm]
A vezetődrót maximális átmérője
•
Gondoskodjon róla, hogy a ballon teljesen le legyen eresztve
(vákuum alatt), mielőtt megmozdítja az elzáró ballonkatétert.
•
A tanulmányok azt mutatják, hogy a mikroembolizáció veszélye
a manipuláció növekedésével és/vagy az eljárás időtartamával
együtt növekszik.
•
A ballon túlfújása az ér szakadását okozhatja. Vigyázni kell,
ha a ballont erekben fújják fel, különösen, ha elmeszesedett,
beszűkült és/vagy másképp megbetegedett erekben fújják fel.
•
Ne használja a szívben vagy koszorúerekben.
•
60 cm3-es fecskendővel végzett kézi befecskendezést javasolunk.
Ne használjon nagynyomású felfújóeszközt a ballon felfújására.
•
Ne használjon nagy teljesítményű injektort a kontrasztanyag
befecskendezésére a disztális katéter lumenen keresztül.
Szakadás következhet be.
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
QXMédical, LLC
Publicité
Table des Matières
